NITROMINT 0,4 mg/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12439/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NITROMINT 0,4 mg/doză spray sublingual, soluție trinitrat de gliceril

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray

3. Cum să utilizaţi Nitromint spray

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nitromint spray

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nitromint spray şi pentru ce se utilizează

Trinitratul de gliceril, substanţa activă conţinută în Nitromint spray face parte din grupa nitraţilor organici care acţionează ca vasodilatator al venelor şi arterelor.

Indicaţii

• Eliminarea durerilor în piept determinate de aportul insuficient de oxigen la nivelul inimii (criză de angină pectorală)

• Prevenirea durerilor în piept (criză de angină pectorală) care pot să apară în urma unor evenimente de stres fizic sau mental care din experinţele anterioare pot provoca aceste crize;

• Tratament adjuvant în cazuri de urgenţă a insuficienţei cardiace stângi acute (astm cardiac)

• Prevenirea spasmului coronarian care poate să apară în timpul coronarografiei (utilizarea necesită monitorizare strictă şi administrarea de către un medic)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitromint spray

Nu utilizaţi Nitromint spray -dacă sunteţi alergic la trinitratul de gliceril, alţi nitraţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) (aţi prezentat anterior umflare a capului, feţei, extremităţilor, buzelor, umflare a cavităţii bucale, a limbii, glotei şi/sau laringelui la utilizarea oricăror medicamente care conțin nitraţi);

• în stare de şoc (o formă severă a insuficienţei circulatorii) sau în caz de leşin (colaps);
• în cazul unei hipotensiuni arteriale severe (tensiune arterială mică cu valori ale tensiuni arteriale sistolice sub 90 mm Hg);
• dacă vă aflaţi în situaţia în care inima dumneavoastră nu poate furniza suficient sânge oxigenat în restul corpului (şoc miocardic sau insuficienţă cardiacă stângă);
• în unele cazuri de infarct miocardic – diagnosticate de medicul dumneavoastră –sau insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi angină pectorală cauzată de cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (mărirea anormală a inimii)
• dacă aveţi pericardită constrictivă (o inflamare a membranei din jurul inimii);
• dacă aveţi tamponare pericardială (o acumulare de lichid în sacul din jurul inimii);
• în unele cazuri de afecţiuni ale valvelor cardiace (stenoză aortică sau mitrală)
• dacă suferiţi de tensiune arterială pulmonară primară mare (deoarece hiperemia regiunilor alveolare hipoventilate pot duce la hipoxie). Pacienţii coronarieni prezintă un risc crescut.
• dacă utilizaţi unele medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile (medicamente care conţin sildenafil, vardenafil sau tadalafil ca substanţă activă), deoarece utilizarea concomitentă cu aceste medicamente poate determina o scădere severă a tensiunii arteriale cu punerea în pericol a vieţii;
• dacă aveţi un volum mic de sânge (datorită pierderii de sânge sau deshidratării),
• dacă aveţi anemie severă (scădere a numărului de celule roşii din sânge (RBCs) sau o valoare mai mică a hemoglobinei în sânge)
• dacă vă aflaţi într-o situaţie care poate să determine creşterea presiunii din cap (ca de exemplu o leziune la nivelul capului, accident vascular cerebral)
• dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis (creştere a tensiunii arteriale la nivelul ochiului)
• dacă sunteţi predispus la tulburări circulatorii la ridicarea în picioare.
• dacă luați medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece utilizarea concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nitromint spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pot fi necesare precauţii speciale şi monitorizare medicală strictă

• dacă aţi avut în antecedente probleme de scădere bruscă a tensiunii arteriale asociată cu schimbarea poziţiei corpului (la ridicarea în picioare sau trecerea în poziţia aşezat);
• dacă suferiţi de o afecţiune a vaselor de sânge care alimentează creierul (boală cerebrovasculară)
• dacă suferiţi de o boală pulmonară sau de o afecţiune pulmonară determinată de o boală de inimă
• dacă aţi avut recent un infarct miocardic
• dacă aveţi migrene
• dacă suferiţi de o boală a ficatului, alcoolism, epilepsie, traumatism cerebral şi alte afecţiuni ale sistemului nervos (spray-ul conţine mici cantităţi de alcool şi poate fi dăunător pentru pacienţii care se află în situaţiile de mai sus)
• dacă aveţi o glandă tiroidă hipoactivă
• dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
• dacă aveţi hipotermie (temperatură foarte scăzută a corpului)
• dacă sunteţi malnutrit (lipsă severă a hranei).

Adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care simptomele insuficienţei cardiace se agravează (greutate la respiraţie, edeme ale gambei) în timpul tratamentului. Apelaţi imediat medicul în cazul în care boala coronariană şi durerile anginoase devin mai dese decât în mod obişnuit şi durata lor este mai lungă, aceste simptome nefiind ameliorate de tratamentul prescris.

Solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea a trei doze (pufuri). Orice lipsă a efectului terapeutic poate fi un indiciu precoce al unui infarct miocardic. În acest caz apelaţi departamentul de urgenţă al unui spital.

