NITRAZEPAM - RICHTER 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9762/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate nitrazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nitrazepam-Richter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitrazepam-Richter

3. Cum să utilizaţi Nitrazepam-Richter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nitrazepam-Richter

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nitrazepam-Richter şi pentru ce se utilizează

Nitrazepamul, substanţa activă din acest medicament, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine. Are proprietăţi calmante (sedative), micşorează timpul necesar adormirii şi prelungeşte durata somnului.

Nitrazepam-Richter este utilizat la adulţi și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul tulburărilor de somn (insomnii) trecătoare sau de scurtă durată.

Nu toate insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor boli şi pot fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor respective. Insomniile trebuie tratate doar dacă sunt severe şi afectează semnificativ viaţa de zi cu zi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitrazepam-Richter

Nu utilizaţi Nitrazepam-Richter  dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă sunteți însărcinată în primul trimestru de sarcină.  dacă alăptați.  dacă suferiți de dependență de medicament, droguri sau alcool.  dacă suferiți de intoxicație cu alcool sau cu alte substanțe care acționează asupra psihicului dumneavoastră.  dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei.  dacă suferiţi de boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă).  dacă suferiţi de un sindrom caracterizat prin pauze de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn).  dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).  dacă suferiți de tulburări de somn cauzate de medicament.  la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.  dacă suferiți de un tip de epilepsie (boală manifestată prin convulsii) în care crizele pornesc dintr-o regiune bine definită a creierului (epilepsie de lob temporal sau alte epilepsii focale).  dacă  suferiți de depresie sau de anxietate asociată cu depresie,  aveţi o frică puternică, nemotivată (fobie) respectiv gânduri, idei sau sentimente neplăcute, nedorite şi repetate (obsesii),  aveţi o boală mintală gravă (psihoză cronică), care vă face să vă simţiţi confuz, să pierdeţi contactul cu realitatea sau să deveniţi incapabil să gândiţi şi să judecaţi clar; în aceste cazuri medicul dumneavoastră s-ar putea să vă aleagă alt medicament mai potrivit pentru dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Nitrazepam-Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi Nitrazepam-Richter, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:  aveţi funcţia ficatului sau rinichilor alterată;  aveţi tulburări respiratorii;  suferiți de porfirie – o boală moştenită care este caracterizată de apariţia de vezicule pe piele, durere abdominală şi tulburări ale sistemului nervos;  dacă suferiți de leziuni organice ale creierului;  dacă suferiți de slăbiciune musculară;  aveţi organismul slăbit;  suferiţi de depresie sau anxietate asociată cu depresie – Nitrazepam-Richter poate accentua eventualele tendinţe suicidare;  suferiţi de tulburări de personalitate;  ați suferit recent o pierdere sau v-a decedat recent o rudă sau un prieten apropiat (poate fi îngreunată prelucrarea emoţională a pierderii sau a doliului);  aţi suferit în trecut de alcoolism, dependenţă de medicamente sau de droguri.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă, trebuie să aveţi mare grijă când vă sculaţi în timpul nopţii, deoarece acest medicament relaxează musculatura şi prin urmare puteţi să cădeţi mai uşor şi să suferiţi fracturi, inclusiv fracturi de şold.

Copii și adolescenți La copii cu vârsta sub 12 ani acest medicament este contraindicat. La adolescenți cu vârsta peste 12 ani, acest medicament se utilizează numai în cazul în care medicul, după o evaluare atentă, consideră că administrarea este absolut necesară. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Alte atenţionări

Dependenţă La utilizarea acestui medicament există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Riscul dependenţei creşte cu durata de utilizare şi cu doza, şi este mai mare la pacienţii cu dependență de medicamente, abuz de alcool sau de droguri în antecedente şi la pacienţii cu tulburări de personalitate severe.

Dacă în urma utilizării acestui medicament aţi devenit dependent(ă) de acesta, la întreruperea bruscă a tratamentului apar simptome de abstinenţă (vezi pct. 3, secţiunea „Dacă încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter”). Pentru a împiedica apariţia acestora, tratamentul trebuie întrerupt treptat. Toleranţă Dacă luaţi acest medicament repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după câteva săptămâni de utilizare observaţi reducerea efectului Nitrazepam-Richter.

