CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12234/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CARBAMAZEPIN BIOEEL 200 mg comprimate carbamazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este CARBAMAZEPIN BIOEEL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați CARBAMAZEPIN BIOEEL

3. Cum să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL

4. Reacţii adverse posibile 
   

5. Cum se păstrează CARBAMAZEPIN BIOEEL 
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații 
   

7. Ce este CARBAMAZEPIN BIOEEL și pentru ce se utilizează

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.

CARBAMAZEPIN BIOEEL este indicată în:

• tratamentul epilepsiei: convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară; convulsii generalizate tonico-clonice (epilepsie grand mal); Carbamazepina nu este eficace în crizele akinetice (fără mişcări, datorite unei paralizii temporare) (petit mal) şi convulsiile mioclonice (contracţie involuntară bruscă, dezordonată a muşchilor). Mai mult unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor ce poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice.

• tratamentul nevralgiei de trigemen (boală neurologică ce se manifestă prin crize frecvente de durere foarte violentă), nevralgiei de glosofaringian (dureri de intensitate mare şi paroxistice situate la baza limbii) sau alte nevralgii nevritice (cauzată de leziuni inflamatorice sau degenerative a unui nerv);

• în cazuri selecţionate de dureri tabetice (durere abdominală cauzată de degenerarea lentă a neuronilor senzoriali;

• prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (dezobişnuire progresivă de alcool);

• profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați CARBAMAZEPIN BIOEEL

Nu luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL

• dacă sunteţi alergic la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre celel alte componente ale CARBAMAZEPIN BIOEEL.
• dacă suferiţi de bloc atrioventricular (alterare a conducţiei electrice în ţesutul propriu muşchiului cardiac dintre atrii şi ventricule);
• dacă aţi suferit de mielosupresie (scăderea producerii de celule sanguine de către măduvă);
• dacă aţi avut porfirie intermitentă acută (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sanguin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină, şi este caracterizată prin erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii);
• în crizele akinetice epileptice (fără mişcări, datorite unei paralizii temporare) (petit mal);
• asocierea cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de CARBAMAZEPIN BIOEEL tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte.
• asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul infecţiei HIV/SIDA).

Atenționări și precauții Întrerupeţi tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL şi prezentaţi-vă de urgenţă la medicul dumneavoastră în următoarele cazuri:

• dacă suferiţi de epilepsie şi aveţi convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL cu precauţie.
• dacă observaţi că, în urma tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, convulsiile se intensifică.
• dacă în urma tratamentului apar simptome alergice, dermatologice, febră, dureri în gât concomitent cu scăderea numărului de leucocite şi trombocite
• în cazul apariţiei unei mielosupresii semnificative (scăderea producerii de celule sanguine de către măduvă)
• dacă fenomenele cutanate se agravează
• dacă se observă apariţia unor reacţii alergice severe: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune a pielii foarte gravă), sindrom Lyell's (necroliza epidermală toxică)(afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr- o dezlipire a întregului epiderm). Vă recomandăm precauţie în cazul schimbării formei orale a carbamazepinei cu cea sub formă de supozitoare, pentru că s-a observat o creştere a frecvenţei convulsiilor. Trecerea de la CARBAMAZEPIN BIOEEL la un alt medicament antiepileptic, se face numai la recomandarea medicului şi sub stricta sa supraveghere. Trecerea nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a CARBAMAZEPIN BIOEEL şi întroducerea progresivă a celuilalt medicament. Agranulocitoza (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge) şi anemia aplastică (o formă gravă şi fatală de anemie, caracterizată prin lipsa reacţiei sistemului de producere a sângelui) au fost asociate cu administrarea de carbamazepină; totuşi datorită incidenţei foarte scăzute a acestor reacţii adverse, riscul estimat în cazul administrării de CARBAMAZEPIN BIOEEL este dificil de evaluat.

