AMBROMED 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8178/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ambromed 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ambromed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambromed

3. Cum să utilizaţi Ambromed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambromed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ambromed şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de ambroxolul, substanţa activă a acestui medicament, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Ambromed este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambromed

Nu utilizaţi Ambromed:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ambromed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.

Au fost raportate foarte rar reacţii medicamentoase foarte grave şi uneori care pun viaţa în pericol, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson (o afecţiune foarte gravă, în care straturile exterioare ale pielii se exfoliază) şi necroliză toxică epidermică (NET, o reacţie la medicament în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde. Poate de asemenea să afecteze ochii, gura, gâtul şi brohiile) la administrarea de mucolitice, cum sunt clorhidratul de ambroxol. Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Ambromed, ca măsură de precauţie. Prezentaţi-vă imediat la un medic!

Ambromed împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea simultană de Ambromed şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânului.

Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.

Ambromed împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Ambromed poate fi administrat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Ambromed nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptare Ambromed nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambromed nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ambromed conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Ambromed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ambromed este destinat tratamentului la adulţi.

Doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi.

Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a 2 comprimate Ambromed (60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize. Ambromed nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic. Dacă utilizaţi mai mult Ambromed decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ambromed, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Ambromed la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambromed Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ambromed Ambromed trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clorhidrat de ambroxol:

Frecvente: - senzație de rău digestiv (greață).

Mai puțin frecvente:

• diaree,
• stare de rău digestiv (vărsătură),
• disconfort de digestie (indigestie)
• durere abdominală.

Rare:

• erupții cutanate,
• erupții cutanate limitate însoțite sau nu de mâncărime (uricarie).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• umflarea rapidă a pielii sau a mucoaselor, care pot produce dificultăţi în respiraţie (angioedem),

• mâncărimi,

• hipersensibilitate,

• reacţii anafilactice (care se manifestă rapid, reacţii alergice care pun viaţa în pericol) inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, colaps circulator şi umflare/tumefiere bruscă). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambromed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambromed  Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Ambromed şi conţinutul ambalajului Ambromed se prezintă sub comprimate sub formă de discuri, cu suprafaţa uşor convexă de culoare albă.

Este ambalat în cutii cu 2 și 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/