FID-NA-131-I-T 37-5500 MBq

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11768/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator FID-NA- I-T 37-5500 MBq capsule pentru uz terapeutic iodură de sodiu ( I)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este FID-NA- I-T și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze FID-NA- I-T

3. Cum să vi se administreze FID-NA- I-T

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează FID-NA- I-T

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este FID-NA- I-T și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic exclusiv terapeutic. Capsulele, care conțin cantități diferite (activitate) de iodură de sodiu ( I) sunt administrate pe cale orală pentru tratarea bolilor tiroidiene.

Iodura de sodiu ( I) este utilizată pentru tratarea bolilor tiroidiene benigne conform listei de mai jos:

• tratamentul bolii Basedow-Graves;
• tratamentul gușei multinodulare toxice sau a nodulului autonom;
• tratamentul gușei multinodulare netoxice sau a gușei difuze.

Este utilizată și în tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, cu următoarele indicații:

• distrugerea țesuturilor rămase după operație (ablaţia tiroidei)
• tratamentul metastazelor carcinomului tiroidian

Utilizarea FID-NA- I-T implică expunerea la radiații ionizante. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au apreciat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic este mai mare decât riscul pe care îl prezintă radiațiile. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze FID-NA- I-T

Nu utilizați FID-NA- I-T:  dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă;  dacă alăptați;  dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Atenționări și precauții Utilizați cu deosebită precauție FID-NA- I-T:  dacă hipertiroidismul dumneavoastră este necontrolat  dacă manifestați tulburări de deglutiție și/sau boli ale tractului gastrointestinal producătoare de reflux sau vărsături (din cauza riscului de administrare greşită și a contaminării radioactive, trebuie luată în calcul administrarea de iod-131 altfel decât sub forma farmaceutică a capsulelor sau altfel decât pe cale orală). Din cauza riscului de contaminare radioactivă este necesară o precauție deosebită dacă iod-131 este administrat la pacienţi:  cu incontinență urinară;  care s-ar putea să nu respecte recomandările personalului medical. Pacienții expuși la doze terapeutice ridicate de I trebuie spitalizați din cauza riscului radiologic ridicat. Necesitatea spitalizării este reglementată de legislația națională menționată. Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice produce riscuri și pentru alte persoane ca urmare a iradierii externe sau contaminării rezultate din reziduuri de urină, vărsături etc. Din acest motiv trebuie respectate regulile elementare de igienă. Pentru a minimiza doza de radiație asupra vezicii urinare, este recomandat să consumați multe lichide (cu circa 1-1,5 l/zi mai mult decât de obicei) după ce luați capsula, pentru a o eliminare frecventă.

Înainte să luați FID-NA- I-T trebuie să:  țineți o dietă săracă în iod și mai ales limitați consumul de produse de origine marină;  evitați orice medicament ce conține iod (vitamine ce conțin iod, dezinfectanți, medicamente împotriva cataractei, expectorante, amiodaronă, agenți de contrast utilizaţi în anumite studii radiologice);  întrerupeți temporar terapia de substituţie tiroidiană înainte de administrarea iodului radioactiv pentru carcinomul tiroidian;  întrerupeți tratamentul cu medicamente antitiroidiene (de exemplu cele care conțin tiamazol sau propiluracil) înainte de administrarea tratamentului pentru hipertiroidism.

FID-NA- I-T împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție. Este cunoscut faptul că mulți agenți farmacologici interacționează cu iodul. Aceștia s-ar putea să acționeze astfel printr-o varietate de mecanisme care pot afecta legarea de proteine, medicamentele farmacocinetice sau influența efectele dinamice ale iodului etichetat. Din acest motiv este necesar să analizați întregul istoric medicamentos și să stabiliți dacă este necesară întreruperea administrării vreunui medicament înainte de administrarea iodurii de sodiu ( I).

FID-NA- I-T împreună cu alimente, băuturi și alcool O dietă săracă în iod la pacienţi, înaintea terapiei, va creşte asimilarea medicamentului în ţesutul tiroidian funcţional. Pentru o mai bună asimilare tiroidiană, se recomandă să nu se consume alimente aproximativ 2 ore înainte şi după înghiţirea capsulei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea FID-NA- I-T nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Înaintea de administrarea medicamentului, spuneţi medicului de medicină nucleară dacă:

• există posibilitatea să fiţi gravidă,
• nu aţi avut menstruaţie,
• alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să consultaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura. Dacă sunteţi gravidă, este important să informaţi medicul.

După terapia cu iodură de sodiu ( I), este indicată utilizarea contracepţiei pentru o perioadă de cel puţin 4 luni, pentru ambele sexe.

Alăptarea trebuie întreruptă după administrarea iodurii de sodiu ( I).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date.

FID-NA- I-T conține sodiu. Produsul conţine între 80 şi 96 mg de sodiu în fiecare capsulă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim sărac în sodiu.

