MOXILEN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9697/2017/01 Anexa 1

                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Moxilen 500 mg capsule Amoxicilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
  

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Moxilen și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moxilen

3. Cum să luați Moxilen

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Moxilen

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Moxilen și pentru ce se utilizează

Ce este Moxilen Moxilen este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „peniciline”.

Pentru ce se utilizează Moxilen Moxilen este utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii în diferite părți ale corpului. De asemenea, Moxilen poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente în tratamentul ulcerului gastric.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moxilen

Nu luați Moxilen  dacă sunteți alergic la amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă ați avut vreodată reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.

 Nu luați Moxilen dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Moxilen.

Atenționări și precauții Înainte să luați Moxilen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveți mononucleoză infecțioasă (febră, durere în gât, mărirea ganglionilor limfatici și senzație de oboseală marcată)  aveți probleme cu rinichii  nu urinați cu regularitate.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Moxilen.

Analize de sânge şi urină Dacă efectuați:  analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului  analiza pentru determinarea estriolului (analiză efectuată în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal) Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați Moxilen. Aceasta deoarece Moxilen poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

MOXILEN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.  Dacă luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu Moxilen pot să apară reacţii alergice pe piele.  Dacă luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de Moxilen.  Dacă luați medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.  Dacă luați alte antibiotice (cum este tetraciclina), Moxilen poate fi mai puțin eficient.  Dacă luați metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau al psoriazisului sever), Moxilen poate cauza o accentuare a reacțiilor adverse.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Moxilen poate determina efecte secundare și simptome (cum sunt reacții alergice, amețeli și convulsii) care ar putea să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine.

3. Cum să luați Moxilen Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide. Luaţi dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puţin 4 ore între administrări.

Doza uzuală este:

Copii cu greutatea sub 40 kg Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea în kilograme.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât Moxilen trebuie să-i dați copilului dumneavoastră.

Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pe zi, administrată în două sau trei doze împărţite. Doza maximă recomandată este 100 mg kilogram de greutate corporală și pe zi..

Adulți, vârstnici și copii cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg Doza uzuală de Moxilen este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 până la 1 g la interval de 12 ore, în funcție de tipul și severitatea infecției.

 Infecții severe: 750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.  Infecții de tract urinar: 3 g de două ori pe zi, timp de o zi.  Boala Lyme (o infecție transmisă de căpușă): eritem migrator izolat (stadiu incipient –erupţie inelară roşie sau roz); 4 g pe zi. Manifestări sistemice (stadiu final– simptome mai grave sau dacă boala se răspândește în corp): până la 6 g pe zi.  Ulcer gastric: o doză de 750 mg sau de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu alte antibiotice și alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric.  Pentru prevenirea infecției inimii în timpul intervenției chirurgicale: doza este diferită în funcție de tipul operației. Pot fi administrate alte medicamente în același timp. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă pot oferi mai multe detalii.  Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.

Probleme cu rinichii Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi mai mică decât cea uzuală.

Dacă luați mai mult Moxilen decât trebuie Dacă ați luat prea mult Moxilen, semnele ar putea fi de indigestie (greață, vărsături sau diaree) sau pot să apară cristale în urină, sub formă de urină tulbure sau probleme la urinare. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră medicamentul pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitați să luați Moxilen  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.  Nu luaţi următoarea doză prea curând, aşteptaţi aproximativ 4 ore înainte să luaţi următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Cât timp trebuie să luați Moxilen?

 Continuaţi să luaţi Moxilen cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecţia. Dacă unele bacterii supravieţuiesc, ele pot determina reapariţia infecţiei.  După ce terminaţi tratamentul, dacă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

