NITRONAL 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14584/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă Trinitrat de gliceril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă

3. Cum să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă conţine trinitrat de gliceril (TNG). Acesta relaxează muşchii din jurul vaselor de sânge şi ajută inima să-şi desfăşoare mai uşor activitatea. Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă este un medicament utilizat numai în spital, în următoarele condiţii: -dureri puternice în piept din cauza unui aport limitat de sânge în ţesutul inimii (angină pectorală severă, de exemplu angină instabilă şi vasospastică), -atac acut de cord (infarct miocardic acut), -insuficienţă acută a camerei stângi a inimii (insuficienţă ventriculară stângă acută), -tensiune arterială foarte mare (crize hipertensive) cu risc de insuficienţă cardiacă (decompensare cardiacă), -scădere a tensiunii arteriale sub supraveghere medicală continuă (hipotensiune arterială controlată), -spasme coronariene în timpul examinării cu raze X a arterelor coronariene printr-un cateter (angiografie coronariană). Toţi pacienţii cărora li se administrează Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă sunt foarte atent supravegheaţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la trinitrat de gliceril, la alți nitrați sau la oricare dintre celelalte componente ale Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă (enumerate la punctul 6).
• daca aveţi insuficienţă circulatorie acută (șoc, insuficiență circulatorie).
• dacă suferiţi de probleme funcţionale acute ale inimii (şoc cardiogen), cu excepţia cazului în menţinerea unei presiuni suficiente în camera stângă a inimii (tensiune ventriculară stângă, diastolică).
• dacă aveți tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială pronunțată).
• când valoarea superioară (sistolică) a tensiunii arteriale este sub 90 mmHg.
• dacă aveți tensiune arterială crescută în vasele din plămâni.
• dacă lichidul pătrunde în alveolele plămânilor din cauze toxice (edem pulmonar toxic).
• dacă suferiți de boli asociate cu creșterea presiunii din interiorul creierului tău (presiune intracraniană), de ex. sângerare în creier (hemoragie cerebrală) sau leziuni cerebrale traumatice
• dacă suferiţi de niveluri scăzute de globule roșii sau hemoglobină (anemie severă).
• în cazurile de ritm cardiac lent (bradicardie)
• dacă suferiţi de durere a inimii (angină) cauzată de o boală a muşchiului inimii care este legată de îngustarea cavităţilor inimii (cardiomiopatie obstructivă hipertrofică).
• în cazul aportului anterior de medicamente (inhibitori ai 5-fosfodiesteraza- sildenafil sau vardenafil sau stimulatori solubili de guanilat ciclază, cum ar fi riociguat) utilizate pentru tratamentul impotenței (disfuncție erectile) în ultimele 24 până la 48 de ore sau presiune arterială pulmonară crescută (hipertensiune arterială pulmonară). Poate apărea o scădere severă și posibil periculoasă a tensiunii arteriale.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Nitronal 1mg/ml soluţie perfuzabilă dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt aplicabile pentru dumneavoastră:

-atac cardiac acut (infarct miocardic), cu presiune de umplere scăzută. Aveți grijă ca valoarea superioară a presiunii arteriale (sistolică) să nu scadă sub 100 mmHg, -tulburări a învelișului inimii (pericardită constrictivă, tamponadă pericardiacă), -hipertrofie ventriculară stângă asociată cu îngustarea valvei cardiace ventriculare stângi (stenoză aortică), deoarece acest lucru ar putea compromite, teoretic, fluxul sanguin miocardic,

• boli ale vaselor de sânge care alimentează creierul (afecțiuni cerebrovasculare) (disfuncție a fluxului sanguin cerebral), deoarece simptomele pot fi provocate de scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune), -îngustarea valvelor cardiace ventriculare stângi (stenoză de valvă aortică și/sau stenoză de valvă mitrală), -probleme circulatorii, mai ales în cazul în care tensiunea dumneavoastră arterială scade în timpul ridicării în picioare (tulburări ortostatice), -dacă suferiți de presiune în ochi (presiune intraoculară crescută -glaucom), -la pacienții cu depleție volemică: este necesară refacerea adecvată a lichidului la începutul tratamentului.

Nitronal 1 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă scade tensiunea arterială. Acest efect poate fi intensificat dacă medicamentul este utilizat împreună cu:

• alte medicamente care dilată vasele sanguine,
• medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu medicamentele denumite beta-blocante, antagonişti de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor angiotensinei, diuretice),
• unele medicamente utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor mentale sau al tulburărilor de dispoziție (neuroleptice, antidepresive triciclice),
• orice combinație cu alcool,
• sapropterină, un medicament utilizat pentru tratamentul unei boli denumită hiperfenilalanilemie.

N-acetilcisteina poate potența efectele vasodilatatoare ale trinitratului de gliceril.

