MONOXID DE AZOT MESSER 800 PPM (V/V)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11303/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal comprimat

Monoxid de azot

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Monoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi tratamentul cu Monoxid de azot Messer

3. Cum să utilizaţi Monoxid de azot Messer

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Monoxid de azot Messer

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Monoxid de azot Messer şi pentru ce se utilizează

Monoxidul de azot Messer conţine monoxid de azot, un gaz utilizat pentru tratamentul  nou-născuţilor cu insuficienţă pulmonară asociată unei tensiuni arteriale ridicate la nivelul plămânilor, o afecţiune cunoscută sub numele de insuficienţă respiratorie hipoxică. Atunci când este inhalat, acest amestec de gaze poate îmbunătăţi fluxul sanguin în plămâni, ceea ce poate contribui la creşterea cantităţii de oxigen care ajunge în sângele bebeluşului dumneavoastră.  nou-născuţilor, sugarilor, copiilor, adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani şi adulţilor cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor, în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivelul inimii. Acest amestec de gaze poate îmbunătăţi funcţia inimii şi creşte fluxul sanguin în plămâni, care poate contribui la creșterea cantității de oxigen care ajunge în sânge.

Monoxid de azot Messer poate fi administrat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi tratamentul cu Monoxid de azot Messer

Nu utilizaţi Monoxid de azot Messer

• Dacă dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca pacient) sunteţi (este) alergic (hipersensibil) la monoxid de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă vi s-a spus că dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca pacient) aveţi (are) o circulaţie anormală în interiorul inimii. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Monoxid de azot Messer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Este posibil ca monoxidul de azot inhalat să nu fie întotdeauna eficace şi, astfel, alte tratamente pot fi considerate necesare pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Monoxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul (formarea aşa- numitei „methemoglobină”). Aceasta va fi monitorizată prin analize asupra unor probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de Monoxid de azot inhalat trebuie redusă.

Monoxidul de azot poate intra în reacţie cu oxigenul formând dioxid de azot, care poate cauza iritaţia căilor respiratorii. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră va asigura monitorizarea dioxidului de azot şi, în cazul unor valori crescute, tratamentul cu Monoxid de azot Messer va fi ajustat şi doza scăzută în mod corespunzător.

Monoxidul de azot inhalat poate avea o influenţă minoră asupra trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui) din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră şi trebuie acordată atenţie oricărui semn de sângerare şi/sau învineţire. Dacă observaţi orice semne sau simptome care pot fi asociate cu sângerarea, trebuie să informaţi direct medicul.

Copii Nu au fost documentate efecte ale monoxidului de azot inhalat la nou-născuţii cu o malformaţie în care diafragmul nu s-a dezvoltat complet, aşa-numita „hernie diafragmatică congenitală”.

La nou-născuţii cu anumite malformaţii ale inimii, ceea ce medicii numesc „defecte cardiace congenitale”, monoxidul de azot inhalat poate cauza o agravare a circulaţiei.

Monoxidul de azot Messer nu trebuie utilizat la nou-născuţi prematur cu vârsta gestaţională mai mică de 34 săptămâni.

Monoxidul de azot Messer împreună cu alte medicamente Medicul va decide când vă va trata, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, cu Monoxid de azot Messer şi cu alte medicamente şi va supraveghea cu atenţie tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (ca pacient) sau copilul dumneavoastră (ca pacient) luaţi (ia) sau aţi (a) luat sau utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot afecta capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Acestea includ prilocaină (un anestezic local utilizat pentru ameliorarea durerilor în asociere cu proceduri dureroase minore, de exemplu suturarea, şi proceduri chirurgicale sau diagnostice minore) sau trinitrat de glicerină (utilizat pentru tratamentul durerilor la nivelul pieptului). Medicul dumneavoastră va avea grijă să verifice dacă sângele poate transporta suficient oxigen atunci când luaţi aceste medicamente.

