MONIYOT-131

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8895/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MONIYOT-131 14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic Iodură de sodiu ( I)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care a supraveghiat tratamentul. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este MONIYOT-131 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știiți înainte să luaţi MONIYOT-131

3. Cum să luați MONIYOT-131

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MONIYOT-131

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este MONIYOT-131 şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop terapeutic. MONIYOT-131 poate fi utilizat pentru:  Tratamentul bolilor glandei tiroidei, cum sunt activitatea crescută a glandei tiroide (boala Graves) şi mărirea glandei tiroide (guşa multinodulară sau noduli autonomi).  Tratamentul cancerului tiroidei inclusiv metastazele (carcinomul papilar şi folicular).

Utilizarea MONIYOT-131 înseamnă și o expunere la radiații. Medicul dumneavoastră sau medicul specialist în medicină nucleară vor lua în considerare dacă beneficiul clinic obținut prin tratamentul cu medicamente radiofarmaceutice depășește riscul care apare în urma expunerii la radiații.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi MONIYOT-131

Nu utilizaţi MONIYOT-131:

• dacă sunteţi alergic la iodura de sodiu ( I) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi dificultăţi la înghiţire (disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli esofagieni)
• dacă suferiţi de afecţiuni ale stomacului cum sunt inflamaţie (gastrită) şi ulcer peptic.
• dacă suferiţi de motilitate abdominală sau intestinală scăzută.
• dacă aveți esofagul obstrucționat
• dacă medicamentul este destinat numai pentru a face glanda tiroidă vizibilă. De obicei, alte medicamente care conţin iodură de sodiu (I-123) sau technetiu (Tc-99m) sunt utilizate pentru a face glanda tiroidă vizibilă. Se poate face exceptie dacă aceste medicamente nu sunt disponibile în clinica unde sunteți tratat sau dacă tratamentul pentru cancer a fost început.

Atentionări și precauții Aveţi grijă deosebită cu MONIYOT-131  Dacă primiţi terapie pentru tiroidă, trebuie să fiţi reexaminaţi cu regularitate pentru a verifica valorile hormonilor tiroidieni şi a identifica posibilele complicaţii târzii.  După tratament sunteţi încurajat să beţi o cantitate mare de lichid pentru a vă goli frecvent vezica, pentru a preveni acumularea de iodură de sodiu ( I) în vezica urinară. Dacă aveţi probleme la urinare, va trebui să fiţi sondaţi după administrarea unei doze mari.  Imediat după înghiţirea soluţiei orale, materialul radioactiv va fi în corpul dumneavoastră. Veţi fi izolat o perioadă de timp. Scaunul, urina şi voma eliminate de dumneavoastră sunt considerate radioactive şi vor fi eliminate astfel încât să nu intre în contact cu alte persoane.  Dacă aveţi boli ale stomacului. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid pentru a se asigura trecerea uşoară în stomac. Este recomandată utilizarea concomitentă a unui tratament pentru ulcer gastric sau gastrită (antagonişti H sau inhibitori ai pompei de protoni).  Dacă aveţi o scădere semnificativă a funcţiei rinichilor doza trebuie modificată. Pentru a evita inflamaţia glandelor salivare, sunteţi sfătuit să consumaţi dulciuri sau sucuri care conţin acid citric care vă va stimula secreţia salivară. Înainte de tratament vă este recomandat să consumaţi alimente sărace în iod pentru a mări absorbţia în ţesutul tiroidian funcţional.  Dacă folosiţi hormoni tiroidieni. Tratamentul de substituţie tiroidiană trebuie oprit înaintea administrării de iod radioactiv pentru a asigura o absorbţie adecvată. Se recomandă întreruperea tratamentului pentru o perioadă de 14 zile pentru triiodotironină şi 4-5 săptămâni pentru tiroxină. Se va relua administrarea lor la două săptămâni după tratament. Similar, administrarea de carbimazol şi propiltiouracil, trebuie întrerupte cu o săptămână înaintea tratamentului hiperactivităţii glandei tiroide (hipertiroidism) şi administrarea trebuie reluată câteva zile mai târziu de la finalizarea tratamentului.  Dacă ochii ieşiţi din orbite fac parte din simptomele bolii de care suferiţi (oftalmopatia din cadrul bolii Graves). În acest caz trebuie să primiţi concomitent medicaţie pentru a scădea inflamaţia (corticosteroizi).  După tratament, femeile trebuie să folosească metode contraceptive timp de 6-12 luni. Bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive pe o perioadă de 6 luni după tratament.  Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la precauţiile speciale ce trebuie luate.  Recepţia, depozitarea, utilizarea, transportul şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale competente. Medicamentul MONIYOT-131 este destinat pentru utilizare numai în spital sau în alte structuri spitalicesti.

