MUCOSOLVAN 30 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 828/2008/01 Anexa 1` Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Mucosolvan 30 mg/5 ml, sirop Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, sau farmacistului .

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. .

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucosolvan

3. Cum să utilizaţi Mucosolvan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mucosolvan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează

Ambroxolul, principiul activ al Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte utilizaţi Mucosolvan

Nu luaţi Mucosolvan

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre ingredienţii acestui medicament (vezi de asemenea „Mucosolvan conţine sorbitol”. Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului.

Mucosolvan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mucosolvan conţine sorbitol

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă stiţi că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide 5 ml sirop conţin 1,2g sorbitol adică 4,9 g sorbitol pe doza maximă zilnică recomandată (20 ml). Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă suferiţi de intoleranţă la fructoză. Poate de asemenea să aibe un uşor efect laxativ.

3. Cum să utilizaţi Mucosolvan

Luaţi întotdeauna Mucosolvan exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

O linguriţă dozatoare conţine 5 ml sirop (30 mg clorhidrat de ambroxol).

Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi (copii peste 12 ani): 10 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml (2 linguriţe dozatoare) de 2 ori pe zi.

Acest regim este recomandat în tratamentul afecţiunilor respiratorii acute şi pentru iniţierea tratamentului afecţiunilor cronice pentru maxim 14 zile.

Copii: se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii:

Copii între 6 – 12 ani:5 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml de 2 –3 ori pe zi. Copii între 2 – 5 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan 30 mg/5 ml de 2 ori pe zi.

Pentru copii este disponibil şi se recomandă utilizarea Mucosolvan 15 mg/ ml, sirop.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.

Mucosolvan sirop poate fi administrat cu sau fără alimente. Mucosolvan sirop nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului

Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să luați Mucosolvan Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să luați Mucosolvan Sirop Mucosolvan sirop trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• senzație de rău digestiv (greață), modificări ale gustului, amorţirea gurii şi a limbii.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• diaree,
• stare de rău digestiv (vărsătură),
• disconfort de digestie, indigestie, uscăciunea gurii
• durere abdominală.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• reacţii de hipersensibilitate,
• erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
• Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mucosolvan

Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mucosolvan

• Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. 5 ml sirop conţin 30 mg ambroxol.
• Celelalte componente sunt: sucraloza, acid benzoic, hidroxietilceluloză, aromă de căpşuni PHL-132 200, aromă de vanilie PHL-114481, apă purificată. Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului Mucosolvan se prezintă sub formă de lichid uşor vâscos, limpede până la aproape limpede, incolor până la aproape incolor, cu miros aromat de căpşuni.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată la 1,25, 2,5 şi 5 ml.

Pentru a deschide apăsaţi capacul cu filet în jos și rasuciţi în acelaşi timp în direcţia săgeții. După utilizare închideți strâns capacul cu filet, pentru a fi siguri că sistemul de închidere securizat pentru copii este funcțional din nou.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul DELPHARM REIMS 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa sau BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA SA Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés 08174 Barcelona, Spania sau SANOFI S.r.l. Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.