NOVOGAST 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14535/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Novogast 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Novogast şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Novogast

3. Cum să luaţi Novogast

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Novogast

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Novogast şi pentru ce se utilizează

Novogast conţine substanţa activă omeprazol. Acesta face parte din clasa de medicamente denumită „inhibitori ai pompei de protoni”, care acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Novogast este indicat adulților pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux gastro- esofagian (de exemplu, arsuri în capul pieptului, regurgitarea acidului). Refluxul gastro-esofagian constă în deplasarea conținutului din stomac în esofag (gât), care poate deveni inflamat și dureros. Acesta vă poate da simptome cum sunt senzație dereroasă de arsură în capul pieptului care urcă spre gât (arsuri) și un gust acru în gură ( regurgitarea acidului). Ar putea fi necesară administrarea medicamentului timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obține ameliorarea simptomelor. Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Novogast

Nu luaţi Novogast • sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); • luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Novogast.

Atenţionări şi precauţii Înainte sa luați Novogast, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • vă pregătiți pentru efectuarea unui test de sânge (Cromogranin A); • vă pregatiți pentru efectuarea unei endoscopii sau a testului respirator cu uree; • dacă organismul dumneavoastră nu absoarbe vitamina B12. Nu luați acest medicament mai mult de 14 zile fără a consulta un medic. Dacă nu vă simțiți mai bine sau simptomele se agravează, consultați un medic. Omeprazol poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră, înainte de a lua acest medicament sau în timp ce luați acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire; • aveți durere de stomac sau indigestie; • începeţi să vărsaţi alimente sau sânge; • eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge); • vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a cazurilor de diaree infecţioasă; • aveţi tulburări hepatice severe; • ati avut ulcer gastric în antecedente sau intervenție chirurgicală gastrointestinală; • luați tratament simptomatic pentru arsuri sau indigestie mai mult de 4 săptămâni; • prezentați arsuri și indigestie mai mult de 4 săptămâni; • aveți vârsta peste 55 ani și prezentați simptome noi sau recent modificate; • ați avut vreodată o reacție alergică a pielii după tratament cu un medicament similar cu Novogast, care reduce aciditatea stomacului. • dacă observați mâncărimi la nivelul pielii, în special pe zonele expuse la soare, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie nevoie de întreruperea tratamentului cu Novogast. Amintiți-vă, deasemenea, să menționați orice alte reacții adverse cum ar fi durerea articulară. • dacă simțiți dureri în piept cu ușoară transpirație, amețeli sau dureri în umăr cu scurtarea respirației. Solicitați ajutor medical de urgență, acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni grave a inimii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți: Novogast nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Novogast împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Novogast poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Novogast. Nu luaţi Novogast dacă sunteţi în tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV). În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombilor)).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor fungice); • Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace); • Diazepam (medicament pentru tratarea anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea epilepsiei); • Fenitoinǎ (medicament pentru tratarea epilepsiei) - dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi și când terminaţi tratamentul cu Novogast; • Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau antagoniști ale vitaminei K - medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Novogast; • Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei); • Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV); • Tacrolimus (utilizat în cazul transplanturilor de organe); • Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru diminuarea simptomelor din depresia uşoară); • Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente); • Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV); • Erlotinib (utilizat pentru tratarea cancerului); • Metotrexat (chimioterapic utilizat în doze mari în tratamentul cancerului) - dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Novogast.

Novogast împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Novogast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Novogast conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament

3. Cum să luaţi Novogast

Luaţi întotdeauna Novogast exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de o capsulă de 20 mg o data pe zi, timp de 14 zile. Dacă simptomele nu dispar după această perioadă, adresati-vă medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesară administrarea medicamentului timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obține ameliorarea simptomelor. Majoritatea pacienților obțin remiterea completă a simptomatologiei după 7 zile de tratament. Odată ce simptomele au fost ameliorate complet, tratamentul trebuie întrerupt. Nu luați o doză mai mare decât cea recomandată (20 mg pe zi) chiar dacă nu simțiți imediat o îmbunătățire.

Mod de administrare Este recomandat să luaţi capsula dimineaţa. Puteţi să luaţi capsula pe stomacul gol sau cu alimente. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsula, deoarece ea conţine peleţi (microgranule) acoperiţi, care nu permit medicamentului să fie distrus de acidul din stomac. De aceea este important să nu fie distruşi peleţii.