Datorită reacţiilor adverse posibile menţionate mai sus şi reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie monitorizate la intervale regulate hemoleucograma completă, inclusiv reticulocitele şi sideremia la începutul tratamentului şi periodic pe durata tratamentului. Dacă în timpul tratamentului cu carbamazepină apare febră, dureri în gât, ulceraţii bucale, reacţii alergice cutanate ca rash (erupţii cutanate), hematoame, hemoragii peteşiale (apariţia de pete rotunde de mici dimensiuni pe piele sau mucoase) sau purpurice, cu umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptoame de tip gripă, consultaţi medicul imediat şi solicitaţi control hematologic.

Reacţii cutanate uşoare, cum ar fi exantemul maculopapular (zone plate pe piele, de culoare roşie, acoperite cu mici umflături) sau macular izolat (zonele izolate au un diametru mai mic de 1 cm), sunt în majoritatea cazurilor tranzitorii şi dispar în câteva zile sau săptămâni, fie la continuarea tratamentului după aceeaşi schemă, fie la reducerea dozelor de carbamazepină. Înainte de a lua CARBAMAZEPIN BIOEEL asiguraţi-vă că nu sunteţi sub tratament cu neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos)şi că dacă aţi luat în trecut astfel de medicamente, au trecut cel puţin 8 săptămâni de la ultima administrare. Înainte de a lua CARBAMAZEPIN BIOEEL asiguraţi-vă că nu sunteţi sub tratament cu IMAO (inhibitori de monaoaminoxidază) şi că dacă aţi luat în trecut astfel de medicamente, au trecut cel puţin 2 săptămâni de la ultima administrare. Datorită existenţei posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii, pe durata tratamentului cu carbamazepină protejaţi-vă de radiaţiile solare puternice. În cazuri izolate s-a constatat afectarea fertilităţii masculine şi/sau tulburări ale spermatogenezei, fără a se stabili o relaţie cauzală cu administrarea de carbamazepină. Datorită inducţiei hepatice, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate diminua efectul terapeutic al medicamentelor ce conţin estrogeni şi/sau progesteron, determinând o contracepţie ineficientă, recurenţa simptomelor sau a hemoragiilor intermenstruale. Administrarea CARBAMAZEPIN BIOEEL sau a altor antiepileptice în cursul sarcinii poate determina apariţia sindromului de întrerupere la nou-născut, cu apariţia de convulsii şi/sau deprimare respiratorie, vărsături, diaree şi/sau reducerea asimilării medicamentelor. Carbamazepina traversează bariera placentară şi s-a dovedit a avea efecte teratogene. Malformaţiile apărute au fost: microcefalie (dezvoltarea insuficientă a craniului şi a creierului), greutate mică la naştere, defecte cranio-faciale, hipoplazia degetelor, întârziere în dezvoltare, spina bifida (închiderea incompletă a tubului neuronic embrional, manifestată prin dezvoltarea incompletă a unor vertebre). Inductorii enzimatici administraţi în timpul sarcinii pot provoca la nou-născut sindroame hemoragice în primele 24 de ore după naştere, atribuite deficitului de vitamină K. Au fost semnalate de asemenea tulburări ale metabolismului fosfo-calcic şi al mineralizării oaselor. La pacienţii cu boli hepatice în antecedente sau la vârstnici CARBAMAZEPIN BIOEEL se administrează cu prudenţă, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice înainte de iniţierea şi periodic în timpul tratamentului. Adresaţi-vă medicului fără întărziere, dacă în timpul tratamentului apar unele simptome de hepatită, cum ar fi: oboseală, inapetenţă (lipsa poftei de mâncare), greaţă, xantodermia (coloraţie galbenă a pielii), hepatomegalia (mărire a dimensiunilor ficatului). Unele teste ale funcţiei hepatice pot fi modificate în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, dar nu este necesară întreruperea tratamentului. CARBAMAZEPIN BIOEEL se administrează cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc potenţial la pacienţii cu istoric de boli cardiace, hepatice sau renale sau cu reacţii hematologice la alte medicamente antiepileptice. Se recomandă determinarea înainte şi periodic în timpul tratamentului a ureei plasmatice şi urinare. Dacă suferiţi de glaucom (boală de ochi caracterizată prin creşterea tensiunii oculare, dureri locale intense şi grave tulburări de vedere), solicitaţi determinarea presiunii intraoculare la intervale regulate, deoarece pe perioada tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL este posibilă creşterea presiunii intraoculare. La pacienţii cu afecţiuni psihiatrice în ancedente trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, datorită posibilităţii de reacţivare a unei psihoze latente. La pacienţii vârstnici apar frecvent confuzia sau agitaţie. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum CARBAMAZEPIN BIOEEL s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment Dacă la pacienţii cu epilepsie conversia tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL la tratamentul cu alt antiepileptic devine necesară, aceasta nu trebuie efectuată brusc, ci gradat. La aproximativ 25-30% din pacienţi pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată între carbamazepină şi oxcarbazepină, fenitoină (alte medicamente antiepileptice). La copii şi la vârstnici dozele trebuie stabilite cu mare atenţie, aceştia fiind cei mai susceptibili la producerea efectelor adverse, în special a celor nervoase. În cazul utilizării CARBAMAZEPIN BIOEEL pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj alcoolic (dezobişnuire progresivă de alcool), tratamentul este recomandat numai pacienţilor spitalizaţi. Dacă CARBAMAZEPIN BIOEEL trebuie administrat, în cazuri excepţionale, împreună cu litiu, pentru profilaxia episoadelor maniaco-depresive, în cazul eficienţei reduse a litiului în monoterapie, trebuie avut în vedere, pentru a evita interacţiunile nedorite, că nu trebuie depăşită o anumită concentraţie plasmatică a carbamazepinei, astfel ca nivelul litiului să fie menţinut într-un interval terapeutic scăzut. Consumul băuturilor alcoolice trebuie evitat, deoarece alcoolul creşte riscul reacţiilor adverse la carbamazepină. S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Steven-Johnson (SSJ). Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele. În cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepină nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică. Pacienţii la care testul pentru HLA-B1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni. Din cauza absenşei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică prezintă acest risc. S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B*1502 nu se asociază cu apariţia SSJ.