La administrarea concomitentă a medicamentelor utilizate pentru tratamentul impotenței (disfuncție erectilă) sau a tensiunii arteriale pulmonare mari (hipertensiune arterială pulmonară) (de exemplu inhibitori ai 5-fosfodiesterazei sau stimulatori solubili ai guanilat ciclază cu soluția perfuzabilă de Nitronal 1mg/ml), poate să apară o scădere severă și posibil periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă suferiți de o boală coronariană, nu trebuie să vi se administreze Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă (vezi pct. 2). Dacă un pacient tratat cu aceste medicamente pentru impotenţă sau hipertensiune arterială pulmonară are nevoie de administrarea unui nitrat eficace rapid, cum este Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă (de exemplu, în cazul unui atac acut de angină pectorală), acel pacient trebuie internat imediat în spital și trebuie atent monitorizat.

Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă are influență asupra următoarelor medicamente:

• nitrați organici (de exemplu izosorbid dinitrat, izosorbid-5-mononitrat). Dacă ați luat astfel de medicamente, poate fi necesară o doză mai mare de Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă pentru a obține efectul dorit asupra circulației.

• dihidroergotamină (DHE) (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de dureri de cap cum ar fi migrena). Valorile DHE în sânge pot să crească dacă utilizați Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă împreună cu astfel de medicamente. Ca urmare, DHE poate să crească tensiunea arterială mai mult decât în mod obișnuit.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă trinitratul de gliceril și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. Nu există nicio dovadă de efecte nocive asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, chiar dacă este administrat conform instrucţiunilor. Trebuie să fiți atent mai ales la începutul tratamentului, dacă schimbați doza sau medicamentul sau dacă beți alcool în timpul tratamentului cu Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă.

Informații importante despre unele componente ale Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă conţine 49 miligrame de glucoză monohidrat pe mililitru. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. 3. Cum să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă

Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă vi se va administra de către medic sau personal medical specializat. Administrarea intravenoasă sub formă de perfuzie a trinitratului de gliceril trebuie să se facă în spital şi sub continuă supraveghere cardiovasculară.

Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă poate fi administrat fie nediluat folosind dispozitive medicale adecvate, fie diluat (de exemplu cu soluție de ser fiziologic 9 mg/ml sau glucoză 5%). În cazul administrării medicamentului în combinaţie cu alte soluţii perfuzabile, trebuie luate în considerare informaţiile furnizate de producătorii respectivelor soluţii, inclusiv cele cu privire la compatibilitate, contraindicaţii, reacţii adverse şi interacţiuni medicamentoase. Medicul dumneavoastră decide cu privire la frecvența și durata de utilizare a medicamentului Nitronal 1mg/ml soluție perfuzabilă.

În funcţie de rezultatele clinice inițiale și de valorile hemodinamice (valorile tensiunii arteriale), doza este determinată de cerințele individuale și de răspunsul pacientului.

Utilizarea la adulți

Inițial, o doză de 0,5 mg-1,0 mg trinitrat de gliceril pe oră este utilizată și adaptată cerințelor individuale. Doza maximă este, de regulă, de 8 mg trinitrat de gliceril pe oră, rareori 10 mg pe oră.

În infarct miocardic acut, administrarea intravenoasă continuă a perfuziei trebuie începută cât mai devreme posibil. În cazul în care tensiunea arterială sistolică depășește 100 mmHg:

• pot fi perfuzate 2-8 mg trinitrat de gliceril pe oră (33-133 micrograme pe minut)
• în cazuri excepţionale: până la 10 mg pe oră (166 micrograme pe minut) până când dispar simptomele de angină pectorală.

În insuficienţă acută a camerei stângi a inimii: În cazul în care tensiunea arterială sistolică depășește 100 mmHg, 2-8 mg pe oră (33-133 micrograme pe minut), trebuie să fie perfuzate timp de 1-2 zile.

În angină pectorală severă, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă (UTI) și tratat cu o doză de 2-8 mg pe oră (33-133 micrograme pe minut). În timpul perfuziei, trebuie verificată continuu starea hemodinamică. Deasemenea, este necesară supravegherea constantă a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a frecvenţei cardiace şi a altor parametrii hemodinamici (cateterism cardiac drept) cum ar fi presiunea sistolică arterială pulmonară (PASP), rezistența vasculară pulmonară (PVR), presiunea diastolică arterială pulmonară (PADP), debitul cardiac (CO) şi electrocardiograma (ECG, măsurarea segmentului ST).

În criza hipertensivă cu decompensare cardiacă, se administrează în perfuzie 2-8 mg pe oră (în medie 5 mg pe oră), cu monitorizarea continuă a tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.

Pentru reducerea controlată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială controlată), trebuie perfuzate 2-10 micrograme pe kg corp pe minut, sub control ECG și control invaziv al tensiunii arteriale. La pacienţii cu insuficiență a funcției hepatice și renale, doza trebuie redusă ținând cont de severitatea disfuncţiei.

