METHASAN 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13526/2020/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Clorhidrat de metadonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Methasan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Methasan

3. Cum să luaţi Methasan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Methasan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Methasan şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de metadonă, substanța activă din Methasan, este utilizat pentru tratamentul oral de întreținere (tratament de substituție) în cadrul dependenței de opioide.

Methasan reduce simptomele de întrerupere după încetarea abuzului de opiacee și elimină dorința exagerată de opiacee.

Tratamentul de substituție al dependenței de opiacee trebuie efectuat numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Methasan Nu luaţi Methasan dacă:

• sunteţi alergic la clorhidratul de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau respiraţie dificilă;
• aveți astm bronșic sever sau aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm bronşic). Dacă vă administraţi singur medicamentul (auto-administrare), aşteptaţi până când a trecut criza de astm bronşic şi v-aţi revenit complet.
• aveți probleme de respirație moderate până la severe;
• aveţi probleme cu inima (prelungire a intervalului QT);
• aveți o obstrucție intestinală cauzată de paralizia mușchilor intestinali (ileus paralitic) sau afecțiuni acute la nivelul stomacului și intestinului;
• aveţi probleme severe cu ficatul;

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Methasan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul trebuie condus cu precauție sau sub strictă monitorizare medicală dacă: • sunteți un pacient cu risc crescut, de exemplu ați avut deja tendință de sinucidere, în special în timpul utilizării de opiacee precum heroina, în special în combinație cu substanțe împotriva depresiei, alcool sau alte substanțe deprimante ale SNC (de exemplu somnifere). • aveţi o boală abdominală acută. Tratamentul cu Methasan poate masca semnele bolii și întârzia stabilirea diagnosticului. • aveți aritmie cardiacă (palpitații ale inimii) sau alte modificări pe ECG (tulburări de conducere) sau tulburări electrolitice, în special dacă aveți concentraţii scăzute de potasiu în sânge. Pot apărea: prelungire a intervalului QT, puls accelerat și bătăi rapide ale inimii, care pot culmina cu fibrilație ventriculară, ce pune viața în pericol. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate face un ECG înainte de tratament sau în timpul tratamentului. • aveți insuficiență cardiacă. • aveţi tensiune arterială mică. • aveţi simptome de şoc. • aveţi o afecțiune a căilor biliare. • aveți o boală intestinală inflamatorie sau obstructivă. • aveţi prostata mărită cu apariția reziduului urinar. • aveți o frecvență scăzută a bătăilor inimii (bradicardie). • luați anumite medicamente pentru tratamentul palpitațiilor inimii (antiaritmice de clasă I și III). • sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina și alăptarea”). • aveți pierderi ale conștienței. • luați alte deprimante centrale sau respiratorii (de exemplu alcool, tranchilizante). • aveți boli din cauza cărora trebuie evitată deprimarea respiratorie. • aveți sau ați avut recent un traumatism la nivelul capului. • aveți presiune crescută în interiorul capului. • urmați tratament pentru o boală virală (vezi „Methasan împreună cu alte medicamente” şi pct. 3). • aveți o inflamație severă a pancreasului (pancreatită). • aveţi epilepsie. • aveţi funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism). • aveți o funcție redusă a glandei suprarenale (insuficiență adrenocorticală). • sunteți în șoc. • aveți o boală neurologică musculară (miastenia gravis).

Toleranță, dependență și abuz Acest medicament conține metadonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu el, fenomen cunoscut sub numele de toleranță). Utilizarea repetată a Methasan poate duce, de asemenea, la dependență și abuz și adicție, care pot duce la utilizarea unei supradoze care poate pune viața în pericol.

Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai dețineți controlul asupra cantității de medicament care trebuie administrat sau frecvența cu care trebuie administrat.