CARBAMAZEPIN BIOEEL împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei:

• antidepresive serotoninergice,
• litiu (antidepresiv),
• verapamil, diltiazem(antihipertensiv, antianginos, antiaritmic),
• cimetidină (antiulceros),
• propoxifen (analgezic, antitusiv, anestezic local),
• eritromicină, claritromicină (antibiotic),
• izoniazidă (antituberculotic),
• lamotrigină (anticonvulsivant),
• acetazolamidă (inhibitor ai anhidrazei carbonice),
• danazol (derivat al testosteronului). Următoarele medicamente cresc concentraţia plasmatică şi toxicitatea carbamazepinei iar aceasta o scade pe a lor:
• digoxina (glicozidă cardiacă),
• acid valproic (anticonvulsivant). Carbamazepina diminuează eficacitatea tearapeutică a următoarelor medicamente:
• estroprogestative, progestative contraceptive,
• corticosteroizi,
• anticoagulante orale,
• acetaminofen (paracetamol),
• chinidină (antiaritmic),
• ciclosporină, tacrolimus(imunosupresant),
• teofilină, aminofilină (antiastmatic),
• doxiciclină (antibiotic),
• haloperidol (antipsihotic),
• etosuximidă, clonazepam (anticonvulsivant),
• relaxante musculare (pancuronium), . Administrarea concomitentă cu fenitoină (alt antiepileptic) duce la scăderea reciprocă a concentraţiilor plasmatice fără modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante. Următoarele medicamente scad concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi a metabolitului activ fără modificări aparente ale eficacităţii anticonvulsivante:
• fenobarbital (anticonvulsivant, sedativ şi hipnotic),
• primidonă (anticonvulsivant),
• teofilină (antiastmatic),
• rifampicină (antibiotic),
• doxorubicină, cisplatinul (chemoterapeutic),
• clonazepam, acid valproic, oxcarbazepină (anticonvulsivante, antiepileptice)
• sunătoare. Administrarea carbamazepinei concomitent cu hormoni tiroidieni creşte riscul hipotiroidiei clinice la pacienţi hipotiroidieni. Administrarea concomitentă de carbamazepină şi unele diuretice (hidroclorotiazidă, furosemid) poate determina apariţia simptomelor de hiponatremie (greaţă şi vărsături, dureri de cap, confuzie, letargie, oboseală, pierderea apetitului, neliniste si iritabilitate, slăbiciune musculară, spasme, sau crampe musculare, convulsii, şi scăderea stării de conştienţă sau comă) Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului (raportul dintre cantitatea de substanţă activă precum şi viteza cu care aceasta este cedată, absorbită în organism, ajunge la locul de acţiune şi işi manifestă efectul biologic). Administrarea concomitentă de antidepresive de tipul inhibitorilor de recaptare ai serotoninei (de exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic (cauzată de excesul activităţii serotoninei în organism). Datorită asemănarii structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomandă administrarea CARBAMAZEPIN BIOEEL în asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). Înainte de administrarea de CARBAMAZEPIN BIOEEL tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte, dacă starea clinică o permite.

