NEUROTOP RETARD 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8466/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neurotop retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Carbamazepinǎ

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard

3. Cum să utilizaţi Neurotop retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Neurotop retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează

Carbamazepina are acţiune anticonvulsivantă şi antidepresivă în diferite forme de convulsii S-a demonstrat că, în câteva afecţiuni neurologice, carbamazepina a exercitat o influenţă pozitivă asupra durerilor şi stărilor de rău.

Neurotop retard comprimate cu eliberare prelungită se utilizeazǎ în:

• Diferite forme de epilepsie (afecţiuni convulsivante), inclusiv cele la care predomină tulburări ale stării psihice,

• Crize maniacale,

• Tratamentul profilactic al recăderilor în tulburarea bipolară,

• Nevralgie de trigemen,

• Neuropatie diabetică,

• Sindrom de sevraj la alcool

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard

Nu utilizaţi Neurotop retard

• Dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau substanţe înrudite structural, cum sunt antidepresive triciclice (medicamente utilizate în tratamentul depresiilor) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă suferiţi de anumite tulburări de conducere cardiacă;
• Dacă prezentaţi disfuncţii majore la nivelul ficatului şi anomalii medulare;
• La copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Neurotop retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut boli ale inimii, ficatului sau rinichilor,
• aveţi presiune ridicată la nivelul ochiului (glaucom),
• suferiţi de alte boli sau sunteţi alergic,
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sunteţi gravidă sau doriţi să alăptaţi.

Pe parcursul tratamentului este necesară efectuarea unor teste sanguine şi explorări ale funcţiei ficatului conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă apar reacţii adverse (în special erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gâtului, gurii sau în alte părţi ale corpului sau icter), informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Carbamazepina poate reduce efectul contraceptivelor hormonale orale. De aceea, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie non-hormonale suplimentare. Dacă, în cazuri rare, apar modificări ale ritmului cardiac (încetinirea activităţii inimii), tulburări ale formării celulelor sanguine (manifestate prin paloare, oboseală, rezistenţă scăzută la infecţii, tendinţă crescută de sângerare) sau tulburări ale funcţiei rinichilor (eliminarea de sânge sau proteine prin urină), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Neurotop retard, au fost raportate rar reacţii adverse grave la nivelul pielii. Acest risc poate fi prevenit prin efectuarea unui test de sânge la pacienţii de origine chineză Han sau Thai. Discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Neurotop retard dacă aparţineţi acestui grup de populaţie.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Neurotop retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicamentele îşi pot influenţa reciproc efectele. Neurotop retard poate să scadă efectul medicamentelor care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante), anumitor antibiotice (de exemplu doxiciclină), unui anumit medicament pentru bătăi neregulate ale inimii (chinidină) şi al contraceptivelor hormonale orale.

Alte medicamente pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi astfel, există posibilitatea de a-şi modifica efectele:

• anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, troleandomicină, izoniazidă),
• medicamente pentru afecţiuni cardiovasculare (de exemplu verapamil, diltiazem),
• analgezice (dextropropoxifen),
• antidepresive (viloxazină),
• medicamente care scad aciditatea gastrică (cimetidină),
• anumite antiepileptice (fenitoină, primidonă, acid valproic).

Utilizarea Neurotop retard în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice (litiu) poate determina agitaţie şi confuzie. Se recomandă un interval de cel puţin 2 săptămâni între încetarea tratamentului cu medicamente care aparţin unui grup anume de antidepresive denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi iniţierea tratamentului cu Neurotop retard.

Neurotop retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Neurotop retard trebuie evitat consumul de alcoolul etilic şi suc de grapefruit.

Sarcina si alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Neurotop retard în timpul sarcinii. Deoarece carbamazepina trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă treptat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Neurotop retard vă poate afecta modul de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule. Neurotop retard vă scade viteza de reacţie. Se recomandă prudenţă când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Neurotop retard

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale.

În afară de Neurotop retard 300 mg este disponibil şi Neurotop retard 600 mg.

Dozele şi durata tratamentului trebuie ajustate de către medicul dumneavoastră.

Convulsii: Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani În general, se recomandă o doză iniţială de 150 mg (½ comprimat Neurotop retard 300 mg) de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la doza dumneavoastră optimă. Acest mod de administrare este valabil pentru doze cuprinse între 800-1200 mg, administrate divizat în 2 prize. La adulţi, în cazuri individuale, se pot administra 1600 până la 2000 mg.

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: 150-300 mg (½-1 comprimat Neurotop retard 300 mg) de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)

Crize maniacale şi prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară: Doza uzuală variază în intervalul 300-1500 mg (1-5 comprimate Neurotop retard 300 mg) pe zi şi va fi luată în 2 prize divizate. Se administrează în medie 600 mg (2 comprimate Neurotop retard 300 mg) pe zi.

Nevralgia de trigemen: La începutul tratamentului, doza este de 300 mg (1 comprimat Neurotop retard 300 mg ) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza până până la stabilirea dozei dumneavoastă optime. De cele mai multe ori, doza medie zilnică adecvată este de 600 mg (2 comprimate Neurotop retard 300 mg) . Simptome acute în cadrul sindromului de sevraj la alcool: În general, doza zilnică este de 600 mg (2 comprimate Neurotop retard 300 mg). În cazuri severe, pot fi administrate zilnic 1200 mg (4 comprimate Neurotop retard 300 mg) în timpul primelor zile de tratament.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mici.

