NALDOREX 550 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13199/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Naldorex 550 mg comprimate filmate naproxen sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naldorex

3. Cum să luaţi Naldorex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Naldorex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizează

Naldorex este un medicament care ameliorează simptomele durerii şi inflamaţiei şi scade febra. Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine.

Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din: • poliatrită reumatoidă, artroză (artrită degenerativă), spondilită anchilozantă, artrită juvenilă idiopatică • afecţiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse și deformaţii, traumatisme directe, dureri lombosacrate, tenosinovite şi bursite) • atac de gută • dureri periodice lunare (denumite şi dureri menstruale sau dismenoree) • dureri postoperatorii acute şi stări inflamatorii (de exemplu după intervenţii chirurgicale, extracţii dentare).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Naldorex

Nu luaţi Naldorex

• dacă sunteţi alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
• dacă aţi avut vreodată dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), blânde (urticarie) sau inflamaţia mucoasei nasului (rinită) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
• dacă aţi avut sau aveţi ulcer al stomacului sau intestinului subţire (ulcer gastro-intestinal) sau alte probleme gastro-intestinale;
• dacă aţi avut sângerare sau perforaţie gastro-intestinală la administrarea AINS.
• dacă aţi avut insuficienţă severă a ficatului sau insuficienţă a rinichilor;
• dacă aveţi insuficienţă a inimii;
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Naldorex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerare, ulcer sau perforaţie intestinală, trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de medicul dumneavoastră; o precauţie deosebită este necesară în colita ulceroasă şi boala Crohn, deoarece afecţiunea poate reapărea sau se poate agrava. Pot apărea reacţii adverse gastro-intestinale grave cu sau fără vreo problemă anterioară; este posibilă sângerarea şi perforaţia intestinală (o gaură în peretele intestinal);
• dacă aveţi insuficienţă a ficatului sau rinichilor;
• dacă aveţi insuficienţă a inimii;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută.

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme în cazul în care vreţi să rămăneţi gravidă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă doriţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă.

Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului atacului de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Similar altor medicamente administrate pacienţilor vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cea mai mică doză ce asigură eficacitate.

Naldorex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente a:

• altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),
• medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarină),
• medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (Aspirină/acid acetilsalicilic),
• medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
• medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină),
• medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute,
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid),
• medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),
• medicamente care determină eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută (probenecid),
• medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),
• medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
• medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină)
• medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi).

Naldorex împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandată în timpul sarcinii. Medicul va determina dacă beneficiul administrării medicamentului la gravidă este mai mare decât riscul posibil asupra fătului. De aceea, în timpul sarcinii, trebuie să luaţi acest medicament numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină. În timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandată alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Naldorex nu prezintă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări ale vederii. În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje.

Naldorex conține sodiu Acest medicament conține sodiu 50.00 mg (principalul component din sarea de masă) per comprimat. Acesta este echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum să luaţi Naldorex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid şi, de preferat, împreună cu alimente.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Poliartrită reumatoidă, artroză, spondilită anchilozantă Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 1100 mg naproxen sodic, divizată în două prize. Doza de naproxen sodic de menţinere poate fi mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depăşită doza unică de 1100 mg.

Afecțiuni acute musculoscheletice Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore.

Atac de gută Doza zilnică iniţială recomandată este de 825 mg naproxen sodic, urmată de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore.

Dureri periodice lunare Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, dacă este necesar.

Durere acută postoperatorie Doza zilnică iniţială recomandată este de 550 mg naproxen sodic, urmată de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore.

Artrită juvenilă idiopatică La adolescenţii cu vârsta de 16 ani şi greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, doza zilnică iniţială recomandată este de 550 până la 825 mg naproxen sodic, divizată în două prize.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vȃrsta sub 16 ani Naldorex nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Vârstnici Naldorex se recomandă a se utiliza în cea mai mică doză eficace. Pacienţi cu insuficienţă renală Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Doza administrată trebuie redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi „Nu luaţi Naldorex”).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Naldorex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Trebuie utilizată o doză redusă. Nu luaţi Naldorex dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (vezi „Nu luaţi Naldorex”).

