NEUROTOP RETARD 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8466/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neurotop retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Carbamazepinǎ

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard

3. Cum să utilizaţi Neurotop retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Neurotop retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează

Neurotop retard este special formulat pentru a elibera substanţa activă în mod gradual. Carbamazepina, substanţa activă, poate influenţa organismul în câteva moduri diferite. Are acţiune anticonvulsivantă (previne convulsiile), poate de asemenea să aibă efect asupra unor anumite forme de durere şi poate controla tulburările de dispoziţie.

Neurotop retard se utilizeazǎ în:

• Tratamentul diferitelor forme de epilepsie,
• Tratamentul crizelor maniacale acute şi tratamentul profilactic al recăderilor în tulburarea bipolară,
• Tratamentul simptomelor sindromului de sevraj la alcool
• Tratamentul unei afecţiuni dureroase la nivelul feţei numită nevralgie de trigemen (cauzată, de asemenea, de scleroza multiplă) sau a limbii şi gâtului numită nevralgie glosofaringiană,
• Tratamentul unei tulburări nervoase dureroase cauzate de diabet (neuropatie diabetică),

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard

Nu utilizaţi Neurotop retard dacă:

• sunteţi alergic la carbamazepină, la compuşi similari cum este oxcarbazepina sau înrudiţi structural, cum sunt antidepresivele triciclice (de exemplu, amitriptilina sau imipramina), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semne ale reacţiilor de hipersensibilitate includ umflare a feţei sau a gurii (angioedem), dificultăţi la respiraţie, rinită, mancărimi la nivelul pielii, apariţia de băşici pe piele sau descuamare a pielii,
• aveţi probleme cu inima,
• aţi avut vreodată afecţiuni ale măduvei spinării,
• aveţi o tulburare în producerea porfirinei, un pigment important pentru funcţionarea ficatului şi formarea sângelui, denumită porfirie hepatică,

•      aţi luat în ultimele 14 zile medicamente care aparţin unui grup de antidepresive denumite  
      inhibitori de monoaminoxidază (IMAO),  
  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neurotop retard Înainte să utilizaţi Neurotop retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aveţi afecţiuni sanguine (inclusiv acelea produse de alte medicamente);
• aţi avut vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină sau la oricare alt medicament. Este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 4 (25%) să aveţi de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină,
• suferiți de un tip de epilepsie în care aveți crize epileptice de tip mixt care includ absențe,
• vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de o afecţiune mentală denumită psihoză, care poate fi însoţită de confuzie sau agitaţie,
• sunteţi o femeie care utilizează contracepţie hormonală (medicamente pentru controlul sarcinii). Neurotop retard face ineficiente contraceptivele. Astfel, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală diferită sau suplimentară. Acest lucru vă poate ajuta să preveniţi o sarcină nedorită. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi sângerări vaginale neregulate sau vă apar pete.
• aveți probleme cu ficatul,
• aveți probleme cu rinichii asociate cu o concentrație scăzută a sodiului în sânge sau aveți probleme cu rinichii și luați anumite medicamente care scad concentrația sodiului în sânge (diuretice, de exemplu hidroclorotiazidă, furosemid),
• aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom, sau aveți dificultăți în reținerea urinei.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. În timpul tratamentului cu carbamazepină au fost raportate erupții grave pe piele (sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică). Erupțiile pot fi însoțite frecvent de ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și de conjunctivită (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de cap, dureri în tot corpul. Erupția poate progresa până la apariția de bășici pe tot corpul și desprinderea stratului superior al pielii. Riscul cel mai mare de apariție a reacțiilor adverse grave este în primele luni de tratament.

Aceste reacții adverse grave la nivelul pielii pot fi mai frecvente la populația din anumite țări din Asia. Acest risc la pacienţii de origine chineză sau tailandeză poate fi prevenit prin efectuarea unui test de sânge. Consultați-l pe medicul dumneavoastră cu privire la necesitatea unui test de sânge înainte de a începe tratamentul cu carbamazepină.

Dacă apar reacţii adverse la nivelul pielii, încetați să mai luați Neurotop retard și contactacți-l informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.Există un risc de afectare a copilului nenăscut dacă Neurotop retard este utilizat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Neurotop retard și timp de două săptămâni după ultima doză (vezi Sarcina și alăptarea).

Neurotop retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicamentele îşi pot influenţa reciproc efectele. Contraceptivele hormonale, de exemplu: medicamente (pastile), plasturi, injecții sau implanturi. Neurotop retard poate afecta modul în care acționează contraceptivele hormonale și le poate face mai puțin eficiente în prevenirea sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră, care este cel mai potrivit tip de contracepție de utilizat în timp ce luați Neurotop retard. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați

• Contraceptive hormonale sub formă de pilule, plasturi, injecții sau implanturi.

