NOLPAZA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10738/2018/01-13 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nolpaza 20 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza

3. Cum să luaţi Nolpaza

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nolpaza

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează

Nolpaza este un “inhibitor de pompă de protoni”selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate.

Nolpaza 20 mg este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

• Tratamentul simptomelor (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgitaţie acidă, durere la înghiţire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian, cauzată de refluxul acidului din stomac.
• Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitaţii cu conţinut acid din stomac).

Adulţi:

• Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii cu risc, care necesită tratament continuu cu AINS.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza

Nu luaţi Nolpaza

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Nolpaza pentru o perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt.
• dacă trebuie să luaţi medicamente numite AINS în mod continuu şi vi se recomandă Nolpaza, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie al complicaţiilor la nivelul stomacului sau intestinului. În evaluarea oricărui risc se ţine seama de factorii individuali de risc, şi anume vârsta (65 ani sau peste), istoric de ulcere la stomac sau duoden sau de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
• dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12.
• dacă luaţi inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă luați doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompă de protoni pentru o perioadă mai lungă de timp (un an sau mai mult), puteți avea un risc crescut de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
• adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că aveţi risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi corticosteroizi).
• dacă luați Nolpaza timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac.
• dacă urmează să faceți un test specific de sânge (cromogranină A).

Dacă apare o reacție alergică trecătoare pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Nolpaza. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• pierderea neintenţionată a greutăţii corporale
• vărsături, mai ales repetate
• vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca un zaț negru în vomă
• prezenţa sângelui în scaun care poate fi negru sau cu aspect de păcură
• dificultate sau durere la înghiţire
• aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• durere în piept
• durere de stomac
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei de cauză infecţioasă.

Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul. Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare investigaţii suplimentare. Dacă luaţi Nolpaza în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să-i spuneţi despre orice simptome noi şi neobişnuite care apar.

Copii și adolescenți Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copiii sub 12 ani.

Nolpaza împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nolpaza poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora.
• Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi nevoie de controale suplimentare.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV, cum este atanazavirul.
• Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate crește nivelul de metotrexat în sânge.
• Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice - dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Nolpaza împreună cu alimente și băuturi Luați comprimatele o oră înainte de masă fără a mesteca sau a le sparge și înghițiți-le întregi cu puțină apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia medicamentului în laptele uman. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

Nolpaza conţine sorbitol și sodiu Acest medicament conține sorbitol 18 mg per comprimat. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Nolpaza

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza? Luaţi comprimatul cu 1 oră înainte de masă, fără să îl mestecaţi sau să îl sfărâmaţi şi înghiţiţi-l întreg, cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţii acide, durere la înghiţit) asociate bolii de reflux gastro-esofagian Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. De obicei, această doză ameliorează boala într-o perioadă de 2 - 4 săptămâni sau, maxim, după alte 4 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. După tratament, simptomele care reapar pot fi controlate luând câte un comprimat pe zi, la nevoie.

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră poate dubla doza, ceea ce înseamnă că puteţi utiliza 1 comprimat Nolpaza 40 mg pe zi, în locul comprimatelor de 20 mg. După vindecare, puteţi reduce din nou doza, la 1 comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu risc care necesită tratament continuu cu AINS Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

• Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Nolpaza decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform programului stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

• Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, blânde (urticarie), dificultăţi în respiraţie, umflarea de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.

• Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să observaţi unul sau mai multe dintre următoarele: apariţia de vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării generale, eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate/erupţie cutanată, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. De asemenea, este posibil să aveţi dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, glandele umflate (de exemplu, la axilă) şi testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau ale enzimelor hepatice (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform, Lupus eritematos cutanat subacut, reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), fotosensibilitate).

• Alte afecţiuni severe (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi durere de spate (inflamaţie gravă a rinichilor), care pot evolua până la insuficiență renală.

Alte reacţii adverse sunt:

• Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi necanceroşi la nivelul stomacului.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Durere de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze), constipaţie, uscăciunea gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău, tulburări ale somnului.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată, urticarie, durere a articulaţiilor, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, febră ridicată, umflături ale extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi; distorsiunea sau lipsa totală a simţului gustului.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); senzaţie de furnicături, înţepături, ace, senzaţie de arsură sau amorțeală; inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, persistentă, erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare.

Reacţii adverse identificate prin teste de sânge:

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge; scădere accentuată a globulelor albe granulare circulante, asociată cu febră mare.

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reducerea numărului de plachete sanguine, care poate determina sângerări sau apariţia mai frecventă de vânătăi; scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente;concomitent cu o reducere anormală a numărului de globule roşii şi albe din sânge, precum şi a trombocitelor.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu din sânge (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nolpaza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nolpaza

• Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă (tip A, tip B), carbonat de sodiu, sorbitol (E420), stearat de calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc în film.

Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastro-rezistente de 20 mg sunt de culoare galben-maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe.

Mărimea ambalajului: Cutii cu blistere cu 7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 15 (15x1), 28 (7x4, 14x2), 30 (10x3, 15x2), 56 (7x8,14x4), 60 (15x4, 10x6), 84 (14x6), 100 (10x10), 100x1 (10x10), 112 (8x14) și 140 (10x14) comprimate gastro-rezistente. Flacon din PEÎD cu 250 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia.

Fabricanţii Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472 Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Uniunii Europene și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Italia, Irlanda, Portugalia, Spania, România Nolpaza Republica Cehă, Ungaria, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia Pantoprazol Krka Letonia Nolpantol Marea Britanie (Irlanda de Nord) Pantoprazole