Dacă aveţi impresia că efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Naldorex decât trebuie Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, sunete în urechi, iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă a rinichilor. În cazul unei supradoze, medicul va lua măsurile adecvate de tratament.

Dacă uitaţi să luaţi Naldorex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi medicamentul aproximativ în aceeaşi perioadă a zilei. Dacă uitaţi să luaţi medicamentul la ora stabilită, luaţi-l atunci când vă amintiţi.

Dacă încetaţi să luaţi Naldorex Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie. Dacă vi s-a prescris un tratament pentru o perioadă îndelungată, înainte de a întrerupe tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea Naldorex şi adresaţi-vă medicului dacă apare una dintre afecţiunile următoare, care pot fi semne posibile de reacţii adverse severe:

• tulburări severe ale stomacului, arsuri şi durere abdominală
• vărsături cu sânge sau cu aspect în zaţ de cafea
• scaune de culoare neagră sau sânge în urină
• reacţii ale pielii, cum sunt erupţiile cu mâncărime
• dificultăţi în respiraţie şi/sau umflături ale feţei sau gâtului
• oboseală asociată cu pierderea poftei de mâncare
• durere în gât, asociată cu ulcere ale gurii, oboseală şi febră
• sângerări ale nasului, sângerări ale pielii
• oboseală anormală, combinată cu scăderea cantităţii de urină
• umflături ale feţei, picioarelor sau labei piciorului
• dureri în piept
• tulburări ale conştienţei.

Apariţia reacţiilor adverse este de obicei asociată cu utilizarea unor doze mari de medicament.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• constipaţie, durere abdominală, greaţă, dispepsie, diaree, stomatită,
• durere de cap, vertij, ameţeli, somnolenţă,
• măncărimi, erupţie trecătoare pe piele, sângerare în piele sau mucoase (echimoze), puncte şi pete mici, roşiatice pe piele, determinate de sângerări minore în sau sub piele (purpură),
• sunete în urechi (tinitus), tulburări ale auzului,
• tulburări ale vederii,
• edeme, bătăi frecvente şi puternice ale inimii (palpitaţii),
• sete, transpiraţii,
• dificultăţi ale respiraţiei (dispnee).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare gastro-intestinală şi/sau perforaţie a stomacului, vărsături cu sânge din stomac sau esofag (hematemeză), sânge în scaun (melenă), vărsături,
• modificări ale valorilor concentraţiilor în sânge ale enzimelor ficatului, icter,
• depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rău,
• durere musculară şi slăbiciune musculară,
• căderea părului (alopecie), dermatită fotosensibilă,
• tulburări ale auzului,
• insuficienţă cardiacă congestivă (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu creşterea uşoară a riscului de atac de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral),
• reacţii de hipersensibilitate,
• pirexie – tremurături şi febră,
• tulburări ale menstruaţiei,
• tulburări ale funcţiei rinichilor (nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală, necroză a papilelor renale),
• modificări ale numărului unor celule din sânge (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie),
• pneumonie (pneumonie eozinofilică).

Reacţii adverse a căror relaţie cauzală cu naproxenul sodic este necunoscută:

• modificări ale numărului unor celule din sânge (anemie aplastică, anemie hemolitică),
• inflamarea învelişului sistemului nervos central (meningită aseptică), tulburări psihice (cognitive),
• reacţii de hipersensibilitate a pielii (necroliză epidermică, eritem polimorf, reacţii de fotosensibilitate similare cu porfiria cutanată tardivă şi epidermoliza buloasă, sindrom Stevens- Johnson, urticarie),
• inflamarea mucoasei gurii (stomatită ulceroasă),
• inflamarea vaselor de sânge (vasculită),
• reacţii de hipersensibilitate (angioedem), creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie), scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Naldorex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Naldorex

• Substanţa activă este naproxenul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 550 mg, care este echivalent cu naproxen 500 mg.
• Celelalte componente sunt povidonă K30, celuloză microcristalină (E460), talc (E553b) şi stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului şi hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi indigotină (E132) în filmul comprimatului.

Cum arată Naldorex şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastră, marcate pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale. Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 40, 50 şi 60 comprimate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Portugalia Naproxeno Krka Ungaria, Letonia, Polonia Nalgesin Forte România Naldorex Austria Naproxen Krka

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro