MOVIPREP

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4965/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MOVIPREP pulbere pentru soluţie orală Macrogol 3350, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de potasiu, acid ascorbic și ascorbat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MOVIPREP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MOVIPREP

3. Cum să utilizaţi MOVIPREP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MOVIPREP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MOVIPREP şi pentru ce se utilizează

MOVIPREP este un laxativ cu aromă de lămâie, conţinut în patru plicuri. Există două plicuri mari („plic A”) şi două plicuri mici („plic B”). Aveţi nevoie de toate aceste plicuri pentru un tratament.

MOVIPREP este destinat adulților pentru a curăţa intestinele pentru ca acestea să fie pregătite pentru examinare.

MOVIPREP funcţionează prin golirea conţinutului intestinelor, astfel că este de aşteptat să aveţi scaune apoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MOVIPREP

Nu utilizaţi MOVIPREP: ▪ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ▪ dacă aveţi o obstrucţie la nivelul intestinului ▪ dacă peretele intestinului este perforat ▪ dacă aveţi o tulburare legată de golirea conţinutului stomacului ▪ dacă aveţi o paralizie a intestinului (apare frecvent după o intervenţie chirurgicală la nivelul abdomenului) ▪ dacă suferiţi de fenilcetonurie. Aceasta este o incapacitate ereditară a organismului de a utiliza un anumit aminoacid. MOVIPREP conţine o sursă de fenilalanină ▪ dacă organismul dumneavoastră nu este capabil să producă glucozo-6-fosfat dehidrogenază în cantităţi suficiente ▪ dacă aveţi megacolon toxic (o complicaţie severă a afecţiunii numită colită acută) Atenţionări şi precauţii Dacă starea dumneavoastră de sănătate este deficitară sau dacă suferiţi de o afecţiune medicală gravă, trebuie să fiţi deosebit de atent la posibilele reacţii adverse prezentate la punctul 4. Dacă sunteți îngrijorat, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi MOVIPREP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• o tendinţă de a regurgita alimentele sau băuturile înghiţite sau sucul gastric acid din stomac, sau dacă aveţi probleme la înghiţire (vezi de asemenea „MOVIPREP împreună cu alimente şi băuturi”)
• afecţiuni ale rinichilor.
• insuficienţă cardiacă sau boală de inimă, inclusiv tensiune arterială mare, bătăi neregulate ale inimii sau palpitații.

boală a glandei tiroide.

• deshidratare.
• un puseu de boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă).

În absenţa supravegherii medicale, MOVIPREP nu trebuie administrat la pacienţii cu starea de conştienţă afectată.

Dacă aveți dureri abdominale bruște sau sângerări rectale atunci când luați MOVIPREP pentru pregătire intestinală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Copii și adolescenți MOVIPREP nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

MOVIPREP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi alte medicamente (de exemplu contraceptive orale), nu le luaţi cu o oră înainte, in timpul administrării sau timp de o oră după ce utilizaţi MOVIPREP deoarece pot fi eliminate prin sistemul dumneavoastră digestiv şi astfel pot să nu mai funcţioneze atât de eficient.

Dacă luați contraceptive orale, poate fi necesar să utilizați forme suplimentare de contracepție (de exemplu, prezervativ) pentru a preveni apariția unei sarcini.

MOVIPREP împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi niciun aliment solid din momentul în care începeţi să utilizaţi MOVIPREP şi până după examinare.

Dacă aveți nevoie să îngroșați lichidele pentru a le înghiți în siguranță, MOVIPREP poate împiedica efectul agentului de îngroşare.

Când luați MOVIPREP, trebuie să continuați să beți multe lichide. Conținutul de lichid MOVIPREP nu înlocuiește consumul dumneavoastră normal de lichide.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există date cu privire la utilizarea MOVIPREP în timpul sarcinii sau alăptării; ca urmare, acest medicament trebuie utilizat numai dacă este considerat esenţial de către medicul curant. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MOVIPREP nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MOVIPREP conține sodiu, potasiu și o sursă de fenilalanină Acest medicament conţine 8,4 g de sodiu (componenta principală a preparatelor/sarea de masă) per tratament. (Tratamentul constă în doi litri de MOVIPREP). Acesta este echivalent cu 420% din aportul maxim zilnic recomandat pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu. Doar o parte (până la 2,6 g pe tratament) de sodiu este absorbită.

Acest medicament conţine 1,1 g de potasiu per tratament. (Tratamentul constă în doi litri de MOVIPREP). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie a rinichilor diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu.

Conţine o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să utilizaţi MOVIPREP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de doi litri de soluţie, care se prepară după cum urmează:

Această cutie conţine două pungi transparente, fiecare conţinând o pereche de plicuri: plicul A şi plicul B. Fiecare pereche de plicuri (A şi B) trebuie dizolvată în apă pentru a obține un litru de soluție. Astfel, această cutie este suficientă pentru a prepara doi litri de soluţie MOVIPREP.