CARBAMAZEPIN BIOEEL împreună cu alimente, băuturi şi alcool CARBAMAZEPIN BIOEEL, ca şi alte medicamente psihoactive , poate reduce toleranţa la alcool, iar alcoolul poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse ale carbamazepinei asupra sistemului nervos central, prin urmare se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă este posibil luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL fără a o combina cu alte medicamente antiepileptice, pentru că riscul apariţiei malformaţiilor e mai crescut în cazul terapiei antiepileptice combinate. Riscul apariţiei malformaţiilor congenitale creşte la administrare de doze crescute mai ales în primele trei luni de sarcină, astfel încât luaţi carbamazepina în cea mai mică doză eficace, solicitând monitorizarea frecventă a concentraţiilor de carbamazepină în sânge. Având în vedere aceste circumstanţe, luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului. Carbamazepina şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. CARBAMAZEPIN BIOEEL se poate administra pe perioada alăptării, cu supravegherea atentă a sugarului, pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (somnolenţă accentuată, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Din cauza apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeli şi somnolenţă, mai ales la iniţierea tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate reduce viteza de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool. De aceea, pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament, evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau a alte activităţi periculoase. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic şi t rebuie să se bazeze pe răspunsul pacientului la tratament şi pe doza utilizată.

Informaţii importante privind unele componente ale CARBAMAZEPIN BIOEEL Nu este cazul

3. Cum să luați CARBAMAZEPIN BIOEEL

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozele uzuale sunt următoarele:

Epilepsie: Tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL se începe gradat, adaptat individual, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia. Din cauza fenomenului de autoinducţie enzimatică, este necesară ajustarea periodică a dozelor. Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie: Adulţi: Doza iniţială recomandată este de 100 - 200 mg/zi, administrată în 1-2 ori pe zi (1-2 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), care se măreşte treptat până la o doză zilnică de întreţinere de 800 -1200 mg/zi (4-6 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), administrată în 3-4 prize . În unele cazuri doze de 1600 mg/zi sau chiar 2000 mg/zi pot fi necesare. În cazul asocierii CARBAMAZEPIN BIOEEL la alte anti-epileptice existente în tratamentul unui pacient cu epilepsie, doza de CARBAMAZEPIN BIOEEL se creşte treptat în timp ce medicaţia concomitentă se menţine sau se ajustează în mod corespunzător, fiind utilă determinarea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei.

Copii: Copii până la 5 ani: doza iniţială este de 10 mg/kg/zi, administrată în 3-4 prize, apoi se creşte treptat cu până la 100 mg pe zi, săptămânal; ajungând la o doză de întreţinere de 200-400 mg pe zi, administrată în 3-4 prize. Sub vârsta de 1 an nu se va depăşi doza de 200 mg pe zi. Copii între 6 şi 15 ani: doza iniţială este de 200 mg în prima zi, în 2-4 prize, după care se măreşte cu până la 100 mg pe zi, săptămânal; doza de întreţinere fiind de 400-800 mg pe zi şi nu trebuie să depăşească 1 g pe zi. Se recomandă pe cât posibil monoterapia antiepileptică.

