NORADRENALINA TARTRAT HYPERICUM 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10143/2017/01-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Tartrat de noradrenalină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

3. Cum să utilizațiNoradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează

Clasa farmacoterapeutică: STIMULATOARE CARDIACE, excluzând glicozidele cardiotonice. COD ATC: C01CA03

Acest medicament este utilizat în tratamentul de urgenţă al colapsului, în restabilirea şi păstrarea valorii normale a tensiunii arteriale.

• Se utilizează, de asemenea, în irigaţii locale, în tratamentul adjuvant al hemoragiilor digestive pe lângă tratamentele obişnuite.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă? Nu utilizați Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

• dacă sunteți alergic la preparatele pe bază de noradrenalină (tartrat) sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament menționate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Atenţionări: Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicată la pacienţi hipotensivi la care colapsul este asociat cu hipovolemie (scăderea volumului sanguin efectiv), cu excepţia situaţiilor de urgenţă, în scopul de a menţine perfuzia arterelor coronare şi cerebrale până la punerea în aplicare a unui tratament de refacere a volumului sanguin.

Risc de extravazare: Medicul va verifica în mod regulat locul de perfuzie pentru a lua măsuri de precauție şi a preveni răspândirea fluidului în țesuturile înconjurătoare.

Precauții pentru utilizare: Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizată cu o anumită precauție și în cadrul strict al indicației în cazul unor probleme cardiace, ca:

• disfuncţie ventriculară stângă;
• insuficiență coronariană acută (angină pectorală);
• infarct miocardic recent (atac de cord);
• tulburări de ritm cardiac (inima dumneavoastră bate prea repede, prea lent sau neregulat), care apar în timpul tratamentului; acestea trebuie să conducă la o scădere a dozei.

• spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de hipertiroidie sau diabet. 
  

În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu tensiunea arterială și frecvența cardiacă.

În situaţiile în care este necesară administrarea simultană de Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu sânge sau plasmă, acestea trebuie să se administreze separat.

Copii și adolescenți Nu există disponibile date.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau dacă ați utilizat recent sau veţi utiliza şi alte medicamente ca:

• anestezice (în special anestezice inhalatorii);
• antidepresive (imipramină, serotoninergice-adrenergice
• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente: - IMAO selective și neselective (antidepresive), - linezolid (un antibiotic), - albastru de metilen.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu alimente și băuturi Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ţinând cont de indicaţii, acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii, indiferent de termen, dacă este necesar. Cu toate acestea, luaţi în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului. De fapt, noradrenalina poate modifica perfuzia placentară şi poate induce o scădere a ritmului cardiac fetal. Poate, de asemenea afecta contracţiile uterului şi poate provoca asfixierea fătului la sfârşitul sarcinii.

Nu există informaţii disponibile despre utilizarea noradrenalinei în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este cazul.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține sodiu. Acest medicament conţine sodiu. Acest medicament conţine 3,3 mg sodiu per mililitru

A se lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizați Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doze Dozele trebuie adaptate în funcţie de starea clinică a pacientului. Doza inițială recomandată este de 0,1 până la 0,3 g /kg/min. de tartrat de noradrenalină

Dozele de tartrat de noradrenalină de până la 3 - 5 g/kg/min au fost uneori utile in tratamentul şocului septic sau al şocului hemoragic. După inițierea perfuziei, doza de tartrat de noradrenalină trebuie titrată în trepte, în funcţie de efectul observat asupra tensiunii arteriale medii.

Perfuzia intravenoasă trebuie controlată cu ajutorul unui dispozitiv automat de injectare cu seringă sau cu o pompă volumetrică. Rata de perfuzare trebuie calculată folosind următoarea formulă:

Rata (ml/oră) = doze (g/kg/min) x greutate (Kg) x 60 min Diluţie (mg/ml) x 1000

În cazul unei hemoragii digestive, se utilizează o doză de tartrat de noradrenalină de 8 până la 16 mg, la care se adaugă ser fiziologic congelat si se efectuează spălături gastrice.

