CARBAMAZEPINA FARMEX 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8381/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Carbamazepină Farmex 200 mg comprimate Carbamazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Carbamazepină Farmex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Farmex

3. Cum să utilizaţi Carbamazepină Farmex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Carbamazepină Farmex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Carbamazepină Farmex şi pentru ce se utilizează

Carbamazepină Farmex conţine ca substanţă activă carbamazepina, un antiepileptic cu proprietăţi anticonvulsivante, sedative şi tranchilizante. Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, durerilor nervoase de tipul nevralgiei de trigeminen şi glosofaringian (dureri la nivelul feţei, maxilarelor, limbii, gâtului), durerilor din neuropatia diabetică. Carbamazepină Farmex mai poate fi utilizată în tratamentul tulburărilor bipolare (crize maniacale şi în prevenirea tulburărilor maniaco-depresive). De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de întrerupere în cazul alcoolismului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Carbamazepină Farmex

Nu utilizaţi Carbamazepină Farmex:

• dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anumite medicamente numite antidepresive triciclice (de exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina);
• dacă aţi avut mielosupresie (deprimarea funcţiei măduvei osoase);
• dacă aţi avut porfirie (boală a sângelui);
• dacă aveţi bloc atrioventricular (tulburări ale bătăilor inimii);
• dacă utilizaţi sau aţi utilizaţi antidepresive din grupa inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni;
• dacă îl utilizaţi împreună cu saquinavir, voriconazol;
• dacă îl utilizaţi la copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Carbamazepină Farmex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi boli ale sângelui;
• dacă aveţi boli de ficat;
• dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge;
• dacă aveţi boli de rinichi;
• dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul globilor oculari) ;
• dacă aţi avut o boală psihică (carbamazepina poate determina activarea psihozelor latente);
• dacă sunteţi vârstnic (carbamazepina poate determina confuzie şi agitaţie);
• dacă luaţi medicamente contraceptive orale;
• dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, vânătăi, sângerări sau purpură, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Carbamazepină Farmex medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o serie de analize de sânge. Înaintea începerii tratamentului se efectuează controlul formulei sanguine şi al funcţiei hepatice. Formula sanguină trebuie efectuată săptămânal în prima lună de tratament, apoi lunar.

Testele hepatice se efectuează, de asemenea, periodic. Rareori, în timpul tratamentului cu Carbamazepină Farmex, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Carbamazepină Farmex.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Carbamazepină Farmex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi Carbamazepină Farmex împreună cu saquinavir (medicament utilizat în infecţii cu virusul imunodeficienţei umane dobândite, HIV) şi voriconazol (medicament utilizat în infecţii fungice).

Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să luaţi Carbamazepină Farmex cu următoarele medicamente:

• contraceptive orale: carbamazepina poate scădea siguranţa acestora.
• medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, haloperidol, fluoxetină.
• anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sângelui).
• antibiotice, în special: eritromicină, troleandomicină, claritromicină, doxiciclină, rifampicină, izoniazidă.
• antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol.
• medicamente care conţin paracetamol.
• alte antiepileptice: fenitoină, primidonă, clonazepam, etosuximidă, valproat, fenobarbital etc.
• medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum ar fi: verapamil, diltialzem etc.
• cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului).
• antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc.
• aminofilina şi teofilina (folosite în tratamentul astmului bronşic).
• clozapina şi alte medicamente folosite în tratamentul schizof reniei.
• cisplatina, doxorubicina (folosite în tratamentul cancerului).
• produse care conţin nicotinamidă, acid nicotinic.
• danazol.
• propoxifen (analgezic).
• medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Carbamazepină Farmex. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate.

Carbamazepină Farmex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Carbamazepină Farmex. Vă rugăm să informaţi medicul dacă dieta dumneavoastră conţine suc de grapefruit.

Consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Carbamazepină Farmex poate creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Luaţi carbamazepină doar la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate afecta negativ fătul. Deoarece carbamazepina se excretă în laptele matern, puteţi utiliza Carbamazepină Farmex dacă alăptaţi, dar trebuie să supravegheaţi sugarul pentru a observa posibilele reacţii adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Carbamazepina vă poate produce ameţeli şi somnolenţă. Aceasta vă poate influenţa capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi Carbamazepină Farmex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Epilepsie Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi. Ulterior, doza se creşte treptat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim, care în general se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi (800-1200 mg).

