BENFOGAMMA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11864/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Benfogamma

50 mg drajeuri benfotiamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Benfogamma

şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benfogamma

3. Cum să utilizaţi Benfogamma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Benfogamma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Benfogamma

şi pentru ce se utilizează

Benfogamma este un preparat cu vitamine. Substanța activă din Benfogamma este benfotiamina. Benfotiamina este derivatul liposolubil al vitaminei B (tiamina). Solubilitatea sa, superioară tiaminei, determină buna absorbție a benfotiaminei care va fi transformată în organism în tiamină.

Benfotiamina este indicată în:

• prevenția și tratamentul deficitului de vitamina B în cazul în care acest deficit nu poate fi rezolvat printr-o dietă adecvată.
• tratamentul neuropatiilor și afecțiunilor cardiovasculare cauzate de deficitul de vitamina B .

Aportul zilnic de vitamina B în cantități suficiente este foarte important. Vitamina B este un component esențial pentru viață, anumite funcții ale organismului neputând fi susținute în absența acestui micronutrient. Vitamina B joacă un rol important în metabolism și este implicată în numeroase procese biochimice în care alimentele sunt transformate în energie. Vitamina B este prezentă în cantități mici în toate alimentele vegetale și animale. O cantitate însemnată se găsește în coaja cerealelor precum orezul și porumbul. Când alimentația este deficitară în vitamina B , când această vitamină se consumă accelerat sau se elimină în cantități crescute din organism, apar afecțiuni neurologice serioase ce necesită suplimentarea cu vitamina B . De asemenea, vitamina B prezintă și un efect analgezic în afecțiunile inflamatorii și degenerative ale nervilor și ale sistemului locomotor. Vitamina B clasică (tiamina) prezintă o absorbție orală limitată, studiile aratând că clorhidratul de tiamină se poate absorbi într-o cantitate de maximum 10 mg. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benfogamma

Nu utilizaţi Benfogamma

• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi benfotiamină/tiamină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Benfogamma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Tiamina este dezactivată de 5-fluoruracil (agent pentru chimioterapie).

Dacă luați medicamente ce conțin furosemid (o substanță care determină excretarea unei cantități mari de lichide) pe o perioadă lungă de timp și aveți insuficiență cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați Benfogamma.

Benfogamma

împreună cu alimente, băuturi şi alcool Benfogamma

se poate utiliza cu sau fără alimente.

Benfogamma nu trebuie luată simultan cu băuturi care conțin sulfit (de exemplu vin), deoarece poate fi metabolizată excesiv și, prin urmare, își pierde efectul.

Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece reduce absorbția de vitamina B în intestin și are un efect negativ asupra capacității de stocare și metabolismului acestei vitamine.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu.

Dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă sau dacă alăptaţi, puteţi lua între 1,4 şi 1,6 mg vitamină B . Puteţi lua o doză mai mare de vitamină B doar dacă sunteţi sigură că aveţi deficienţă de vitamină B , deoarece până în prezent nu s-a demonstrat siguranţa utilizării dozelor mari.

Vitamina B trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Benfogamma

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Benfogamma

conţine glucoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Benfogamma

conţine de asemenea, hidroxistearat de glicerol-macrogol. Aceasta vă poate provoca jenă gastrică şi diaree. Benfogamma conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Benfogamma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze

Pentru prevenirea deficienţei de vitamina B Doza recomandată este de 1 - 3 drajeuri Benfogamma

pe zi.

Pentru tratarea deficienței de vitamina B Doza uzuală zilnică este de 150 până la 300 mg benfotiamină pe zi (3 până la 6 drajeuri pe zi).

Pentru tratarea anumitor neuropatii (polineuropatii) ce pot fi cauzate de deficiența de vitamina B Doza inițială zilnică este de 300 mg (câte 3 drajeuri de 2 ori pe zi) până la 450 mg în cazuri speciale (câte 3 drajeuri de 3 ori pe zi), pe o perioadă de cel puțin 3 săptămâni, după care se continuă cu doze zilnice de 150 mg până la 300 mg benfotiamină (3 până la 6 drajeuri pe zi).

În funcție de severitatea deficitului pot fi necesare doze mai mici sau mai mari.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Pacienți cu funcție renală afectată Dacă aveți o funcție renală afectată, medicul vă va prescrie doza uzuală.

Pacienți cu funcție hepatică afectată Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți funcția hepatică afectată.

Mod de administrare Drajeurile de Benfogamma trebuie înghiţite întregi (nemestecate), cu suficient lichid.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Benfogamma

este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Benfogamma

decât trebuie După utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate nu sunt de aşteptat manifestări toxice.

Dacă uitaţi să utilizaţi Benfogamma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Benfogamma

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (senzaţie de urzicături, iritaţie a pielii)
• greaţă, vărsături, dureri gastro-intestinale şi diaree.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benfogamma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 º C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Benfogamma

• Substanţa activă este benfotiamina (vitamina B ). Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: amidon de porumb, zahăr, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu Strat de drajefiere: dioxid de siliciu coloidal anhidru, caolin, hidroxistearat de glicerol-macrogol, gumă arabică, zahăr, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, talc, dioxid de titan (E171), carmeloză sodică, carbonat de sodiu, sirop de glucoză, macrogol 6000, ceară montanglicol.

Cum arată Benfogamma

şi conţinutul ambalajului Benfogamma se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţă omogenă, netedă, cu diametrul de 7,6-8,0 mm.

Benfogamma este disponibil în cutii care conţin 3, 5, 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 drajeuri, respectiv cutii care conțin 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow, Germania sau Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Germania sau Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.