NOLPANTA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12675/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nolpanta 20 mg comprimate gastrorezistente

pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nolpanta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nolpanta

3. Cum să luaţi Nolpanta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nolpanta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nolpanta şi pentru ce se utilizează

Nolpanta conţine substanţa activă pantoprazol, care blochează ‘pompa’ care produce acidul din stomac. În acest mod, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.

Nolpanta este utilizat în tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri în piept, regurgitaţie acidă) la adulţi. Refluxul este întoarcerea acidului din stomac în esofag, care se inflamează şi devine dureros. Astfel, apar simptome ca senzaţie dureroasă de arsură în piept, care urcă până în gât (arsură) şi gust acru în gură (regurgitaţie acidă).

Chiar dacă după numai o zi de tratament cu Nolpanta puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a arsurilor din piept, acest medicament nu este recomandat pentru ameliorare imediată a simptomelor, care poate apărea după un tratament de 2–3 zile consecutive. Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nolpanta

Nu luaţi Nolpanta

• dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă luați inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției HIV). Vezi pct. ”Nolpanta împreună cu alte medicamente”.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nolpanta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră:

• dacă aţi fost tratat pentru arsuri de piept sau indigestie în mod continuu, timp de 4 sau mai multe săptămâni.
• dacă aveţi vârsta de peste 55 ani şi faceţi zilnic tratament pentru indigestie cu medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
• dacă aveţi vârsta de peste 55 ani şi aveţi simptome noi sau modificate recent.
• dacă aţi avut ulcer gastric sau operaţie de stomac.
• dacă aveţi probleme la ficat sau icter (îngălbenirea pielii sau ochilor).
• dacă mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru simptome sau probleme grave de sănătate.
• dacă sunteţi programat la endoscopie sau la un test respirator pentru determinarea ureei în aerul expirat.
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul tratamentului cu un medicament similar cu pantoprazol, care reduce cantitatea de acid din stomac.
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
• dacă luaţi inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir, nelfinavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Nu luați acest medicament mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul. Dacă simptomele de reflux (arsuri la stomac sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide cu privire la necesitatea administrării pe termen lung a acestui medicament.

Dacă luați Nolpanta pentru perioade mai lungi de timp, apot apărea riscuri suplimentare, cum ar fi:

• reducerea absorbției de vitamina B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja depozite mici de vitamină B12 în organismul dumneavoastră. Vă rugăm să contactați medicul dacă observați oricare dintre următoarele simptome, acestea putând indica valori scăzute de vitamina B12:
• Oboseală extremă sau lipsă de energie
• Senzație de furnicături
• Limbă dureroasă sau roșie, afte bucale
• Slăbiciune musculară
• Încețoșarea vederii
• Probleme de memorie, confuzie, depresie
• fractură de șold, încheietură a mâinii sau la nivelul coloanei vertebrale, mai ales dacă deja aveți osteoporoză (reducerea densității osoase) sau dacă vi s-a spus că prezentați risc să aveți osteoporoză (de exemplu, dacă luați corticosteroizi).
• scăderea nivelurilor de magneziu din sânge (cu simptome potențiale: oboseală, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeală, creșterea frecvenței bătăilor inimii). Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o scădere a nivelului de potasiu sau calciu din sânge. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați utilizat acest produs timp de mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande teste regulate de sânge, pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, ce pot fi semne ale unei alte boli, mai severe:

• pierdere neintenţionată a greutăţii corporale (fără legătură cu vreun regim alimentar sau exerciţii fizice)
• vărsături, în special dacă sunt repetate
• vărsături cu sânge, care pot avea aspect de zaţ de cafea
• observaţi prezenţa sângelui în scaun, care poate avea aspect negru, ca păcura
• dificultate sau durere la înghiţire
• sunteţi palid şi slăbit (anemie)
• durere în piept
• durere de stomac
• diaree severe şi/sau persistentă, deoarece Nolpanta a fost asociată cu o creştere uşoară a numărului de cazuri cu diaree infecţioasă.
• dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu pantoprazol. Amintiți-vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor.
• în asociere cu tratamentul cu pantoprazol au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem polimorf. Opriți utilizarea pantoprazolului și adresați-vă imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.

Medicul dumneavoastră poate recomanda unele analize.

Dacă sunteţi programat la un test de sânge, spuneţi medicului că faceţi tratament cu acest medicament.

Chiar dacă după numai o zi de tratament cu Nolpanta puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a arsurilor din piept, acest medicament nu este făcut pentru ameliorare imediată a simptomelor. Medicamentul nu trebuie luat preventiv.

Dacă aveţi de ceva timp arsuri repetate în capul pieptului sau simptome de indigestie, nu uitaţi să vă adresaţi regulat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Nolpanta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor de siguranță la aceste grupe de vârstă.

Nolpanta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acestea includ și remedii din plante sau homeopatice. Nolpanta poate influenţa modul de acţiune al anumitor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• inhibitori ai protezelor HIV, cum este atazanavirul, nelfinavirul, (utilizați în tratamentul infecţiei HIV). Dacă luaţi inhibitori ai protezelor HIV, nu trebuie să utilizaţi Nolpanta. Vezi pct. ”Nu luați Nolpanta.”
• ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru subţierea sângelui şi prevenirea cheagurilor de sânge). S-ar putea să aveți nevoie de teste suplimentare de sânge.
• metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului). Dacă luați metotrexat medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Nolpanta, deoarece pantoprazolul poate crește nivelul de metotrexat din sânge.

Nu luaţi Nolpanta împreună cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid din stomac, cum sunt alţi inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau antagonişti H (de exemplu, ranitidină, famotidină).Totuşi, la nevoie, puteţi lua Nolpanta cu medicamente antiacide (de exemplu, magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţiile acestora). Înainte să luați Nolpanta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți programat să efectuați un test de urină specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Nolpanta conţine sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conține sorbitol 18 mg per comprimat. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol de (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să luați Nolpanta

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza recomandată de 20 mg pantoprazol pe zi.

Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2–3 zile consecutive. La dispariţia simptomelor, întrerupeţi tratamentul cu Nolpanta. Cu toate că puteţi constata ameliorarea refluxului acid şi a arsurilor din piept după numai o zi de tratament cu Nolpanta, acest medicament nu este făcut pentru ameliorare imediată a simptomelor.

Dacă nu apare o ameliorare a simptomelor după un tratament continuu de 2 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi comprimatele de Nolpanta mai mult de 4 săptămâni fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Luaţi comprimatul înainte de masă, în aceeaşi perioadă a zilei. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult Nolpanta decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect. Nu se cunosc simptome de supradozare.

Dacă uitaţi să luaţi Nolpanta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În ziua următoare, luaţi doza normală, la timpul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi/sau comprimatele.

• Reacţii alergice grave (rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane): reacţii de hipersensibilitate, aşa numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi angioedem. Simptomele obişnuite sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la înghiţire sau respiraţie, blânde (urticarie), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.
• Reacţii grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile); puteți observa unul sau mai multe semne dintre următoarele: erupţie trecătoare pe piele, cu umflături, apariţia de vezicule şi jupuirea pielii, jupuirea pielii şi sângerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării de sănătate, sau erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare. De asemenea, puteți prezenta durere la nivelul articulațiilor și simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni limfatici umflați (de exemplu, la axilă), iar testele de sânge pot arăta modificări ale unor celule albe ale sângelui sau ale unor enzime ale ficatului.
• pete roșiatice nereliefate pe trunchi, circulare sau sub forma unei ținte, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste tipuri de erupție gravă pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• erupție generalizată pe piele, temperatură corporală crescută și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
• Alte reacţii severe (cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi ochilor (din cauza leziunilor severe ale ficatului), sau febră, erupție pe piele și probleme la rinichi, care determină urinare dureroasă şi dureri joase de spate (inflamare gravă la nivelul rinichilor), cu posibilitatea de a conduce la insuficiență a rinichilor.

Alte reacţii adverse sunt: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• polipi necanceroşi la nivelul stomacului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• durere de cap; ameţeli; diaree; stare de rău, vărsături; balonare şi meteorism (gaze); constipaţie; gură uscată; durere de abdomen şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau blânde; mâncărime; slăbiciune, epuizare sau stare generală modificată; tulburări ale somnului; creşterea nivelurilor enzimelor ficatului în testele de sânge, fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• afectarea sau dispariția gustului, tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; dureri la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; creşterea temperaturii corpului; umflături ale extremităţilor; depresie; creşterea nivelului bilirubinei şi a grăsimilor în sânge (observate în testele de sânge), creşterea în dimensiuni a sânilor la bărbaţi; febră mare și o scădere bruscă a numărului celulelor albe granulate din sânge (observată la testele de sânge).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• dezorientare; reducerea numărului trombocitelor sanguine, ceea ce poate determina sângerări sau apariţia vânătăilor mai frecvent decât normal; reducerea numărului globulelor albe ale sângelui, ceea ce poate duce la apariţia mai frecventă a infecţiilor; reducere anormală concomitentă a numărului de celule roșii și de trombocite (observată la testele de sânge). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al unor astfel de simptome); scădere a nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct. 2), senzație de furnicături, mâncărimi, amorțeli și înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, persistentă, erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nolpanta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nolpanta

• Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg).
• Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu, sorbitol (E420) şi stearat de calciu în nucleu, şi hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000, în film. Vezi pct. 2 „Nolpanta conține sorbitol (E420) și sodiu”.

Cum arată Nolpanta şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare maro-gălbui.

Nolpanta este disponibil în cutii de 7 şi 14 comprimate gastrorezistente în blistere a câte 7 comprimate.

Informații privind prescrierea Medicament care nu se eliberează cu prescripție medicală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz - Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024. Următoarele recomandări de schimbare a stilului de viaţă şi alimentaţie pot ajuta, de asemenea, la ameliorarea arsurilor la stomac sau a simptomelor legate de excesul de acid gastric.

• Evitaţi mesele copioase
• Mâncaţi încet
• Opriţi fumatul
• Reduceţi consumul de alcool şi cofeină
• Reduceţi greutatea corporală (dacă sunteţi supraponderal)
• Evitaţi hainele strâmte sau orice accesoriu vestimentar care strânge
• Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de 3 ore înainte de culcare
• Utilizaţi un suport de cap mai înalt în timpul somnului (dacă suferiţi de simptome nocturne)
• Reduceţi consumul de alimente care pot provoca arsuri la stomac. Acestea ar putea fi: ciocolată, mentă, alimente prăjite şi grase, alimente acide, condimente, sucuri de citrice şi de fructe, roşiile.