Ce să faceţi dacă aveţi dificultăţi în a înghiţi capsule • Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul într- un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu suc de mere, portocale sau ananas) sau compot de mere. • Agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar, va conține granule solide), apoi beţi imediat amestecul sau în următoarele 30 de minute dar agitându-l în prealabil. • Pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul obținut. Granulele solide conţin medicamentul şi nu se vor mesteca sau sfărâma.

Copii și adolescenți: Novogast nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Novogast decât trebuie Dacă luaţi mai mult Novogast decât este recomandat în acest prospect, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Novogast Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea de Novogast şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: • apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe); • înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN); • pielea galbenă, urina închisă la culoare şi oboseala, pot fi simptome ale bolii hepatice; • scăderea numărului de globule albe din sânge sau a numărului de plachete. Aceste efecte pot provoca slăbiciune, vânătăi sau facilitează apariția infecțiilor. Reacții adverse clasificate în funcție de frecvență:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap; • efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere abdominală, constipație, flatulență (gaze); • greață sau vărsături; • polipi benigni la nivelul stomacului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • umflarea picioarelor și a gleznelor; • tulburări de somn (insomnie); • amețeli, furnicături ca ,,ace’’, somnolență; • vertij; • modificări ale rezultatelor testelor de sânge care controlează funcționarea ficatului dumneavoastră; • erupție, urticarie și mâncărime ale pielii; • stare de rău general, lipsă de energie.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • tulburări de sânge, cum ar fi scăderea numărului de celule albe din sânge sau a trombocitelor. Aceste efecte pot provoca slăbiciune, vânătăi sau facilitează apariția infecțiilor; • reacții alergice, uneori foarte grave, inclusiv umflarea buzelor, limbii și gâtului, febră, respirație șuierătoare; • scăderea nivelului de sodiu în sânge. Poate provoca slăbiciune, vărsături și crampe; • agitație, confuzie sau depresie; • tulburări ale gustului; • probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată; • instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm); • gură uscată; • inflamația interioară a gurii; • infecție numită "candidoză" care poate afecta intestinul și este determinată de o ciupercă; • tulburări hepatice, inclusiv icter, care pot avea ca rezultat o culoare galbenă a pielii, urină închisă la culoare și oboseală; • căderea părului (alopecie); • erupţie pe piele la expunerea la lumina solară; • durere articulară (artralgie) sau durere musculară (mialgie); • probleme renale severe (nefrită interstițială); • transpirație excesivă; • inflamația intestinului (provocând diaree).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • modificarea numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (deficit de celule albe din sânge); • agresivitate; • halucinații vizuale, senzoriale sau auditive; • probleme hepatice grave care duc la insuficiență hepatică și inflamație a creierului; • debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori descuamarea pielii. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); • slăbiciune musculară; • umflarea sânilor la bărbați (ginecomastie). Reacții adverse de frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): • erupții cutanate, posibil cu durere la nivelul articulațiilor. • hipomagneziemia.

Omeprazol poate afecta, în cazuri foarte rare, celulele albe din sânge care pot duce la o imunodeficiență. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu oboseală generală foarte mare sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăți de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important să oferiți informații despre medicamentele pe care le luați.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Novogast

A se păstra sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Novogast

• Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
• Celelate componente sunt: hipromeloză (H.P.M.C. E-5), hidroxid de sodiu 10%, sfere de zahăr (#18- #20), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A, talc, dioxid de titan (E171), Macrogol (PEG 6000), polisorbat 80; capsulă: gelatină, eritrozină FD&C Red 3 (E127); cerneală de imprimare [shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol, amoniac soluție concentrate, hidroxid de potasiu]. Cum arată Novogast şi conţinutul ambalajului

Capsule gastrorezistente, cu corp de culoare roz şi capac incolor, cilindrice, cu capete emisferice, suprafaţă netedă şi lucioasă, imprimate cu „OM 20” conţinând pelete sferice de culoare albă până la aproape albă.

Cutie cu 1 blister OPA-Al-PVC/Al a 7 capsule gastrorezistente. Cutie cu 1 blister OPA-Al-PVC/Al a 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere OPA-Al-PVC/Al a câte 7 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.