LAPOZAN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8167/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 NR. 8168/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 8169/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lapozan 5 mg comprimate filmate Lapozan 10 mg comprimate filmate Lapozan 15 mg comprimate filmate

Olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarececonţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lapozan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lapozan

3. Cum să luaţi Lapozan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lapozan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lapozan şi pentru ce se utilizează 
   

Lapozan conţine substanţa activă olanzapină. Lapozan aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:  Schizofrenia, auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să sesimtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.  Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie. Lapozan a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lapozan 
   

Nu luaţi Lapozan  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoarepe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme la nivelul ochilor ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lapozan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .Nu este recomandată utilizarea Lapozan la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave. Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Lapozan, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. La pacienţii care iau Lapozan a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un medic nutriționist sau ajutor în vederea unui regim alimentar.

• La pacienţii care iau Lapozan au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi alelipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Lapozan şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:  Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)  Boală Parkinson  Probleme cu prostata  Intestin blocat (ileus paralitic)  Boală de ficat sau rinichi  Tulburări de sânge  Boală de inimă  Diabet zaharat

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi Lapozan nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani. Lapozan împreună cu alte medicamente În timp ce luaţi Lapozan, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Lapozan în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  Medicamente pentru boală Parkinson  Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Lapozan.

Lapozan împreună cu alcool etilic Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Lapozan, deoarece administrarea şi împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Lapozan pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat Lapozan în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atunci când luaţi Lapozan există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Lapozan Lapozan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Lapozan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Lapozan să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Lapozan este între 5 mg şi 20 mg.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Lapozan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Lapozan o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Lapozan comprimate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Lapozan întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lapozan Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Lapozan au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Lapozan Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Lapozan Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă si mţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Lapozan atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă aţi încetat brusc să luaţi Lapozan, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Lapozan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:  Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii  Cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical  Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând Creştere în greutate, Somnolenţă, Creştere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ Modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, Creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge Senzaţie mai accentuată de foame, Ameţeli, Nelinişte, Tremor, Mişcări neobişnuite (diskinezii) Constipaţie, Uscare a gurii, Erupţie trecătoare pe piele, Pierdere a forţei, Oboseală extremă, Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor tulburări, febră, dureri ale articulaţiilor, sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ Hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), Tulburări de vorbire, Bătăi rare ale inimii, Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, Sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, Incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, Cădere a părului, Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului perioadelor menstruale şi. Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Scădere a temperaturii normale a corpului, Ritmuri anormale ale inimii, Moarte subită inexplicabilă, Inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, Boală de ficat manifestată ca îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, Boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durer şi. Erecţie prelungită şi/sau dureroasă. Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese. La pacienţii cu boală Parkinson, Lapozan poate să agraveze simptomele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lapozan 
   

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Lapozan după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Lapozan Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu. [Lapozan 5 mg şi 10 mg comprimate filmate] Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină.

[Lapozan 15 mg comprimate filmate] Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E 132), albastru stălucitor FCF (E 133), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Lapozan şi conţinutul ambalajului Lapozan 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare albă, plane pe ambele feţe. Lapozan 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare albă, plane pe ambele feţe. Lapozan 15 mg comprimate filmate sunt convexe, de formă eliptică, de culoare albastră, plane pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele filmate de Lapozan sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate filmate în blistere din Al/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str., P.O. Box 51409, Limassol CY 3505, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd- Factory AZ 2 Michael Erakleous str, Agios Athanasios, Industrial Area, Limassol, 4101 Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Lapozan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg Filmtabletten Cipru: Lapozan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg film coated tablets Republica Cehă: Lapozan 5 mg, 10 mg potahované tablety Grecia: Lapozan 5 mg, 10 mg, 15 mg film coated tablets Lituania: Lapozan 5 mg, 10 mg plévele dengtos tabletés România: Lapozan 5 mg, 10 mg, 15 mg comprimate filmate Bulgaria: Lapozan 5 mg, 10 mg film coated tablets Republica Slovacia: Lapozan 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety Letonia: Lapozan 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.