Riscul de a deveni dependent sau să dezvoltați adicție variază de la persoană la persoană. Este posibil să aveți un risc mai mare de a deveni dependent sau să dezvoltați adicție la Methasan dacă:

• Dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră ați abuzat/a abuzat vreodată sau ați fost/a fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale („dependență”).
• Sunteți fumător.
• Ați avut vreodată probleme cu starea dumneavoastră de spirit (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli mintale. Dacă observați oricare dintre următoarele mamifestări în timp ce luați Methasan, acesta poate fi un semn că ați devenit dependent sau ași dezvoltat adicție.
• Simțiți nevoia să luați medicamentul mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
• Simțiți nevoia să luați o doză mai mare decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „a vă ajuta să dormiți”
• Ați făcut încercări repetate, fără succes, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce luați din nou medicamentul („efecte de sevraj”)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a găsi cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să opriți și cum să opriți în siguranță (vezi pct. 3, Dacă încetați să luați Methasan).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Methasan:

• Slăbiciune, oboseală, lipsă a poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială mică. Acestea pot fi simptome ale unei produceri prea reduse de cortizol la nivelul glandelor suprarenale şi poate fi necesar să luaţi suplimentar hormoni.

Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea valorilor hormonilor sexuali şi creşterea valorilor prolactinei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum reducere a libidoului, impotenţă sau absenţa menstruaţiei (amenoree).

Tulburări respiratorii legate de somn Methasan poate provoca tulburări respiratorii legate de somn, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea nocturnă din cauza dificultății la respirație, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. O reducere a dozei poate fi luată în considerare de către medicul dumneavoastră.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate cauza simptome de sevraj. De aceea, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Methasan trebuie utilizat numai pentru tratamentul pacienților dependenți de opiacee, deoarece doza uzuală utilizată în tratamentul de substituție poate duce la intoxicații grave, deprimare respiratorie și chiar la moarte la pacienții fără toleranță la opiacee.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de urină pentru a detecta un potențial consum simultan de alte droguri. Abuzul de droguri și medicamente în timpul tratamentului de substituție poate pune viața în pericol și, de aceea, trebuie evitat. Methasan utilizat în tratamentul de substituție este destinat exclusiv pentru utilizare orală. Administrarea intravenoasă, abuzivă, a Methasan poate cauza reacții adverse grave, care pot fi letale.

Efectul Methasan de calmare a durerii poate masca semnele altor boli. Trebuie să solicitați sfatul unui medic dacă suspectați orice altă boală, de obicei însoțită de durere, chiar și în cazul absenței durerii sau în prezența unei dureri neașteptate, neglijabile. Dacă aveți dureri poate fi necesară utilizarea altor medicamente împotriva acesteia.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, la nevoie, dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat sau dacă aveți o stare generală de sănătate proastă. Copii și adolescenți Nu există suficiente date disponibile privind siguranța și eficacitatea Methasan la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. Există experiență acumulată din tratamentul adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste.

Methasan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneți sincer despre dependența dumneavoastră, tratamentul de substituție pe care îl urmați și profilul dumneavoastră de consumator de fiecare dată când mergeți la medic sau la spital. Acest lucru este valabil și pentru medicamentele pe care le luați în plus. Această informație este necesară pentru a evita posibile combinații periculoase de medicamente.

Clorhidratul de metadonă poate influența efectul altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența efectul Methasan.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • calmante puternice ale durerii (analgezice opoide); • medicamente care au efect asupra stării psihice (de exemplu tioridazină, fenotiazină, haloperidol, sertindol și ziprasidonă); • medicamente pentru probleme ale inimii, cum sunt verapamil şi chinidină; • medicamente pentru tratamentul depresiei (desipramină, nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină, paroxetină şi sertralină); • medicamente antiinflamatoare şi imunosupresoare (de exemplu dexametazonă şi ciclosporină) • medicamente antivirale, incluzând unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV sau cu virusul hepatitei C (nevirapină, zidovudină, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdină, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanozină şi stavudină). • antibiotice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), cum sunt ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină şi antibiotice macrolide, de exemplu claritromicină, telitromicină şi eritromicină; • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt fluconazol, itraconazol şi ketoconazol; • cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice; • naloxonă, utilizată pentru a inversa efectul medicamentelor opioide; • medicamente utilizate pentru a opri acţiunea medicamentelor opioide, cum sunt naltrexona şi buprenorfina; • rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei (TBC); • medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul; • medicamente care fac urina acidă, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) şi clorura de amoniu; • medicamente utilizate pentru tratamentul diareei (de exemplu loperamidă, difenoxilat); • medicamente diuretice (de exemplu spironolactonă); • medicamente care vă provoacă somnolenţă (somnifere, tranchilizante); • sunătoare - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei; • medicamente utilizate pentru tratamentul palpitațiilor inimii (aritmie cardiacă), de exemplu sotalol, amiodaronă şi flecainidă; • anumite medicamente pentru tratamentul alergiilor (medicamente antihistaminergice de tip H1 neselective, clasice de exemplu difenhidramină, doxilamină, dimenhidrat); • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson). • metamizol, un medicament utilizat pentru tratarea durerii și febrei. • canabidiol (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor); • gabapentină și pregabalină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, durerilor cauzate de afecțiuni ale nervilor sau anxietății) pot crește riscul de supradozaj cu opioide, deprimare respiratorie (dificultăți la respirație) și pot pune viața în pericol.