La vârstnici: este necesară ajustarea dozelor, datorită potenţialelor interacţiuni medicamentoase, schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian: Se începe cu o doză iniţială recomandată de 200-400 mg carbamazepină (1-2 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL) administrată în 1-2 prize. Doza poate fi crescută până la 600-800 mg carbamazepină (3-4 comprimate CARBAMAZEPIN BIOEEL), administrată în 3-4 prize, până la dispariţia durerii, apoi doza va fi redusă treptat. La pacienţii vârstnici şi la cei sensibili este suficientă o doză iniţială de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi (un comprimat CARBAMAZEPIN BIOEEL pe zi).

Prevenirea crizelor la pacienţii cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare: Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină în 2 prize (200 mg dimineaţa şi 400 mg seara). În cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină. Asocierea medicamentului CARBAMAZEPIN BIOEEL cu agenţi sedativi/hipnotici nu este recomandată. Totuşi, în funcţie de nevoia pacientului, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate fi asociat cu alte medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Este necesară o monitorizare clinică atentă, datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat. Având în vedere posibilele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi vegetativ, este recomandată monitorizarea clinică atentă.

Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu: Doza iniţială este de 400 mg zilnic, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată în mai multe prize. Doza uzuală de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină/zi, administrată în 1-2 prize.

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesară reducerea dozelor. La pacienţii cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale şi la pacienţii în vârstă se recomandă o doză mai scăzută. Modul şi durata de administrare Comprimatele se administrează oral, indiferent de orarul meselor, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. 1 pahar cu apă). Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului, este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut. Administrarea medicamentului nu trebuie să fie oprită de către pacient din proprie iniţiativă. Întreruperea tratamentului se face treptat, prin scăderea gradată a dozei, numai la indicaţia medicului. Tratamentul antiepileptic este un tratament de lungă durată. În tratamentul nevralgiei şi a crizelor dureroase din neuropatia diabetică s-a dovedit eficace administrarea unei doze de întreţinere, doar până la dispariţia durerii timp de câteva săptămâni. Doza trebuie apoi redusă treptat, cu atenţie pentru a ne asigura că o remisiune spontană nu a apărut între timp. Dacă durerea reapare, trebuie continuat cu doza de întreţinere iniţială. În tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare, tratamentul cu CARBAMAZEPIN BIOEEL poate fi oprit după 7-10 zile prin reducerea treptată a dozei. Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive este un tratament de lungă durată.

Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B*1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei.

Dacă luaţi mai mult CARBAMAZEPIN BIOEEL decât trebuie

Primele manifestări toxice apar după 1 până la 3 ore de la ingestia unei doze excesive de carbamazepină şi sunt: simptome neuromusculare (agitaţie motorie, secuse (contracţie) musculare, tremurături, opistotonus (spasm prelungit al muşchilor spatelui, ducând la poziţia de arc de cerc a acestuia), ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare din cauza lezării unor căi nervoase şi centri nervoşi), vertij (ameţeală), midriază (mărire a diametrului pupilei), nistagmus (stare patologică manifestată prin mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari în toate direcţiile, din cauza contracţiilor muşchilor ochilor), dismetrie (lipsă de măsură în amplitudinea mişcărilor), hiperreflexie apoi hiporeflexie, tulburări ale conştienţei până la comă şi convulsii la copii, tulburări cardiovasculare (tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), hipotensiune, tulburări de conducere, stare de şoc), tulburări respiratorii, tulburări digestive (greţuri, vărsături) şi urinare (oligurie (scădere a cantităţii de urină eliminată în timp de 24 de ore), anurie (încetare patologică a urinării) ce poate fi agravată şi/sau modificată de ingestia simultană a alcoolului, a antidepresivelor triciclice, a barbituricelor sau a hidantoinei. Tratamentul de urgenţă constă în instituirea măsurilor de scădere a absorbţiei şi de grăbire a eliminării carbamazepinei (provocarea emezei, lavaj gastric, cărbune activ, laxative, diureză forţată), combaterea manifestărilor toxice dacă este nevoie şi spitalizarea imediată.

