OLANZAPINA TEVA 20 mg

AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 10316/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 10317/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva

3. Cum să luaţi Olanzapină Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olanzapină Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Teva aparţine grupului de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Pacienții cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum sunt stare de excitaţie sau euforie.

S-a demonstrat că Olanzapină Teva previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară, ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva

Nu luaţi Olanzapină Teva

• Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Olanzapină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Teva la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate determina reacţii adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapină Teva, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienţii care iau Olanzapină Teva a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea sau medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare o consultație la un medic nutriționist sau o dietă alimentară.
• La pacienţii care iau Olanzapină Teva au fost observate concentrații crescute ale zahărului şi lipidelor (trigliceride şi colesterol) în sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru a determina concentrația în sânge a zahărului şi a anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Teva şi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Probleme ale prostatei
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Afecţiuni ale sângelui
• Boală de inimă
• Diabet zaharat
• Crize convulsive
• Dacă știți că este posibil să aveți depleție salină ca urmare a diareei și a vărsăturilor, severe și prelungite (stare de rău), sau a utilizării diureticelor (medicamente care elimină apa)

Dacă ați fost diagnosticat cu demenţă, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi Olanzapină Teva nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Olanzapină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În timp ce luaţi Olanzapină Teva, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapină Teva în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente pentru boala Parkinson
• Carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Teva. Olanzapină Teva împreună cu alcool Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Teva deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ai căror mame au utilizat Olanzapină Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Teva există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Olanzapină Teva conţine aspartam (E951) Acest medicament conține aspartam în fiecare comprimat orodispersabil.

Olanzapină Teva 15 mg 20 mg Aspartam (cantitatea per comprimat) 8,4 mg 11,2 mg

Aspartam este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

3. Cum să luaţi Olanzapină Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Teva să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de olanzapină este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră.

Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.

Olanzapină Teva comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orală.

Comprimatele orodispersabile se sfărâmă uşor, astfel încât este necesar să umblaţi cu ele cu grijă. Nu atingeţi comprimatele dacă aveţi mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma.

[Se aplică doar blisterelor cu folie care se desface]

1. Menţineţi mâinile uscate. Nu împingeţi comprimatul prin folie. 2.Separaţi secţiunea cu un comprimat de restul blisterului 3.Dezlipiţi folia de aluminiu cu atenţie 4.Scoateţi comprimatul din blister.

Puneţi comprimatul în gură. Se va dizolva imediat în gură, astfel încât poate fi înghiţit uşor. Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere sau lapte şi să amestecaţi. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat lichidul.

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Teva decât trebuie Pacienţii care au luat mai multe comprimate decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: stare de confuzie apărută brusc, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestați oricare dintre simptomele enumerate mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Teva Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Teva Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Teva atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Teva, pot apărea simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane), în special la nivelul feţei sau limbii.
• cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical;
• asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. În stadiile timpurii ale tratamentului, unele persoane pot avea ameţeli sau stări de leşin (cu bătăi încetinite ale inimii), în special la ridicarea din poziţie culcată sau şezândă. De obicei, acestea trec de la sine, dar dacă nu trec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale concentrațiilor de grăsimi în sânge şi creştere temporară a valorilor enzimelor ficatului la începutul tratamentului, creştere a concentrațiilor zahărului în sânge şi urină, creştere a concentrațiilor acidului uric şi creatin fosfokinazei în sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări nefireşti (diskinezie), constipaţie, senzație de uscăciune la nivelul gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri articulare, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare a gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele), diabet zaharat sau agravare a diabetului, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii asociate de obicei cu antecedente de crize convulsive (epilepsie), rigiditate musculară sau spasm (inclusiv mişcări oculare), sindromul picioarelor neliniștite, spasme ale muşchilor ochilor care determină mişcări de rotire a ochilor, probleme la vorbire, bâlbâială, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerări nazale, umflare la nivelul abdomenului, hipersalivație, pierdere a memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsă a abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului de menstruații şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului, ritm anormal al bătăilor inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau Olanzapină Teva pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi câteva cazuri de deces.

La pacienţii cu boală Parkinson, utilizarea de Olanzapină Teva poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Olanzapină Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olanzapină Teva

• Substanţa activă este olanzapină. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg sau 20 mg. Cantitatea exactă este specificată pe ambalaj.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (de joasă substituţie), crospovidonă (tip B), aspartam, celuloză microcristalină, gumă guar, carbonat greu de magneziu şi aromă de portocală.

Cum arată Olanzapină Teva şi conţinutul ambalajului

Olanzapină Teva 15 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm şi marcat cu “O2“ pe o faţă.

Olanzapină Teva 20 mg comprimat orodispersabil: este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 10 mm şi marcat cu “O3“ pe o faţă.

Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor.

Mărimi de ambalaj: 28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos

Producătorii Actavis Ltd. BLB015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Austria Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:

România Olanzapină Teva 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Teva 20 mg comprimate orodispersabile

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.