COAXIL 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11135/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator COAXIL 12,5 mg drajeuri Tianeptină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este COAXIL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați COAXIL

3. Cum să utilizați COAXIL

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează COAXIL

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este COAXIL și pentru ce se utilizează

COAXIL este un medicament antidepresiv. Acest medicament este indicat pentru tratamentul stărilor depresive de intensitate uşoară, moderată sau severă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați COAXIL

Nu utilizați COAXIL:

• dacă sunteţi alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați COAXIL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Idei suicidare şi agravarea depresiei Dacă suferiţi de depresie, puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni sau mai mult.

Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:

• dacă aţi avut anterior idei legate de autovătămare sau sinucidere
• dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu medicamente antidepresive. Dacă aveţi idei de autovătămare sau sinucidere în orice moment, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect. De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul dumneavoastră.

• Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu COAXIL.

• Dacă urmează să vi se efectueze intervenţie chirurgicală, informaţi medicul anestezist că luaţi COAXIL. Tratamentul trebuie întrerupt cu 24-48 ore înainte de intervenţia chirurgicală.

• Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, dar puteţi reduce doza treptat, pe parcursul unei perioade de 7-14 zile. Trebuie să știți că puteți avea anumite reacții adverse după oprirea tratamentului cu tianeptină. Acestea includ anxietate, dureri musculare, dureri abdominale, insomnie, dureri articulare.

• Nu trebuie să depăşiţi dozele recomandate.

• Tratamentul îndelungat cu doze mari poate crea dependență.

• Dacă luați medicamente pentru depresie care aparțin unei clase numite inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”) și este necesar să schimbați tratamentul la tianeptină, începeți să luați tianeptină după 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO. În cazul în care se înlocuieşte tianeptina cu IMAO, este suficientă o perioadă de pauză de numai 24 ore.

Copii şi adolescenţi COAXIL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

COAXIL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu anumite medicamente aparţinând clasei inhibitorilor MAO (recomandate pentru depresie) poate avea consecinţe grave cum sunt: tensiune arterială mare, temperatură a corpului foarte mare, convulsii, deces.

COAXIL împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu este recomandat să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu COAXIL.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea COAXIL trebuie evitată în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La unii pacienţi poate să apară o scădere a vigilenţei. Persoanele care conduc vehicule sau care folosesc utilaje trebuie avertizate despre posibilitatea apariţiei somnolenţei în urma tratamentului cu COAXIL.

COAXIL conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

COAXIL conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru un drajeu, deci practic ”nu conține sare”.

3. Cum să utilizați COAXIL

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 3 drajeuri pe zi: luaţi 1 drajeu dimineaţa, 1 drajeu la prânz şi 1 drajeu seara, înaintea meselor principale.

La pacienţii cu alcoolism cronic, cu sau fără ciroză hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică și la pacienții vârstnici, doza este stabilită de medic.

Înghiţiţi drajeul cu o cantitate suficientă de lichid!

COAXIL este destinat administrării orale.

Copii şi adolescenţi COAXIL nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Durata tratamentului: Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu durata tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul fără o consultare prealabilă cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult COAXIL decât trebuie În cazurile în care s-au luat prea multe comprimate de COAXIL, au fost raportate semne şi simptome cum sunt senzaţie de confuzie, convulsii, somnolenţă, uscăciune a gurii, dificultăţi la respiraţie, în special în asociere cu consumul de alcool etilic.

Dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest caz, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt imediat.

Dacă uitați să utilizați COAXIL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați COAXIL Nu opriţi sau întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu COAXIL sunt de intensitate moderată. Acestea sunt reprezentate în special de senzaţie generală de rău, constipaţie, dureri abdominale, somnolenţă, durere de cap, uscăciune a gurii şi ameţeli.

Acestea pot include:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• Uscăciune a gurii,
• Coşmaruri, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, durere de cap, stare generală de rău, tremurături,
• Palpitaţii (percepere anormală a bătăilor inimii), durere în regiunea din faţa inimii, bufeuri, dificultăţi de respiraţie,
• Dureri de stomac, dureri abdominale, uscăciune a gurii, senzaţie de rău, constipaţie, prezența de gaze în exces în abdomen,
• Dureri musculare, dureri de spate,
• Senzaţie de slăbiciune, senzaţie de nod în gât.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• Erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie.

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)

• Dependenţă.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Idei sau comportament suicidar,
• Senzaţie de confuzie, vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există (halucinaţii),
• Acnee, vezicule sau inflamaţii la nivelul pielii (dermatită buloasă) în cazuri excepţionale,
• Valori crescute ale enzimelor hepatice, inflamare a ficatului (hepatită) care, în cazuri excepţionale, poate fi gravă,
• Mişcări incontrolabile, tic nervos incontrolabil, mişcări de tresărire sau răsucire,
• Valori scăzute ale sodiului în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează COAXIL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi COAXIL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține COAXIL

• Substanța activă este tianeptina sodică. Fiecare drajeu conţine 12,5 mg tianeptină sodică.
• Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere - hidrogenocarbonat de sodiu, carmeloză sodică, ceară albă, dioxid de titan, etilceluloză, oleat de glicerol, polisorbat 80, povidonă, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată COAXIL și conținutul ambalajului COAXIL se prezintă sub formă de drajeuri ovale, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu un blister a 30 drajeuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa

Fabricantul Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franţa

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/