OFTAQUIX 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9806/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Oftaquix 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oftaquix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oftaquix

3. Cum să utilizaţi Oftaquix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Oftaquix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Oftaquix şi pentru ce se utilizează

Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma „chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infecţii.

Levofloxacina se administrează sub formă de picături pentru ochi în tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi.

Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a membranei care acoperă suprafaţa anterioară a ochiului (conjunctivă).

Nu este recomandată utilizarea Oftaquix la copiii cu vârsta sub 1 an.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oftaquix

Nu utilizaţi Oftaquix

• dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Oftaquix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• în cazul apariţiei unei reacţii alergice la levofloxacină, chiar şi după administrarea unei singure doze, întrerupeţi utilizarea medicamentului.
• adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă, în timpul tratamentului, observaţi o agravare a simptomelor existente.
• adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu observaţi niciun semn de vindecare într-un interval de timp stabilit împreună cu medicul dumneavoastră.
• în general, nu trebuie să purtaţi niciun fel de lentile de contact dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului.
• Oftaquix conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate cauza iritaţia ochiului.

Inflamația și ruptura tendonului s-au produs la persoanele care au luat fluorochinolone pe cale orală sau intravenos, în special la pacienții vârstnici și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Opriți administrarea levofloxacinei dacă apare durere sau umflarea tendoanelor (tendinită).

Copii şi adolescenţi Avertismentele şi precauţiile speciale pentru folosirea acestui medicament sunt aceleaşi pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an.

Oftaquix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, înainte de a utiliza Oftaquix spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alt tip de picături pentru ochi sau unguent pentru ochi.

În cazul în care utilizaţi alte picături pentru ochi, trebuie să existe un interval de cel puţin 15 minute între administrarea Oftaquix şi utilizarea oricăror alte tipuri de picături pentru ochi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Oftaquix nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil.

Chiar dacă levofloxacina trece în sânge şi în laptele uman în cantităţi foarte mici, este foarte puţin probabil ca administrarea picăturilor pentru ochi să dăuneze sugarului. Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi Oftaquix în acest caz.

Fertilitatea (capacitatea de a rămane gravidă sau de a concepe un copil) nu este afectată, atunci când Oftaquix se aplică urmând instrucţiunile de utilizare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oftaquix are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care picăturile pentru ochi determină înceţoşarea vederii atunci când le utilizaţi, trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Oftaquix conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conţine aproximativ 0,002 mg clorură de benzalconiu în fiecare picătură ceea ce este echivalent cu 0,05 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate modifica culoarea acestora. Trebuie să scoateți lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament şi să le puneţi la loc după 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate de asemenea cauza iritaţie a ochilor, în special dacă aveţi ochi uscat sau afectare a corneei (partea din față, transparentă a ochiului). Dacă aveți senzații anormale la nivelul ochiului, înţepătură sau durere, după utilizarea acestui medicament, spuneți medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizaţi Oftaquix

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Oftaquix este indicat pentru utilizare la nivelul ochiului şi trebuie administrat la nivelul suprafaţei anterioare a ochiului.

La pacienţii cu vârsta mai mare de 1 an, doza recomandată este: ZILELE 1-2 • Una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi la fiecare 2 ore. • Utilizaţi de maximum 8 ori pe zi.

ZILELE 3-5 • Una sau două picături în ochiul afectat/ochii afectaţi. • Utilizaţi de maximum 4 ori pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei recomandate în cazul pacienţilor vârstnici.

Durata obişnuită a tratamentului este de cinci zile. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să administraţi picăturile. În cazul în care utilizaţi orice alte medicamente pentru ochi, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a administra tipuri diferite de picături pentru ochi.

Utilizare la copii şi adolescenţi Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an şi pentru adolescenţi. Oftaquix nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta mai mică de 1 an.

Înainte de administrarea picăturilor: Dacă este posibil, rugaţi o altă persoană să vă administreze picăturile. Rugaţi acea persoană să citească instrucţiunile înainte de a vă administra picăturile.

1. Spălaţi-vă pe mâini.

2. Deschideţi flaconul. Aveţi grijă ca vârful picurător să nu vă atingă ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele.

3. Lăsaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu capul în jos, deasupra ochiului.

4. Trageţi de pleoapa inferioară în jos şi priviţi în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o picătură să cadă în spaţiul dintre pleoapa inferioară şi ochi.

5. Închideţi ochiul şi apăsaţi colţul interior al ochiului cu degetul, timp de aproximativ un minut. Astfel puteţi împiedica scurgerea picăturilor pentru ochi pe canalul lacrimal.

6. Ştergeţi excesul de soluţie din zona din jurul ochiului.

7. Puneţi la loc capacul şi închideţi bine flaconul.

Dacă este nevoie de a doua picătură şi în cazurile în care se tratează ambii ochi, repetaţi etapele 3-7.

Oftaquix nu trebuie injectat în partea interioară a ochiului.

Dacă aţi utilizat mai mult Oftaquix decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Oftaquix decât trebuie, clătiţi ochiul/ochii cu apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Oftaquix Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile pentru ochi, administraţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă înghiţiţi Oftaquix în mod accidental Cantitatea de levofloxacină dintr-un flacon este prea mică pentru a determina reacţii adverse. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor sfătui ce să faceţi.

Dacă întrerupeţi utilizarea picăturilor Oftaquix mai devreme decât v-a recomandat medicul, se poate ca procesul de vindecare să fie întârziat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Oftaquix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproximativ una din zece persoane a avut o reacţie adversă în urma utilizării Oftaquix. Majoritatea reacţiilor adverse afectează doar ochiul şi nu sunt de durată. Dacă apare orice reacţie adversă gravă sau persistentă, trebuie să încetaţi să utilizaţi aceste picături pentru ochi şi să cereţi de urgenţă sfatul medicului dumneavoastră.

În cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reacţii alergice severe. Următoarele simptome pot să apară chiar şi după o singură doză de Oftaquix: • inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului • dificultăţi la respiraţie.

În cazuri rare, pot să apară alte reacţii alergice. Simptomele acestor reacţii sunt: • agravare a înroşirii şi a mâncărimii de la nivelul ochilor • amplificare a inflamaţiei sau inflamare bruscă a pleoapelor.

Întrerupeţi utilizarea Oftaquix şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la din 10 utilizatori) • senzaţie de arsură la nivelul ochiului • scădere a vederii sau apariţie de mucus la nivelul ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) • înţepături sau iritaţie la nivelul ochiului • dureri la nivelul ochilor • uscăciune sau sensibilitate la nivelul ochilor • inflamaţie sau înroşire (ochi injectaţi) a conjunctivei (suprafaţa anterioară a ochiului) sau pleoapei • sensibilitate la lumină • mâncărimi la nivelul ochilor • lipire a pleoapelor • dureri de cap • erupţie trecătoare la nivelul pielii din jurul ochiului • nas înfundat sau care curge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) • reacţii alergice, cum este erupţia trecătoare pe piele

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000) • inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului • dificultăţi la respiraţie

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie aceeaşi ca la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oftaquix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că folia de plastic din jurul gâtului şi capacului lipseşte sau este ruptă înainte de a desface un flacon nou.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Păstraţi flaconul bine închis. Pentru prevenirea infecţiilor, trebuie să aruncaţi flaconul la 28 de zile după prima deschidere şi să utilizaţi un flacon nou.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oftaquix

• Substanţa activă este levofloxacina. 1 ml picături oftalmice, soluţie conţine levofloxacină hemihidrat 5,12 mg, echivalent cu levofloxacină 5 mg.

• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (0,05 mg în 1 ml picături oftalmice, soluţie; conservant), clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu 5N sau acid clorhidric 5N şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Oftaquix şi conţinutul ambalajului

• Oftaquix este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben-verzui deschis, fără particule vizibile.
• Oftaquix este ambalat într-un flacon din plastic, de culoare albă, care conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. Flaconul din plastic este închis cu un capac cu filet.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda

Fabricantul Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Acest medicament este autorizat sub denumirea de Oftaquix în următoarele state membre ale Spaţiului Economic European: Austria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Portugalia, Republica Cehă, România, Slovacia, Suedia, Ungaria.

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.