MINIRIN 0,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9845/2017/01 Anexa 1 9846/2017/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MINIRIN 0,1 mg comprimate MINIRIN 0,2 mg comprimate Acetat de desmopresină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este MINIRIN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MINIRIN

3. Cum să utilizaţi MINIRIN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MINIRIN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MINIRIN şi pentru ce se utilizează

MINIRIN aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar; hormon antidiuretic (ADH) şi analogi şi este indicat în:

• diabetul insipid de origine centrală;

• enurezisul primar nocturn la copii cu vârstă de peste 5 ani cu capacitate normală de concentrare a urinii, după eliminarea unei patologii organice subiacente;

• tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la adulţi cu vârstă sub 65 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MINIRIN

Nu utilizaţi MINIRIN:

• dacă sunteţi alergic la acetatul de desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului MINIRIN;
• dacă suferiţi de polidipsie (aport anormal de mare de lichide), insuficienţă cardiacă sau orice alte afecţiuni care necesită tratament diuretic, insuficienţă renală, sindromul secreţiei inadecvate de ADH (SIADH), etilism sau alte afecţiuni în care restricţia hidrică nu poate fi respectată-afecţiuni neurologice sau tulburări cognitive severe;
• dacă aveţi nivelul plasmatic de sodiu scăzut.

Atenţionări şi precauţii

• dacă utilizaţi MINIRIN concomitent cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente)
• dacă echilibrul lichidian este perturbat din cauza altor afecţiuni. Când utilizaţi MINIRIN în tratamentul enurezisului primar nocturn trebuie să limitaţi aportul de lichide cu o oră înainte şi 8 ore după administrare. MINIRIN se utilizează cu precauţie când există un dezechilibru lichidian. Dacă apare vreuna din următoarele simptome a acumulării unei cantităţi crescute de lichide în organism, anunţaţi medicul imediat:
• cefalee;
• greaţă, vărsături;
• creştere în greutate;
• în cazuri severe convulsii.

MINIRIN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tratamentul concomitent cu anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice, inhibitori selectivi de serotonină), clorpromazina - antipsihotic, carbamazepina - antiepileptic, loperamida - antidiareic si unele medicamente analgezice si antiinflamatorii nesteroidiene) poate creşte efectul antidiuretic al MINIRIN, ducând la acumularea de lichide în organism. Tratamentul concomitent cu dimeticonă (folosită împotriva meteorismului) poate scade absorbţia MINIRIN.

MINIRIN împreună cu alimente şi băuturi Este recomandat ca MINIRIN să fie administrat înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor asupra medicamentului. Alimentele şi lichidele consumate concomitant cu MINIRIN îi reduc eficacitatea.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa utilizarii medicamentului MINIRIN în timpul sarcinii este limitată . Medicamentul MINIRIN nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale datorită riscului de apariţie a preeclampsiei. MINIRIN se excretă în laptele matern, dar nu există riscuri pentru sugar la dozele terapeutice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MINIRIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MINIRIN conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizaţi MINIRIN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă de medic pe zi. Dozele se stabilesc individual şi medicul va prescrie cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Diabet insipid central: doza iniţială recomandată pentru adulţi şi copii este de 0,1 mg acetat de desmopresină de 3 ori pe zi (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg de 3 ori pe zi). Dozele se ajustează apoi în funcţie de diureză. Enurezis primar nocturn: doza uzuală este de 0,2-0,4 mg (1-2 comprimate MINIRIN 0,2 mg) la culcare. Nicturia: doza uzuală este de 0,1 mg (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg) seara la culcare. Trebuie limitat aportul de lichide. Alimentele pot reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze mici a desmopresinei. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului MINIRIN este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă luaţi utilizaţi mai mult decât trebuie din MINIRIN Dacă luaţi prea multe comprimate, consultaţi imediat medicul sau farmacistul. În cazul aparitiei semnelor de retenţie hidrică/hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul se întrerupe până la recuperarea completă.

Dacă uitaţi să luaţi MINIRIN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi să luaţi mai multe doze, luaţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la dozele aşa cum au fost prescrise.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10); Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10); Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100); Foarte rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000), ce include raportări izolate.

Dacă aportul de lichide nu se limitează conform instrucţiunilor de mai sus, în organism se va acumula o cantitate mare de lichid ceea ce va determina: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi în cazuri severe, convulsii. În cazul aparitiei acestor simptome tratamentul se întrerupe şi consultaţi imediat medicul sau farmacistul.

În general tratamentul cu MINIRIN este bine tolerat.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: cefalee, greaţă şi dureri abdominale.

În cazuri rare au fost raportate reacţii alergice cutanate şi reacţii alergice generale mult mai severe.

Au fost, de asemenea, raportate foarte rare cazuri de tulburări emoţionale la copii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MINIRIN

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MINIRIN

MINIRIN 0,1 mg

• Substanţa activă este: acetatul de desmopresină. Un comprimat conţine desmopresină (bază liberă) 0,089 mg sub formă de acetat de desmopresină 0,1 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, stearat de magneziu.

MINIRIN 0,2 mg

• Substanţa activă este: acetatul de desmopresină. Un comprimat conţine desmopresină (bază liberă) 0,178 mg sub formă de acetat de desmopresină 0,2 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, stearat de magneziu.

Cum arată MINIRIN şi conţinutul ambalajului

MINIRIN 0,1 mg Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu şanţ median pe o faţă, iar pe cealaltă faţă având gravat „0,1”.

MINIRIN 0,2 mg Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu şanţ median pe o faţă, iar pe cealaltă faţă având gravat „0,2”.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEÎD cu 30 comprimate, închis cu capac din PP, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii conţinând desicant.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul FERRING GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania

MINIRIN 0,1 mg, comprimate Fabricanţi FERRING AB Soldattorpsvägen 5, 200 61 Limhamn, Suedia

FERRING GmbH Wittland 11, 24109 Kiel, Germania

MINIRIN 0,2 mg, comprimate Fabricant FERRING GmbH Wittland 11, 24109 Kiel, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Str. C. Brediceanu nr. 10, Cladirea C, etajul 6 300011 - Timisoara

Acest prospect a fost aprobat în iunie, 2018.