NITROGLICERINA 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9419/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NITROGLICERINĂ 0,5 mg comprimate sublinguale Trinitrat de gliceril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nitroglicerină 0,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg

3. Cum să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nitroglicerină 0,5 mg

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

7. Ce este Nitroglicerină 0,5 mg şi pentru ce se utilizează

Trinitrat de gliceril, substanţa activă a medicamentului Nitroglicerină 0,5 mg lărgeşte (dilată) vasele de sânge. Acesta aparţine grupei de medicamente numite nitraţi. Nitroglicerină 0,5 mg este utilizat pentru întreruperea sau prevenirea pe termen scurt a crizelor dureroase cardiace (de angină pectorală) şi în situaţii cu risc de crize dureroase anginoase (stres sau efort fizic). Nitroglicerină 0,5 mg poate fi utilizat în atacul de inimă (infarctul miocardic acut), ca terapie vasodilatatoare în unităţile de terapie intensivă din spital. De asemenea, acest medicament este utilizat în insuficienţa cardiacă acută (insuficienţa cardiacă stângă). Este utilizată şi în spasmul arterelor coronare determinat de cateterism în timpul angiografiei coronariene (examen radiologic al circulaţiei sângelui de la nivelul inimii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg

Nu luaţi Nitroglicerină 0,5 mg:

• dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril sau la alţi nitraţi, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sângelui, apărută brusc, ca de exemplu în şocul provocat de funcţionarea anormală a inimii, în scăderea severă a volumului de sânge sau în scăderea severă a tensunii arteriale; dacă aveţi anumite tipuri de afecţiuni ale inimii, cum sunt boli ale valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală), cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, inflamaţie a pericardului (pericardită constrictivă);
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută, cu tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mmHg;
• dacă suferiţi de scăderi bruşte ale tensiunii arteriale determinate de schimbarea poziţiei corpului (ridicarea în picioare), care pot duce la leşin;
• în leziuni ale capului (leziuni ale creierului, sângerare la nivelul creierului);
• dacă aveţi anemie severă (număr scăzut de globule roşii);
• dacă luaţi tratament cu alte medicamente cum sunt sildenafil, vardenafil şi tadalafil;
• folosirea unor medicamente care produc oxid nitric;
• dacă utilizaţi medicamente care stimulează guanilat ciclaza solubilă, cum este riociguatul, din cauza creşterii riscului de apariţie a tensiunii arteriale mici (vezi punctul „Nitroglicerină 0,5 mg împreună cu alte medicamente”);
• în anumite forme de infarct miocardic – infarct miocardic inferior şi care afectează şi ventriculul drept.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nitroglicerină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o funcţionare deficitară a părţii stângi a inimii (insuficienţă ventriculară stângă, cu presiune de umplere scăzută);
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă are o activitate mai crescută decât normal (hipertiroidie);
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă este mai puţin funcţională decât normal (hipotiroidie);
• dacă nu vă hrăniţi adecvat (aveţi malnutriţie);
• dacă aveţi o temperatură a corpului mai mică decât cea normală (hipotermie);
• dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului;
• dacă aveţi funcţia rinichilor afectată;
• dacă aveţi glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului/ochilor);
• dacă aţi avut de curând un atac de cord (infarct miocardic).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi o scădere a presiunii şi cantităţii de oxigen în sânge (hipoxemie), provocată de scăderea severă a numărului de globule roşii din sânge (anemie), inclusiv formele induse de un deficit preexistent de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o enzimă din globulele roşii). Hipoxemia poate diminua efectul acestui medicament;
• dacă aveţi anumite afecţiuni care determină un dezechilibru în ceea ce priveşte oxigenul care intră în plămâni şi oxigenul care ajunge în sânge (hipoxie): afecţiuni ale plămânilor sau insuficienţă cardiacă de cauză ischemică. În aceste situaţii, este necesară prudenţă;
• dacă simţiţi că acest medicament nu mai are efect ca la început ul tratamentului. Poate apărea toleranţă (obişnuinţă) dacă urmaţi tratament continuu, de lungă durată;
• dacă apare tensiune arterială mică şi accelerarea consecutivă a bătăilor inimii (vezi pct. 4), deoarece pot duce la aritmii (ritm neregulat al bătăilor inimii), cum este fibrilaţia ventriculară (uneori letală), în special la pacienţii cu infarct miocardic inferior care afectează şi ventriculul drept (vezi pct. „Nu luaţi Nitroglicerină 0,5 mg:”);
• dacă apare învineţirea buzelor, patului unghial sau mâinilor (cianoză), deoarece poate fi simptomul unei afecţiuni numită methemoglobinemie, care poate apărea în cazul tratamentului cu doze mari;
• dacă apar dureri de cap sau tensiune arterială mică, în special la ridicarea în picioare.

