AMBROSPRAY 50mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12350/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AMBROSPRAY 50 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Ambrospray cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ambrospray şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambrospray

3. Cum să utilizaţi Ambrospray

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambrospray

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE AMBROSPRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ambrospray face parte din grupul medicamentelor expectorante; aceste medicamente sunt utilizate pentru fluidificarea sputei (secreţiilor bronsice), ajutând astfel la eliminarea prin tuse a secreţiilor mucoase vâscoase.

Ambrospray este utilizat în tratamentul bolilor acute şi cronice ale plămânilor si căilor respiratorii, în care apare o acumulare a secreţiilor bronşice mucoase sau o eliminare deficientă a acestora. Ambrospray este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROSPRAY

Nu utilizaţi Ambrospray

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale Ambrospray.
• copiii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavostră dacă vi s-a spus că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal. Când functia renală este grav afectată, este posibilă acumularea de metaboliţi ai clorhidratului de ambroxol (substanţa activă din Ambrospray), care sunt produşi în ficat. Dacă aţi fost diagnosticat cu sindromul cililor imobili, o boală foarte rară, este posibilă acumularea secreţiilor bronsice în cantitate mare. În acest caz, Ambrospray poate fi utilizat doar sub supraveghere medicală strictă.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea Ambrospray împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea concomitentă a Ambrospray cu medicamente care calmează tusea poate avea ca rezultat o acumulare de secreţii bronşice care nu pot fi eliminate. Necesitatea unei asemenea terapii combinate trebuie evaluată cu grijă de către medicul dumneavoastră, împotriva oricăror potenţiale riscuri.

Utilizarea Ambrospray cu alimente şi băuturi Vezi „CUM SĂ UTILIZAŢI AMBROSPRAY”

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se recomandã utilizarea Ambrospray în timpul sarcinii.

Nu se recomandã utilizarea Ambrospray în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu Ambrospray se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule şi folosesc utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMBROSPRAY Utilizaţi întotdeauna Ambrospray exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ambrospray poate fi luat cu sau fără alimente; totusi, cel mai bine este să luaţi medicamentul în timpul mesei sau imediat după masă.

Doza recomandată pentru adulţi este de 3 pulverizări, de trei ori pe zi (ceea ce corespunde la 9 pulverizări sau 90 mg clorhidrat de ambroxol). Această cantitate este recomandată în primele 2 – 3 zile de tratament. Doză maximă zilnică este de 4 pulverizări, de trei ori pe zi (ceea ce corespunde la 12 pulverizări sau 120 mg clorhidrat de ambroxol). După această perioadă, doza poate fi redusă la 2 sau 3 pulverizări de 3 ori pe zi.

Instructiuni de utilizare 1 – Tineţi flaconul în poziţie verticală si agitati bine înainte de utilizare. 2 – Prima dată când utilizati spray-ul, îndreptaţi pompa de pulverizare departe de faţa dumneavoastră şi apăsaţi ferm, de 3 – 4 ori, până când apare un spray fin. Pompa este acum gata de utilizare. 3 – Îndreptaţi pompa de pulverizare spre gura sau gâtul dumneavoastră şi apăsaţi din nou. O apăsare înseamnă o pulverizare. 4 – După aplicarea numărului corect de pulverizări (vezi verso), stergeţi capătul pompei de pulverizare cu un material textil. Astfel se previne înfundarea pompei. 5 – Nu încercaţi să împingeti vreun obiect în capătul pompei de pulverizare.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. În majoritatea cazurilor, perioada de tratament nu va depăşi 4-5 zile. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă starea nu vi s-a ameliorat după 3 zile. Trebuie să respectaţi regimul terapeutic prescris de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simtiţi mult mai bine. Astfel, starea dumneavoastră se poate ameliora. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ambrospray Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu clorhidrat de ambroxol, substanţa activă din Ambrospray. În câteva cazuri de supradozaj, s-a raportat diaree. Numai după administrarea de doze mai mari decât cele recomandate, s-a raportat o secreţie salivară crescută, greaţă, vărsături şi o scădere a tensiunii arteriale.

Dacă aţi luat mai mult Ambrospray decât se recomandă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambrospray Dacã uitati să luaţi o doză de Ambrospray, luaţi-o de îndatã ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ambrospray poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: Reacţii alergice (dificultate în respiraţie, febră, umflarea feţei, frisoane). Foarte rare: Reacţie anafilactică acută, gravă.

Tulburări ale sistemului nervos Durere de cap, vertij. Mai puţin frecvente: hipoestezie la nivelul limbii, tulburări de gust.

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută Tulburări moderate ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt senzaţii de arsură la nivelul stomacului, gastralgii, dispepsia, greaţă/vărsături şi uscăciunea gurii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMBROSPRAY

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra cel mult 1 lună după prima deschidere a flaconului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ambrospray după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Ambrospray Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O pulverizare (0,2 ml) conţine 10 mg clorhidrat de ambroxol Celelalte componente sunt: trometamol, 15 hidroxistearat de macrogol, glicerol, acesulfam potasic (E950), xilitol (E967), benzoat de sodiu (E211), levomentol, glicirizat de amoniu, etanol 96%, hidroxid de sodiu 0,001 M, apă purificată.

Cum arată Ambrospray, 50 mg/ml spray bucofaringian, soluţie şi conţinutul ambalajului Ambrospray se prezinta sub forma de soluţie limpede, incoloră, inodoră.

Este ambalat în:

• cutie cu un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitica III, prevăzut cu pompă dozatoare, conţinând 13 ml spray bucofaringian, soluţie
• cutie cu un flacon din sticlă brună, de clasa hidrolitica III, prevăzut cu pompă dozatoare, conţinând 25 ml spray bucofaringian, soluţie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CYATHUS EXQUIRERE PharmaforschungsGmbH Gewerbestrasse 18-20, 2102 Bisamberg, Austria

Producătorul FRANCIA FARMACEUTICI S.R.L. Via Dei Pestagalli 7, Milano (MI), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2020.