Înainte de a utiliza MOVIPREP, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni. Trebuie să ştiţi: ▪ Când să utilizaţi MOVIPREP ▪ Cum se prepară MOVIPREP ▪ Cum se consumă MOVIPREP ▪ La ce să vă aşteptaţi să se întâmple

Când să luaţi MOVIPREP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul dumneavoastră cu MOVIPREP trebuie finalizat înainte de examinarea dumneavoastră.

Această cură de tratament se poate face fie în doze separate, fie în doză unică, conform instrucțiunilor de mai jos:

Pentru procedurile efectuate în timpul somnului indus (folosind anestezia generală):

1. Doze separate: un litru de MOVIPREP în seara de dinainte şi un litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara de dinaintea examinării sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa în care este efectuată examinarea. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării.

Pentru procedurile efectuate fără a fi necesar să fiți adormit (fără a utiliza anestezia generală):

1. Doze separate: un litru de MOVIPREP în seara de dinainte şi un litru de MOVIPREP dimineaţa devreme în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea examinării.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP în seara de dinaintea examinării sau doi litri de MOVIPREP în dimineaţa în care este efectuată examinarea. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP a fost terminat cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării. Asigurați-vă că consumul de orice alte fluide limpezi a fost terminat cu cel puțin o oră înainte de începerea examinării. Important: Nu consumaţi niciun aliment solid din momentul în care începeţi să utilizaţi MOVIPREP şi până după examinare.

Cum se prepară MOVIPREP ▪ Deschideţi o pungă transparentă şi scoateţi plicurile A şi B. ▪ Adăugaţi conţinutul AMBELOR plicuri, A și B, într-un recipient gradat cu capacitatea de 1 litru. ▪ Adăugaţi apă în recipient până la marcajul de un litru al recipientului şi amestecaţi până când toată pulberea s-a dizolvat, iar soluţia MOVIPREP este limpede sau puţin tulbure. Această operaţiune poate dura aproximativ 5 minute.

Cum se consumă MOVIPREP Beţi primul litru de soluţie MOVIPREP într-un interval cuprins între una până la două ore. Încercaţi să beţi un pahar plin la fiecare 10-15 minute.

Când sunteţi pregătit, preparaţi şi beţi cel de-al doilea litru de soluţie MOVIPREP, preparată din conţinutul plicurilor A şi B din cealaltă pungă.

În timpul acestui tratament, se recomandă să beţi încă un litru de lichid simplu pentru a preveni senzaţia puternică de sete şi a preveni deshidratarea. Apa, supa simplă, sucul de fructe (fără pulpă), băuturile acidulate, ceaiul sau cafeaua (fără lapte) sunt toate adecvate pentru a fi utilizate. Aceste băuturi pot fi consumate cu cel mult până la două ore înainte de examenul sub anestezie generală și cel mult cu până la o oră înainte de examenul fără anestezie generală.

La ce să vă aşteptaţi să se întâmple Atunci când începeţi să beţi soluţia MOVIPREP, este important să staţi în apropierea unei toalete. La un moment dat, veţi începe să prezentaţi scaune apoase. Acest lucru este normal şi indică faptul că soluţia MOVIPREP funcţionează. Scaunele vor înceta curând, după ce veţi termina de băut.

Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, intestinul dumneavoastră va fi curăţat, iar acest lucru vă va ajuta să aveţi o examinare corespunzătoare. Trebuie să rezervați suficient timp după ultima administrare de MOVIPREP pentru a ajunge la unitatea medicală unde se efectuează colonoscopia.

Dacă utilizaţi mai mult MOVIPREP decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult MOVIPREP decât trebuie este posibil să prezentaţi diaree excesivă, ceea ce poate determina deshidratare. Consumaţi cantităţi mari de lichide, în special sucuri de fructe. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi MOVIPREP Dacă uitaţi să utilizaţi MOVIPREP, luaţi doza imediat ce aţi realizat că nu aţi luat-o. Dacă acest lucru se întâmplă la câteva ore după ora la care trebuia să utilizaţi MOVIPREP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Când luați MOVIPREP sub formă de doze separate este important să finalizaţi tratamentul cu MOVIPREP cu cel puţin o oră înainte de examinare (fără a utiliza anestezia generală) sau două ore înaintea examinării (utilizând anestezia generală). Atunci când utilizați tot MOVIPREP în dimineața examinării ca o doză unică, este important să terminați MOVIPREP-ul cu cel puțin două ore înaintea examinării dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este normal să aveţi diaree atunci când luaţi MOVIPREP.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea MOVIPREP şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• erupții trecătoare pe piele sau mâncărime • umflarea feţei, gleznelor sau a altor părţi ale corpului • palpitaţii • oboseală accentuată • dificultăţi de respiraţie

Acestea sunt simptome ale unei reacții alergice severe.