Mod de administrare Strict pe cale intravenoasă. Se respectă cu strictețe prescripția medicală. Calea de administrare trebuie să fie strict intravenoasă. Extravazarea poate duce la o vasoconstricție locală intensă și la o posibilă necroză tisulară. Este preferabil să se utilizeze o cale venoasă centrală.

Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă trebuie diluat obligatoriu înainte de perfuzia intravenoasă, de regulă cu o soluţie de glucoză sau cu o soluţie de clorură de sodiu izotonică. Noradrenalina nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Instrucţiuni pentru deschiderea fiolei: Fiola este prevăzută cu un punct de rupere. Pata de culoare permite orientarea către aceasta. Ţineţi fiola cu partea colorată îndreptată către dvs. Fiola poate fi deschisă uşor punând degetul pe partea colorată şi presând în jos aşa cum se arată în desen. Dacă utilizați mai mult Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, pot fi observate următoarele simptome: • vasoconstricție cutanată (vasele de sânge devin mai înguste), • escare, • colaps circulator • hipertensiune arterială În cazul reacțiilor adverse legate de o doză excesivă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care va lua măsurile necesare. Se recomandă scăderea dozei, dacă este posibil.

Dacă uitați să luați Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu este cazul.

Dacă încetați să luați Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu este cazul.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Sistemul vascular: hipertensiune arterială prea ridicată și scăderea nivelului de oxigen în țesuturi, senzaţie de frig şi paloare la nivelul membrelor şi a feţei.

Sistemul cardiac: accelerarea sau încetinirea ritmului cardiac, ritm cardiac neregulat, palpitații, creșterea contractilității mușchiului cardiac, insuficiență cardiacă acută.

Sistemul nervos central: anxietate, cefalee, tremor și vărsături.

Sistemul excretor: retenţie urinară.

Sistemul respirator: insuficienţă sau dificultate respiratorie, dispnee (dificultăți în respirație).

La nivel local: posibilitate de iritare și necroză (leziuni ale celulelor, cauzând moartea celulelor în țesuturi) la locul injectării.

Ochi: glaucom acut. Administrarea continuă a agenţilor vasopresori pentru menținerea tensiunii arteriale în absența umplerii vasculare poate provoca următoarele simptome:

• vasoconstricţie periferică şi viscerală severă,
• scăderea fluxului sanguin renal,
• scăderea producerii de urină,
• scăderea nivelului de oxigen în sânge,
• creşterea nivelului de acid lactic în sânge,

În caz de alergie sau supradozaj, pot să apară mai frecvent următoarele reacţii: • hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), • fotofobie (disconfort vizual la lumină puternică), • durere retrosternală, • durere faringiană • paloare, • transpiraţii şi • vărsături.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Nu sunt disponibile date.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă?

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de diluare : a se păstra la temperaturi sub 25 o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După diluare - stabilitatea fizico-chimică a produsului diluat (în glucoză de 5% sau clorură de sodiu 0,9%) a fost demonstrată timp de 48 de ore la 25°C. Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, valabilitatea şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea exclusivă a utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la 25°C într-o seringă de plastic pentru un dispozitiv electric automat de injectare. Acest produs trebuie examinat vizual înainte de administrare. Trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben pal şi nu prezintă particule şi/sau precipitat. Fiolele care prezintă o coloraţie roz sau de o nuanţă mai închisă decât galben pal sau precipitat nu trebuie administrate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă?

• Substanţa activă este Tartrat de Noradrenalină..................................................................................... 2 mg Pentru 1 ml de soluţie diluată pentru perfuzie

O fiolă de 4 ml conţine 8 mg Noradrenalină tartrat, (echivalente cu 4 mg Noradrenalină bază). O fiolă de 8 ml conţine 16 mg Noradrenalină tartrat, (echivalente cu 8 mg Noradrenalină bază). Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Noradrenalină tartrat Hypericum 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă și conținutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă ambalată în fiole de 4 sau 8 ml. Ambalaje de câte 10, 50 sau 100 fiole.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HYPERICUM S.R.L. Bd. Timișoara, Nr. 16F, Sector 6, București România

Fabricanţii LABORATOIRE AGUETTANT 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Franţa

DELPHARM Tours Rue Paul Langevin 37 170 Chambray-Les-Tours, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/