• Terapie hormonală de substituție (THS). Neurotop retard poate să scadă eficacitatea THS.

• Orice medicamente pentru depresie sau anxietate

• Corticosteroizi. Este posibil să luați aceste medicamente pentru afecțiuni inflamatorii cum sunt astm bronșic, boală intestinală inflamatorie, dureri musculare sau articulare

• Anticoagulante pentru oprirea formării cheagurilor de sânge

• Antibiotice pentru tratarea infecțiilor, inclusiv a infecțiilor pielii (de exemplu ciprofloxacină)

• Antifungice pentru tratarea infecțiilor de natură fungică

• Medicamente împotriva durerii şi inflamaţiei care conțin paracetamol, dextropropoxifen, tramadol, metadonă, buprenorfină, fenazonă (antipirină), ibuprofen

• Alte antiepileptice (brivaracetam)

• Medicamente pentru tensiune arterială crescută sau afecţiuni ale inimii

• Antihistaminice (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor cum sunt febra fânului, mâncărimea)

• Diuretice (pentru eliminarea apei din organism)

• Cimetidină sau omeprazol (medicamente utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice)

• Isotretinoină (medicament pentru tratarea acneei)

• Metoclopramidă sau aprepitant (medicamente împotriva greței)

• Acetazolamidă (mdicament folosit în tratarea presiunii crescute în interiorul ochiului- glaucom)

• Danazol sau gestinonă (utilizate în tratamentul endometriozei)

• Teofilină sau aminofilină (utilizate în tratamentul astmului bronșic)

• Ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus (imunosupresoare, utilizate după operațiile de transplant, dar uneori și în tratamentul artritei sau psoriazisului)

• Medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei (de exemplu paliperidonă, aripiprazol)

• Medicamente utilizate în cancer (de exemplu temsirolimus, ciclofosfamidă, lapatinib)

• Medicamente utilizate în tratamentul HIV

• Levotiroxină (utilizată în tratamentul hipotiroidismului)

• Tadalafil (utilizat în tratamentul impotenței)

• Albendazol (utilizat în tratamentul viermilor intestinali)

• Medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei: izonizidă, rifampicină

• Relaxante musculare: oxbutinin, dantrolen;

• Inhibitori ai agregării plachetare: ticlopidina;

• Sunătoare sau Hypericum perforatum

• Medicamente sau suplimente alimentare care conțin Vitamina B (nicotinamida)

Neurotop retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Neurotop retard trebuie evitat consumul de alcoolul etilic şi suc de grapefruit.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre tratamentul antiepiletic înainte de a rămâne gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Neurotop retard, trebuie sa-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii. Cu toate acestea, există un risc posibil asupra copilului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii) în timpul sarcinii. Asigurați-vă că cunoașteți posibilele riscuri și beneficii dacă luați Neurotop retard. Nu întrerupeți tratamentul cu Neurotop retard înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Neurotop retard poate provoca malformații congenitale majore. Dacă luați Neurotop retard în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc de până la 3 ori mai mare de a avea un defect congenital decât femeile care nu iau un medicament antiepileptic. Malformații congenitale majore, inclusiv defect de tub neural (deschidere la nivelul coloanei vertebrale), defect congenital al feței, cum ar fi despicatură a buzei superioare și a palatului (cheilo-palato-schizis), malformații congenitale ale capului, defecte cardiace, malformații congenitale ale penisului care implică deschiderea urinară anormală (hipospadias) și au mai fost raportate și defecte ale degetelor. Copilul dumneavoastră nenăscut trebuie monitorizat îndeaproape dacă ați luat Neurotop retard în timpul sarcinii. Probleme cu neurodezvoltarea (dezvoltarea creierului) au fost raportate la copiii născuți din mame care au folosit Neurotop retard în timpul sarcinii. Unele studii au arătat afectarea negativă a carbamazepinei în neurodezvoltarea copiilor expuși la carbamazepină în uter, în timp ce alte studii nu au găsit un astfel de efect. Posibilitatea unui efect asupra neurodezvoltării nu poate fi exclusă. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu plănuiți să rămâneți însărcinată, trebuie să utilizați o contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Neurotop retard. Neurotop retard poate afecta modul în care funcționează contraceptivele hormonale, cum ar fi pilula anticoncepțională, și le face mai puțin eficiente în prevenirea sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră, care este cel mai potrivit tip de contracepție de utilizat în timp ce luați Neurotop retard. Dacă tratamentul cu Neurotop retard este întrerupt, trebuie să continuați să utilizați o metodă de contracepție eficientă timp de încă două săptămâni după întreruperea tratamentului. Dacă sunteți o femeie la vârstă fertilă și plănuiți să rămâneți însărcinată, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri contracepția și înainte de a rămâne gravidă, despre trecerea la alte tratamente adecvate pentru a evita expunerea fătului la carbamazepină. Dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să încetați să luați medicamentul până când nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului fără a vă consulta medicul poate provoca convulsii care ar putea fi periculoase pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră nenăscut. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul. Dacă luați Neurotop retard în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră este, de asemenea, expus riscului de probleme de sângerare imediat după naștere. Medicul dumneavoastră vă poate oferi, dumneavoastră și copilului dumneavoastră, un medicament pentru a preveni acest lucru.

