NEOPHYR 1000 ppm mol/mol

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11290/2018/01 Anexa 1 NR. 11291/2018/01 NR. 11292/2018/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Neophyr 225 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat Neophyr 450 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat Neophyr 1000 ppm mol/mol gaz medicinal comprimat

Monoxid de azot 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Neophyr şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neophyr

3. Cum să utilizaţi Neophyr

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Neophyr

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Neophyr şi pentru ce se utilizează

Neophyr este un amestec de gaze pentru inhalare.

Neophyr este un gaz medicinal, comprimat, constând din un amestec de gaze care conţine 225 ppm, 450 ppm sau 1000 ppm mol/mol de monoxid de azot.

Care sunt utilizările acestuia? Neophyr trebuie administrat exclusiv de către cadre medicale şi se utilizează numai în spital. Neophyr este indicat în următoarele afecţiuni:  nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată unei presiuni arteriale ridicate la nivelul plămânilor, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin la nivelul plămânilor, ceea ce poate facilita creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră.  nou-născuţi, copii, adolescenţi cu vârstele cuprinse între 0 şi 17 ani şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest amestec de gaze poate ameliora funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin la nivelul plămânilor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte utilizati Neophyr

Nu utilizaţi Neophyr:

• Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) sunteţi alergici la monoxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) prezentaţi o circulaţie anormală în interiorul inimii.
• Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) aveţi o deficienţă de methemoglobin-reductază (MetHb reductază) sau de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) congenitală sau dobândită.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Neophyr adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Este posibil ca monoxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte terapii pot fi considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Monoxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de monoxid de azot inhalat trebuie redusă.

Monoxidul de azot poate reacţiona cu oxigenul formând dioxid de azot, care poate cauza iritaţia căilor respiratorii. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu Neophyr va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător.

Monoxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată atenţie oricărui semn de sângerare şi/sau hematoamelor. Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebui să informaţi direct medicul.

Nu au fost documentate efecte ale monoxidului de azot inhalat la nou-născuţi cu o malformaţie în care diafragma nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”.

La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte congenitale ale inimii”, monoxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei.

Copii şi adolescenţi Neophyr nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională < 34 săptămâni.

Neophyr împreună cu alte medicamente Medicul va decide când veţi fi trataţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu Neophyr şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) luaţi recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu suturare şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de gliceril (utilizat pentru tratamentul durerilor în piept). Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Neophyr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar, de exemplu în situaţii de susţinere a funcţiilor vitale. La om, expunerea la monoxid de azot în timpul alăptării trebuie evitată. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Neophyr

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Neophyr şi va administra Neophyr în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să furnizeze acest gaz. Acest sistem de alimentare va asigura furnizarea cantităţii corecte de monoxid de azot prin diluarea Neophyr cu un amestec de oxigen/aer chiar înainte de a vi-l administra.

Pentru siguranţa dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, sistemele de alimentare destinate administrării Neophyr sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de monoxid de azot, de oxigen şi de dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă monoxidul de azot cu oxigen) care intră în plămâni.

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră cu Neophyr.

Neophyr se administrează în doze de 10 până la 20 ppm (părţi per milion) (doza maximă de 20 ppm la copii şi adolescenţi şi 40 ppm la adulţi) de gaz inhalat de dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Se va stabili cea mai mică doză care prezintă eficacitate. Tratamentul este, de regulă, necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor. La copii şi adolescenţi şi la adulţii cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, Neophyr se administrează, de regulă, timp de 24-48 ore. Cu toate acestea, tratamentul cu Neophyr poate dura mai mult timp.

Dacă vi se administrează mai mult Neophyr decât trebuie O cantitate prea mare de monoxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de Neophyr va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, eventual, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neophyr Tratamentul cu Neophyr nu trebuie oprit brusc. Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu Neophyr este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere a tensiunii din plămâni.

La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de Neophyr administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia la nivelul plămânilor să poată să se adapteze la oxigen/aer fără Neophyr. Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu Neophyr.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va observa şi va monitoriza îndeaproape orice reacţii adverse. Este improbabil ca dumneavoastră să prezentaţi aceste reacţii adverse.

Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (afecteaz ă mai mult de 1 utilizator din 10) în asociere cu tratamentul cu Neophyr includ:  Un număr scăzut de trombocite, o concentraţie anormal de scăzută a potasiului în sânge (hipokaliemie), tensiune arterială scăzută, plămân fără aer sau colabat, cantităţi anormal de ridicate de pigment biliar (bilirubină) în sânge.

Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:  O nouă creştere a tensiunii arteriale la nivelul plămânilor (creştere a presiunii arteriale pulmonare) şi o cantitate prea scăzută de oxigen în sânge (desaturare a oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului, creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o capacitate redusă de transport al oxigenului.  Expunerea accidentală la monoxid de azot în aerul ambiant, de exemplu scurgeri din echipamente sau butelii, poate cauza dureri de cap.

Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează Neophyr. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neophyr

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Tratamentul cu Neophyr trebuie utilizat şi manipulat numai de către personalul spitalului.

 Buteliile cu Neophyr trebuie păstrate bine fixate pentru a evita căderea acestora şi, astfel, posibilitatea de a provoca vătămări.

 Neophyr trebuie utilizat şi administrat doar de către personal special instruit în utilizarea şi manipularea Neophyr.

Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor sub presiune. Păstrarea este supravegheată de specialiştii din spital. Buteliile trebuie păstrate în încăperi bine aerisite sau în magazii ventilate unde sunt ferite de ploaie şi de lumina directă a soarelui.

Buteliile trebuie păstrate la temperaturi între -10 şi +50°C.

Feriţi buteliile de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.

Păstrarea în departamentul farmaceutic Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc bine aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal. În acest loc trebuie să existe un spaţiu separat, special care trebuie dedicat păstrării buteliilor ce conţin monoxid de azot.

Păstrarea în departamentul medical Butelia trebuie amplasată într-un loc dotat cu echipamentele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală.

Butelia nu trebuie aruncată dacă este goală. Buteliile golite vor fi colectate de furnizor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta buteliei cu gaz. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Continutul ambalajului si alte informaţii

Ce conţine Neophyr

• Substanţa activă este monoxidul de azot 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol sau 1000 ppm mol/mol.
• Celălalt component este azotul

Cum arată Neophyr şi conţinutul ambalajului

Butelii cu gaz cu capacitatea de 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol). O butelie cu gaz de 2 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ 0,35 kg gaz. Sau Butelii cu gaz cu capacitatea de 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol). O butelie cu gaz de 10 litri umplută la 150 bari conţine aproximativ 1,77 kg gaz.

Buteliile din aliaj de aluminiu au corpul vopsit în alb şi calota vopsită în turcoaz. Acestea sunt prevăzute cu un ventil de închidere cu valvă pentru menţinerea presiunii reziduale din oţel inoxidabil, cu racord de ieşire specific de tip ISO 5145 (2004).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SOL S.p.A. Via Borgazzi 27 20900 Monza Italia

Fabricanţii SOL S.p.A. Via Borgazzi 27, 20900 Monza, Italia (sediul administrativ)

SOL S.p.A Via Libertà 247, 20900 Monza, Italia (locul de fabricaţie)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Neophyr Belgia: Neophyr Bulgaria: Neophyr Cipru: Neophyr Croaţia: Neophyr Germania:Neophyr Grecia: Neophyr Irlanda: Neophyr Italia: Neophyr Luxemburg: Neophyr Olanda: Neophyr Marea Britanie: Neophyr România: Neophyr Slovenia: Neophyr Spania: Neophyr

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.