NORADRENALINA AMDIPHARM 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13993/2021/01-24 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Noradrenalină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Noradrenalină Amdipharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Noradrenalină Amdipharm

3. Cum să utilizați Noradrenalină Amdipharm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Noradrenalină Amdipharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Noradrenalină Amdipharm și pentru ce se utilizează

Noradrenalină Amdipharm este utilizat în tratamentul de urgență în situațiile în care este necesară creșterea imediată a tensiunii arteriale până la valori normale, deoarece noradrenalina acționează ca un vasoconstrictor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Noradrenalină Amdipharm

Nu utilizați Noradrenalină Amdipharm

• dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Noradrenalină Amdipharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• luați sau ați luat recent antidepresive (inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice)
• luați medicamente pentru boala Parkinson
• aveți probleme cu inima
• aveți diabet zaharat
• aveți hipertiroidism
• sunteți vârstnic, deoarece persoanele în vârstă pot fi sensibile în mod special la noradrenalină.

Noradrenalină Amdipharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, a ți luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:

• Inhibitori ai MAO, utilizați pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson
• Anumite tipuri de anestezice, împreună cu noradrenalina pot provoca afecțiuni grave ale ritmului bătăilor inimii
• Anumite medicamente pot crește efectul noradrenalinei (metildopa, antidepresive triciclice)
• Tratamentul concomitent cu maprotilină (împotriva depresiei) și digoxină (împotriva bolilor de inimă) poate necesita ajustarea dozelor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Noradrenalina poate afecta ritmul bătăilor inimii fătului și contracțiile uterului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament este utilizat în situații de urgență atunci când pacientul nu trebuie să folosească utilaje sau să conducă vehicule.

Noradrenalină Amdipharm conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per ml, adică prectic “nu conține sodiu’.

3. Cum să utilizați Noradrenalină Amdipharm

Noradrenalină Amdipharm este utilizat numai în tratamenul de urgență și vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  tensiune arterială mare  bătăi lente ale inimii, afecțiuni ale inimii  durere de cap  anxietate  dificultăți de respirație  necroză a țesuturilor  iritație la locul injectării

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Noradrenalină Amdipharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25° C. A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Noradrenalină Amdipharm

• Substanța activă este noradrenalina, sub formă de tartrat de noradrenalină. 1 ml concentrat conține tartrat de noradrenalină corespunzător la 1 mg noradrenalină.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Noradrenalină Amdipharm și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.

Fiolă din sticlă transparentă tip I, conținând 1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml, 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Mărimea ambalajului: Cutie cu 10, 20, 50, 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68 Irlanda

Fabricantul Renaudin Laboratoire Z.A. ERROBI, ITXASSOU, F - 64 250 Franţa

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

ESTE NECESARĂ DILUAREA

Diluare cu 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză, 9 mg/ml (0,9%) colură de sodiu, 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodium cu 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză, 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză și 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu (50:50): 4 ml de concentrat pentru perfuzie 1 mg/ml se diluează cu 96 ml soluție de diluție până la o concentrație finală a soluției perfuzabile de noradrenalină de 40 micrograme/ml. Soluția pentru perfuzie trebuie utilizată imediat după diluție.

Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml trebuie diluat înainte de utilizare și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central. Perfuzia trebuie să se facă cu viteză controlată utilizând fie o pompă pentru seringă, fie o pompă de perfuzie. Pacientul trebuie atent monitorizat pe toată durata tratamentului. Tensiunea arterială trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului, iar viteza debitului perfuziei trebuie ajustată până la atingerea tensiunii arterialenormale.

Stabilitatea fizico-chimică a soluției după diluare este de 24 de ore când este păstrată la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Doze: Adulți În general, doza inițială recomandată este cuprinsă între 0,05-0,15 μg /kg/min. Ajustarea dozei: doza se ajustează treptat cu câte 0,05-0,1 μg /kg/min până când se atinge tensiunea arterială adecvată (de obicei aceasta înseamnă tensiune arterială > 75-80 mmHg). Doza trebuie ajustată în funcție de efectul vasopresor observat. Există o mare variabilitate individuală în ceea ce privește doza necesară pentru a obține și menține tensiunea arterială normală. Doza maximă recomandată este de 2,5 μg /kg/min.

Tabel de dozaj: Soluție reconstituită de Noradrenalină Amdipharm 40 μg/ml Viteza de perfuzare ml/oră Greutate corporală 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 110 kg 120 kg Doză 0,05 μg/kg/min 3,0 3,8 4,5 5,3 6,0 6,8 7,5 8,3 9,0 0,10 μg/kg/min 6,0 7,5 9,0 10,5 12,0 13,5 15,0 16,5 18,0 0,15 μg/kg/min 9,0 11,3 13,5 15,8 18,0 20,3 22,5 24,8 27,0 0,20 μg/kg/min 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 36,0 0,25 μg/kg/min 15,0 18,8 22,5 26,3 30,0 33,8 37,5 41,3 45,0 0,30 μg/kg/min 18,0 22,5 27,0 31,5 36,0 40,5 45,0 49,5 54,0 0,35 μg/kg/min 21,0 26,3 31,5 36,8 42,0 47,3 52,5 57,8 63,0 0,40 μg/kg/min 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 66,0 72,0 0,45 μg/kg/min 27,0 33,8 40,5 47,3 54,0 60,8 67,5 74,3 81,0 0,50 μg/kg/min 30,0 37,5 45,0 52,5 60,0 67,5 75,0 82,5 90,0

Întreruperea tratamentului Perfuzarea noradrenalinei trebuie redusă treptat, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate provoca hipotensiune arterială acută.