Dacă uitaţi să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, CARBAMAZEPIN BIOEEL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii, dispărând spontan după câteva zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul tratamentului cu CARBAMAZEPIN BIOEEL, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tuburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de CARBAMAZEPIN BIOEEL să fie ajustate şi individualizate.

Clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei

• Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10)
• Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10)
• Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100)
• Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000)
• Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10000 inclusiv raportări izolate), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Tulburări ale sistemului nervos central: Foarte frecvente: ameţeli, ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare din cauza lezării unor căi nervoase şi centri nervoşi), somnolenţă, fatigabilitate (tendinţă spre oboseală); Frecvente: cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă); la pacienţii vârstnici confuzie şi nelinişte (agitaţie), diplopie (tulburare a vederii care constă în perceperea dublă a imaginii unui obiect), tulburări de acomodare (vedere înceţoşată); Mai puţin frecvente: mişcări anormale involuntare cum ar fi tremor (tremurare), flaping tremor, distonie (tremur de încheietură a mâinii, atunci când încheietura mâinii este extinsă), ticuri; Rare: tulburări diskinetice cum ar fi diskinezie oro-facială (totalitatea deficienţelor motorii localizate la nivel oro-facial sub formă de pareze sau hemipareze) şi coreoatetoză (mişcări involuntare în aria orofacială, cum ar fi grimasele), tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (disartrie (articulare defectuoasă a cuvintelor) sau vorbire încetinită), nevrite periferice (leziuni inflamatorii sau degenerative a unui nerv), parestezii (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), slăbiciune musculară şi simptome paretice;

• sindrom neuroleptic malign (tulburări neurologice care pun viaţa în pericol, cel mai adesea cauzate de o reacţie adversă la neuroleptice sau antipsihotice), în special în asociere cu neuroleptice. Există dovezi că administrarea de carbamazepină agravează simptomele în scleroza multiplă (afecţiune neurologică cronică, care afectează sistemul nervos central, în mod special creierul, măduva spinării şi nervii optici). În timpul tratamentului cu carbamazepină s-au raportat cazuri de meningite aseptice (inflamarea membranei care acoperă creierul şi măduva spinării, care se manifestă prin dureri de cap, vărsături, înţepenirea cefei şi febră). Ca şi în cazul administrării altor antiepileptice, frecvenţa crizelor poate creşte sub tratamentul cu carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a conştienţei (crize akinetice), la iniţierea terapiei sau la creşterea dozei. Foarte rare: au fost raportate tulburări de vorbire, parestezie (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), miastenie (boală a muşchilor scheletului, caracterizată prin oboseală anormală şi rapidă, până la epuizare, la cele mai mici eforturi), polineuropatie (este o tulburare neurologică care apare atunci când mai multe nervi periferici din întregul organism prezintă disfuncţionalităţi simultan), ca şi pareze (lipsă de activitate a unui organ) ale membrelor inferioare şi disgeuzie (alterare a simţului gustativ).

Tulburări psihiatrice Rare: halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, lipsa energiei şi a motivaţiei, oboseală, comportament agresiv, agitaţie, confuzie; Foarte rare: activarea psihozelor latente.

Tulburări cutanate şi a tesutului subcutanate: Foarte frecvente: reacţii alergice cutanate, cu sau fără febră, urticarie, care pot fi severe; Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă (desprinderea pe scare largă a pielii, însoţită de multe ori de mâncărime (prurit), şi pierderea părului), eritrodermie (înroşirea pielii), sindrom Lyell (afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm) şi lupus eritematos diseminat (boală inflamatorie de origine autoimună, ce afectează un mare număr de organe). Rare: sindrom asemănător lupusului eritematos, prurit (mâncărime); Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune a pielii foarte gravă), necroliza epidermică toxică (afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm), fotosensibilitate, eritem multiform şi nodos (inflamaţie acută al stratului profund al pielii), pigmentările tegumentare patologice, purpură (boală caracterizată prin apariţia unor erupţii hemoragice subcutanate), acnee, alopecia (cădere temporară a părului), hiperhidroză (transpiraţie abundentă patologică), vasculitele (leziune vasculară inflamatorie), hirsutismul (creştere anormală de păr pe faţă, pe corp şi pe membre, în special la femei, datorită unor tulburări endocrine).