Utilizarea simultană de monoxid de azot şi vasodilatatoare (medicamente utilizate pentru lărgirea vaselor de sânge), cum este sildenafil, poate avea efecte cumulative asupra circulaţiei dumneavoastră sanguine, presiunii din plămâni şi performanţelor inimii.

Sarcina şi alăptarea Monoxidul de azot Messer nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.

Monoxid de azot Messer conține azot.

3. Cum să utilizaţi Monoxidul de azot Messer

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Monoxid de azot Messer. Monoxidul de azot Messer se administrează în doză de 10-20 ppm (părţi per milion) de gaz pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră îl veţi inhala. Doza maximă este de 20 ppm la copii şi 40 ppm la adulţi. Se va căuta cea mai mică doză eficace.

Mod de administrare Medicul va administra Monoxid de azot Messer în plămânii dumneavoastră sau ai copilului dumneavoastră printr-un sistem conceput să administreze acest gaz. Acest sistem de administrare va asigura furnizarea cantităţii corecte de monoxid de azot prin diluarea Monoxid de azot Messer cu un amestec de oxigen/aer imediat înainte de a vă fi administrat. Pentru siguranţa dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, sistemele de administrare concepute pentru administrarea de Monoxid de azot Messer sunt prevăzute cu dispozitive care măsoară în permanenţă cantitatea de monoxid de azot, oxigen şi dioxid de azot (o substanţă chimică formată atunci când se amestecă monoxidul de azot cu oxigen) care intră în plămâni.

Durata administrării Medicul dumneavoastră va decide cât timp vi se va administra Monoxid de azot Messer dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. De regulă, tratamentul este necesar timp de aproximativ 4 zile la nou-născuţi cu insuficienţă pulmonară asociată cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor. La copii şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, Monoxidul de azot Messer se administrează, de regulă, timp de 24-48 ore. Cu toate acestea, tratamentul cu Monoxid de azot Messer poate dura mai mult timp.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult Monoxid de azot Messer decât trebuie

O cantitate prea mare de monoxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul. Aceasta va fi monitorizată prin analize asupra unor probe de sânge şi, dacă este necesar, doza de Monoxid de azot Messer va fi redusă şi poate fi avută în vedere administrarea de medicamente precum vitamina C, albastru de metilen sau, în cele din urmă, transfuzii de sânge, pentru a îmbunătăţi capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.

Dacă încetați să utilizați Monoxid de azot Messer Tratamentul cu Monoxid de azot Messer nu trebuie oprit brusc. Se cunoaşte că, dacă tratamentul cu Monoxid de azot Messer este întrerupt brusc fără a diminua mai întâi doza, se produce tensiune arterială scăzută sau o nouă creştere a presiunii din plămâni.

La sfârşitul tratamentului, medicul va reduce lent cantitatea de Monoxid de azot Messer administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, astfel încât circulaţia la nivelul plămânilor să se poată adapta la oxigen/aer fără Monoxid de azot Messer. Astfel, pot fi necesare una sau două zile pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetaţi tratamentul cu Monoxid de azot Messer.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul vă va examina, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru a depista toate reacţiile adverse.

Reacţiile adverse care sunt observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) în asociere cu tratamentul cu monoxid de azot includ:

 număr scăzut de trombocite.

Reacţiile adverse care sunt observate frecvent (pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10) în asociere cu monoxidul de azot includ:

 tensiune arterială scăzută, plămân fără aer sau colabat.

Reacţiile adverse care pot fi observate, dar mai puţin frecvent (pot afecta între 1 persoană din 1000 și 1 persoană din 100) sunt:

 creşterea concentraţiei de methemoglobină şi, astfel, o capacitate redusă de transport al oxigenului.

Reacţiile adverse care pot fi observate, dar a căror frecvenţă este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

 bradicardie (frecvenţă cardiacă scăzută) sau o cantitate prea mică de oxigen în sânge (desaturare a oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului,  durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau dificultăţi de respiraţie în urma expunerii accidentale la monoxid de azot în aerul ambiant (de exemplu scurgeri din echipament sau butelie).

