OFTACAIN 4 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12052/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OFTACAIN 4 mg/ml picături oftalmice, soluţie clorhidrat de oxibuprocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este OFTACAIN 4 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml

3. Cum să utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează OFTACAIN 4 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este OFTACAIN 4 mg/ml şi pentru ce se utilizează

OFTACAIN 4 mg/ml conţine substanţa activă clorhidrat de oxibuprocaină, care este un anestezic local (de suprafaţă). Medicul specialist vă va administra acest medicament la nivelul ochiului: − pentru anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund, − în timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice, − pentru pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml

Nu utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de oxibuprocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă sunteţi alergic la alte anestezice locale,
• la copii cu vârsta de până la un an.

Acest medicament nu se administrează ca medicament standard.

Atenţionări şi precauţii Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de către medic.

• Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat, la scurt timp după aplicare, la afectarea epiteliului cornean (primul strat al corneei).
• Medicamentul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp.
• Dacă trebuie să efectuaţi un frotiu bacteriologic trebuie să aveţi în vedere că oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană, de aceea OFTACAIN 4 mg/ml nu trebuie utilizat înainte de efectuarea unei asemenea analize.
• În timpul anesteziei şi imediat după, trebuie să vă protejaţi ochii anesteziaţi de praf şi infectare bacteriană.
• Este necesară precauţie în cazul în care suferiţi de insuficienţă pseudo-colinesterazică, miastenia gravis, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă, aritmii, epilepsie.
• În cazul persistenţei durerii medicul vă va prescrie medicamente analgezice.
• Aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni uşoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice.
• Dacă sunteţi purtător de lentile de contact trebuie să vă scoateţi lentilele înaintea aplicării şi să le reinseraţi după dispariţia totală a efectului anestezicului.

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta de până la un an.

Sportivi Dacă sunteţi sportiv de performanţă trebuie să aveţi în vedere că oxibuprocaina poate pozitiva testele antidoping.

OFTACAIN 4 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi în mod deosebit medicului dacă utilizaţi:

• succinilcolină şi simpatomimetice. OFTACAIN 4 mg/ml intensifică efectele acestora.
• sulfonamide şi beta-blocante. OFTACAIN 4 mg/ml reduce efectele acestora.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă administrarea medicamentului la femeile însărcinate şi la cele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OFTACAIN 4 mg/ml poate determina tulburări de vedere. Pe perioada persistenţei acestor tulburări, este interzisă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

OFTACAIN 4 mg/ml conţine clorură de benzalconiu. OFTACAIN 4 mg/ml conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml

Un medic cu experienţă vă va administra OFTACAIN 4 mg/ml la nivelul ochiului, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril). Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va decide cantitatea de anestezic şi frecvenţa administrării în funcţie de procedura care urmează a fi aplicată.

Anestezia corneei şi a conjunctivei: Pentru îndepărtarea corpilor străini localizaţi superficial se utilizează câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Pentru îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund se utilizează câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 secunde.

Pentru pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare: Doza uzuală este de o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.

Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări diagnostice: Doza uzuală este de 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare investigaţie.

Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi.

Mod de administrare Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de către medic. Medicul defiletează capacul de siguranță, apleacă ușor capul pacientului spre spate și prin presarea flaconului de plastic picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii și nici genele. La sfȃrșit, este necesară înfiletarea strȃnsă a capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziție verticală.

Dacă utilizaţi mai mult OFTACAIN 4 mg/ml decât trebuie Dacă vi s-au administrat mai multe picături sau aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La administrarea medicamentului OFTACAIN 4 mg/ml pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):

• congestie (hiperemie) conjunctivală, iritaţie tranzitorie imediat după instilare, senzaţie de furnicături sau arsuri, reacţii alergice la nivelul genelor şi al conjunctivei. Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană, infiltraţia stromei corneene, opacifierea cristalinului (cataractă);
• tahicardie (bătăi regulate şi rapide ale inimii), colaps cardiovascular (scăderea bruscă a volumului de sânge care circulă în vasele periferice şi a tensiunii arteriale);
• dispnee (dificultăţi în respiraţie), insuficienţă respiratorie acută;
• vărsături;
• ameţeală, confuzie, crize convulsive, sincopă (leşin);
• dermatoze alergice (erupţii cutanate alergice), edeme angioneurotice (reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• bradicardie sinusală (bătăi regulate şi rare ale inimii), şoc anafilactic, moarte subită.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OFTACAIN 4 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi OFTACAIN 4 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OFTACAIN 4 mg/ml

• Substanţa activă este clorhidrat de oxibuprocaină. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie, conţine clorhidrat de oxibuprocaină 4 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată OFTACAIN 4 mg/ml şi conţinutul ambalajului OFTACAIN 4 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie. Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.