MONONITRON EP 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5599/2013/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MONONITRON EP 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Isosorbid 5-mononitrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este MONONITRON EP şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi MONONITRON EP

3. Cum să luaţi MONONITRON EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MONONITRON EP

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE MONONITRON EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MONONITRON EP aparţine unei clase de medicamente care se referă la sistemul cardiovascular; terapia miocardului – vasodilatatoare; coronarodilatatoare.

MONONITRON EP este utilizat pentru tratamentul profilactic al crizelor anginoase şi ca tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte medicamente.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MONONITRON EP

Nu luaţi Mononitron EP  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Mononitron EP;  dacă aveţi presiunea crescută la nivelul capului datorită unui traumatism sau datorită unei hemoragii la acest nivel;  dacă luaţi sildenafil – folosit pentru disfuncţie erectilă - sau alte medicamente din aceeaşi categorie;  dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie severă);  dacă aveţi o presiune foarte mare în ochi (glaucom cu unghi închis);  dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune severă);  dacă aveţi una dintre următoarele boli cardiace: o cardiomiopatie hipertrofică obstructivă – mărirea în volum a muşchiului inimii care împiedică pătrunderea sufiecientă a sângelui în cavităţile cardiace; o pericardită constrictivă – inflamarea foiţei care îmbracă inima care împiedică funcţionarea corectă a acesteia; o tamponadă cardiacă – blocarea activităţii inimii prin presiune prea mare la nivelul cavităţilor cardiace; o stenoză de valvă aortică/mitrală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mononitron EP

• dacă nu vă hrăniţi adecvat (malnutriţie),
• dacă aveţi o temperatură a corpului mai mică decât cea normală (hipotermie),
• dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi;
• dacă aveţi o afectare a funcţiei ficatului şi rinichilor;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă este mai puţin funcţională decât normal sau dacă luaţi tiroxină;
• dacă aţi avut de curând un atac de cord.

Mononitron EP nu trebuie folosit în cazul atacurilor acute de angină (durere intensă în piept datorată unei afectări a inimii).

Tratamentul cu mononitron nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie scăzute treptat.

Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea concomitentă a altor medicamente vasodilatatoare, antihipertensive, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, neuroleptice, antidepresive triciclice şi utilizarea de alcool poate potenţa acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat.

Acţiunea antihipertensivă a isosorbidului 5-mononitrat este, de asemenea, potenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip V (sildenafil, tadalafil, vardenafil), prin urmare, este contraindicată.

Administrarea concomitentă a isosorbidului 5-mononitrat şi dihidroergotamină poate creşte nivelul dihidroergotaminei, prin urmare, măreşte acţiunea antihipertensivă.

Folosirea Mononitron EP împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua MONONITRON EP independent de orarul meselor, cu apă. Nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Mononitron EP.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există suficientă experienţă privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării, la om. Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Cu toate acestea, raportul dintre riscul pentru făt şi beneficiul terapeutic pentru mamă trebuie evaluat cu atenţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate modifica semnificativ capacitatea de reacţie, prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi influenţate. Acest lucru se aplică, în special, la începutul tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea de medicaţiei, precum şi în combinaţie cu alcoolul. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţ i vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Mononitron EP Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI MONONITRON EP

Luaţi întotdeauna MONONITRON EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/sau blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficace.

Dacă aţi luat mai mult Mononitron EP decât trebuie Nu luaţi mai multe comprimate cu eliberare prelungită Mononitron EP decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă un copil a luat din Mononitron EP sau dumneavoastră aţi luat din greşeală prea multe comprimate cu eliberare prelungită, prezentaţi-vă imediat la medic sau la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru asistență medicală.

Dacă aţi uitat să luaţi Mononitron EP Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul cu eliberare prelungită la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mononitron EP În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mononitron EP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul administrării isosorbid 5–mononitrat (substanţa activă din Mononitron EP), pot apărea următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • Dureri de cap - pot să apară la începutul tratamentului, şi, de obicei, dispar timp de câteva zile de tratament neîntrerupt.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • Scăderea tensiunii arteriale şi/sau hipotensiunea arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) - însoţită de confuzie, ameţeală şi slăbiciune, pot să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):  greaţă – senzaţie de rău,  vărsături,  bufeuri,  erupţii alergice pe piele,  tensiune arterială scăzută sever cu simptome de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor) Au existat cazuri de colaps, bradicardie (frecvenţa bătăilor inimii diminuată) şi leşin observate după utilizarea de nitraţi. Cazuri individuale (cu frecvenţă necunoscută): • Dermatita exfoliativă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONONITRON EP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi MONONITRON EP după data de expirare înscrisă pe cutie/blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mononitron EP

• Substanţa activă este isosorbid 5-mononitrat. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat 60 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloză, ceară carnauba, acid stearic, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film – talc, dioxid de titan (E171), hipromelozămacrogol 4000, stearat de magneziu,oxid de fer (E172),.

Cum arată Mononitron EP şi conţinutul ambalajului MONONITRON EP se prezintă sub formă de comprimate acoperite, de formă ovală, cu aspect uniform, de culoare crem, marcate cu câte o linie pe ambele feţe şi cu „60” pe una din feţe.

Mărimile de ambalaj sunt: Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004

Fabricanții

VALPHARMA S.p.A. Via Ranco 112, 47899 Serravalle, Republica San Marino

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2013.