MEZYM 25000

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6106/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente Pancreatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi MEZYM 25000 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
  

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
  

îmbunătăţesc după 7-14 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Mezym 25000 şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Mezym 25000

3. Cum să luaţi Mezym 25000

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mezym 25000

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE MEZYM 25000 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 Mezym conţine un amestec de enzime numit „pancreatină”.  Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.  Capsulele de Mezym conţin minicomprimate care eliberează lent pancreatina în intestinul dumneavoastră.

Mezym este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă:  fibroză chistică, o boală genetică rară  blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun)  inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită)  cancer de pancreas  o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a întregului pancreas  (pancreatectomie parţială sau totală)  o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac sau a întregului stomac (gastrectomie parţială sau totală)  un by-pass gastro-intestinal  sindromul Shwachman-Diamond, o boală genetică foarte rară. Cum acţionează Mezym Enzimele din Mezym acţionează prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie să utilizaţi Mezym în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine împreună cu alimentele.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEZYM 25000

Nu utilizați Mezym 25000:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mezym 25000 (vezi pct. 6).
• dacă aveţi pancreatită acută sau acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Mezym 25000 La pacienţii cu fibroză chistică care folosesc doze mari din produse ce conţin pancreatină a fost raportată o boală rară numită „colonopatie fibrozantă”, afecţiune în care intestinul este îngustat. Totuşi, dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi mai mult de 10000 unităţi de lipază/kg şi zi şi aveţi dureri abdominale neobişnuite sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi medicului dumneavoastră.

Informaţii suplimentare despre enzimele pancreatice Pancreasul utilizat la fabricarea Mezym şi a altor medicamente care conţin enzime pancreatice provine de la porci utilizaţi pentru consumul alimentar. Aceşti porci pot fi purtători ai unor virusuri. Pentru micșorarea riscului de răspândire a virusurilor, în timpul procesului de fabricaţie a Mezym, sunt parcurse mai multe etape incluzând distrugerea acestora şi testarea pentru virusuri specifice. Nu poate fi exclus complet riscul apariţiei infecţiilor determinate de aceste virusuri sau de alte virusuri necunoscute sau noi. Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de infecţie cu virusuri la pacienţii care au suferit infecţii.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Absorbţia acidului folic (o vitamină esenţială care se găseşte în suplimente cu acid folic şi în alimente) poate fi diminuată de pulberea de pancreas (substanţa activă din Mezym 25000). Medicul ar putea să vă prescrie acid folic suplimentar.

Medicamentele care scad zahărul din sânge (antidiabetice orale) care conţin substanţa activă acarboză sau miglitol ar putea să fie mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp Mezym 25000.

Folosirea Mezym 25000 împreună cu alimente şi băuturi Capsulele de Mezym 25000, trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient în timpul meselor. Alimentele sau lichidele cu pH mai mare de 5 pot dizolva peretele capsulei şi reduce eficacitatea medicamentului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Mezym şi în ce doză.

Mezym poate fi utilizat pe perioada alăptării după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu pentru mamă/risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mezym 25000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Mezym 25000 Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate provoca jenă gastrică şi diaree. 3. CUM SĂ LUAŢI MEZYM 25000

Luaţi întotdeauna Mezym 25000 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Mezym să utilizaţi  Doza dumneavoastră este măsurată în unităţi de lipază. Lipaza este una dintre enzimele din compoziţia pancreatinei. Diferitele concentraţii de Mezym conţin cantităţi diferite de lipază.  Urmaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră privind doza de Mezym pe care trebuie să o luaţi.  Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de:

• afecţiunea pe care o aveţi;
• greutatea dumneavoastră;
• dieta dumneavoastră;
• cantitatea de grăsimi din scaune (materii fecale).  Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă încă prezentaţi scaune de consistenţă grăsoasă sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul cu Mezym 25000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi normale ca şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunului. De aceea doza este în conformitate cu gravitatea insuficienţei de enzime pancreatice din duoden şi biodisponibilitatea digestivă a preparatului utilizat. Se recomandă administrarea a 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă conform recomandărilor generale de dozaj. Dacă nu este altă recomandare, doza este de 1 capsulă de Mezym 25000 la fiecare masă (echivalentul a 25000 U de lipază la o masă. Doza necesară poate fi, de asemenea, mai mare. Creşterea dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu steatoree şi dureri abdominale).

Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime de 15000-20000 unităţi de lipază/kg corp.

Când să utilizaţi Mezym Utilizaţi întotdeauna Mezym în timpul meselor sau gustărilor sau imediat după acestea. Aceasta va permite enzimelor să se amestece împreună cu alimentele şi să le digere la trecerea prin intestin.

Cum să utilizaţi Mezym

• Înghiţiţi capsulele întregi.

• Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.

• Atunci când înghiţirea capsulelor este dificilă, capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minicomprimatele adăugate unor alimente de consistenţă moale. Înghiţiţi imediat amestecul fără a mesteca şi beţi puţină apă sau suc. De asemenea, puteţi adăuga minicomprimatele în lichid.

• Ca regulă generală, beţi zilnic multe lichide.

Cât timp să utilizaţi Mezym Utilizaţi Mezym atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. O mare parte dintre pacienţi va trebui să folosească Mezym tot timpul vieţii.

Durata utilizării Mezym 25000 depinde de evoluţia afecţiunii şi este stabilită de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii Doza la copii este indicată de către medic.

Dacă aţi luat mai mult Mezym 25000 decât trebuie Doze mari de pancreatină au determinat uneori producerea unei cantităţi prea mari de acid uric în urină (hiperuricozurie) şi în sânge (hiperuricemie).

Dacă aţi uitat să luaţi Mezym 25000 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mezym 25000 Dacă întrerupeţi tratamentul cu Mezym 25000 înainte de data stabilită de către medic, este de aşteptat ca efectul terapeutic să nu apară sau starea de „digestie proastă” să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mezym 25000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Atenţie: Dacă sunteţi afectat(ă) de oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi Mezym 25000 şi mergeţi la medic cât mai repede posibil.

Foarte rare Au fost observate: -reacţii alergice (cum sunt erupţie pe piele, strănut, lăcrimare şi îngustarea calibrului bronhiilor) care au apărut imediat după administrarea de pancreatină; -formarea de stricturi în regiunea ileocecală şi în colonul ascendent la pacienţii cu fibroză chistică după administrarea unei doze mari de pancreatină; -diaree, greaţă, vărsături, constipaţie, sindrom dispeptic, balonare, flatulenţă, obstrucţie intestinală, iritaţie perianală.

Cu frecvenţă necunoscută -scădere în greutate; -erupţii trecătoare pe piele, prurit, urticarie; -la pacienţii cu fibroză chistică, în special la administrarea de doze mari de pancreatină, apare creşterea excreţiei de acid uric în urină. De aceea la aceşti pacienţi trebuie să se verifice cantitatea de acid uric din urină pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea, poate apărea hiperuricemia (valori crescute ale acidului uric în urină); -edem, durere. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MEZYM 25000

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Mezym 25000

după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim şase luni de la prima deschidere a flaconului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mezym 25000

• Substanţa activă este pancreatină 356,1 mg corespunzător la 25000 U lipază, 22500 U amilază şi 1250 U protează.
• Celelalte componente sunt: nucleu: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei hidrogenat de ricin, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film gastrorezistent: copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, suspensie 30%, trietilcitrat, simeticonă emulsie 30%, talc, apă purificată; capsulă gelatinoasă tare: cap: indigo carmin (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp: dioxid de titan (E 171), oxid galben fer (E 172), oxid roşu fer (E 172), gelatină.

Cum arată Mezym 25000 şi conţinutul ambalajului Capsule mărimea 0 alcătuite din cap verde-gălbui opac şi corp portocaliu deschis opac, conţinând minicomprimate gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.

Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule conţinând minicomprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest prospect fost aprobat în Februarie 2017.