Înainte de a lua MONIYOT-131 trebuie să:  Beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, în scopul de a urina cât mai des în primele ore după examinare.  Nu mâncaţi nimic cel puţin 4 ore înainte de tratament.

Informaţi specialistul în medicină nucleară înainte să utilizați MONIYOT-131  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă  dacă alăptaţi  dacă aveţi sub 18 ani. Alte medicamente și MONIYOT-131 Vă rugăm spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va va supraveghea tratamentul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră specialist în medicină nucleară dacă luaţi sau dacă vi s-au administrat oricare din următoarele substanţe/medicamente deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor de către specialist. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luaţi următoarele medicamente înainte de tratament:  Medicamentele folosite pentru reducerea activitaţii tiroidiene cum sunt:

• carbimazolul, metimazolul, propiluracilul.
• percloratul. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu o săptămână înainte de tratamentul cu iodura de sodiu [ I] şi câteva zile după.  Medicamentele enumerate mai jos, folosite pentru variate situaţii clinice, trebuie întrerupte cu 1 săptămână înainte de tratament:
• Salicilaţii: medicamente care uşurează durerea şi reduc febra sau inflamația cum este acidul acetil salicilic
• cortizonul: medicamente antiinflamatoare sau care previn respingerea organului transplantat
• nitroprusiatul de sodiu un medicament care scade presiunea sangvină mare chiar şi în timpul unei operaţii
• sulfobromoftaleina de sodiu: medicament folosit la testarea funcţiei ficatului
• Anumite medicamente:
• pentru reducerea coagulării sângelui
• antiparazitare: folosite pentru tratamentul infecţiilor cauzate de paraziţi
• antihistaminice: folosite pentru tratamentul alergiilor
• peniciline și sulfonamide: antibiotice
• tolbutamida: tratament pentru diabetul zaharat
• tiopentone: utilizate în timpul anesteziei pentru a reduce presiunea intracraniană şi de asemenea în tratamentul crizelor epileptice extreme.  fenilbutazona (medicament care scade durerea şi inflamaţia). Administrarea acestui medicament trebuie întreruptă cu 1-2 săptămâni înainte de tratament.  iodul conținut de medicamentele expectorante care ajută la eliminarea mucusului din plămani. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament.  vitamine care conțin săruri de iod. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de tratament.  medicamente care conțin hormoni tiroidieni, ca de exemplu tiroxină, liotironină, triiodotironină, extract de glandă tiroidă. Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă cu 2-5 săptămâni înainte de tratament.  benzodiazepinele (medicamente care calmează și induc somnul si relaxarea muculară) se întrerup cu 4 săptămâni înainte de tratament.  litiul (medicament pentru tratarea depresiei) se întrerupe cu 4 săptămâni înainte de tratament.  medicamente care conţin iodura (care se utilizează numai pe o zonă restrânsă a corpului) se întrerup cu 1-9 luni înainte de tratament.  amiodarona (medicament care tratează tulburările de ritm al inimii) se întrerupe cu câteva luni înainte de tratament.  substanţe de contrast care conţin iod se întrerup cu până la 1 an înainte de tratament.

Utilizarea MONIYOT-131 cu alimente şi băuturi MONIYOT-131 se utilizează în perioadă de post alimentar cu o cantitate suficientă de lichid. Sarcina, alăptarea si fertilitate Medicul specialist în medicina nucleară trebuie să fie informat înainte de a va administra MONIYOT-131, daca exista cea mai mică posibilitate de a fi gravidă, dacă ciclul v-a întârziat sau dacă alăptați.

Dacă aveți dubii, este important să consultați medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

 Dacă sunteți gravidă Nu utilizați MONIYOT-131 dacă sunteţi gravidă. Orice posibilitate de a fi gravidă trebuie exclusă înainte de a folosi acest medicament. Suplimentar, se recomandă să nu rămâneţi gravidă timp de 6-12 luni după ce aţi luat MONIYOT-131. Medicul specialist în medicina nucleară va recomanda acest medicament în timpul sarcinii numai în cazul în care raportul beneficiu/ risc este pozitiv.

