NALGESIN 220 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13113/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nalgesin 220 mg comprimate filmate Naproxen sodic

Ameliorează rapid durerea

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nalgesin

3. Cum să utilizaţi Nalgesin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nalgesin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează

Nalgesin este un medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Efectul analgezic se instalează rapid și durează până la 12 ore.

Nalgesin este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate (cum sunt durerile de cap, durerile de dinți, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare).

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nalgesin

Nu luaţi Nalgesin

• dacă sunteţi alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut vreodată dificultăţi la respiraţie (astm bronşic), erupție pe piele (urticarie) sau inflamaţie a mucoasei nasului, polipi nazali sau o reacţie alergică severă, care a determinat dificultăţi la respiraţie sau ameţeli în cazul administrării acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire;
• dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS;
• dacă aveți insuficienţă severă a ficatului sau a rinichilor;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină;
• dacă aveți sângerare vasculară cerebrală sau alte tipuri de sângerări;
• Nu daţi medicamentul la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii

Generale

Incidența reacțiilor adverse depinde de doză și durata tratamentului. Prin urmare, utilizați întotdeauna Nalgesin în cea mai mică doza eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a calma durerea.

Administrarea concomitentă de naproxen sodic şi alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) trebuie evitată.

În timpul administrării prelungite de naproxen sodic, este necesară verificarea funcțiilor ficatului și rinichilor, mai ales dacă aveți insuficiență hepatică sau renală, probleme cu inima, dacă luați diuretice sau aveţi vârsta peste 65 de ani.

Înainte să luaţi Nalgesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți vârsta peste 65 de ani, deoarece prezentaţi un risc mai mare de reacții adverse severe, care afectează în special stomacul, cu risc de deces;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforaţie intestinală, trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră. Pot apărea reacţii adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară, precum sângerare şi perforaţie intestinală (o gaură în peretele intestinal), ceea ce reprezintă risc de deces;
• dacă aveți antecedente de boli gastro-intestinale, de exemplu, colită ulcerativă şi boală Crohn, deoarece boala poate recidiva sau se poate agrava;
• dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luați concomitent medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima;
• dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare;
• dacă sunteți o femeie care încercați să rămâneți gravidă sau dacă aveți o problemă în a rămâne gravidă;
• dacă aveți sau ați avut orice fel de reacții alergice, astm bronşic, boli respiratorii cronice sau polipi nazali.

Efecte gastro-intestinale Hemoragia, ulceraţia și perforaţia gastro-intestinală, cu risc de deces, au fost raportate la utilizarea tuturor medicamentelor AINS, în orice moment din timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie și perforaţie este mai mare cu creșterea dozelor de AINS, dacă ați avut în trecut ulcer și la vârstnici. Trebuie să începeţi tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.

Trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), dacă aveți un istoric de sensibilitate gastro-intestinală, mai ales dacă sunteți vârstnic.

Tratamentul concomitent cu medicamente utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei articulare (corticosteroizi), medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic, poate crește riscul de ulcerații sau sângerări gastro-intestinale.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Utilizarea unor medicamentelor cum este Nalgesin poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul utilizării de doze mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral în trecut sau considerați că aveți riscul unor asemenea boli (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacții la nivelul pielii Reacții grave la nivelul pielii, unele dintre ele letale, au fost raportate foarte rar, în special la începutul tratamentului cu AINS. Dacă observați orice fel de erupții pe piele, mâncărime, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de alergie/de hipersensibilitate, întrerupeți tratamentul imediat și adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții de hipersensibilitate Au fost observate foarte rar reacții alergice acute grave. Sunteţi mai predispus la aceste reacții dacă aveți umflare a feței și gâtului, orice fel de alergie diagnosticată, astm bronşic, inflamaţii cronice ale mucoasei nazale sau boli respiratorii cronice. La primele semne ale unei reacții alergice grave, întrerupeți administrarea medicamentului.

Precauții legate de fertilitate Medicamentul aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea medicamentului.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi Nalgesin la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Nalgesin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Nalgesin sau efectele acestor medicamente pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente cu:

• alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene),
• medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină),
• medicamente utilizate în tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
• medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină),
• medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari,
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid),
• medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),
• medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn crizele de gută (probenecid),
• medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),
• medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
• medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină),
• medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi).

Nalgesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente. Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu naproxen sodic, deoarece alcoolul etilic poate crește riscul de hemoragie gastro-intestinală asociat cu utilizarea AINS.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. În timpul tratamentului cu Nalgesin nu este recomandată alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, Nalgesin nu are nicio influență sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apărea ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări de vedere. În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

3. Cum să utilizaţi Nalgesin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 de ani şi cu greutate corporală peste 50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore. Ca schemă de tratament alternativă, puteţi lua 2 comprimate filmate odată și apoi, dacă este nevoie, luați încă un comprimat filmat după 8-12 ore.

Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese. Pentru pacientii cu un stomac sensibil, este de preferat să luați comprimatele în timpul mesei. Nu mestecați comprimatele.

Doza zilnică maximă este de 3 comprimate filmate (corespunzător la 660 mg de naproxen sodic).

Nu utilizați Nalgesin pentru mai mult de 7 zile. Dacă după 3 zile de tratament durerea persistă sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La adolescenţii cu vârsta peste 16 de ani, cu o greutate corporală peste 50 de kg, dozele sunt aceleași ca la adulți.

Nalgesin nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărțită în două prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.

Pacienţi cu insuficienţă renală Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărțită în două prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Nu luaţi Nalgesin dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi „Nu luaţi Nalgesin”).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Doza maximă zilnică recomandată de Nalgesin este de 2 comprimate, împărțită în două prize. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Nu luaţi Nalgesin dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi „Nu luaţi Nalgesin”).

Dacă luaţi Nalgesin mai mult decât trebuie Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, țiuituri în urechi, iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă a rinichilor. În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate de tratament.

Dacă uitaţi să luaţi Nalgesin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Nalgesin Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greaţă, dispepsie, senzație de arsură în capul pieptului, vărsături, durere de stomac, balonare, durere abdominală,
• durere de cap, ameţeli, somnolenţă.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacţii alergice (inclusiv umflare a feţei, (edem facial), umflare a feţei şi gâtului (angioedem),
• tulburări ale somnului, agitaţie,
• țiuituri în urechi (tinitus), tulburări de auz,
• tulburări de vedere,
• vânătăi,
• diaree, constipaţie,
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit),
• funcţie anormală a rinichilor,
• tremurături,
• umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edeme periferice).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• leziune a stomacului sau a mucoasei stomacului (ulcer gastro-duodenal), sângerări gastro- intestinale și/sau perforație a stomacului, vărsături cu sânge de la nivelul stomacului sau esofagului (hematemeză), sânge în scaun (melenă), inflamații în interiorul gurii (stomatită), agravare a inflamației care determină durere abdominală sau diaree (colită acută agravată), agravare a bolii Crohn;
• fotosensibilitate, cădere a părului (alopecie), o boală severă care se manifestă prin apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (erupții veziculo-buloase, cum sunt sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• modificări ale numărului celulelor din sânge, cum sunt granulocitopenie, trombocitopenie, anemie aplastică și anemie hemolitică,
• reacție asemănătoare meningitei,
• bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie), umflare a ţesuturilor (edem), creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), insuficiență cardiacă congestivă,
• dificultăți la respirație (dispnee), astm bronşic,
• colită, inflamare a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită),
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, determinată de afecţiuni ale ficatului sau sângelui (icter), inflamație a ficatului (hepatită), modificări ale valorilor enzimelor hepatice (valori anormale ale testelor funcției hepatice).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamație a stomacului (gastrită).

Nalgesin pot fi asociat cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Întrerupeţi imediat administrarea Nalgesin și adresaţi-vă unui medic dacă prezentați unul dintre următoarele semne şi simptome, care pot sugera reacții adverse severe:

• tensiune arterială mare severă și bruscă,
• accelerare sau încetinire a bătăilor inimii,
• oboseală sau slăbiciune neobișnuite,
• anxietate, agitație, pierdere a conștienței,
• dificultăți la respirație sau înghițire,
• reacții la nivelul pielii, cum sunt mâncărime, erupție, umflare a feței și gâtului, înroșire a pielii,
• greață severă, vărsături, dureri severe de stomac sub formă de crampe, diaree.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nalgesin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nalgesin

• Substanţa activă este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg.
• Celelalte componente sunt povidonă K30, celuloză microcristalină, talc şi stearat de magneziu (E572) în nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, indigotină (E132) şi silicat de aluminiu şi potasiu (E555) în filmul comprimatului.

Cum arată Nalgesin şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastru-gri deschis şi reflexe metalice, cu lățime de 4,2 mm – 4,6 mm şi lungime de 13,5 mm – 13,8 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Portugalia Neuredon Ungaria Analgesin Dolo Letonia Nalgedol Polonia Nalgesin Mini România Nalgesin Austria Nalgesin Finlanda Nalgesin One

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.