Aftele (o infecţie cu ciuperci în diferite zone ale corpului, care pot cauza senzație de durere, mâncărimi și o secreție albă) pot să apară dacă Moxilen este utilizat pe o perioadă lungă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Dacă luaţi Moxilen timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii și ficatul dumneavoastră funcționează normal sau dacă au apărut modificări în sânge.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Moxilen şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical: Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacţii alergice, semnele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese.  reacții alergice însoțite de o senzație de durere în piept (un eveniment coronarian acut asociat reacției de hipersensibilitate, denumit și sindrom Kounis), semnele pot include: disconfort, senzație de presiune, apăsare, constricție, compresie sau durere în capul pieptului. Această durere poate fi însoțită de o senzație de sufocare sau dificultăți la respirație, transpirații, greață, vărsături, paloarea pielii, senzație de oboseală, slăbiciune, leșin, pierderea conștienței, puls ridicat sau tensiune arterială crescută.  meningită aseptică, semnele pot include: febră, frisoane, dureri în corp, pierderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, sensibilitate la lumină sau fotofobie; rigiditatea cefei cu durere, durere de cap persistentă, stare de confuzie, convulsii. • iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau vânătăi. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Poate fi însoţită de dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii • o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat Moxilen, câteva semne fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ • o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone violet- roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă) • alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp • febră, frisoane, dureri în gât sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale unor probleme cu celulele din sânge • reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Moxilen pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele. • inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră • poate să apară afectarea gravă a ficatului. Aceasta apare mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: o diaree severă cu sângerare o apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). De asemenea vezi mai jos anemia care poate provoca icter.

Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre situaţiile descrise mai sus nu mai utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Uneori pot să apară reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:  iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu Moxilen va trebui întrerupt.

Alte reacţii adverse posibile sunt: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  erupţii trecătoare pe piele  senzație de rău (greaţă)  diaree

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte • probleme cu rinichii • convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii • ameţeli • hiperactivitate • cristale în urină, care pot fi observate ca o urină tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome • limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros • dinții pot să apară pătați, de obicei culoarea revine la normal după periajul dentar (această reacție a fost raportată la copii • • scădere importantă a numărului de celule roşii din sânge care cauzează o formă de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor • număr mic de celule albe în sânge • număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui • durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www,anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Moxilen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Nu utilizați acest medicament dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Moxilen

• Substanţa activă este amoxicilina. Fiecare capsulă conţine o cantitate de trihidrat de amoxicilină, echivalent cu amoxicilină 500 mg.
• Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: stearat de magneziu; • Corp: dioxid de titan (E 171), gelatină; • Capac: dioxid de titan (E 171), Brilliant blue FCF (E 131), eritrozină (E 127), azorubicin carmoisină (E 122), gelatină.

Cum arată Moxilen şi conţinutul ambalajului

Moxilen 500 mg capsule este disponibil sub formă de capsule gelatinoase nr.0, cu corp alb şi capac brun; conţin pulbere de culoare albă până la aproape albă sau slab galbenă.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 8 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinopoleos St., Limassol, Cipru

Fabricantul MEDOCHEMIE Ltd. (FACTORY B) 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial Area 4101 Agios Athanasios, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021. Instrucțiuni generale privind utilizarea antibioticelor

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au efect în infecțiile cauzate de virusuri.

Unele infecții cauzate de bacterii nu răspund la o administrarea unui antibiotic. Unul dintre cele mai frecvente motive pentru această situație este acela că bacteriile care determină infecția respectivă sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și se pot chiar multiplica în ciuda antibioticului.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor poate să scadă probabilitatea ca bacteriile să devină rezistente la acestea,

Atunci când medicul dumneavoastră prescrie un antibiotic, este doar pentru a trata boala dumneavoastră. Dacă veți lua în considerare recomandările de mai jos, veți putea preveni apariția rezistenței bacteriilor care ar putea opri acțiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luați antibioticul în doza corectă, la momentul potrivit și o perioadă adecvată de timp. Citiți instrucțiunile din prospect și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru explicații suplimentare.

2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră și trebuie să îl luați numai pentru tratamentul infecției pentru care a fost prescris.

3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane, chiar dacă au avut o infecție similară cu a dumneavoastră.

4. Nu trebuie să dați altor persoane antibioticele prescrise pentru dumneavoastră.

5. Dacă aveți antibiotice rămase după tratamentul pe care l-ați luat așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, trebuie să le duceți la o farmacie pentru a fi eliminate în mod corespunzător.