Trebuie să informaţi direct personalul medical dacă prezentaţi dureri de cap în timp ce vă aflaţi în imediata apropiere a copilului dumneavoastră căruia i se administrează Monoxid de azot Messer.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați reacții adverse nemenționate în acest prospect, chiar și după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră părăsiți (părăsește) spitalul, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Monoxidul de azot Messer

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 50°C. Terapia cu Monoxid de azot Messer trebuie utilizată și manipulată numai de către personalul spitalului.

• Buteliile de Monoxid de azot Messer trebuie păstrate în condiții de siguranță pentru a evita căderea și efectele dăunătoare posibile în urma acesteia.
• Monoxidul de azot Messer trebuie utilizat și administrat numai de către personal instruit în mod special în utilizarea și manipularea Monoxidului de azot Messer.

Trebuie respectate toate reglementările referitoare la manipularea buteliilor cu gaz sub presiune.

A se păstra în butelia pentru gaz originală. A nu se transfera conţinutul din butelia pentru gaz originală în altă butelie pentru gaz.

Păstraţi buteliile cu gaz în interior, în încăperi bine aerisite sau în exterior, în magazii aerisite unde sunt ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui.

Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.

Păstrarea în departamentul farmaceutic Buteliile cu gaz trebuie păstrate într-un loc aerisit, curat şi încuiat, destinat exclusiv păstrării gazului medicinal, ferite de ploaie şi lumina directă a soarelui. În acest loc, un spaţiu separat trebuie dedicat păstrării buteliilor ce conţin monoxid de azot.

Păstrarea în departamentul medical Butelia cu gaz trebuie amplasată într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală.

Transportul buteliilor cu gaz Buteliile cu gaz trebuie transportate cu ajutorul unor materiale corespunzătoare, pentru a le proteja împotriva riscurilor de şocuri şi căderi. În timpul transferurilor pacienţilor trataţi cu Monoxid de azot Messer între spitale sau în cadrul spitalelor, buteliile cu gaz trebuie ambalate fix pentru a fi menţinute în poziţie verticală şi a se evita riscul căderii sau al unui debit modificat necorespunzător. De asemenea, trebuie acordată o atenţie deosebită fixării regulatorului de presiune pentru a se evita riscul unor defectări accidentale.

Butelia pentru gaz nu trebuie aruncată când este goală. Buteliile pentru gaz golite vor fi colectate de furnizor.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Monoxidul de azot Messer Substanţa activă este monoxid de azot 800 ppm (v/v). O butelie pentru gaz de 2 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 381 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. O butelie pentru gaz de 10 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 1903 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C. O butelie pentru gaz de 20 litri umplută la o presiune absolută de 200 bari furnizează 3806 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15°C.

Celălalt component este azotul.

Cum arată Monoxidul de azot Messer şi conţinutul ambalajului

Monoxidul de azot Messer este un gaz medicinal comprimat. O butelie pentru gaz din aluminiu de 2 litri, de 10 litri și de 20 litri (identificare după calota acvamarin şi corpul alb) umplută la o presiune de 200 bari, prevăzută cu o valvă de menţinere a presiunii reziduale din oţel inoxidabil, cu racord de ieşire specific.

Monoxidul de azot Messer este disponibil în butelii din aluminiu cu gaz cu capacitatea de 2 litri, 10 litri și 20 litri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Messer Romania Gaz SRL Str. Delea Veche nr. 24, Corp A, Etaj 3, 024102 Bucureşti S2 România

Fabricantul Messer Austria GmbH Industriestraβe 5 A-2352 Gumpoldskirchen Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Belgia Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst Republica Croaţia Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlačen Republica Cehă Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlačený Franţa Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé Germania Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Ungaria Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz Polonia Romania Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprężony Monoxid de azot Messer 800 ppm (v/v) gaz medicinal, comprimat Republica Slovacă Slovenia Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni Spania Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gas comprimido medicinal

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.