NORADRENALINA KABI 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13889/2021/01-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

noradrenalină (norepinefrină)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Noradrenalină Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Noradrenalină Kabi

3. Cum se administrează Noradrenalină Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Noradrenalină Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Noradrenalină Kabi şi pentru ce se utilizează

Noradrenalină Kabi conține substanța activă noradrenalină (norepinefrină) şi are efect vasoconstrictor (cauzează îngustarea vaselor de sânge). Noradrenalină Kabi este utilizat la adulți, în caz de urgență, pentru a crește tensiunea arterială până la valori normale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Noradrenalină Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Noradrenalină Kabi:  dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă aveți tensiune arterială mică din cauza volumului redus de sânge;  dacă vi se administrează gazele anestezice halotan sau ciclopro pan, deoarece acestea pot creşte riscul de bătăi neregulate ale inimii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Noradrenalină Kabi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:  aveți diabet zaharat;  aveți afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor;  aveţi tensiune arterială mare;  aveți glanda tiroidă hiperactivă;  aveți valori scăzute ale oxigenului în sânge;  aveți valori crescute ale dioxidului de carbon în sânge;  aveți presiune mărită în interiorul craniului (tensiune intracraniană);  aveți cheaguri sau obstrucții la nivelul vaselor de sânge care ajung la inimă, intestine sau alte părți ale corpului;  aveți tensiune arterială mică, ca urmare a unui atac de inimă;  aveți angină pectorală (durere în piept), în special angină Prinzmetal;  aveți disfuncție majoră a ventriculului stâng;  ați avut recent un infarct miocardic (atac de inimă);  aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii (bătăi prea rapide, prea lente sau neregulate ale inimii), veţi avea nevoie de o doză mai mică;  sunteți vârstnic.

În timpul perfuziei cu noradrenalină, medicul dumneavoastră vă va verifica în permanenţă tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă (bătăile inimii) şi locul de administrare al perfuziei.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea utilizării noradrenalinei la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Noradrenalină Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.

Este foarte important dacă dumneavoastră luaţi sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

 medicamente pentru tratamentul depresiei numite ,,inhibitori de monoaminooxidază” pe care le luați în prezent sau le-ați luat în ultimele 14 zile;  medicamente pentru tratamentul depresiei numite ,,antidepresive triciclice” (de exemplu, imipramină sau desipramină);  linezolid (un antibiotic);  anestezice (în special gaze anestezice, cum sunt ciclopropan, halotan, cloroform, enfluran);  medicamente serotoninergice-adrenergice, de exemplu cele utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și afecțiunilor inimii;  medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu, guanetidină, guanadrel, rezerpină, metildopa, alfa și beta-blocante);  alcaloizi din Rauwolfia;  medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac;  glicozide cardiace (pentru tratamentul bolilor de inimă);  levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson);  hormoni tiroidieni;  oxitocină (folosită pentru stimularea contracțiilor uterine);  antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor, de exemplu clorhidrat de clorfeniramină, clorhidrat de tripelenamină);  amfetamină;  doxapram (pentru tulburările de respirație);  mazindol (pentru tratamentul obezității);  medicamente pentru tratamentul migrenelor (alcaloizi din ergot);  litiu (pentru tratamentul unor tulburări mintale);  vasopresină, desmopresină (antidiuretice care scad producţia de urină).

Administrarea noradrenalinei împreună cu propofol (un anestezic) poate duce la apariţia sindromului perfuziei cu propofol (SPPR), o afecțiune gravă ce afectează pacienții care sunt sedați cu propofol în secțiile de terapie intensivă. Pe baza analizelor de sânge, medicul dumneavoastră ar putea observa tulburări ale metabolismului corpului dumneavoastră care pot duce la insuficiență renală, insuficiență cardiacă și deces.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Noradrenalină Kabi poate afecta fătul nenăscut. Nu se cunoaşte dacă acest medicament este eliminat în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Noradrenalină Kabi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă sunteţi afectat în urma administrării Noradrenalină Kabi.

Noradrenalină Kabi conține sodiu Acest medicament conține 3,4 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 0,17% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

3. Cum se administrează Noradrenalină Kabi

Noradrenalină Kabi vă va fi administrat în spital, de către un medic sau o asistentă medicală. Medicamentul este mai întâi diluat și apoi perfuzat într-o venă.

Doza recomandată de noradrenalină va depinde de problema dumneavoastră de sănătate. Doza uzuală este cuprinsă între 0,4 mg și 0,8 mg, pe oră. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. După doza inițială, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră și va ajusta doza în mod corespunzător.

Dacă vi se administrează mai mult Noradrenalină Kabi decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat în spital, este puțin probabil să primiţi o doză prea mare. Cu toate acestea, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă aveți orice nelămurire.

Simptomele de supradozaj includ tensiune arterială crescută sever, bătăi lente ale inimii, durere de cap puternică, sângerare la nivelul creierului, sensibilitate la lumină, durere în piept, paloare, febră mare, transpirații intense, vărsături şi lichid în plămâni care cauzează senzaţia de sufocare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse listate este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:  apariţia bruscă a unei erupţii trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), senzaţia că urmează să leşinaţi;  durere şi/sau umflare la locul de administrare.

Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă prezentați:  anxietate, insomnie, confuzie, slăbiciune, stare psihotică;  dureri de cap, tremurături;  creştere a presiunii din interiorul ochiului (glaucom acut);  bătăi rapide sau lente ale inimii;  ritm anormal al bătăilor inimii;  modificare a electrocardiogramei;  un tip de insuficiență circulatorie numită ,,șoc cardiogen”, care poate pune viața în pericol;  slăbiciune a mușchiului inimii din cauza stresului fizic sau psihic intens, palpitații, creștere a contractilității mușchiului inimii, insuficienţă cardiacă acută;  tensiune arterială mare, scădere a alimentării cu oxigen a unor organe (hipoxie);  circulație slabă a sângelui la nivelul mâinilor și picioarelor (poate cauza răcire, paloare și /sau durere la nivelul membrelor);  gangrenă (moarte a țesutului);  reducere a volumului plasmatic al sangelui;  dificultate în respirație;  greață, vărsături;  paloare, cicatrizare a pielii, coloraţie albăstruie a pielii, bufeuri sau înroșire a pielii, erupție trecătoare pe piele, urticarie sau mâncărime;  retenție de urină;  iritație și necrozare (leziuni celulare care cauzează moartea celulelor din ţesut) la nivelul locului de administrare.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea aterială şi volumul sângelui.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Noradrenalină Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia capătă o culoare maro sau prezintă particule vizibile.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de fiolă şi cutia de carton, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Noradrenalină Kabi

 Substanţa activă este noradrenalina (norepinefrina). Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine noradrenalină bază 1 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 2 mg. Fiecare fiolă a câte 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine noradrenalină bază 1 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 2 mg. Fiecare fiolă a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine noradrenalină bază 4 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 8 mg. Fiecare fiolă a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine noradrenalină bază 5 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 10 mg. Fiecare fiolă a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine noradrenalină bază 8 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 16 mg. Fiecare fiolă a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine noradrenalină bază 10 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină 20 mg.

 Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Noradrenalină Kabi şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub forma unui concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Fiole din sticlă incoloră conţinând: 1 ml concentrat (în mărimi de ambalaj a câte 5, 10 sau 50 fiole); 4 ml, 5 ml, 8 ml şi 10 ml concentrat (fiecare în mărimi de ambalaj a câte 5 sau 10 fiole).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion Noradrenaline Kabi 1 m g/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cipru Noradrenaline/Kabi 1mg/ml concentrate for solution for infusion Croaţia Noradrenalin Kabi 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Danemarca Noradrenalin Fresenius Kabi Estonia Norepinephrine Kabi Finlanda Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franţa NORDRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Germania Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Noradrenaline/Kabi Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Noradrenalina Kabi Letonia Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Marea Britanie (Irlanda de Nord) Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Norvegia Noradrenalin Fresenius Kabi Olanda Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Noradrenaline Kabi Portugalia Noradrenalina Kabi Republica Cehă Norepinephrine Kabi Republica Slovacă Norepinephrine Kabi 1 mg/ml România Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Noradrenalin Fresenius Kabi Ungaria Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru administrare intravenoasă, numai după diluare. Perfuzia trebuie să se facă cu viteză controlată, utilizând fie o pompă pentru seringă, fie o pompă de perfuzie sau un dispozitiv de numărare al picăturilor.

Noradrenalină Kabi trebuie administrat sub formă de soluţie diluată, printr-un cateter venos central. Dacă nu se utilizează un cateter venos central, atunci când este posibil, perfuzia cu noradrenalină trebuie să fie administrată într-o venă mare, în special vena antecubitală, pentru a reduce la minim riscul de necroză ischemică (piele, extermităţi). Tehnica legării cateterului trebuie evitată pe cât posibil deoarece obstrucţionarea fluxului de sânge în apropierea tubulaturii poate cauza stază şi creşterea concentraţiei locale a medicamentului.

Incompatibilităţi S-a raportat că soluțiile perfuzabile care conțin tartrat de noradrenalină sunt incompatibile cu următoarele substanțe: săruri de fier, agenți alcalini și oxidativi, barbiturice, clorfeniramină, clorotiazidă, nitrofurantoină, novobiocină, fenitoină, bicarbonat de sodiu, iodură de sodiu, streptomicină, sulfadiazină, sulfafurazol.

Instrucțiuni pentru diluare Fie se adaugă 2 ml de concentrat la 48 ml de solvent pentru administrarea prin pompă pentru seringă, fie se adaugă 20 ml de concentrat la 480 ml de solvent pentru administrarea cu ajutorul unui dispozitiv de numărare al picăturilor. În ambele cazuri, concentrația finală a soluției perfuzabile este de noradrenalină bază 40 mg/litru (echivalent cu tartrat de noradrenalină 80 mg/litru). Se pot utiliza și alte diluții decât cea de noradrenalină bază 40 mg/litru. Dacă se utilizează alte diluții decât cea de noradrenalină bază 40 mg/litru, se va verifica calculul vitezei de perfuzare înainte de a începe tratamentul.

Se pot folosi următorii solvenți:

• soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% m/v) cu glucoză 50 mg/ml (5% m/v);
• soluţie perfuzabilă glucoză 50 mg/ml (5% m/v);
• soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% m/v).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Perioada de valabilitate după deschiderea fiolei Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.

Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea fizico-chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, excluzând cazul când diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.