MUCOPLANT IEDERA FORTE 33 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14374/2022/01-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic Extract uscat din frunze de iederă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mucoplant iederă Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucoplant iederă Forte

3. Cum să luaţi Mucoplant iederă Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mucoplant iederă Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mucoplant iederă Forte şi pentru ce se utilizează

Mucoplant iederă Forte conține extract uscat din frunze de iederă.

Mucoplant iederă Forte 33 mg este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucoplant iederă Forte

Nu luați Mucoplant iederă Forte:

• dacă sunteţi alergic la frunzele de iederă, la alte plante din famila Araliaceae (iederă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•     la copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii determinat 
  

de medicamentele secretolitice (medicamente care favorizează fluidificarea mucusului).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mucoplant iederă Forte adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă apar dificultăți la respirație, febră sau spută purulentă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau unui farmacist.
• Dacă aveți probleme la stomac (gastrită, ulcer gastric), medicamentul trebuie utilizat cu precauție.

Copii Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii (vezi ”Nu luaţi Mucoplant iederă Forte”). Mucoplant iederă Forte ambalat în plicuri nu este potrivit pentru administrare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece cantitatea de substanță activă din plic nu este potrivită pentru această grupă de vârstă. Este disponibilă altă concentrație și formă de prezentare (Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop) pentru copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Mucoplant iederă Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile.

Mucoplant iederă Forte împreună cu alimente şi băuturi Puteți lua Mucoplant iederă Forte indiferent dacă ați mâncat sau nu.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Mucoplant iederă Forte nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării, din cauza datelor insuficiente privind utilizarea extractului uscat din frunze de iederă la femei gravide sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind influența asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mucoplant iederă Forte conţine maltitol lichid (care conține sorbitol). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți o intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte să luați acest medicament.

Mucoplant iederă Forte conține 137 mg sorbitol în fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament.

3. Cum să luaţi Mucoplant iederă Forte

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt: • Pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: Un plic de 5 ml de trei ori pe zi. • Pentru copii cu vârsta între 6-11 ani: Un plic de 5 ml de două ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Mucoplant iederă Forte nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. ”Atenționări și precauții”) și este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. ”Nu luaţi Mucoplant iederă Forte”).

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică: Din cauza lipsei datelor, nu este posibilă recomandarea unei doze.

Mucoplant iederă Forte se ia nediluat, fără legătură cu orarul meselor. Presați ușor plicul înainte de utilizare. Pe timpul zilei, în perioada în care luați Mucoplant iederă Forte, trebuie să beți o cantitate suficientă de apă sau băuturi calde fără cofeină.

Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Mucoplant iederă Forte decât trebuie Nu luați doze mai mari decât cele recomandate. Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate (mai mult de trei ori doza unică) poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide tratamentul necesar. A fost raportat cazul unui copil cu vârsta de 4 ani care a prezentat agresivitate și diaree după ingestia accidentală de extract de iederă corespunzător la 1,8 g substanță vegetală (echivalent cu 45 ml, respectiv 9 plicuri de Mucoplant iederă Forte).

Dacă uitaţi să luaţi Mucoplant iederă Forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat tulburări gastrointestinale (greață, vărsături, diaree). Frecvența nu este cunoscută.

Au fost raportate reacții alergice, cum ar fi urticarie, erupție pe piele, dificultăți la respirație (dispnee) și reacții anafilactice. Frecvența nu este cunoscută.

Dacă apare o reacție alergică, opriți imediat tratamentul și adresați-vă unui medic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mucoplant iederă Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mucoplant iederă Forte

• Substanţa activă este extract uscat din frunze de iederă. Un plic conține 33 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă ) (medicament-extract ratio 4 – 8 : 1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m).
• Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu (E202); hidroxietilceluloză; aromă de coacăz negru SD (652281); maltitol lichid (E 965) (care conține sorbitol (420)); acid citric; apă purificată.

Cum arată Mucoplant iederă Forte şi conţinutul ambalajului Mucoplant iederă Forte este un sirop de culoare brun-gălbuie până la brun închis, ușor opalescent, cu miros caracteristic (coacăze).

Mucoplant iederă Forte este disponibil în plicuri de 5 ml. Mucoplant iederă Forte este disponibil în cutii cu 15 plicuri x 5 ml, 21 plicuri x 5 ml și 30 plicuri x 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Мукоплант експекторант с Бръшлян Форте, 33 mg сироп в саше Republica Cehă Mucoplant proti kašli s břečťanem forte Croația Mucoplant forte sirup od bršljana u vrećici Italia Edera Dr. Theiss Ungaria Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup tasakban Lituania Helixicum intens sirupas paketėlyje Letonia Dr. Theiss efejas forte sīrups paciņā Polonia Mucoplant na kaszel bluszcz forte Austria Mucoplant Hustensaft Efeu forte Sirup im Beutel România Mucoplant iederă Forte 33 mg sirop în plic Slovacia Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.