BENOXI 4 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14475/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Benoxi 4 mg/ml picături oftalmice, soluție Clorhidrat de oxibuprocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Benoxi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benoxi

3. Cum să utilizaţi Benoxi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Benoxi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Benoxi şi pentru ce se utilizează

Benoxi 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat:

• În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund;

• În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice;

• Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benoxi

Nu utilizaţi Benoxi :

• Dacă sunteţi alergic la Clorhidrat de oxibuprocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Dacă sunteţi alergic la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amidă;
• Copiii cu vârsta de până la un an;
• Nu trebuie administrat ca medicament standard. Atenţionări şi precauţii Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de către un medic. Medicamentul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp. De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic), produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic. În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi infectare bacteriană. Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo-colinesterazică, miastenia gravis, tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor epileptici. Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice. Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere după dispariţia totală a anesteziei. Substanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de performanţă.

Benoxi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul sulfonamidelor şi al beta-blocantelor. Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Medicamentul este de asemenea incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile. În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă beneficiul terapeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al sugarului. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină (deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară. Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului. 3. Cum să utilizaţi Benoxi

Anestezia corneei şi a conjunctivei: Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde. Înainte de injectarea sub-conjunctivală sau retro-bulbară: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: câte 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare investigaţie. Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi.

După deschidere, medicamentul este pregătit pentru uz extern. Medicul defiletează capacul de siguranţă, apleacă uşor capul pacientului spre spate, întoarce flaconul de plastic şi prin presarea acestuia picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii şi nici genele. La sfârşit, este necesară înfiletarea strânsă a capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziţie verticală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare. Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană, infiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă. Au fost raportate reacţii alergice la nivelul genelor şi al conjunctivei. Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocainei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice, reacţie cardiovasculară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC. De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este puţin probabilă.

Supradozaj La administrarea dozelor excesive sau pe o perioadă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice pot să apară. Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular cu următoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greaţă, vărsături, clonus muscular, crampe, tulburări de respiraţie, comă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac. Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benoxi

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau dacă banda de siguranţă la prima deschidere a capacului este afectată. În astfel de cazuri returnaţi medicamentul farmaciei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benoxi

• Substanţa activă este clorhidrat de oxibuprocaină 4 mg în 1 ml de soluție. 
  

• Ceilalți excipienţi sunt: acid boric, diacetat de clorhexidină, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Benoxi şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 5 ml soluţie picături oftalmice. Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 10 ml soluţie picături oftalmice.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Unimed Pharma Ltd., Oriešková 11, 821 05 Bratislava Republica Slovacia

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.