La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepină pe zi.

Doza de întreţinere eficace este 800 – 1200 mg carbamazepină pe zi.

Pacienţii vârstnici Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani Se recomandă iniţierea tratamentului cu 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, la intervale de o săptămână, cu până la 200 mg carbamazepină pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.

Doza zilnică maximă poate ajunge la 1000 mg carbamazepină.

Doza de întreţinere eficace este 400-800 mg carbamazepină pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani Doza iniţială este de 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi; doza se creşte treptat, la intervale de o săptămână, cu până la 100 mg pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.

Doza zilnică maximă poate ajunge la 600 mg carbamazepină pe zi.

Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Administrarea Carbamazepină Farmex 200 mg, comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulări adecvate pentru această grupă de vârstă.

În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată cu alte antiepileptice. Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte antiepileptice.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian Doza iniţială este de 200-400 mg carbamazepină pe zi (la pacienţii vârstnici 100 mg carbamazepină de 2 ori pe zi), administrată în 2 prize. Doza zilnică se creşte treptat până la remisiunea durerii, care, de regulă, se produce la 200 mg carbamazepină de 3-4 ori pe zi. În unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepină pe zi. După remisiunea durerii, doza trebuie redusă treptat până la doza de întreţinere minimă eficace.

Tratamentul crizelor maniacale şi profilaxia tulburărilor bipolare în cazul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu litiu Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, divizată în mai multe prize; doza se creşte treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg pe zi, administrată în 1-2 prize. Doza de întreţinere este de 400-600 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2-3 prize. Se recomandă precauţie în cazul asocierii carbamazepinei cu litiu în tulburările bipolare, deoarece această asociere determină neurotoxicitate.

Prevenirea convulsiilor la pacienţii cu sindrom de sevraj alcoolic Doza medie este de 200 mg carbamazepină de 3 ori pe zi. În cazurile severe doza poate fi crescută în primele zile (de exemplu, până la 400 mg de 3 ori pe zi). Asocierea medicamentului Carbamazepină Farmex cu sedative sau hipnotice nu este recomandată. Totuşi, în funcţie de situaţia clinică, carbamazepina poate fi asociată cu alte medicamente în tratamentul sindromului de întrerupere în cazul alcoolismului. Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate periodic.

Neuropatia diabetică dureroasă Doza iniţială este de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi, administrată în 2 prize. Ulterior, dozele se cresc treptat, până la supresia durerii, de regulă, până la 200 mg carbamazepină de 4 ori pe zi. După obţinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, până la doza minimă eficace terapeutic.

Dacă utilizaţi mai mult Carbamazepină Farmex decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de carbamazepină decât cele recomandate, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Carbamazepină Farmex În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi reveniţi la orarul obişnuit de utilizare recomandat de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Carbamazepină Farmex Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul. Dacă tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt brusc, trecerea la un alt medicament antiepileptic trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam intravenos, rectal sau fenitoină intravenos).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi), Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente: scăderea numărului globulelor albe, ameţeli, mişcări imprecise, ezitante, somnolenţă, oboseală, greaţă, vărsături, creşterea gamaglobulinei (proteine plasmatice).

Frecvente: creşterea numărului eozinofilelor, scăderea numărului trombocitelor, dureri de cap, vedere dublă, înceţoşarea vederii, uscăciunea gurii, scăderea valorii plasmatice a sodiului şi reducerea osmolarităţii plasmei care a determinat rar, intoxicaţie cu apă însoţită de somn profund, prelungit, vărsături, dureri de cap, confuzie, tulburări neurologice, acumulare de lichid în ţesuturi, creştere în greutate, acumulare de lichid în ţesuturi, creştere în greutate.

Mai puţin frecvente: tremor, tremor fin, necontrolat, la nivelul extremităţilor, contracţie involuntară şi dureroasă care înţepeneşte corpul în poziţie anormală, ticuri), mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor, diaree sau constipaţie, dermatită exfoliativă (înroşirea şi cojirea pielii) şi eritrodermie (înroşirea generalizată a pielii asociată cu alterarea stării generale a organismului), reacţii alergice pe piele, urticarie, creşterea valorii serice a transaminazelor.

