MUCOSOLVAN 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7694/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

Mucosolvan 30 mg comprimate Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan

3. Cum să luaţi Mucosolvan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mucosolvan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează

Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan

Nu luaţi Mucosolvan

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienţiiacestui medicament (vezi de asemenea „Mucosolvan conține lactoză ”.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Mucosolvan comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului.

Mucosolvan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptarea Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mucosolvan conține lactoză. Un comprimat conține 171 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Mucosolvan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mucosolvan este rezervat tratamentului la adulţi. Doza recomandată este de 1 comprimat (30 mg) de 3 ori pe zi.

Efectul terapeuticpoate fi mărit prin administrarea a 2-4 comprimate Mucosolvan (60-120 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize.

Comprimatele trebuie luate cu lichid.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.

Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic. Dacă uitaţi să luați Mucosolvan Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mucosolvan Mucosolvan trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• senzație de rău digestiv (greață).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• diaree,
• stare de rău digestiv (vărsătură),
• disconfort de digestie (indigestie)
• durere abdominală.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• reacţii de hipersensibilitate,
• erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit., Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mucosolvan

Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mucosolvan

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu

Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului Mucosolvan se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu ambele feţe plate, având stanțat pe una din fețe o linie mediană şi ,,67 C’’ deasupra şi sub linie. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC, a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricanţii DELPHARM REIMS 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, Franţa

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E. 5 th km Peanias-Markopoulou, Attica, Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.