Creşterea dozelor poate conduce la toleranţă, implicit la lipsa efectului terapeutic. Trinitratul de gliceril creşte eliminarea urinară a unor substanţe organice (catecolaminele) şi AVM (acidul vanil mandelic). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sub tratament cu Nitromint spray înainte de a vi se face teste de sânge sau urină. Copii şi adolescenţi Utilizarea Nitromint spray nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Nitromint spray împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi niciodată Nitromint spray cu:

• medicamente pentru disfuncţie erectilă care conţin sildenafil, vardenafil sau tadalafil. Efectul de scădere a tensiunii arteriale poate creşte.
• medicamente care conțin riociguat, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară), deoarece utilizarea concomitentă poate duce la scăderea tensiunii arteriale din sânge.

Medicul dumneavoastră va decide utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente:

• medicamente cu efect de scădere a tensiunii arteriale, cum ar fi vasodilatatoarele şi alte medicamente antihipertensive, neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli psihice), medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu antidepresivele triciclice), sapropterin (utilizat în tratamentul fenilcetonuriei) şi N-acetilcisteină (supliment de aminoacid). Toate aceste medicamente pot creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray.
• Medicamente care conţin dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei sau pentru a determina contracţii uterine)
• Medicamente care subţiază sângele pe bază de heparină (este scăzută eficacitatea heparinei)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor care determină dureri cronice sau acute şi inflamaţie (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu excepţia acidului acetilsalicilic). Efectul Nitromint spray poate fi redus.
• Amifostin (utilizat în tratamentul adjuvant al cancerului) poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
• Acidul acetilsalicilic poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray; în plus a fost demonstrat de asemenea efectul de depresie a funcţiei plachetare
• Corticosteroizi şi estrogeni: creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al Nitromint spray
• Disopiramidă (un medicament antiaritmic) poate creşte eficacitatea Nitromint spray
• Disulfiram (utilizat în tratamentul alcoolismului): Nitromint spray conţine mici cantităţi de alcool şi poate fi dăunător pacienţilor trataţi cu disulfiram.

În cazul în care aţi fost tratat anterior cu medicamente cu acţiune prelungită pe bază de nitraţi (de exemplu isosorbid dinitrat, isosorbid mononitrat) puteţi avea nevoie de doze mai mari de trinitrat de gliceril.

Nu utilizaţi spray-ul pentru aceeaşi criză de angină pectorală dacă medicul v-a prescris comprimate care se administrează sub limbă.

Nitromint spray împreună cu alcool Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului cu acest medicament deoarece poate determina accentuarea unor reacţii adverse (vezi pct. 4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nitromint spray trebuie utilizat la femeile gravide numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru mamă depăşesc posibilele riscuri pentru copil.

Alăptarea Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Nitromint spray trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptarii pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nitromint spray poate afecta viteza de reacţie sau rareori poate determina hipotensiune arterială ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală) sau ameţeli (în mod excepțional sincopă în urma unui supradozaj) mai ales la începutul tratamentului sau la ajustarea dozelor. Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă prezentaţi aceste reacţii.

Nitromint spray conţine mici cantităţi de alcool etilic (alcool) şi propilenglicol. Acest medicament conţine 79,2% (v/v) alcool etilic. Fiecare doză (puf) conţine până la 0,04 g de alcool. Utilizarea preparatului poate fi dăunătoare în bolile de ficat, alcoolism, epilepsie, leziuni cerebrale şi alte afecţiuni ale sistemului nervos central, în sarcină şi pentru copii. Acest medicament poate modifica sau intensifica efectul altor medicamente. Propilenglicolul poate determina iritaţia membranei mucoaselor.

3. Cum să utilizaţi Nitromint spray

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nitromint spray poate fi eliberat atât în flacoane de plastic transparente cât şi în flacoane din aluminiu.

Dacă aţi primit medicamentul ambalat în flacoane din plastic transparent, la prima utilizare trebuie să îndepărtaţi inelul de siguranţă (vezi figura 1).

Figura 1. – Îndepărtarea inelului de siguranţă Ţineţi flaconul din plastic cu o mâmă, putând îndepărta cu uşurinţă capacul cu cealaltă mână (vezi figura 2).

Figura 2 – Îndepărtarea capacului

Dacă utilizaţi flaconul din aluminiu, puteţi îndepărta cu uşurinţă capacul (vezi figura 3).

Figura 3. – Îndepărtarea capacului fără inel de siguranţă al flaconului din aluminiu Valva dozatoare trebuie umplută înainte de prima utilizare prin îndepărtarea capacului protector şi pomparea în aer până la apariţia aerosolului. Poate fi necesară umplerea valvei dozatoare dacă aceasta nu a fost utilizată pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă este posibil, staţi în poziţia aşezat înainte de administrare. Îndepărtaţi capacul din plastic şi ţineţi flaconul în poziţie verticală. Nu este necesar să agitaţi flaconul înainte de utilizare. Flaconul trebuie adus în apropierea gurii. Opriţi-vă respiraţia pentru un moment pentru a nu expira către spray, apoi deschideţi gura şi administraţi doza sub limbă prin apăsarea valvei dozatoare apoi daţi-i drumul. Închideţi gura imediat dar nu inspiraţi medicamentul. În timpul administrării nu trebuie să respiraţi. După administrare puneţi apoi capacul protector. Păstraţi întotdeauna flaconul la dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie să-l utilizaţi rapid. Marcaţi fiecare administrare pe cutia de carton. Trebuie să aveţi întotdeauna o rezervă pentru a nu rămâne fără medicament.

