NEUROSSEN 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12208/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neurossen 300 mg comprimate filmate Benfotiamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Neurossen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurossen

3. Cum să utilizaţi Neurossen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Neurossen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Neurossen şi pentru ce se utilizează

Prevenirea şi tratamentul deficitului clinic de vitamina B , care nu se poate remite prin măsuri dietetice.

Deficitul de vitamina B diagnosticat clinic poate apărea în:

• subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-beri)
• nutriţie parenterală pe perioadă lungă
• dietă cu valoare nutritivă nulă
• hemodializă
• malabsorbţie
• alcoolism cronic (cardiomiopatie toxică alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov)
• condiții speciale ale organismului (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării).

Tratamentul neuropatiilor (afectarea nervilor) şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt induse de carenţa de B .

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurossen

Nu utilizaţi Neurossen:

• dacă sunteţi alergic la benfotiamină/tiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi benfotiamină/tiamină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La pacienţii cu psoriazis, utilizarea acestui medicament trebuie să fie bine justificată, deoarece benfotiamina poate agrava leziunile cutanate.

Neurossen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă sunteţi tratat de cancer cu o substanţă numită 5-fluoruracil, efectul Neurossen poate fi redus.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării doza zilnică recomandată pentru vitamina B este de 1,4 - 1,6 mg. În timpul sarcinii şi alăptării, această doză poate fi depăşită numai dacă pacienta a dovedit carenţă de vitamina B , deoarece până în prezent siguranţa administrării unei doze zilnice mai mari decât cea recomandată nu a fost documentată. Vitamina B se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Neurossen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Neurossen conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Neurossen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Dacă nu există o altă recomandare, doza uzuală este de 1 comprimat filmat odată pe zi.

Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu puţin lichid.

Durata tratamentului Durata administrării este determinată de răspunsul terapeutic.

În tratamentul neuropatiilor, Neurossen este administrat iniţial pe o perioadă de cel puţin 3 săptămâni. După aceea, continuarea tratamentului este determinată de răspunsul terapeutic. În cazul lipsei sau insuficienţei reacţiei terapeutice după 4 săptămâni de administrare, terapia va trebui reconsiderată.

Dacă utilizaţi mai mult Neurossen decât trebuie Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj până în prezent.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neurossen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neurossen Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate:

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţii de hipersensibilitate (urticaria, exantem), tulburări gastrointestinale precum greaţă şi alte afecţiuni gastrointestinale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neurossen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Neurossen

• Substanţa activă este benfotiamina. Un comprimat filmat conține 300 mg benfotiamină.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, talc, povidonă (K30), dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, grăsime solidă; film: hipromeloză HPMC 2910, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, zaharină sodică.

Cum arată Neurossen şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu linie mediană pe o față, cu dimensiuni 18,5 x 6,5 mm.

Este disponibil în cutii cu un blister, 3 blistere, 6 blistere, 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AAA - Pharma GmbH Flugfeld-Allee 24, 71034 Bőblingen, Germania

Fabricantul Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/