Alăptarea Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptați. Substanța activă din Neurotop retard trece în lapte.. Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în mod particular în cazul dumneavoastră şi copilul este atent supravegheat în ceea ce priveşte apariţia reacţiilor adverse. Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu, copilul dumneavoastră devine foarte somnoros, apar reacții la nivelul pielii sau îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare sau scaune deschise la culoare întrerupeţi alăptatul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Fertilitatea La femeile care utilizează contraceptive hormonale (medicamente pentru controlul sarcinii) şi Neurotop retard pot apărea neregularităţi ale ciclului menstrual. Contraceptivele hormonale pot deveni mai puţin eficiente şi trebuie să aveţi în vedere utilizarea altor metode contraceptive (non-hormonale). Foarte rar s-au raportat cazuri de afectare a fertilităţii la bărbat şi/ sau anomalii ale spermatogenezei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neurotop retard vă poate face să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi vedere înceţoşată, vedere dublă sau o lipsă a coordonării musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă sunteți afectat astfel sau dacă vă este afectată vederea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Neurotop retard

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate, în timpul mesei sau după masă. Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale.

În afară de Neurotop retard 300 mg este disponibil şi Neurotop retard 600 mg. Dozele şi durata tratamentului trebuie ajustate de către medicul dumneavoastră.

Epilepsie: Adulți Tratamentul epilepsiei este început de obicei cu 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi. Doza se va creşte gradat, până la obţinerea unui răspuns optim care, în general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. La unii pacienţi, doza adecvată poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.

Copii și adolescenți Pentru copii cu vârsta sub 4 ani se recomandă o doză iniţială de 20-60 mg carbamazepină pe zi, crescând cu 20-60 mg carbamazepină la fiecare a doua zi. Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, tratamentul se poate începe cu 100 mg carbamazepină pe zi crescând doza săptămânal cu câte 100 mg carbamazepină zi. Doza de întreţinere: 10-20 mg carbamazepină/kg şi zi în mai multe prize după cum urmează: Până la 1 an 100-200 mg carbamazepină pe zi Între 1-5 ani 200-400 mg carbamazepină pe zi

Doze recomandate pentru copii cu vârsta între 6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi. Doze recomandate pentru copii și adolescenți cu vârsta între 11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi.

Crize maniacale acute şi prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară: Doza uzuală este, de obicei, de 400-600 mg pe zi.

Simptome ale sindromului de sevraj la alcool Doza uzuală este de aproximativ 200 mg de 3 ori pe zi. În cazuri severe, doza poate fi crescută în primele zile (de exemplu la aproximativ 400 mg de 3 ori pe zi).

Nevralgie de trigemen sau nevralgie glosofaringiană: Doza iniţială recomandată este de 200 până la 400 mg zilnic şi este crescută treptat până când nu mai există durere (de obicei 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Pentru pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială mai redusă, 100 mg de 2 ori pe zi.

Neuropatie diabetică: Doza uzuală este de aproximativ 200 mg de 2 până la 4 ori pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Neurotop retard decât trebuie Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate de Neurotop retard , adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primiri urgențe al celui mai apropiat spital. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neurotop retard Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată, ci continuați cu tratamentul dumneavoastră obișnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neurotop retard Tratamentul cu Neurotop retard nu trebuie iniţiat sau întrerupt fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave Încetaţi să mai luaţi Neurotop retard şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi:

• Reacţii cutanate grave cum sunt erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii însoţită de febră. Aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză sau tailandeză
• Ulceraţii la nivelul gurii, învineţire sau sângerări neaşteptate
• Dureri în gât sau febră, sau ambele
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• Umflare a gleznelor, picioarelor sau gambelor
• Orice semne de boală nervoasă sau confuzie
• Dureri de articulaţii şi muşchi, erupţie trecătoare pe piele la nivelul nasului şi obrajilor și ificultăţi la respiraţie (acestea pot fi semnele unei reacţii rare cunoscută sub denumirea de lupus eritematos)
• Febră, erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi anomalii ale testelor sanguine şi hepatice (acestea pot fi semnele unei insuficienţe multiple de organ)
• Bronhospasm cu respiraţie şuierătoare şi tuse, dificultăţi la respiraţie, slăbiciune, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau umflare a feţei (acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave)
• Dureri în zona stomacului.

Deasemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Leucopenie (un număr scăzut de celule care luptă împotriva infecţiilor, determinând apariţia cu uşurinţă a infecţiilor); ameţeli şi oboseală; instabilitate sau pierderea capacităţii de control a mişcărilor; somnolență, greaţă sau stare generală de rău (vărsături); modificarea valorilor serice ale enzimelor hepatice (în general, fără simptome); reacţii la nivelul pielii care pot fi severe.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie); retenţie de lichide şi umflare; creştere în greutate; scăderea valorii sodiului în sânge, care poate duce la stări de confuzie; dureri de cap; vedere înceţoşată sau dublă; uscăciune a gurii, creștere a concentrației fosfatazei alcaline în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Mişcări involuntare anormale, inclusiv tremurături sau ticuri; mişcări involuntare ale ochilor; diaree; constipaţie, creștere a valorilor transaminazelor în sânge, descuamare și înroșire a pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Leucocitoză, afectarea glandelor limfatice; deficit de acid folic; o reacţie alergică generalizată, incluzând erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare, febră, probleme la nivelul rinichilor sau al altor organe, halucinaţii, depresie, pierderea poftei de mâncare, agresivitate, agitaţie, confuzie, sedare, amețeli, dischinezie orofacială, tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire, coreoatetoză, amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare, slăbiciune a muşchilor, pareză, tensiune arterială crescută (care vă poate crea o stare de ameţeală, înroşire a feţei, dureri de cap, oboseală şi nervozitate), tensiune arterială scăzută (simptomele pe care le simţiţi sunt slăbiciune, senzaţie de leşin, ameţeli, confuzie, vedere înceţoşată), tulburări ale ritmului inimii, dureri de stomac, probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter, simptome de lupus, mâncărime.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Agranulocitoză, anemie aplastică, pancitopenie, eritroblastopenie, anemie megaloblastică, porfirie intermitentă acută, porfirie variegată, porfirie cutanată tardivă, reticulocitoză şi posibil anemie hemolitică, meningită, reacții anafilactice, edem angioneurotic, umflare a sânilor şi scurgeri de lapte care pot să apară atât la bărbaţi cât şi la femei, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene, osteomalacie (care se poate manifesta prin durere la mers şi curbarea oaselor lungi ale picioarelor), osteoporoză, valori mari ale lipidelor în sânge, alterări ale gustului, conjunctivită, glaucom, cataractă, tulburări de auz, probleme cardiace şi circulatorii inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), simptome care pot include sensibilitate la apăsare, durere, umflături, căldură locală, decolorarea pielii şi vene superficiale proeminete şi probleme pulmonare sau respiratorii, reacţii cutanate grave inclusiv sindromul Stevens- Johnson (aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză sautailandeză), dureri la nivelul gurii sau limbii, afectare a ficatului, afectare a pancreasului, sensibilitate crescută la soare a pielii, tulburări de pigmentare a pielii, acnee, transpiraţii abundente, căderea părului, creşterea excesivă a părului la nivelul corpului şi al feţei, dureri musculare sau spasme, dureri articulare, dificultăţi sexuale care pot include fertilitate scăzută la bărbaţi, pierderea apetitului sexual sau impotenţă, afectare renală, picături de sânge în urină, dorinţă crescută sau scăzută de urinare sau dificultăţi la urinare, hipogammaglobulinemie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile) Reacții severe la nivelul pielii, însoțite de stare de rău și de modificarea rezultatelor testelor de sânge. Diaree, durere abdominală, febră (semne ale inflamației colonului), reactivarea unor infecții cauzate de virusuri herpetice (pot fi severe dacă sistemul imunitar este slăbit), cădere a unghiilor, fracturi, scădere a densității osoase, amețeală, pierderi de memorie, umflături de culoare vineție sau roșie-vineție care pot fi însoțite de mâncărime.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Niveluri ridicate de amoniac în sânge (hiperamoniemie). Simptomele hiperamoniemiei pot include iritabilitate, confuzie, vărsături, pierderea poftei de mâncare și somnolență Au existat raportări de afecțiuni ale osului, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțiere a osului) și fracturi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente antiepileptice pe perioade îndelungate, aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neurotop retard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neurotop retard

• Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 300 mg.
• Celelalte componente sunt: Copolimer metacrilat de amoniu tip B, copolimer acrilat de etil - acid metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.

Cum arată Neurotop retard şi conţinutul ambalajului Neurotop retard se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la uşor gălbui, plate, cu linii de divizare în cruce pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.

Ambalaj Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanta G.L. Pharma România Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti, Tel:+40 314254547 Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.