Dacă utilizaţi mai mult Neurotop retard decât trebuie Simptomele de supradozaj acut sunt: vărsături, tremurături, agitaţie, convulsii, modificări ale tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie sau stop respirator, modificarea sau pierderea conştienţei. În aceste cazuri se recomandă măsuri medicale de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neurotop retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să vă luaţi tratamentul ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neurotop retard Tratamentul cu Neurotop retard nu trebuie iniţiat sau întrerupt fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave Încetaţi să mai luaţi Neurotop retard şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi:

• Reacţii cutanate grave cum sunt erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a buzelor, a ochilor sau a gurii, descuamare a pielii însoţită de febră. Aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză Han sau Thai
• Ulceraţii la nivelul gurii, învineţire sau sângerări neaşteptate
• Dureri în gât sau febră, sau ambele
• Îngălbenire a pielii sau a ochilor
• Umflare a gleznelor, picioarelor sau gambelor
• Orice semne de boală nervoasă sau confuzie
• Dureri în articulaţii şi muşchi, erupţie trecătoare pe piele la nivelul nasului şi obrajilor
• Dificultăţi la respiraţie (acestea pot fi semnele unei reacţii rare cunoscută sub denumirea de lupus eritematos)
• Febră, erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi anomalii ale testelor sanguine şi hepatice (acestea pot fi semnele unei insuficienţe multiple de organ)
• Bronhospasm cu respiraţie şuierătoare şi tuse, dificultăţi la respiraţie, slăbiciune, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau umflare a feţei (acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave)
• Dureri în zona stomacului.

Deasemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Leucopenie (un număr scăzut de celule care luptă împotriva infecţiilor, determinând apariţia cu uşurinţă a infecţiilor); ameţeli şi oboseală; instabilitate sau pierderea capacităţii de control a mişcărilor; greaţă sau stare generală de rău; modificarea valorilor serice ale enzimelor hepatice (în general, fără simptome); reacţii la nivelul pielii care pot fi severe.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Modificări sanguine, inclusiv tendinţă crescută la învineţire sau sângerare; retenţie de lichide şi umflare; creştere în greutate; scăderea valorii sodiului în sânge, care poate duce la stări de confuzie; dureri de cap; vedere înceţoşată sau dublă; uscăciune a gurii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Mişcări involuntare anormale, inclusiv tremurături sau ticuri; mişcări involuntare ale ochilor; diaree; constipaţie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Afectarea glandelor limfatice; deficit de acid folic; o reacţie alergică generalizată, incluzând erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare, febră, probleme la nivelul rinichilor sau al altor organe, halucinaţii, depresie, pierderea poftei de mâncare, nelinişte, agresivitate, agitaţie, confuzie, tulburări de vorbire, amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare, slăbiciune a muşchilor, tensiune arterială crescută (care vă poate crea o stare de ameţeală, înroşire a feţei, dureri de cap, oboseală şi nervozitate), tensiune arterială scăzută (simptomele pe care le simţiţi sunt slăbiciune, senzaţie de leşin, ameţeli, confuzie, vedere înceţoşată), tulburări ale ritmului inimii, dureri de stomac, probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter, simptome de lupus.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Modificări în compoziţia sângelui, inclusiv anemie, porfirie, meningită, umflare a sânilor şi scurgeri de lapte care pot să apară atât la bărbaţi cât şi la femei, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene, osteomalacie (care se poate manifesta prin durere la mers şi curbarea oaselor lungi ale picioarelor), osteoporoză, valori mari ale lipidelor în sânge, alterări ale gustului, conjunctivită, glaucom, cataractă, tulburări de auz, probleme cardiace şi circulatorii inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), simptome care pot include sensibilitate la apăsare, durere, umflături, căldură locală, decolorarea pielii şi vene superficiale proeminete şi probleme pulmonare sau respiratorii, reacţii cutanate grave inclusiv sindromul Stevens-Johnson (aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii de origine chineză Han sau Thai), dureri în gură sau de limbă, afectarea ficatului, sensibilitate crescută la soare a pielii, tulburări de pigmentare a pielii, acnee, transpiraţii abundente, căderea părului, creşterea excesivă a părului la nivelul corpului şi al feţei, dureri musculare sau spasme, dificultăţi sexuale care pot include fertilitate scăzută la bărbaţi, pierderea apetitului sexual sau impotenţă, afectare renală, picături de sânge în urină, dorinţă crescută sau scăzută de urinare sau dificultăţi la urinare.

Nu vă alarmaţi. Majoritatea persoanelor utilizează Neurotop retard fără probleme.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neurotop retard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Neurotop retard

• Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 300 mg.
• Celelalte componente sunt: Copolimer metacrilat de amoniu tip B, copolimer acrilat de etil: acid metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.

Cum arată Neurotop retard şi conţinutul ambalajului Neurotop retard se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la uşor gălbui, plate, cu linii de divizare în cruce pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.

Ambalaj Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanta G.L. Pharma România Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucureşti, sector 1 Tel:+40 21 337 49 78 Fax:+40 21 335 15 55

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.