NOBIXAL 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nobixal 12,5 mg comprimate filmate tianeptină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nobixal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nobixal

3. Cum să utilizaţi Nobixal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nobixal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nobixal şi pentru ce se utilizează

Nobixal este un medicament antidepresiv şi se utilizează pentru tratamentul depresiei de intensitate uşoară, medie sau severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nobixal

Nu luaţi Nobixal ®

 dacă sunteţi alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă luaţi concomitent sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), adică medicamente care conţin următoarele componente active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nobixal adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi episoade de anxietate, uneori puteţi avea gânduri de autovătămare sau chiar de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai numeroase la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece este nevoie de timp pentru ca aceste medicamente să acţioneze. De obicei sunt necesare aproximativ două săptămâni, uneori chiar mai mult, pentru ca efectele terapeutice ale acestora să fie resimţite.

Puteţi fi mai predispus să aveţi astfel de gânduri în următoarele situaţii: -dacă aveţi în antecedente gânduri de autovătămare sau de a vă sinucide;

• dacă sunteţi un adult tânăr. Studiile clinice au arătat că riscul de comportament suicidar este mai mare la adulţii cu vârsta sub 25 ani, cu probleme psihice pentru care au primit tratament cu antidepresive.

Dacă vreodată aveţi gânduri de autovătămare sau de a vă sinucide, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la spital.

Poate fi util să spuneţi unui membru al familiei sau unei persoane apropiate că sunteţi deprimat sau că aveţi episoade de anxietate. Daţi-le să citească acest prospect. De asemenea, aţi putea să le cereţi să vă spună dacă observă că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate se înrăutăţeşte, sau dacă sunt îngrijoraţi de modificările observate în comportamentul dumneavoastră.

Dacă este necesar să vi se efectueze o procedură medicalăcare necesită administrarea unui anestezic general, spuneţi în prealabil medicului şi/sau anestezistului că urmaţi tratament cu Nobixal ® , deoarece tratamentul trebuie suspendat cu 24 până la 48 ore înaintea efectuării procedurii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de dependenţă de droguri sau dependenţă de alcool.

Nobixal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu administraţi acest medicament dacă în prezent urmaţi tratament, sau în ultimele două săptămâni aţi urmat tratament cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), adică un medicament care conţine următoarele componente active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid Dacă utilizaţi canabis sau luaţi medicamente pe bază de canabis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece au fost raportate mai multe cazuri de creştere a frecvenţei cardiace şi de apariţie a unei stări de confuzie când canabisul a fost asociat cu antidepresive triciclice.

Nobixal împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nobixal trebuie administrat înaintea sau în timpul meselor principale.

Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu tianeptină.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul cu tianeptină nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot prezenta scăderea stării de vigilenţă în timpul tratamentului cu tianeptină. Înainte să conduceţi vehicule, să utilizaţi unelte, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi în ce măsură vă afectează tianeptina.

Dacă încetaţi să luaţi Nobixal Nu opriți brusc tratamentul; doza trebuie redusă treptat timp de 7 până la 14 zile. Trebuie să știți că puteți avea anumite reacții adverse după oprirea tratamentului cu tianeptină. Acestea includ anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie, dureri articulare.

Nobixal

conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe comprimat filmat (adică nu conţine sodiu).

3. Cum să utilizaţi Nobixal Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 (un) comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale. Nu depăşiţi dozele recomandate.

Dacă aveţi vârsta peste 70 ani sau dacă suferiţi de insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va scădea doza la 2 comprimate pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea acesteia nu au fost evaluate.

Dacă aţi utilizat mai mult Nobixal decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Simptomele pot include un sentiment de confuzie, convulsii, somnolenţă, gură uscată şi dificultăţi de respiraţie, mai ales atunci când comprimatele sunt consumate cu alcool.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Nobixal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nobixal Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Tratamentul cu tianeptină nu trebuie întrerupt brusc. Ca şi în cazul altor antidepresive, doza trebuie redusă treptat într-o perioadă cuprinsă între 7 şi 14 zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în timpul tratamentului cu tianeptină sau imediat după oprirea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Frecvenţă cardiacă crescută Bătăi neregulate ale inimii Durere în piept Dificultăţi de somn Somnolenţă Ameţeli Durere de cap Frisoane Tremurături Scurtarea respiraţiei Uscăciunea gurii Constipaţie Durere abdominală Greaţă Vărsături Indigestie Diaree Flatulenţă Senzaţie de arsuri la nivelul inimii Durere de spate Durere musculară Apetit scăzut faţă de alimente Bufeuri Scăderea forţei Senzaţie de nod în gât Coşmaruri Probleme cu vederea Leşin sau senzaţie de leşin Durere de stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Erupţii trecătoare pe piele Iritaţii ale pielii Urticarie Abuzul de medicamente şi dependenţă de medicamente, în special la pacienţii cu vârsta sub 50 de ani a căror istoric medical include dependenţa de medicamente sau alcool.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Gânduri de sinucidere şi comportament suicidar în timpul sau imediat după întreruperea tratamentului. Acnee Formarea de vezicule pe piele Stare de confuzie Halucinaţii Mişcări involuntare Nivelul scăzut de sodiu în plasma sanguină Creşterea nivelului enzimelor hepatice O boală hepatică cu simptome cum ar fi greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, febră, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la culoare (hepatită). În cazuri excepţionale, poate fi o afecţiune severă.

Intensitatea şi frecvenţa celor mai multe reacţii adverse scade pe măsura continuării tratamentului şi, în general, nu duce la suspendarea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nobixal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nobixal Substanţa activă este tianeptină sodică 12,5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon de porumb, carmeloză sodică, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc (E553b), stearat de magneziu (E470b) Film: Opadry AMB 80W68912 care conţine: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din soia (E322), gumă de xantan (E415)

Cum arată Nobixal şi conţinutul ambalajului Nobixal se prezintă sub formă de comprimat filmat de formă ovală, de culoare albă sau aproape albă, netede pe ambele feţe.

Comprimatele sunt disponibile în ambalaje de 1, 15, 30, 60 şi 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi Romania

Acest medicament este comercializat în statele SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia Neluptin Portugalia Neluptin 12.5mg Comprimido revestido por pelicula Republica Cehă Tianeptine-Lupin 12.5mg Potahovana tableta Republica Slovacă Neluptin 12.5mg Filmom obalena tableta România Nobixal 12.5 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.