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic Foarte frecvente: leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge); leucopenia benignă are caracter tranzitor în 10% din cazuri şi persistentă în 2% din cazuri şi apare mai ales în primele 4 luni de terapie. Frecvente: trombocitopenia (scădere anormală a numărului de trombocite din sânge), eozinofilia (creştere excesivă a numărului de granulaţii eozinofile din sânge); Rare: leucocitoză (creştere patologică a numărului de globule albe din sânge), limfadenopatie (boală a ganglionilor limfatici), deficienţă de acid folic; Foarte rare: agranulocitoză (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge) şi anemia aplastică (o formă gravă şi fatală de anemie, caracterizată prin lipsa reacţiei sistemului de producere a sângelui), alte forme de anemie (hemolitică (care produce distrugerea hematiilor), megaloblastică (eritrocitele sunt mari şi au un raport nucleu-citoplasmă crescut faţă de celulele normoblastice)),reticulocitoză (creştere a numărului de reticulocite din sânge ), aplazie eritrocitară (împiedicare producerii de eritrocite), porfirie acută intermitentă (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sanguin, caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină, şi este caracterizată prin erupţii de vezicule pe pielea expusă luminii).

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă, vărsături; Frecvente: anorexie (lipsă a poftei de mâncare), xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei insuficiente salivaţii); Mai puţin frecvente: diareea sau constipaţia. Rare: dureri abdominale; Foarte rare: inflamaţii ale mucoaselor în regiunea orofaringiană (stomatită (inflamaţia mucoasei cavităţii bucale), gingivită (inflamaţia gingiilor), glosită (inflamaţie a limbii)), pancreatită (inflamaţia acută sau cronică a pancreasului).

Tulburări hepato-biliare Foarte frecvente: creşterea gamma-GT (gama-glutamiltranspeptidaza, datorită inducţiei enzimatice hepatice), care de obicei nu este evidentă clinică; Frecvente: creşterea fosfatazei alcaline; Mai puţin frecvente:- creşterea transaminazelor; Rare: icter (boală a ficatului şi a veziculei biliare, care se caracterizează prin coloraţia galbenă a pielii şi a mucoaselor bolnavului, provocată de impregnarea acestora cu pigmenţi biliari), hepatită (colestatică, hepatocelulară, sau mixtă); Foarte rare: hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică ce apare de obicei pe un teren alergic şi poate pune viaţa pacientului în pericol, mai ales în primele luni de terapie.

Tulburări ale organelor de simt Foarte rare: tulburări de gust;

• conjunctivitele (inflamaţie a conjunctivei), opacifieri ale cristalinului. Apariţia retinotoxicităţii, care s- a diminuat în urma întreruperii tratamentului cu carbamazepină, a fost raportată la 2 pacienţi care au urmat tratament cu carbamazepină pe termen lung.
• tulburări de auz: hiperacuzie şi hipoacuzie, tinitus (senzaţie auditivă patologică, caracterizată prin zgomote, vâjâituri în urechi, fără un stimul extern), tulburări de percepţie a sunetelor. Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente: Foarte rare: artralgia (durere localizată la articulaţii), mialgia (durere musculară) şi crampele musculare. Aceste simptome au dispărut după întreruperea administrării de carbamazepină.

Tulburări respiratorii Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate pulmonară cu hiperpirexie (febră), dispnee (greutate în respiraţie, sufocare) şi pneumonită sau pneumonie (alveolită) şi fibroză pulmonară (modificare ireversibilă a structurii parenchimului pulmonar, care se sclerozează datorită producerii în exces de ţesut conjunctiv).

