OLANZAPINA TEVA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8205/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 8206/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva

3. Cum să luaţi Olanzapină Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olanzapină Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Teva aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:  Schizofrenia, boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă de izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.  Episoade maniacale de intensitate moderată spre severă, afecţiune cu simptome cum ar fi starea de excitaţie sau euforie.

Olanzapină Teva a fost eficientă în prevenirea recurenţei simptomelor la pacienţi cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva

Nu luaţi Olanzapină Teva  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi scurtare a respiraţiei. Dacă aceasta se întâmplă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Olanzapină Teva.  Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Teva la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate produce reacţii adverse grave.  Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapină Teva, spuneţi medicului dumneavoastră.  Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Creșterea în greutatea a fost observată la pacienţii care iau Olanzapină Teva. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să vă verificaţi greutatea periodic. Dacă este necesar, aveți în vedere o consultație la un medic nutriționist sau o dietă alimentară.-Valori crescute al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol) au fost observate la pacienţii care iau Olanzapină Teva. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă facă teste de verificare a valorilor de zahăr din sânge şi valorilor anumitor lipide, înainte de începerea tratamentului cu Olanzapină Teva şi periodic pe parcursul tratamentului.  Spuneţi medicului dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamente similare acestuia au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:  Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)  Boală Parkinson  Probleme cu prostata  Intestin blocat (ileus paralitic)  Boală de ficat sau rinichi  Boli de sânge  Boală de inimă  Diabet zaharat  Crize convulsive  Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei)

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi Olanzapină Teva nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Olanzapină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva puteți lua alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Olanzapină Teva în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  Medicamente pentru boala Parkinson.  Carbamazepină (un antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Teva.

Olanzapină Teva împreună cu alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Teva, deoarece această asociere vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în laptele matern. Pot apărea următoarele simptome la nou-născuţii, ale căror mame au folosit Olanzapină Teva în ultimul trimestru (ultimele luni de sarcină): tremor, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme în respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Olanzapină Teva conţine lactoză și lecitină de soia (E322) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pacienţii cu alergie la arahide sau soia nu trebuie să ia acest medicament.

3. Cum să luaţi Olanzapină Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de olanzapină să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de olanzapină este între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră.

Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.

Comprimatele filmate sunt destinate administrării orale. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapină Teva întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Teva decât trebuie Pacienţii care au luat mai multe comprimate decât trebuie olanzapină au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie ma i rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritm anormal al inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Teva Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Teva Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Teva atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Teva, pot apărea simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:  mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) mai ales în zona feţei sau limbii;  cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor) care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat unui medic;  asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (asociate cu bătăi rare ale inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificare a numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor ficatului, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a valorilor de acid uric şi creatin fosfokinazei din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscăciune la nivelul gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă, retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, febră, dureri ale articulaţiilor şi disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă; convulsii, de obicei asociate cu antecedete de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, bâlbâială, bătăi rare ale inimii, creştere a sensibilităţii la expunere la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, căderea părului, absenţa menstruaţiei sau reducerea perioadelor menstruale şi modificări ale glandelor mamare la femei şi la bărbaţi, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului, ritm anormal al inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă, boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort și erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).

În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi accidentale, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Teva poate agrava simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olanzapină Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olanzapină Teva

• Substanţa activă este olanzapina.
• Fiecare comprimat de Olanzapină Teva conţine substanță activă fie 5 mg, fie 10 mg.
• Celelalte componente sunt (nucleu) lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu şi (film) alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină de soia (E322), gumă Xantan (E415). Cum arată Olanzapină Teva şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat 5 mg: rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 8 mm, marcate cu "O1" pe o faţă. Comprimat filmat 10 mg: rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 10 mm, marcate cu "O3" pe o faţă.

Mărimea ambalajelor Blistere cu 7, 14, 28, 30, 35, 56 și 70 comprimate filmate.

Flacoane cu 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanda

Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samakovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600 Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Olanzapin Actavis Danemarca Olanzapin Actavis România Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate Republica Slovacia Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalene tablety Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalene tablety Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalene tablety Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalene tablety Suedia Olanzapin Actavis

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului din România.