OLANZAPINA ARENA 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11226/2018/01-11 Anexa 1 11227/2018/01-11 11228/2018/01-11 11229/2018/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Olanzapină Arena 2,5 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 10 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 15 mg comprimate filmate Olanzapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olanzapină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Arena

3. Cum să luaţi Olanzapină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olanzapină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olanzapină Arena şi pentru ce se utilizează

Olanzapina Arena aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.

Olanzapina Arena se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Olanzapina Arena se foloseşte pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum ar fi senzaţia de a fi „în formă”, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede cu idei care fug şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este de asemenea, un stabilizator al dispoziţiei care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Arena

Nu luaţi Olanzapină Arena • Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi respiraţie dificilă. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră. • Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii − Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapina Arena, spuneţi medicului dumneavoastră. − Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. − Utilizarea Olanzapina Arena la pacienţii vârstnici cu demenţă nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil: • Diabet zaharat • Boală de inimă • Boală de ficat sau rinichi • Boală Parkinson • Epilepsie • Afecţiuni ale prostatei • Intestin blocat (ileus paralitic) • Afecţiuni ale sângelui • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii şi adolescenţi Olanzapină Arena nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Olanzapină Arena împreună cu alte medicamente În timpul tratamentului cu Olanzapină Arena luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Olanzapină Arena în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să se modifice doza de Olanzapina Arena.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boală Parkinson.

Olanzapină Arena împreună cu alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Arena, deoarece olanzapina şi alcoolul împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Arena există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Olanzapină Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Olanzapina Arena conţine soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Olanzapină Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapina Arena să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapina Arena este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapina Arena decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapina Arena o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapina Arena comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olanzapina Arena întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult Olanzapină Arena Pacienţii care au luat mai multă Olanzapina Arena decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi oboseală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială crescută sau tensiune arterială scăzută, ritmuri anormale ale inimii. Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Arena Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Arena Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapina Arena atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapina Arena, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 • Creştere în greutate. • Somnolenţă • Creşteri ale nivelurilor prolactinei din sânge.

Reacţii adverse frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi • Modificări ale valorilor unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie. • Creşterea nivelurilor zahărului din sânge şi urină. • Senzaţie mai accentuată de foame. • Ameţeală. • Nelinişte. • Tremor. • Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor). • Tulburări de vorbire. • Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii). • Constipaţie. • Uscăciunea gurii. • Erupţii cutanate. • Pierderea forţei. • Oboseală extremă. • Retenţie de apă ce duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor. • La începutul tratamentului, unele persoane se pot simţi ameţite sau să leşine (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi • Scăderea frecvenţei cardiace. • Creşterea sensibilităţii la expunerea la soare. • Căderi ale părului.

Reacţii adverse rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi • Măriri ale volumului sânilor la femei şi bărbaţi.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţii la nivelul pielii). • Declanşarea sau agravarea diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă. • Scăderea temperaturii normale a corpului. • Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie). • Combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi ameţeală sau somnolenţă. • Spasme ale musculaturii oculare ce determină devierea globilor oculari. • Ritmuri cardiace anormale. • Deces neaşteptat. • Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau tromboză venoasă a plămânilor. • Inflamaţia pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă. • Boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a porţiunilor albe ale ochilor. • Boală musculară ce se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă. • Dificultate în urinare. • Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşirea pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapina Arena poate să agraveze simptomele.

Rareori, femei care iau medicamente de acest tip timp îndelungat pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat Olanzapina Arena în ultimul trimestru al sarcinii (al 3-lea trimestru) pot să aibă tremurături, să fie somnolenţi sau ameţiţi. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olanzapină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Olanzapină Arena Olanzapină Arena 2,5 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 10 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este olanzapina.
• Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg.
• Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
• Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină, Crospovidonă tip A, Hidroxipropilceluloză (HPC-L), Talc, Stearat de magneziu; Film:Opadry AMB White OY-B-28920 compus din:Lecitină (E 322), Alcool polivinilic, Talc, Guma xantan (E 415), Dioxid de titan (E 171).

Olanzapină Arena 15 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, Celuloză microcristalină, Crospovidonă tip A, Hidroxipropilceluloză (HPC-L), Talc, Stearat de magneziu; Film:Opadry AMB White OY-B-28920 compus din:Lecitină (E 322), Alcool polivinilic, Talc, Guma xantan (E 415), Dioxid de titan (E 171). Film: Opadry AMB Grey 80W26503 compus din: Lecitină (E 322), Alcool polivinilic, talc, Guma xantan (E 415), Dioxid de titan (E 171), Lac de aluminiu indigo-carmin FD&C Blue #2 (E 132), Oxid galben de fier (E 172), Oxid negru de fier (E 172).

Cum arată Olanzapină Arena şi conţinutul ambalajului

Olanzapină Arena 2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de 6.1mm±0.1mm și grosimea de 2.6mm±0.2mm, marcate cu D pe una dintre fețe.

Olanzapină Arena 5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de 8.1mm±0.1mm și grosimea de 3.1mm±0.2mm.

Olanzapină Arena 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 10.1mm±0.1mm și grosimea de 4.1mm±0.2mm, cu o linie mediană pe una din fețe

Olanzapină Arena15 mg se prezintă sub formă de comprimate alungite, biconvexe, de culoare albastru deschis cu dimensiuni de 16.1mm±0.1mm, 7.7mm±0.1mm și grosime de 3.9mm±0.2mm.

Olanzapină Arena este disponibilă în Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, etaj 1, ap. 1, Sector 2, cod 024022, Bucureşti România

Fabricant Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Jud. Ilfov 077190-Voluntari România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.