Nitraţii pot agrava angina pectorală determinată de cardiomiopatia hipertrofică (vezi pct. „Nu luaţi Nitroglicerină 0,5 mg:”).

În caz de şoc, trebuie întreruptă administrarea şi luate măsurile necesare.

Tratamentul cu Nitroglicerină nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie scăzute treptat.

La prima administrare a Nitroglicerină 0,5 mg sau la creșterea dozei poate să apară stare de leșin sau o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.

Copii și adolescenți Acest medicament este destinat utilizării numai la adulţi. Nitroglicerină 0,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu Nitroglicerină 0,5 mg:  substanţe care sunt surse de oxid nitric;  medicamente care stimulează guanilatciclaza solubilă (anumite medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari de la nivelul plămânilor), cum este riociguatul;  sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5), utilizate pentru tratarea disfuncţiei erectile. Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. „Nu luaţi Nitroglicerină 0,5 mg”).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari (antihipertensive), blocante beta-adrenergice, blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratarea anumitor afecţiuni ale inimii), medicamente diuretice (care cresc eliminarea de urină);  medicamente neuroleptice (utilizate pentru tratarea anumitor afecţiuni psihice), antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei);  alte medicamente cu efect de dilatare a vaselor de sânge (vasodilatatoare). Aceste medicamente pot creşte efectul Nitroglicerină 0,5 mg de scădere a tensiunii arteriale.

Administrarea Nitroglicerină 0,5 mg împreună cu medicamente care aparţin unei clase numită „alcaloizi din ergot” (cum este dihidroergotamina) poate duce la diminuarea efectelor ambelor medicamente. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Nitroglicerină 0,5 mg şi alcaloizi din ergot.

De asemenea, Nitroglicerină 0,5 mg poate scădea efectul heparinei. De aceea, este necesară verificarea testelor de coagulare a sângelui (aPTT) şi poate fi necesară ajustarea dozelor de heparină.

În caz de administrare concomitentă cu Nitroglicerină 0,5 mg, există riscul reducerii efectului acetilcolinei, histaminei sau noradrenalinei.

Asocierea Nitroglicerină 0,5 mg cu alte medicamente din aceeaşi clasă (alţi nitraţi) nu este potrivită, ducând la posibile reacţii adverse.

Nitroglicerină 0,5 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele sublinguale se dizolvă sub limbă ca atare. Alimentele şi băuturile nu influenţează efectele Nitroglicerină 0,5 mg. Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului, deoarece alcoolul etilic poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitroglicerină 0,5 mg.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trinitratul de gliceril traversează probabil placenta.

Nu se cunoaşte dacă Nitroglicerină 0,5 mg trece în laptele uman. Nu a fost stabilită siguranţa administrării la femeile care alăptează. Ca urmare, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului, decât atunci când beneficiul clinic potenţial depăşeşte riscul posibil pentru copil.

