MUCOSOLVAN MAX 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7323/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

Mucosolvan Max 75 mg capsule cu eliberare prelungită Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Mucosolvan Max cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4-5 zile.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mucosolvan Max şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan Max

3. Cum să luaţi Mucosolvan Max

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mucosolvan Max

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mucosolvan Max şi pentru ce se utilizează

Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan Max, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Mucosolvan Max este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan Max Nu luaţi Mucosolvan Max

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienţiiacestui medicament (vezi de asemenea „Informaţii importante privind unele componente ale Mucosolvan Max”.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidrat de ambroxol.Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului.

Mucosolvan Max împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Mucosolvan Max nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptarea Mucosolvan Max nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Mucosolvan Max

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă cu eliberare prelungită (75 mg) o dată pe zi.

Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate, trebuie înghiţite întregi, cu mult lichid. Capsulele cu eliberare prelungită care câteodată se regăsesc în fecale, au eliberat substanţa activă în timpul pasajului prin tractul digestiv şi nu prezintă semnificaţie clinică.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan Max pentru afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.

Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Mucosolvan Max decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mucosolvan Max, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan Max la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să luați Mucosolvan Max Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• senzație de rău digestiv (greață).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• diaree,
• stare de rău digestiv (vărsătură),
• disconfort de digestie,
• dispepsie
• durere abdominală.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• reacţii de hipersensibilitate,
• erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit,
• Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).,

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mucosolvan Max

Nu utilizaţi Mucosolvan Max după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC . Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mucosolvan Max

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de ambroxol 75 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-crospovidonă, ceară Carnauba, alcool stearilic, stearat de magneziu; cap: gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172); corp: gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), cerneală de inscripţionare (shellac, alcool n–butilic, dioxid de titan, alcool izopropilic, propilenglicol); Cum arată Mucosolvan Max şi conţinutul ambalajului MUCOSOLVAN MAX 75 mg capsule cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari alungite, formate din cap roşu-opac şi corp portocaliu–opac; capul este inscripționat cu "MUC01" în alb. Capsulele conțin pelete rotunde, alb-gălbui, cu suprafaţă lucioasă şi netedă, amestecate cu o cantitate mică de pulbere.

Este disponibil în

• cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.
• cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.
• cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.
• cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul DELPHARM RHEIMS 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.