NOCDURNA 25 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14052/2021/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 14053/2021/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral

desmopresină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nocdurna

3. Cum să luaţi Nocdurna

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nocdurna

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nocdurna şi pentru ce se utilizează

Nocdurna conţine desmopresină, un antidiuretic, care reduce volumul de urină produs. Nocdurna este utilizat pentru tratamentul nicturiei (nevoia frecventă de urinare pe timpul nopţii) cauzată de poliuria nocturnă (producerea unui volum prea mare de urină în decursul nopţii) la adulţi.

2. Ce trebuie să ştii înainte să luaţi Nocdurna

Nu luaţi Nocdurna:

• dacă sunteţi alergic la desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți polidipsie (sete excesivă şi consum crescut de lichide) sau polidipsie psihogenă (senzaţie crescută de sete din motive psihologice şi consum crescut de lichide)
• dacă aveți insuficienţă cardiacă, cunoscută sau suspectată (o diminuare a funcţiei inimii, în care inima nu este în măsură să pompeze suficient sânge în organism)
• dacă aveţi orice boală pentru care aveţi nevoie de tratament cu diuretice
• dacă aveți o funcţie a rinichilor moderat sau sever diminuată
• dacă aveţi sau aţi avut hiponatremie (cantitate scăzută de sodiu în sânge)
• dacă aveți SIADH (o tulburare de secreţie a unui hormon)

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nocdurna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Nocdurna, dacă:

• aveți o disfuncţie severă a vezicii urinare şi aveţi probleme la urinare
• aveţi vârsta de 65 sau peste, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să urmărească cantitatea de sodiu în sângele dumneavoastră (vezi mai jos pct. 3 „Cum să luaţi Nocdurna”)
• aveţi cantități scăzute de sodiu în sânge
• aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care determină un dezechilibru al lichidelor şi/sau al electroliţilor
• aveţi o afecţiune medicală (sau mai multe) care se poate agrava în urma dezechilibrului de lichide şi/sau electroliţi
• dezvoltaţi o boală concomitentă acută (cum este o infecţie sistemică, febră şi viroză stomacală) pentru care se poate să fie necesar ca medicul să întrerupă/reevalueze tratamentul cu Nocdurna
• aveţi fibroză chistică, boală coronariană, tensiune arterială mare, boală cronică de rinichi sau pre- eclampsie

Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la 8 ore după ce luaţi Nocdurna. Fără reducerea simultană a consumului de lichide, tratamentul poate avea ca urmare retenţia de apă şi/sau dezechilibre ale mineralelor, însoţite sau nu de semnele şi simptomele de avertizare menţionate mai jos, cum sunt durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazurile severe, convulsii.

Nocdurna împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• antidepresive triciclice, acestea fiind medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul depresiei (cum sunt clomipramina, imipramina, desipramina)
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), acestea fiind medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii (cum sunt citalopramul, paroxetina, sertralina)
• clorpromazină, care este un medicament antipsihotic utilizat, de exemplu, pentru tratamentul schizofreniei
• diuretice (pastile care ajută la eliminarea apei din corp, cum sunt tiazidele sau alte tipuri de diuretice)
• carbamazepină, care este utilizată, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare şi epilepsiei
• medicamente antidiabetice utilizate pentru diabetul zaharat de tip 2 (medicamente din clasa sulfonilureelor), în special clorpropamida
• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu, aspirină şi ibuprofen)
• oxitocină, care este un medicament utilizat în apropierea momentului naşterii
• litiu, care este utilizat, de exemplu, pentru tratamentul tulburării bipolare
• loperamidă, care este un medicament utilizat pentru tratamentul diareii

Nocdurna împreună cu alimente şi băuturi Nocdurna nu trebuie luat cu alimente, deoarece efectul poate fi diminuat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament în timpul sarcinii sau în perioada în care alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nocdurna nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Nocdurna

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este

• Pentru femei: 25 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără apă.
• Pentru bărbaţi: 50 de micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrată sub limbă fără apă.

Nocdurna se așează sub limbă, unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă.

Instrucţiuni de utilizare

1. Îndepărtaţi complet capătul unei folii blister rupând de-a lungul perforaţiilor, începând din colţul cu simbolul în formă de mână.

2. Acum scoateţi un blister din folie rupând de-a lungul perforaţiilor.

3. Îndepărtaţi folia de pe fiecare blister, începând din colţul cu săgeata imprimată, trăgând de folie în direcţia indicată de săgeată. Nu forţaţi comprimatul să iasă prin folie.

4. Scoateţi cu grijă comprimatul din blister. Puneţi comprimatul sub limbă şi lăsaţi-l să se dizolve. Nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul.

5. Dacă un comprimat se rupe în mai mult de două fragmente atunci când îl scoateţi din blister, nu înghiţiţi fragmentele. Luaţi un comprimat dintr-un alt blister.

Trebuie să limitaţi consumul de lichide la minim începând cu 1 oră înainte să luaţi Nocdurna şi până la 8 ore după ce luaţi Nocdurna. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare, trebuie să opriţi tratamentul şi să luaţi legătura cu medicul: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazurile severe, convulsii (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai sus). Medicul dumneavoastră poate alege să reia tratamentul. La reluarea tratamentului, trebuie să restricționați cu stricteţe consumul de lichide. De asemenea, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile sodiului în sângele dumneavoastră.

Utilizare la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) Dacă aveţi vârsta de cel puţin 65 de ani, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze cantitatea de sodiu în sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, pe parcursul primei săptămâni de tratament (4-8 zile după începerea tratamentului ) şi din nou în aproximativ o lună după începerea tratamentului.

Insuficienţă renală Nu luaţi Nocdurna dacă prezentați o diminuare moderată sau severă a funcţiei rinichilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Insuficienţă hepatică În cazul în care prezentaţi o diminuare a funcţiei ficatului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luaţi Nocdurna.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament este indicat exclusiv pentru utilizare la adulţi.

Dacă luaţi mai mult Nocdurna decât trebuie Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă în orice interval de 24 de ore. O atenţie specială trebuie acordată semnelor de hiperhidratare a organismului (intoxicaţie cu apă), cum sunt creşterea în greutate, durerile de cap, greaţa şi, în cazurile severe, convulsiile. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult Nocdurna decât ar fi trebuit.

Dacă uitaţi să luaţi Nocdurna Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei în ziua următoare.

Dacă încetați să luaţi Nocdurna Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit doar la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Consumul unei cantităţi prea mare de lichid poate avea ca urmare o acumulare de apă care diluează sarea din organism în cazurile severe. Acest lucru poate deveni o problemă gravă şi poate cauza convulsii.

Încetați să luaţi acest medicament şi anunțați imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat serviciu de primiri urgenţe dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome:

• o durere de cap neobişnuit de severă sau prelungită,
• confuzie,
• creştere în greutate inexplicabilă,
• greaţă sau vărsături.

Reacţiile adverse includ:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Uscăciune a gurii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Greaţă, stare de rău, slăbiciune musculară şi confuzie din cauza scăderii cantității de sodiu în sânge (hiponatremie)
• Durere de cap
• Ameţeli
• Greaţă
• Diaree

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Constipaţie
• Disconfort stomacal
• Stare de slăbiciune (oboseală)
• Mărire în volum a ţesuturilor de la nivelul gambelor (edeme periferice)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nocdurna

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. A se utiliza imediat după deschiderea fiecărui blister individual cu comprimate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nocdurna

• Substanţa activă este desmopresina adăugată sub formă de acetat de desmopresină. Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 25 micrograme. Fiecare liofilizat oral conţine desmopresină 50 micrograme.

• Celelalte componente sunt gelatină, manitol (E 421) şi acid citric anhidru.

Cum arată Nocdurna şi conţinutul ambalajului

Nocdurna 25 micrograme: Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 25 pe una dintre părți.

Nocdurna 50 micrograme: Liofilizat oral de formă rotundă și culoare albă, de aproximativ 12 mm, imprimat cu 50 pe una dintre părţi.

Folii tip blister din aluminiu, laminate, ambalate într-o cutie de carton. Fiecare folie blister perforată pentru eliberarea unei unități dozate conţine 10 liofilizate orale.

Mărimea ambalajului: 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 liofilizate orale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul FERRING GmbH Wittland 11, Kiel D-24109 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri comerciale:

Austria Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen Belgia Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate Bulgaria Нокдурна 25 микрограма перорален лиофилизат Нокдурна 50 микрограма перорален лиофилизат Cipru Nocdurna 25 microgram oral lyophilisate Nocdurna 50 microgram oral lyophilisate Republica Cehă Nocdurna 25 mikrogramg perorrram lyofilizzg Nocdurna 50 mikrogramg perorrlní lyofilizzg. Danemarca, Norvegia, Portugalia Nocdurna Estonia Nokdirna Germania Nocdurna 25 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen /50 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen Grecia Nocdurna 25 μικρογραμμάριαa 25 nnmμικρογραμμάρια δισκίο λυοφιλοποιημένο 25 nnτου στόματος Finlanda Nocdurna 25 mikrog and 50 mikrog tabletti, kylmlmti, kyl Croaţia Nocdurna 25 mikrograma oralni liofilizat Nocdurna 50 mikrograma oralni liofilizat Ungaria Nocdurna 25 mikrogramm and 50 microgramm belssgramm liofilizmm b Irlanda Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate Islanda Nocdurna 25 m25 mrna 2 ee5 50 m50 mrna 2 frostrna 25 tafla Letonia Nokdirna 25 mikrogrami liofilizzi iekkilizz lietooizzi Nokdirna 50 mikrogrami liofilizzi iekkilizz lietooizzi Liechtenstein Nocdurna 25 mikrogramm/50 mikrogramm ikLyophilisat zum Einnehmen Lituania Nokdirna 25 mikrogramai geriamasis liofilizatas / 50 mikrogramt geriamasis liofilizatas Luxemburg Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate Malta Noqturina 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate Olanda Nocdurna 25 and 50 microgram oral lyophilisate Polonia Noqturina România Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral Slovenia Nocdurna 25 mikrogramov peroralni liofilizat Nocdurna 50 mikrogramov peroralni liofilizat Republica Slovacă Nocdurna 25 mikrogramov Nocdurna 50 mikrogramov Suedia Nocdurna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate Marea Britanie Noqdirna 25 microgram and 50 microgram oral lyophilisate

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.