3. Cum să vi se administreze FID-NA- I-T

Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. FID-NA- I-T va fi folosit doar în spaţii special controlate. Acest produs va fi manipulat şi administrat dumneavoastră doar de persoane specializate şi calificate pentru folosirea lui în siguranţă. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa în legătură cu acţiunile lor.

FID-NA- I-T este un produs destinat administrării orale cu o cantitate (activitate) diferită de iodură de sodiu ( I) radioactivă. Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de produs (activitate) care va fi folosită în cazul dumneavoastră. Va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obţine efectul terapeutic dorit.

În funcţie de tipul bolii tiroidiene, sunt recomandate următoarele doze terapeutice:  tratamentul hipertiroidismului şi guşei nodulare: 200-800MBq;  ablaţia reziduurilor tiroidiene în urma operaţiei de cancer tiroidian: 1850-3700 MBq;  tratamentul metastazelor de cancer tiroidian 3700-11100 MBq.

(MBq- megabecquerel – unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii)

Utilizarea la copii Administrarea FID-NA- Il-T la copii trebuie analizată cu atenţie de medicul de medicină nucleară, pe baza nevoilor clinice şi evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi. Doza este calculată la fel ca la adulţi, dar este posibilă luarea în calcul reducerea acesteia în funcţie de vârsta şi greutatea copilului.

După administrarea FID-NA- I-T, trebuie să

 urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din corp;  folosiţi contracepţie, în cazul ambelor sexe, cel puţin 4 luni după tratament.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru celelalte persoane, din cauza radiaţiei externe sau contaminării rezultate din reziduuri de urină, vărsături etc. Prin urmare, după administrarea de iodură de sodiu ( I) trebuie să:  evitaţi contactul apropiat cu celelalte peroane, în special cu copii şi femei gravide, pe perioada indicată de medic;  eliminaţi cu atenţie urina, fecalele şi reziduurile de transpiraţie, pe perioada indicată de medic. Dacă vi s a administrat mai mult FID-NA- I-T decât trebuie

Este puţin probabilă o supradoză, pentru că veţi primi doar o doză controlată în mod precis de medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Acest produs este furnizat sub forma unei capsule cu radioactivitate cunoscută, care facilitează controlul dozei administrate pacientului. Totuşi, în cazul unei supradoze, medicul dumneavoastră poate recomanda utilizarea agenţilor blocanţi tiroidieni sau a emeticelor, indicându-vă să beţi mai multe lichide decât de obicei, pentru a elimina urmele de produs radiofarmaceutic din corpul dumneavoastră. În cazul în care aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-le medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Consecinţe imediate Printre cele mai des întâlnite (observate la mai mult de 1 pacient din 10) efecte adverse imediate care apar în primele ore sau zile după administrarea medicamentului, mai ales la pacienţii trataţi cu doze mari de radiaţii, se numără: tiroidită de radiaţie (manifestată prin disconfort la nivelul gâtului, rar prin dureri severe la nivelul gâtului, edem al gâtului), sialoadenită de radiaţie (manifestată prin edem, disconfort, rareori prin dureri severe la nivelul gâtului), gură uscată, greaţă, vărsături, durere asociată radiaţiei, obstrucţie traheală.

La pacienţii trataţi pentru metastaze de cancer tiroidian la plămâni (de obicei în mod repetat, cu doze mari de radiaţie), pot apărea pneumonia de radiaţie toxică şi/sau fibroză pulmonară. În tratamentul carcinoamelor tiroidiene cu metastaze cu implicarea sistemului nervos central, trebuie avute în vedere posibilitatea edemului cerebral local şi/sau creşterea edemului cerebral existent.

Consecinţe tardive

O reacţie adversă care apare foarte des (observat la mai mult de 1 pacient din 10) la pacienţii trataţi pentru boli tiroidiene benigne este hipotiroidismul care necesită terapie de substituţie hormonală tiroidiană.

Toate reacţiile adverse descrise mai jos apar cu frecvenţe necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile). Creşterea nivelului hormonal tiroidian în sânge poate apărea la unii pacienţi câteva zile (de obicei, 7- 10 zile) după administrarea iodului radioactiv. La pacienţii fără control adecvat al funcţiei tiroidiene, poate cauza apariţia simptomelor hipertiroidismului (similare celor de la debutul bolii) sau, în cazurile extreme, a unei crize tiroidiene cu risc potenţial letal. La un procent mic de pacienţi trataţi pentru guşă nodulară, poate fi indusă boala Basedow-Graves.

Ca o reacţie târzie, poate apărea depresia reversibilă sau, foarte rar, depresia ireversibilă (în special la pacienţii trataţi cu doze mari) a funcţiei măduvei osoase, inclusiv trombocitopenie şi/sau leucopenie, mai rar eritrocitopenie.