 Dacă alăptaţi Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați în așa fel încât să poată amâna tratamentul până alaptarea va fi terminată. De asemenea vă poate cere să opriți alăptarea, după ce ați luat MONIYOT-131

 Fertilitatea Femeile sunt sfătuite să folosească contracepția pentru o perioada de 6 până la 12 luni, iar bărbații trebuie să nu conceapă un copil timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să aveți un copil, sau alăptați adresati-vă medicului specialist în medicina nucleară, pentru sfaturi, înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MONIYOT -131 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

MONIYOT-131 conține sodiu Acest medicament conţine 5,7 mg sodiu pe mililitru. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii cu dieta cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizati MONIYOT-131

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. MONIYOT-131 va fi folosit numai zone special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi administrat de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul va decide cu privire la cantitatea de MONIYOT-131 care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Acesta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine efectul dorit.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea de medicament va fi calculată la greutatea corporală.

Administrarea de MONIYOT-131 şi desfăşurarea tratamentului MONIYOT-131 este destinat administrării orale.  Stomacul dumneavoastră trebuie să fie gol în momentul administrării MONIYOT-131  Veţi primi un recipient greu din plumb care are în interior un container monodoză din plastic cu 1 container din sticlă.  Profesionistul din domeniul sănătăţii va deschide recipientul şi va măsura activitatea. Acesta va folosi un aplicator pentru a scoate capsula din container.  Veţi fi rugat să beţi soluţia cu nişte apă.  Apoi beţi o cantitate suficientă de apă pentru a vă asigura că soluţia orală ajunge în stomac, cât mai repede posibil

Durata tratamentului Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a tratamentului.

Dozaj pentru tratamentul hipertiroidismului MONIYOT-131 se administrează în spital în doză unică pe cale orală. Ocazional se administrează şi o a doua doză. Doza pentru medicamentele radiofarmaceutice utilizate în scop diagnostic este exprimată în MBq, aceasta este cantitatea de radioactivitate din capsulă la momentul administrării exprimată în Gy, care este cantitatea de radiaţie care se aşteaptă să fie absorbită în ţesuturile ţintă (de exemplu glanda tiroidă). Aceasta poate fi calculată cu ajutorul unei doze test pe care o puteţi primi înainte de tratament, pentru a estima cantitatea de radiaţie captată de ţesuturi. Sunt câteva moduri de calculare a acestei doze. În unele cazuri sunt necesare proceduri suplimentare de testare care implică proceduri de ecografie şi/sau injectarea cu pertechnetat de sodiu radioactiv (Tc-99m).

Pentru tratamentul hipertiroidismului se foloseşte o doză cu radioactivitate în intervalul 200-800 MBq, care se mai poate repeta la nevoie. Aceste doze sunt administrate adulţilor. Calcularea dozelor pentru copii şi adolescenţi poate avea ca rezultat administrarea de doze cu radioactivitate mai mică. Doza exprimată în Gy poate varia între 150-400 Gy în ţesuturile ţintă pentru tratament.

Dozaj pentru tratamentul cancerului După excizia chirurgicală a unei tumori, dozele utilizate se află, de obicei, în intervalul 1850-3700 MBq. În tratamentul ulterior pentru metastaze, valorile activităţii administrate se încadrează în intervalul 3700- 11100 MBq.

După ce s-a administrat MONIYOT-131, trebuie să: Urinați frecvent pentru eliminarea medicamentului din organismul dumneavoastră.

Dacă vi se va administra mai mult decât trebuie din MONIYOT-131 Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă având în vedere că veţi primi o singură doză de MONIYOT-131, precis controlată de medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul. Totuşi, în cazul supradozjului veţi primi tratament adecvat.

Dacă accidental aţi primit o doză prea mare, măsurile care trebuie luate sunt direcţionate spre eliminarea cât mai rapidă din organism a iodurii radioctive (I-131). Măsurile se referă la:  Administrarea unor substanţe care vă vor determina să vomitaţi restul soluţiei.  Aportul mare de lichide pentru a urina mai mult şi a elimina cât mai multă iodura radioactivă (I-131). De asemenea, puteţi lua substanţe care vor împiedica acumularea iodurii radioactive în ţesuturi precum glanda tiroidă (de exemplu perclorat de potasiu).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează tratamentul. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine de la tratamentul cu medicamente radiofarmaceutice depăşeşte riscul datorat radiaţiei. Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvențe și sunt enumerate mai jos în funcție de terapiile aplicate:

Tratamentul altor boli decât cancerul

 Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori

• hipoactivitate tiroidiană

 Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori

• inflamații ale ochilor, denumite oftalmopatii endocrine ( după tratamentul bolii Graves)
• hiperactivitate tiroidiană temporară
• inflamarea glandelor salivare