Amnezie Atunci când luaţi medicamente de acest tip, la câteva ore după administrare există posibilitatea să suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie), care poate fi însoţită de comportament neadecvat. Pentru prevenirea acestui efect nedorit, trebuie să vă asiguraţi că aveţi toate condiţiile necesare unui somn neîntrerupt de 7-8 ore.

Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici și la copii, pot apărea reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat) (vezi pct. 4). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Nitrazepam-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  medicamente utilizate în tratamentul unor boli mintale;  medicamente tranchilizante (anxiolitice);  medicamente pentru somn;  medicamente utilizate împotriva depresiei;  acele medicamente utilizate împotriva alergiilor, care determină somnolenţă;  medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (de exemplu fenitoină);  cisapridă (medicament utilizat împotriva anumitor afecțiuni ale stomacului);  medicamente care scad tensiunea arterială mare (antihipertensive, nitrați, diuretice, metildopa, lofexidină);  medicamente pentru relaxarea muşchilor utilizate în chirurgie;  nabilonă (medicament utilizat împotriva stărilor de greață provocate de medicamente utilizate în cancer);  cimetidină, omeprazol (pentru tratarea ulcerului);  disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului);  ritonavir (pentru tratamentul unor infecţii virale);  levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson);  rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei) şi alte medicamente care afectează acţiunea unor enzime ale ficatului.

Utilizarea concomitentă a Nitrazepam-Richter și opioide (medicamente puternice împotriva durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Nitrazepam-Richter împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome. Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) dacă luaţi Nitrazepam- Richter, deoarece acesta şi medicamentele anestezice (utilizate pentru suprimarea temporară a sensibilităţii organismului) se pot influenţa reciproc.

Nitrazepam-Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu acest medicament este strict necesar să nu consumați băuturi alcoolice. Alcoolul etilic poate să accentueze în mod periculos efectele medicamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizați acest medicament în timpul primului trimestru de sarcină și evitați utilizarea lui în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Dacă luaţi acest medicament în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră după naştere s-ar putea să aibă temperatura corpului scăzută, hipotonie (scăderea forţei musculare), probleme de respiraţie şi alimentaţie. Dacă utilizaţi în mod regulat acest medicament în fazele târzii ale sarcinii, copilul dumneavoastră poate dezvolta dependenţă, iar după naştere poate prezenta simptome de abstinenţă.

Alăptarea Nu utilizați Nitrazepam-Richter dacă alăptați, deoarece acest medicament trece în laptele matern și poate cauza nou-născutului dificultăți la supt, somnolență și pneumonie de aspirație.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje și nu efectuați muncă la înălțime în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate să vă afecteze activitatea musculară, timpul de reacție, să vă provoace somnolenţă, tulburări de echilibru, tulburări de concentrare şi ale memoriei (mai ales dacă nu aveţi posibilitatea de a dormi fără întrerupere timp de 7-8 ore după administrarea medicamentului). Nu consumați băuturi alcoolice, deoarece acestea pot creşte considerabil riscul de accidente.

Nitrazepam-Richter conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Nitrazepam-Richter

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament:  pentru o perioadă cât mai scurtă (cel mult 4 săptămâni);  în doza cea mai mică necesară pentru dumneavoastră. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Adulţi Doza zilnică recomandată este de 5-10 mg nitrazepam (1-2 compri mate Nitrazepam-Richter), administrat oral, seara, imediat înainte de culcare.

Utilizarea la copii și adolescenți

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani Acest medicament este contraindicat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. Adolescenți cu vârsta peste 12 ani La adolescenți cu vârsta peste 12 ani, tratamentul trebuie individualizat în funcție de vârstă, nivel de dezvoltare, stare generală și răspuns individual la tratament. La pacienții din această categorie de vârstă, Nitrazepam-Richter se utilizează numai în cazul în care medicul, după o evaluare atentă, consideră că administrarea este absolut necesară. În funcție de vârsta pacientului, pot fi administrate 2,5-10 mg nitrazepam (1/2-2 comprimate Nitrazepam-Richter), imediat înainte de culcare. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Vârstnici şi alte categorii speciale de pacienţi Dacă sunteţi în vârstă, aveţi organismul slăbit sau suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichilor, dozele inițiale ale dumneavoastră nu trebuie să depăşească jumătate din doza uzuală de adult, adică 2,5-5 mg (1/2-1 comprimate Nitrazepam-Richter). De asemenea, dacă suferiți de boli cronice ale plămânului, s- ar putea să aveți nevoie de doze reduse. Ulterior, dacă consideră că este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări treptat doza în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră față de acest medicament. Dacă suferiți de leziuni organice ale creierului doza dumneavoastră de nitrazepam nu trebuie să depășească 5 mg (1 comprimat Nitrazepam-Richter). Dacă suferiţi de o boală severă a ficatului (insuficienţă hepatică gravă) sau aveți tulburări severe ale respirației (insuficiență respiratorie severă), utilizarea acestui medicament este contraindicată (vezi pct. 2, secţiunea „Nu utilizaţi Nitrazepam-Richter”).

