BLOONIS 15 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13322/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 13323/2020/01-02-03-04-05-06 13224/2020/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Bloonis 10 mg comprimate orodispersabile Bloonis 15 mg comprimate orodispersabile Bloonis 20 mg comprimate orodispersabile

Olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bloonis

3. Cum să luaţi Bloonis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bloonis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bloonis şi pentru ce se utilizează

Bloonis conţine substanţa activă olanzapină. Bloonis aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

• Schizofrenia, o afecţiune cu simptome precum auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobisnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele care suferă de această afecţiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase, tensionate.

• Episoadele moderate sau severe de manie, o afecţiune cu stări de dispoziţie exagerate şi euforie. Bloonis a fost demonstrat că previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu tulburare bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Bloonis

Nu luaţi Bloonis dacă:  Sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă aveţi aceste simptome adresaţi- vă medicului.  Aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). Atenţionări şi precauţii: Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să luaţi Bloonis:

• Utilizarea Bloonis la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată deoarece poate avea efecte adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal, la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Bloonis, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care iau Bloonis a fost observată creşterea în greutate. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă verficaţi/verifice cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• La pacienţii care iau Bloonis au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să luaţi Bloonis şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau altcineva din familie are istoric de formare a unor cheaguri de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecţiuni, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Afecţiuni ale prostatei
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boli ale ficatului sau rinichilor
• Boli ale sângelui
• Boli de inimă
• Diabet zaharat
• Convulsii
• Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi Bloonis nu trebuie administrat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Bloonis împreună cu alte medicamente În timpul tratamentului cu Bloonis luaţi alte medicamente numai cu acordul medicului dumneavoastră. Vă puteţi simţi somnolent dacă Bloonis este luat în combinaţie cu antidepresive sau medicamente pentru tratamentul anxietăţii sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
• Carbamazepină (un antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv), ciprofloxacin (un antibiotic) deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Bloonis. Bloonis împreună cu alcool etilic
• Nu consumaţi deloc alcool etilic dacă vi s-a prescris Bloonis, deoarece împreună cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiți somnolent.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă alăptaţi deoarece cantităţi mici de Bloonis pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Bloonis în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există riscul să vă simţiţi somnolent în timpul tratamentului cu Bloonis. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje. Discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Bloonis conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Bloonis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Bloonis să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Bloonis este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Bloonis decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Trebuie să luaţi comprimatele Bloonis o dată pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile Bloonis sunt destinate administrării pe cale orală. Comprimatele Bloonis se sparg cu uşurinţă, trebuie să manipulaţi comprimatul cu atenţie. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile ude, deoarece se pot rupe.

• Puneţi comprimatul în gură. Se va dizolva direct în cavitatea bucală, astfel încât să poată fi uşor de înghiţit.
• De asemenea, puteţi pune comprimatul într-un pahar sau o ceaşcă plină cu apă şi amestecaţi. Se bea imediat.

Dacă luaţi mai mult Bloonis decât trebuie Pacienţii care au luat mai mult Bloonis decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă apar oricare dintre aceste simptome. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Bloonis Luaţi comprimatele imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bloonis Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Bloonis atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă opriţi brusc tratamentul cu Bloonis, pot să apară simtome precum transpiraţii, imposibilitate de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dacă apar:

• Mişcări anormale (o reacţie adversa frecventă care poate afecta 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii.
• Cheaguri de sânge în vene ( o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să afecteze până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și înroşirea picioarelor), care pot să meargă prin vasele de sânge în plămâni cauzând durere în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat sfatul medicului.
• O asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (o reacţie adversă rară ce poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creştere în greutate.
• Somnolenţă.
• Creşterea concentraţiei de prolactină din sânge.
• În primele etape ale tratamentului unele persoane pot prezenta ameţeli sau leșin (cu ritm cardiac lent), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau așezat. Acestea de obicei trec de la sine, însă dacă persistă, spuneţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Modificări în numărul anumitor celule ale sângelui, în concentraţia grăsimilor din sânge și la începutul tratamentului, creșteri temporare ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
• Creșteri ale concentrației glucozei în sânge și urină.
• Creșteri ale concentrației de acid uric şi creatin-fosfokinază în sânge.
• Senzaţie de foame accentuată.
• Ameţeală.
• Nelinişte.
• Tremurături.
• Mişcări anormale (diskinezie).
• Constipaţie.
• Gură uscată.
• Erupţie trecătoare pe piele.
• Pierderea puterii.
• Oboseală accentuată.
• Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor.
• Febră.
• Dureri articulare.
• Disfuncţii sexuale precum scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la barbaţi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii, gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele).
• Declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă.
• Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).
• Rigiditate a mușchilor sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite.
• Tulburări de vorbire.
• Balbism (bâlbâială).
• Scădere a frecvenţei bătăilor inimii.
• Creștere a sensibilităţii la expunerea la soare.
• Sângerare din nas.
• Distensie abdominală.
• Pierdere a memoriei sau uitare.
• Incontinenţă urinară.
• Lipsa capacităţii de a urina.
• Cădere a părului.
• Absenţă a menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi și femei cum ar fi secreţie anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Scăderea anormală a temperaturii corpului.

• Ritmuri anormale ale inimii.
• Moarte subită inexplicabilă.
• Inflamaţia pancreasului care cauzează durere abdominală severă, febră şi stare de rău.
• Boală de ficat care se manifestă prin îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului.
• Boală a muşchilor care se prezintă sub formă de dureri neexplicate.
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici care suferă de demenţă pot suferi atac vascular cerebral, pneumonie, incontinenţă urinară, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, creşterea temperaturii corpului, înroşirea pielii şi probleme la mers. În acest grup de pacienţi s-au raportat cateva cazuri de deces.

La pacienţii cu boală Parkinson, Bloonis poate duce la agravarea simptomelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bloonis

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bloonis  Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg, 15 mg sau 20 mg.  Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), zaharină sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Bloonis şi conţinutul ambalajului Bloonis 10 mg sunt sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, plane, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Bloonis 15 mg sunt sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, netede, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu Z pe una din feţe. Bloonis 20 mg sunt sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, netede, biconvexe, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe o faţặ şi inscripţionate cu Z pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Bloonis este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 28, 35, 56, 70, 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricanții Zentiva S.A. Str. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel: +40 21 304 7597 [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Grecia Bloonis 10 mg/15 mg/20 mg, δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα România BLOONIS 10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile Republica Slovacă Bloonis 10 mg/15 mg/20 mg

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.