Nu trebuie să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă medicul dumneavoastră consideră strict necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nitroglicerină 0,5 mg poate produce simptome legate de scăderea tensiunii arteriale cum sunt ameţelile, în special la începutul tratamentului, care pot avea efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nitroglicerină 0,5 mg conţine lactoză anhidră. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este recomandat pentru adulţi. La începutul durerii cardiace (crizei de angină pectorală) sau cu câteva minute înainte de a planifica o activitate solicitantă (igiena de dimineaţă, luarea mesei, mersul la servici, căratul greutăţilor, efortul fizic intens, trecerea într-un mediu mai rece, etc.), ½ - 1 comprimat se dizolvă sub limbă. În cazul în care inima dumneavoastră nu mai pompează sângele în corp aşa cum ar trebui (insuficienţă cardiacă stângă acută) sau în cazul unui atac de cord (infarct miocardic acut), 1-2 comprimate se dizolvă sub limbă în timp ce se supraveghează tensiunea arterială (tensiunea arterială sistolică să se menţină peste 100 mmHg). Dacă durerea cardiacă (criza anginoasă) nu cedează, doza poate fi repetată.

Înainte de angiografie coronariană, 1-2 comprimate se dizolvă sub limbă.

Mod de administrare Comprimatul sublingual va fi utilizat prin dizolvare sub limbă. Este recomandat să eliminaţi din gură resturile de comprimat după ce efectul a apărut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Nitroglicerină 0,5 mg decât trebuie În cazul supradozajului accidental sau intoxicaţiei cu Nitroglicerină 0,5 mg, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului sau departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Principalele semne care pot apărea în caz de intoxicaţie acută cu nitroglicerină sunt: dureri de cap, greaţă, vărsături, diaree, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, vertij, bufeuri, febră, teamă fără motiv (anxietate), tensiune arterială scăzută, accelerarea bătăilor inimii şi înroşirea pielii. A fost raportată apariţia methemoglobinemiei (manifestată prin învineţirea buzelor, unghiilor şi palmelor) în asociere cu tratamentul cu doze mari, care poate fi semnificativă clinic în anumite situaţii (deficit de methemoglobin reductază, variante congenitale de methemoglobină).

Dacă uitaţi să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie.

Dacă încetaţi să luaţi Nitroglicerină 0,5 mg Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai în caz de nevoie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi tratamentul cu Nitroglicerină 0,5 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, dacă aveţi următoarele reacţii alergice:

• Stare de leşin (scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii care pot fi semne ale unei afecţiuni foarte grave numită şoc anafilactic);
• Umflare a feţei, a buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire şi dificultăţi la respiraţie (angioedem);
• Mâncărime severă la nivelul pielii cu umflături (urticarie). Aceste reacţii adverse au frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de nitroglicerină:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• greaţă,
• vărsături.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap (cefalee),
• accelerarea bătăilor inimii (tahicardie reflexă),
• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), uneori severă.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• ameţeli,
• bătăi rare ale inimii (bradicardie reflexă paradoxală),
• percepţia bătăilor inimii (palpitaţii),
• prăbuşirea valorilor tensiunii arteriale şi a funcţiilor inimii (colaps cardio-vascular),
• uscăciune a gurii,
• înroşirea feţei,
• înroşirea pielii,
• bufeuri,
• astenie.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• deficit de coordonare a mişcărilor (ataxie),
• leşin,
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau în şezut (hipotensiune arterială ortostatică)**,
• piele caldă şi roşie,
• insomnie,
• tulburări vizuale.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

• modificare a structurii substanţei din celulele roşii din sânge (methemoglobinemie)*,
• tulburări respiratorii*,
• învineţire a pielii (cianoză)*,
• descuamare a pielii (dermatită exfoliativă), reacţii alergice pe piele.

*Se întâmplă la creşterea dozelor şi predominant în supradozaj. ** Paradoxal, poate accentua simptomele cardiace dureroase. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nitroglicerină 0,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nitroglicerină 0,5 mg Substanţa activă este trinitratul de gliceril. Un comprimat sublingual conţine trinitrat de gliceril 0,5 mg. Celelalte componente sunt lactoză anhidră, crospovidonă, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Nitroglicerină 0,5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă, cu margini teşite. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate sublinguale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Fabricanţii SANECA PHARMACEUTICALS a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/