Tulburări cardio-vasculare Rare: tulburări de conducere cardiacă, hipertensiune sau hipotensiune arteriaIă; Foarte rare: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac), aritmii (tulburare în activitatea inimii, care se manifestă prin inegalitatea numărului, ritmului şi intensităţii contracţiilor muşchiului cardiac) şi agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, mai ales la pacienţii vârstnici, bloc atrioventricular (alterare a conducţiei electrice în ţesutul propriu muşchiului cardiac dintre atrii şi ventricule), fiind asociat în cazuri izolate cu sincope (încetare subită (momentană sau definitivă) a funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare), colaps (scădere bruscă a funcţiilor vitale, însoţită de pierderea cunoştinţei, datorită unei insuficienţe circulatorii), insuficienţă cardiacă congestivă;

• tromboflebită (inflamaţie a peretelui unei vene şi formare de cheaguri de sânge care pot duce la obturarea totală sau parţială a venei şi la provocarea emboliilor) şi tromboembolism.

Tulburări endocrine şi metabolice Frecvente: retenţie hidrică, edeme, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmatice datorită efectului similar cu hormonul antidiuretic (ADH), ducând în rare cazuri la intoxicaţie cu apă (acumulare în organism a unei prea mari cantităţi de apă), însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie şi alte tulburări neurologice; Foarte rare: creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice, cum ar fi ginecomastie (dezvoltarea exagerată a mamelelor la bărbat), galactoree (secreţie continuă de lapte în timpul sau după încetarea alăptării), teste ale funcţiei tiroidiene modificate;

• scăderea l-tiroxinei (FT4, T3, T4) şi creşterea TSH, în general fără manifestări clinice;
• tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) ducând la apariţia osteomalaciei (formă de decalcifiere a oaselor provocată de tulburări profunde în metabolismul fosforului şi al calciului din substanţa osoasă);
• creşterea concentraţiei de colesterol, incluzând HDL colesterol şi colesterolul liber sanguin şi creşterea concentraţiei trigliceridelor.

Tulburări genito-urinare Foarte rare: nefrite interstiţiale (inflamaţia nefronului), insuficienţă renală, alte disfuncţii renale (albuminurie, hematurie, oligurie (scădere a cantităţii de urină eliminată în timp de 24 de ore) şi creşterea ureei sangvine, polakiurie (nevoia de a urina în mod frecvent), retenţie urinară, disurie);

• disfuncţii sexuale cum ar fi impotenţa, reducerea libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau modificarea spermogenezei.

Reactii de hipersensibilitate Rare: reacţii de hipersensibilitate întârziată, asociate cu febră, exantem (erupţie care apare pe piele), vasculită (leziune vasculară inflamatorie), limfadenopatie (boală a ganglionilor limfatici), artralgie (durere localizată la articulaţii), leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge), eozinofilie (creştere excesivă a numărului de granulaţii eozinofile din sânge), hepato şi splenomegalie (creşterea patologică a ficatului şi a splinei) sau valori modificate ale funcţiei hepatice. Aceste simptome pot să apară în diferite combinaţii şi afectează şi alte organe, cum ar fi plămânii, rinichii, pancreasul, miocardul şi colonul. Foarte rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic (erupţie edematoasă subcutanată).

• meningită aseptică (inflamarea membranei care acoperă creierul şi măduva spinării, care se manifestă prin dureri de cap, vărsături, înţepenirea cefei şi febră) cu mioclonii (contracţie musculară bruscă, involuntară, dezordonată, care apare adesea în crizele de epilepsie) şi eozinofilie periferică În cazul apariţiei acestor reacţii de hipersensibilitate tratamentul cu CARBAMAPEZIN BIOEEL trebuie întrerupt imediat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CARBAMAZEPIN BIOEEL

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi CARBAMAZEPIN BIOEEL dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CARBAMAZEPIN BIOEEL

• Substanţa activă este carbamazepină 
  

• Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, amidonglicolat 
  

de sodiu (tip A), polividonă, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată CARBAMAZEPIN BIOEEL și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/