NITRAZEPAM LPH 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03 Anexa 1 9462/2016/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Nitrazepam LPH

2,5 mg comprimate Nitrazepam LPH

5 mg comprimate Nitrazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
  

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este NITRAZEPAM LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH

3. Cum să luaţi NITRAZEPAM LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează NITRAZEPAM LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este NITRAZEPAM LPH şi pentru ce se utilizează

Nitrazepam LPH face parte din clasa derivaţilor de benzodiazepine, cu acţiune hipnotică şi sedativă. Nitrazepam LPH este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH

Nu luaţi NITRAZEPAM LPH:

• dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveţi sindrom de apnee în somn;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi miastenia gravisse recomandă ca utilizarea nitrazepamului să se facă numai dacă este absolut necesar şi cu foarte mare prudenţă. Aceasta deoarece, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele.

În cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepamului scade datorită apariţiei toleranţei.

Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata lungă a tratamentului, doza mare şi antecedentele de dependenţă medicamentoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, dureri de cap, nelinişte marcată, dureri musculare, tensiune musculară, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate exacerbată la diverşi stimuli (acustici, vizuali), înstrăinare de sine (depersonalizare), halucinaţii, convulsii. Manifestările sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele imediat următoare întreruperii tratamentului.

Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică, prezintă risc crescut de dependenţă. În caz de întrerupere bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de rebound, constând în exacerbarea fenomenelor care au necesitat instituirea treapiei cu benzodiazepine.

În orele următoare administrării nitrazepamului poate să apară amnezie anterogradă; de asemenea, se pot produce automatisme.

La unii pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale:

• agravarea insomniei, coşmaruri;

• agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate; 
  

• idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament. Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici; în acest caz se impune întreruperea tratamentului.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţi singuri pentru tratarea depresiei sau a anxietăţii asociate depresiei deoarece pot favoriza tendinţele suicidare.

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice.

Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau alte dependenţe medicamentoase sau nemedicamentoase.

Pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii treptate a tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.

Dacă sunteţi în vârstă sau aveţi insuficienţă renală sau hepatică s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande reducerea dozei la jumătate din doza uzuală.

Copii şi adolescenţi Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

NITRAZEPAM LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu este recomandată asocierea cu:

• alcool etilic (poate avea loc potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor); se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

În special, spuneţi medicului dacă luaţi:

• alte deprimante ale sistemului nervos central (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antihistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi; efectul deprimant al sistemului nervos central poate fi potenţat.
• clozapină, datorită unui risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine. La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă. Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari. Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari. Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, nitrazepamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

NITRAZEPAM LPH conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi NITRAZEPAM LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2-5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2-3 săptămâni. În anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării dumneavoastră de către medic.

Dacă luaţi mai mult NITRAZEPAM LPH decât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari putând să conducă la comă. Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră (nu mergeţi neînsoţit), pentru a primi ajutor medical. Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau restul de comprimate rămase.

Dacă uitaţi să luaţi NITRAZEPAM LPH Dacă uitaţi să luaţi o doză imediat înainte de culcare, dar vă reamintiţi în timpul nopţii, luaţi doza omisă, doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, luaţi doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetaţi să luaţi NITRAZEPAM LPH Nu încetaţi să utilizaţi Nitrazepam LPH fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă dormiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de acest medicament, vă va recomanda să reduceţi treptat doza, înainte de oprirea tratamentului. Acest lucru permite organismului dumneavoastră să se obişnuiască cu lipsa medicamentului şi reduce riscul unor efecte neplăcute. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, puteţi prezenta simptome de abstinenţă, ca de exemplu: depresie, dureri de cap, slăbiciune musculară, nervozitate, nelinişte marcată, tensiune psihică, confuzie, modificări ale dispoziţiei, iritabilitate, transpiraţii şi diaree, iar în cazuri mai grave detaşare de realitate (derealizare), înstrăinare de sine (depersonalizare), amorţeală şi senzaţii de furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la lumină, zgomot sau contact fizic, vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate, sau crize epileptice. Rar, întreruperea tratamentului cu doze mari poate determina stare confuzională, manifestări asemănătoare cu cele ale bolilor mintale şi convulsii. La întreruperea bruscă a tratamentului poate să mai apară fenomenul de “rebound”, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate mărită (insomnie de „rebound”). Acest fenomen poate fi însoţit de modificări ale dispoziţiei, nelinişte şi agitaţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de sensibilitatea pacientului. În timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse:

• senzaţie de ebrietate;
• astenie, scădere a vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);
• hipotonie musculară.

De asemenea, pot să apară: amnezie anterogradă, reacţii paradoxale la unii pacienţi (în special la copii şi vârstnici) - iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale stării de conştienţă - dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea tratamentului), erupţii pe pile uneori însoţite de prurit, modificări ale libidoului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează NITRAZEPAM LPH

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NITRAZEPAM LPH

• Substanţa activă este nitrazepam. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 2,5 mg conţine nitrazepam 2,5 mg. Fiecare comprimat de NITRAZEPAM LPH 5 mg conţine nitrazepam 5 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată NITRAZEPAM LPH şi conţinutul ambalajului NITRAZEPAM LPH 2, 5 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm. Nitrazepam LPH 5 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm, inscripţionate pe una din feţe cu “N” şi “5” separate printr-o linie mediană.

Mărimi de ambalaj Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.