Este necesar să fiţi conştient de poziţia flaconului pentru a putea administra medicamentul în timpul nopţii.

Doza este stabilită de către medic funcţie de fiecare caz. Efectul terapeutic se instalează în 1-1,5 minute.

Dozele recomandate sunt: Utilizarea în dureri pectorale datorate spasmului coronarian (angina pectorală) din cauza aportului insuficient de oxigen la nivelul inimii La debutul unei crize se administrează 1 puf sub limbă, apoi se închide gura înainte de a respira normal. Dacă simptomele persistă, administrarea se poate repeta, fără a depăşi 3 pufuri la interval de 5 minute între doze. Dacă simptomele nu se ameliorează după cele 3 doze (pufuri) solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Prevenirea durerilor în piept datorate spasmului coronarian (angină pectorală) şi datorate aportului insuficient de oxigen la nivelul inimii Pentru prevenirea unei crize se recomandă administrarea unui puf imediat înaintea expunerii la factorii ce pot declanşa o criză. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Nitromint spray este prea slab sau prea puternic. Utilizarea pe o perioadă îndelungată a acestui medicament, mai ales în doze mari, poate duce la toleranţă.

Dacă utilizaţi mai mult Nitromint spray decât trebuie Anunţaţi imediat medicul în cazul depăşirii dozei prescrise şi a apariţiei simptomelor unui eventual supradozaj (dureri de cap, hipotensiune, bătăi accelerate ale inimii, ameţeli, înroşire a feţei, vărsături, diaree, respiraţie întretăiată sau senzaţie de pierdere a respiraţiei).

Dacă uitaţi să utilizaţi Nitromint spray Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza omisă deoarece riscaţi o supradozare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicemant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap*

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Ameţeli
• Somnolenţă
• Bătăi accelerate ale inimii
• Scădere a tensiunii arteriale**
• Scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau la trecerea în poziţia aşezat**
• Stare de slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sincopă
• Accentuare a simptomelor anginei pectorale (creştere a intensităţii durerilor în piept)
• Rărire a bătăilor inimii
• Cianoză (coloraţie albăstruie sau roşie a pielii sau mucoaselor datorită cantităţii insuficiente de oxigen la nivelul ţesuturilor de sub piele)
• Înroşire a feţei
• Colaps circulator (ocazional cu bătăi rare ale inimii şi pierdere a conştienţei)
• Greaţă
• Vărsături

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Methemoglobinemie (o afecţiune caracterizată prin prezenţa în cantităţi mai mari decât în mod normal a methemoglobinei în sânge. Aceasta conduce la reducerea capacităţii celulelor roşii de a elibera oxigen în celule)
• Nelinişte
• Cantitate redusă de oxigen la nivelul creierului
• Arsuri la stomac
• Respiraţie dificilă
• Insuficienţă respiratorie
• Dermatită
• Erupţie trecătoare pe piele datorată medicamentelor

*Durerile de cap sunt reacţia adversă cea mai des raportată după administrarea trinitratului de gliceril, poate să apară la începutul tratamentului **în mod particular la începutul tratamentului şi după creşterea dozei.

Alte reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută)

• Pot să apară reacţii alergice sau reacţii de hipersensibilitate
• Palpitaţii
• Gură uscată
• Aplicarea poate cauza o senzaţie tranzitorie şi de intensitate medie de arsură la nivelul mucoasei bucale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nitromint spray

Flaconul din aluminiu: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină şi razele solare.

Flaconul din plastic : Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Inflamabil şi pericol de explozie !

Acest medicament nu trebuie păstrat sau utilizat în apropierea unei flăcări deschise sau în apropierea persoanelor care fumează.

Flaconul gol nu trebuie niciodată aruncat în foc.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nitromint spray Substanţa activă este trinitratul de gliceril. 1 g spray (soluţie alcoolică 1% trinitrat de gliceril) conţine trinitrat de gliceril 8 mg. Fiecare puf conține 0,4 mg soluţie de trinitrat de gliceril.

Celelalte componente sunt propilenglicol și etanol.

Cum arată Nitromint spray şi conţinutul ambalajului

Aspect: Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, lipsită de particule.

Mărimea ambalajului: Cutie cu un flacon din aluminiu, care conţine 180 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, dispozitiv de administrarea şi capac de protecţie Cutie cu un flacon din copolimer ciclo-olefinic, care conţine 180 doze, prevăzut cu valvă dozatoare, dispozitiv de administrare şi capac de protecţie cu inel de siguranţă

Fiecare flacon conţine 10 g soluţie (minim 180 doze).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106, Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65, 9900 Kӧrmend, Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/