Dacă nu prezentaţi scaun în interval de 6 ore de la utilizarea MOVIPREP, opriţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse includ: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): Durere abdominală, distensie abdominală, oboseală, stare generală de rău, dureri la nivelul orificiului anal, greaţă și febră.

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): Senzaţie de foame, tulburări ale somnului, ameţeală, durere de cap, vărsături, indigestie, senzaţie de sete şi frisoane.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane) Disconfort, dificultăţi la înghiţire şi modificări ale analizelor funcţiei ficatului.

Următoarele reacţii adverse au fost observate uneori, dar nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: flatulenţă (eliminare de gaze), creştere temporară a presiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii sau palpitații, deshidratare, râgâit (eforturi de a vărsa), concentraţii foarte scăzute de sodiu în sânge care pot cauza convulsii (crize) şi pot modifica concentraţiile sărurilor din sânge, precum concentraţie scăzută de bicarbonat, concentraţie crescută sau scăzută de calciu; concentraţie crescută sau scăzută de clorură şi concentraţie scăzută de fosfat. Concentraţiile de potasiu și sodiu din sânge pot, de asemenea, să scadă.

De regulă, aceste reacţii adverse apar numai în timpul tratamentului. În cazul în care persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacțiile alergice pot determina apariția unei erupții trecătoare pe piele, mâncărime, înroșire a pielii sau urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, durere de cap, palpitații și scurtarea respirației.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MOVIPREP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Vă rugăm să aveți în vedere că datele de expirare pot fi diferite pentru plicurile diferite. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra plicurile MOVIPREP la temperatura camerei (sub 25°C).

După ce aţi dizolvat MOVIPREP în apă, soluţia poate fi păstrată (acoperită) la temperatura camerei (sub 25°C). Poate fi, de asemenea, păstrat la frigider (2°C-8°C). A nu se păstra mai mult de 24 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține MOVIPREP Plicul A conţine următoarele substanţe active:

Macrogol (cunoscut şi ca polietilenglicol) 3350 100 g Sulfat de sodiu anhidru 7,500 g Clorură de sodiu 2,691 g Clorură de potasiu 1,015 g

Plicul B conţine următoarele substanţe active:

Acid ascorbic 4,700 g Ascorbat de sodiu 5,900 g

Concentraţia de electroliţi atunci când ambele plicuri sunt amestecate pentru a prepara o soluţie de un litru, este după cum urmează:

Sodiu 181,6 mmol/l (din care nu mai mult de 56,2 mmol este absorbabil) Clorură 59,8 mmol/l Sulfat 52,8 mmol/l Potasiu 14,2 mmol/l Ascorbat 56,5 mmol/l

Celelalte componente sunt: Aromă de lămâie (conţine maltodextrină, citral, ulei de lămâie, ulei de lămâie verde, gumă de xanthan, vitamina E), aspartam (E 951) şi acesulfam de potasiu (E 950) ca îndulcitori. Pentru alte informații, a se vedea pct. 2.

Cum arată MOVIPREP şi conţinutul ambalajului Această cutie conţine două pungi transparente, fiecare conţinând două plicuri: plicul A şi plicul B. Fiecare pereche de plicuri (A şi B) trebuie dizolvată într-un litru de apă. MOVIPREP pulbere pentru soluţie orală în plicuri este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10, 40, 80, 160 şi 320 cutii pentru un tratament unic. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Țările de Jos

Fabricanţii Norgine Limited New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ Marea Britanie

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Țările de Jos

Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6 Höganäs, 263 34, Suedia

Sophartex 21 rue du Pressoir 28500 Vernouillet Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit (Irlanda de Nord): Moviprep Suedia: Movprep

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii. MOVIPREP trebuie administrat cu precauţie la pacienţii fragili, cu o stare de sănătate deficitară sau pacienţilor cu afecţiuni clinice grave precum: ▪ tulburări ale reflexului de vomă sau cu o tendinţă de aspirare sau regurgitare ▪ afectarea stării de conştienţă ▪ insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) ▪ insuficienţă cardiacă (clasa III sau IV NYHA) ▪ risc de aritmii, de exemplu, pacienții cărora li se administrează tratament pentru boală cardiovasculară sau cei care suferă de o boală a glandei tiroide ▪ deshidratare ▪ boală intestinală inflamatorie acută severă

Prezenţa deshidratării sau a modificărilor nivelurilor electroliților trebuie corectată înainte de a se utiliza MOVIPREP.

Pacienţii semiconştienţi sau pacienţii predispuşi la aspiraţie sau regurgitare trebuie supravegheaţi atent pe parcursul administrării, în special dacă aceasta se face pe cale nazogastrică.

MOVIPREP nu trebuie administrat pacienţilor inconştienţi.