Pentru a se evita reducerea sau pierderea activității, se alege cea mai mică doză eficientă clinic; dacă este cazul, trebuie luată în considerare administrarea intermitentă sau schimbarea tratamentului cu alte medicamente vasodilatatoare. Utilizarea la vârstnici Hipotensiunea și sincopa pot fi problemele care apar la utilizarea nitraților la vârstnici. Se recomandă doze inițiale mai mici.

Utilizarea la copii Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea trinitratului de gliceril la copii.

Alte precauții Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiți o eficacitate insuficientă sau o supradozare a acestui medicament.

Durata de utilizare a soluției perfuzabile de Nitronal 1mg/ml Tratamentul poate fi continuat până la 3 zile sau mai mult, în funcție de starea clinică, hemodinamica și ECG. Durata de utilizare va fi stabilită de către medic.

Atenționare Pentru administrarea soluţiei perfuzabile de Nitronal 1 mg/ml s-au dovedit utile tuburile din polietilenă sau politetrafluoroetilenă. Utilizarea tuburilor de PVC (policlorură de vinil) sau PU (poliuretan) poate duce la o pierdere considerabilă de substanţă activă din cauza adsorbţiei. Nu se recomandă utilizarea acestor tuburi.

Dacă utilizaţi mai mult Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiți o supradozare. În funcţie de gradul de supradozare semnele și simptomele supradozajului sunt, în general, similare cu reacțiile adverse descrise: de exemplu pot să apară: o scădere severă a tensiunii arteriale (hipotensiune) cu o creștere a frecvenței pulsului (tahicardie reflexă), slăbiciune, amețeală, somnolență, dureri de cap, înroșirea feței, senzație de rău (greață), vărsături şi diaree.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată de Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă Succesul terapeutic va fi pus în pericol.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:

• durere de cap. O durere de cap poate să apară la începutul tratamentului sau dacă doza  
  dumneavoastră este crescută, dar, de obicei se ameliorează la utilizarea în continuare. 
  

Frevente:

• scădere a tensiunii arteriale și/sau scădere a tensiunii arteriale în timpul șederii în picioare  
  (hipotensiune arterială ortostatică). Acest lucru se poate produce atunci când trinitratul de gliceril  
  este utilizat pentru prima oară sau dacă doza dumneavoastră a fost crescută, dar, de obicei se  
  ameliorează la utilizarea în continuare. 
  

• creștere a frecvenței cardiace (tahicardie). 
  

• somnolență, amețeală. 
  

• senzație de slăbiciune (astenie). 
  

Mai puţin frecvente:

• senzație de rău (greață), vărsături. 
  

• înroșire a pielii feței (flush). 
  

• colorație albăstruie a pielii și a mucoaselor vizibile (cianoză). 
  

• simptomele de angină pectorală pot fi intensificate (reacție nitrat paradoxală) în cazul în care are 
  loc o scădere mare a tensiunii arteriale.  
  

• încetinire a ratei pulsului (bradicardie). 
  

• pierdere bruscă a conștienței (sincopă). 
  

• colaps circulator. 
  

Foarte rare:

• inflamație severă a pielii (dermatită exfoliativă). 
  

• reacție alergică a pielii (erupție cutanată medicamentoasă). 
  

• disfuncție a fluxului cerebral (ischemie cerebrală). 
  

• neliniște. 
  

• dificultate în respirație. 
  

• valori mari ale methemoglobinei (methemoglobinemie). 
  

Cu frecvență necunoscută:

• toleranță la medicament: Eficacitatea poate fi redusă în cazul în care luați medicamentul o  
  perioadă lungă de timp sau la o doză mare (dezvoltarea toleranței). Acest lucru poate avea loc, de  
  asemenea, dacă ați luat înainte alte medicamente cu compuși nitro. Pentru a se evita scăderea sau 
  pierderea efectului, trebuie să evitați administrarea continuă de doze mari de medicament. 
  

Vă rugăm să rețineți: După primele semne de intoleranță, nu trebuie să repetați utilizarea soluției perfuzabile de Nitronal 1mg/ml.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si eticheta fiolei după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu păstrați soluția neutilizată după prima deschidere a fiolei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă

• Substanţa activă este trinitratul de gliceril. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 1mg de trinitrat de gliceril.

• Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile, azot

Cum arată Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Nitronal 1 mg/ml soluție perfuzabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră, practic fără particule vizibile. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, care conţin 5 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, care conţin 10 ml soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, care conţin 25 ml soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chimimportexport Plurimex S.R.L., Bucureşti, Str. Tunari nr. 26, sector 2, cod poştal 020527 Tel: +4021.210.76.87, +4021.210.44.69 Fax: +4021.210.74.21

Fabricant(i) Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 34212 Melsungen, Germania

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11, 25551 Hohenlockstedt, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.