Dacă utilizaţi mai mult Nitrazepam-Richter decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi (a) luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Simptomele supradozajului includ: slăbiciune musculară, confuzie, tulburări de atenție sau o senzație neașteptată de excitație, iar în cazurile mai grave tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, lipsa reflexelor, oprire a respirației și comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter Nu încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă dormiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de acest medicament, vă va recomanda să reduceţi treptat doza, înainte de oprirea tratamentului. Acest lucru permite organismului dumneavoastră să se obişnuiască cu lipsa medicamentului şi reduce riscul unor efecte neplăcute.

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, puteţi prezenta simptome de abstinenţă, ca de exemplu depresie, dureri de cap, dureri musculare, nervozitate, anxietate marcată, tensiune psihică, neliniște, agitație, confuzie, modificări ale dispoziţiei, iritabilitate, transpiraţii şi diaree, iar în cazuri mai grave detaşare de realitate (derealizare), înstrăinare de sine (depersonalizare), amorţeală şi senzaţii de furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la lumină, zgomot sau contact fizic, vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate sau crize epileptice. Rar, întreruperea tratamentului cu doze mari poate determina stare confuzională, manifestaţii asemănătoare cu cele ale bolilor mintale, şi convulsii.

La întreruperea bruscă a tratamentului poate să mai apară fenomenul de „rebound”, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate mărită (insomnie de „rebound”). Acest fenomen poate fi însoţit de modificări ale dispoziţiei, nelinişte şi anxietate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse rare, dar severe:  reacţii paradoxale: efecte comportamentale, care includ izbucniri agresive, confuzie, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, credinţe false despre realitate sau pierderea contactului cu realitatea, furie, coşmaruri, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate şi comportament neadecvat.  gânduri de a vă face rău sau tentativă de sinucidere.

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  confuzie  lipsa emoțiilor  ameţeli  somnolenţă în timpul zilei  tulburare a coordonării mișcărilor  tulburări de atenție  dureri de cap  vedere dublă  slăbiciune musculară  oboseală Aceste reacții adverse sunt dependente de doză și apar predominant la începutul tratamentului, și în general dispar în urma administrării repetate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  anxietate  scăderea apetitului sexual  tulburări de echilibru  afectare a vederii  senzație de rotire a corpului sau a mediului înconjurător  scădere a tensiunii arteriale  creștere a secreției bronșice  disconfort abdominal, încetinire a mișcărilor gastro-intestinale  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor  erupții trecătoare pe piele  imposibilitatea de a elimina urina  tulburări menstruale  reacții idiosincrazice induse de medicament (reacții anormale rare și imprevizibile induse de medicament care se manifestă diferit față de efectul obișnuit al medicamentului)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie)

De asemenea, la utilizarea acestui medicament pot apărea toleranță, dependență și amnezie (vezi pct. 2, secțiunea „Atenționări și precauții” „Alte atenționări”), iar la întreruperea bruscă a tratamentului, simptome de abstinență și insomnie de „rebound” (vezi pct. 3, secțiunea „Dacă încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter”.

În timpul tratamentului cu acest tip de medicament poate fi demascată o depresie preexistentă cu tendințe suicidare. Vârstnici Pacienții vârstnici sunt în mod special sensibili la efectele medicamentelor inhibitoare la nivelul sistemului nervos central, cum este și Nitrazepam-Richter.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nitrazepam-Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nitrazepam-Richter  Substanţa activă este nitrazepamul. Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea „Nitrazepam-Richter conţine lactoză monohidrat”), amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Nitrazepam-Richter şi conţinutul ambalajului Nitrazepam-Richter se prezintă sub formă de comprimate neacoperite de culoare alb-gălbuie, de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, structură compactă şi omogenă, având gravat pe una din feţe „Ni”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median de rupere. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99–105 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/