 Foarte rare, aparând la mai puțin de o persoană la 10000 utilizatori

• paralizia corzilor vocale

 Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile

• reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli
• crize severe de hiperactivitate tiroidiană
• inflamații ale glandei tiroide
• reducerea funcției glandei tiroidiene caracterizată prin ochi uscați
• reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian
• umflături locale

Tratamentul cancerului

 Foarte frecvente, aparând la mai mult de 1 pacient din 10 utilizatori

• reducerea severă a celulelor din sânge ceea ce poate determina slăbiciune, vânătăi sau teren favorabil infecțiilor
• număr insuficient de hematii în sânge
• insuficiență medulară
• perturbarea sau pierderea gustului și mirosului
• greață
• pierderea apetitului
• deficiențe în funcționarea ovarelor
• boală asemănătoare gripei
• dureri de cap, dureri de gât
• oboseală extremă sau somnolență
• inflamații oculare manifestate cu ochi roșii, aposi sau mâncărimi oculare
• inflamarea glandelor salivare cu senzație de gură, nas și ochi uscați; carii dentare sau pierderea dinților Stimularea glandelor salivare prin consumul de alimente sau băuturi acide duce la reducerea frecvenței acestor reactii adverse.

 Frecvente, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 100 utilizatori

• creșterea anormală, de tip canceros a numărului de leucocite din sânge
• număr insuficient de leucocite sau trombocite în sânge
• creșterea fluxului sanguin
• respirație dificilă
• vomă
• umflături locale ale țesuturilor

 Rare, aparând de la 1 până la 10 pacienți din 10000 utilizatori

• hiperactivitate tiroidiană severă sau temporară

 Cu frecvență necunoscută, din datele disponibile

• reacții alergice grave care determină dificultăți în respirație sau amețeli
• cancer, de exemplu al vezicii urinare, intestinului gros sau stomacului
• supresia măduvei osoase severă sau permanentă
• inflamații ale tiroidei
• reducerea sau încetarea producerii de hormon paratiroidian
• hipoactivitate tiroidiană
• inflamarea traheei și/sau îngustarea gâtului
• proliferarea țesutului conjunctiv în plămâni
• dificultăți în respirație sau respirație șuierătoare
• inflamații ale plamâmului
• paralizii ale corzilor vocale, răgușeală, capacitate redusă de a produce sunete cu ajutorul organelor vocale
• dureri ale gurii/ gâtului
• acumulare de lichid în creier
• inflamarea mucoasei stomacului
• dificultate la înghițire
• inflamarea vezicii urinare
• perturbarea ciclului menstrual
• diminuarea fertilității masculine, scăderea sau dispariția spermei
• deficiență de hormoni tiroidieni

Raportarea reactiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MONIYOT-131

Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Depozitarea acestui medicament în locuri speciale este responsabilitatea specialistului. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive. Informaţia este destinată strict specialistului. Nu utilizaţi MONIYOT-131 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine MONIYOT-131

• Substanţa activă este iodura de sodiu ( I).

MONIYOT-131 14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic Un mililitru soluţie orală conţine I sub formă de iodură de sodiu: 14,8-3700 MBq la data şi timpul de referinţă.

Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de 284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în Xenon-131.

• Celelalte componente sunt:

tiosulfat de sodiu carbonat de sodiu decahidrat hidrogenocarbonat de sodiu acid clorhidric soluţie 1M hidroxid de sodiu soluţie 1M apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MONIYOT-131 şi conţinutul ambalajului MONIYOT-131 soluţie orală este condiţionat în flacoane din sticlă. Acest medicament este furnizat într- un container de protecţie din plumb pentru protecţia de radiaţie. MONIYOT-131 soluţie orală este limpede şi incoloră. Dimensiunea ambalajului: flacoane de sticlă de 5 ml sau 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 Ilfov România Tel: +40 21 367 48 01 Fax: +40 21 311 75 84 E-mail: [email protected]

Fabricantul Monrol Europe S.R.L Pantelimon, Str. Grădinarilor nr. 1 Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

MONIYOT-131 14,8-3700 MBq/ml soluţie orală pentru uz terapeutic Danemarca: Moniyot-131 Germania: MONIYOT-131 zur Therapie 14.8 – 3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen Romania: MONIYOT-131 14,8-3700 MBq soluţie orală pentru uz terapeutic Bulgaria: MONIYOT -131 Grecia: MONIYOT -131 Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020. Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP-ul complet al MONIYOT-131 este furnizat în ambalajul medicamentului, cu obiectivul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii suplimentare, ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui radiofarmaceutic.