Rare: tulburări ale conducerii; foarte rar: rărirea bătăilor inimii, aritmie, bloc AV cu sincopă, insuficienţă cardiacă congestivă, creşterea numărului globulelor albe, mărirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folic, mişcări involuntare la nivelul feţei, tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire, mişcări anormale la nivelul extremităţilor, amorţeli, furnicături, dureri spontane la nivelul picioarelor sau mâinilor, slăbiciune musculară şi simptome paretice, dureri abdominale, semne şi simptome asemănătoare lupusului eritematos, mâncărimi. creşterea sau scăderea tensiunii arteriale; foarte rar: scăderea tensiunii arteriale, agravarea unor afecţiuni ale inimii, inflamaţia peretelui unei vene, tromboembolism (obstruc ţia unei artere pulmonare printr-un trombus), febră, erupţie pe piele, inflamaţia vaselor sanguine (vasculite), inflamaţia ganglionilor limfatici (limfoadenopatie), tulburări asemănătoare limfomului, dureri articulare, scăderea numărului globulelor albe, eozinofilie, creşterea în volum a ficatului şi splinei şi modificări ale testelor funcţiei hepatice.

Foarte rar: meningită aseptică, cu contracţii musculare bruşte şi involuntare şi eozinofilie periferică; reacţii alergice care implică mai multe aparate şi sisteme, umflarea feţei, limbii, gâtului.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar astfel de reacţii, colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, inflamaţia ficatului (hepatită colestatică, halucinaţii (vizuale sau auditive)), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitaţie, comportament agresiv, confuzie. Foarte rare: agranulocitoză, scăderea numărului globulelor roşii, eritroblastopenie, porfirie acută intermitentă, reticulocitoză, opacifierea cristalinului, conjunctivită, zgomote în urechi, creşterea acuităţii auditive, scăderea acuităţii auditive, modificări în percepţia poziţiei, febră, dificultăţi în respiraţie, inflamaţii la nivelul ţesutului pulmonar, inflamaţia limbii, a mucoasei bucale, a pancreasului, inflamaţia rinichilor, insuficienţă renală, eliminarea de proteine în urină, sânge în urină, micşorarea volumului urinelor, micţiuni frecvente, retenţie de urină, sindrom Stevens-Johnson (înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule, febră şi dureri articulare), necroza pielii, sensibilizare a pielii la lumină, eritem polimorf şi nodular (leziuni ale pielii sub formă de cocardă), modificări ale pigmentaţiei pielii, purpură, acnee, transpiraţie, căderea părului, creşterea anormală de păr pe faţă, trunchi, membre, dureri articulare, dureri musculare sau crampe,creşterea prolactinei (hormon ce declanşează şi menţine secreţia lactată) cu sau fără: galactoreea (scurgere lăptoasă prin mamelon în afara momentelor alăptării), dezvoltarea excesivă a sânilor la bărbaţi, modificări ale testelor funcţiei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere osoasă cu dureri cvasiconstante), creşterea valorii colesterolului şi a trigliceridelor din sânge, tulburări ale gustului, activarea psihozelor, hepatită granulomatoasă (inflamaţia ficatului), insuficienţă hepatică, tulburări de dinamică sexuală/impotenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Carbamazepină Farmex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Carbamazepină Farmex

• Substanţa activă este carbamazepina. Fiecare comprimat conține 200 mg carbamazepină.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K 30, talc, celuloză microcristalină Ph 101, stearat de magneziu.

Cum arată Carbamazepină Farmex şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate plate, cu aspect uniform, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate și 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L Str. Drumul Potcoavei nr.30,Pipera, Voluntari, Judeţul Ilfov, România Tel: +4021.230.80.86 Fax; +4021.230.80.85 Email: [email protected] Fabricanți SC SLAVIA PHARM SRL B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucureşti

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Sat Pipera, Comuna Voluntari Judeţul Ilfov, cod 077190, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/