Rareori, la unii pacienţi cu boala Basedow-Graves, în special fumători, exacerbarea sau apariţia exoftalmiei (oftalmopatie tiroidiană) poate fi efectul tratamentului cu iod radioactiv. La fel de rar, după terapia cu iod radioactiv pentru guşă multinodulară, poate apărea tiroidită autoimună. De obicei, este tranzitorie, dar manifestarea poate necesita tratarea hipertiroidismului. Tratamentul cu iod radioactiv al cancerului tiroidian poate cauza tulburarea tranzitorie (în mod excepţional persistentă) a fertilităţii la femei şi bărbaţi.

Afectarea persistentă a funcţiei glandelor salivare, inclusiv uscarea gurii, tulburări gustative şi olfactive (mai adesea după administrarea repetată de I-131), funcţionarea deficitară a glandelor salivare şi/sau lacrimale cu afectarea secreţiei lacrimale (sindrom sicca) sau a drenajului lacrimal (cauzat de obstrucţionarea ductului naso-lacrima) pot apărea ca rezultat al administrării de iodură de sodiu ( I).

Tulburări ale paratiroidei – hipoparatiroidism sau hiperparatiroidism au apărut la un grup mic de pacienţi după terapia cu iod radioactiv.

Expunerea la radiaţie ionizată poate duce la inducerea cancerului (în cazul administrării de activităţi mari) la posibilitatea dezvoltării de malformaţii ereditare. Datele epidemiologice indică probabilitate mare de apariţie a cancerului gastric, cancerului de vezică, cancerului mamar şi leucemiei la pacienţi trataţi cu iodură de sodiu ( I). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FID-NA- I-T

Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Produsele radiofarmaceutic sunt păstrate de către specialişti, în spaţii adecvate. Depozitarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naţionale cu privire la materiile radioactive. A se păstra temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, conform reglementărilor naţionale privind materialele radioactive

Următoarele informaţii sunt destinat exclusiv specialiştilor. Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare menţionată pe etichetă.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține FID-NA- I-T

• Substanța activă este Iodură de sodiu-Na I. O capsulă conține Iodură de sodiu-Na I - cu următorul interval de activităţi [37 – 5500 MBq].

Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru Na HCO 3, hidrogenocarbonat de sodiu NaHCO 3, tiosulfat de sodiu Na S O *5H O, fosfat disodic dihidrat Na HPO *2H O.

Cum arată FID-NA- I-T și conținutul ambalajului O capsulă în flacon de PP închis cu dop de polipropilenă plasat într-un container de plumb, protejat la exterior de un înveliș din plastic cu etanșare o-ring, însoţit de un aplicator.

Capsula gelatinoasă nr.2, de culoare roșie

Deținătorul autorizației de punere pe piață și S.C. FIDELIOFARM SRL, Str. Calea Cisnadiei 56, Sibiu, Romania Fabricant National Centre for Nuclear Research, Andrzej Sołtan 7, 05-400 Otwock, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2019.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni pentru deschiderea recipientului cu produsul radioactiv folosind aplicatorul: 1. 2. Rupeţi capacul superior a recipientului de transport (cutia metalică). 3. Îndepărtaţi stratul superior de polistiren expandat. 4. Scoateţi recipientul protector al capsulei. 5. Rupeţi învelişul de hârtie al tubului şi scoateţi tubul. 6. Deschideţi recipientul protector care conţine capsula. Pentru aceasta, ţineţi partea inferioară a dispozitivului şi trageţi în sus partea superioară. Flaconul care conţine capsula trebuie să rămână în recipientul protector.

7. Conectaţi tubul la flacon. Pentru aceasta, înşurubaţi tubul în flaconul care conţine capsula.
8. În timpul administrării capsulei, se recomandă păstrarea flaconului care conţine capsula în recipientul protector. Pacientul ţine în mână recipientul protector, duce tubul la gură şi apoi îl înclină, aşa încât capsula din flacon să treacă prin tub. Când este necesar, se poate administra capsula fără a utiliza recipientul protector. Pacientul apucă tubul, scoate flaconul cu capsula din recipientul protector, duce tubul la gură şi apoi îl înclină, aşa încât capsula din flacon să treacă prin tub.
9. După administrarea capsulei, tubul şi flaconul trebuie eliminate. Recipientul protector trebuie returnat producătorului.
10. Pentru a deconecta tubul de la flacon, aşezaţi flaconul cu tub în recipientul de protecţie, apoi ţinând recipientul cu mâna, deşurubaţi tubul pentru a-l deconecta.
11. Pentru a măsura activitatea capsulei, scoateţi tubul fixat de flaconul capsulei cu ajutorul dispozitivului de fixare al calibratorului şi aşezaţi-l în calibrator. După efectuarea măsurării, eliminaţi tubul fixat de flaconul capsule şi aşezaţi-l înapoi în recipientul de protecţie. Când este necesar transferul capsulei în altă încăpere, tubul trebuie deconectat de flacon, conform instrucţiunilor de mai sus. După deconectarea tubului, acoperiţi recipientul protector cu un capac.

Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.