Riscul de reacţii adverse creşte dacă utilizaţi metadonă concomitent cu antidepresive (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină, amitriptilină, clomipramină, imipramină, nortriptilină). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum: • modificări ale stării mentale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă) • bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială instabilă, febră • exagerare a reflexelor, afectare a coordonării, rigiditate musculară • simptome gastrointestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree)

Utilizarea concomitentă de Methasan și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultate la respirat (deprimare respiratorie), comă și vă poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Methasan împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările legate de doză. Ar putea fi de ajutor să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Canabisul poate întârzia degradarea metadonei, determinând astfel creșterea concentrațiilor plasmatice ale metadonei. Acest lucru poate cauza simptome de intoxicație și deprimare respiratorie.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați oricare alte medicamente, deoarece acestea pot fi periculoase când sunt administrate împreună cu metadona. În aceste situaţii, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să vă monitorizeze inima prin efectuarea unei electrocardiograme (ECG) la începutul tratamentului, pentru a se asigura că aceste efecte nu apar. Metadona poate afecta, de asemenea, unele analize de sânge şi urină (incluzând testele de control anti-doping). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă înainte de a vi se efectua orice analiză.

Methasan împreună cu băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Methasan. Acest lucru poate deteriora funcția respiratorie și, în consecință, poate cauza o scurtare a respirației, care pune viața în pericol, ca urmare a amplificării reciproce a acestor efecte. Sucul de grapefruit poate întârzia degradarea Methasan și nu este recomandat în timpul tratamentului cu Methasan.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Methasan poate fi utilizat în timpul sarcinii după o analiză atentă de către medic a raportului risc-beneficiu, de preferat sub supraveghere într-un centru medical specializat. Poate fi necesară o creștere a dozei, până la administrarea de două ori pe zi, pentru a menține eficacitatea tratamentului, ca urmare a schimbărilor metabolice din cursul sarcinii. Utilizarea cronică în timpul sarcinii poate cauza dependență fătului, precum și simptome de sevraj după naștere care, de cele mai multe ori, necesită tratament spitalicesc.

Alăptarea Methasan se excretă în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi în timp ce luaţi metadonă, deoarece aceasta vă poate afecta sugarul. Monitorizaţi-vă sugarul pentru a depista eventuale semne şi simptome anormale, cum ar fi somnolenţă crescută (mai mult decât de obicei), dificultăţi la respiraţie sau mers şchiopătat. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.

Fertilitatea Există raportări privind apariția disfuncției sexuale la bărbați în timpul tratamentului de substituție cu metadonă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu este recomandată participarea activă la traficul rutier la începutul tratamentului, în perioada de stabilire a dozei, dacă apar simptome de sevraj sau în cazul consumului concomitent de substanțe care vă afectează funcția cognitivă. Funcția psihomotorie și cea cognitivă (care se referă la percepție, capacitatea de a gândi și recunoaștere) nu sunt afectate în timpul tratamentului de substituție stabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule sau folosi utilaje.

Methasan conţine parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil Pot cauza reacții alergice, inclusiv reacții întârziate.

3. Cum să luaţi Methasan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Efectele clorhidratului de metadonă durează minim 24 ore și trebuie să luaţi medicamentul în fiecare zi la aceeași oră, de preferință dimineața. Doza de Methasan trebuie titrată în funcție de apariția simptomelor de sevraj și ajustată în funcție de nevoile și percepția individuală a fiecărui pacient. În general, după stabilirea dozei, se urmărește administrarea celei mai mici doze de întreținere posibile.

Methasan trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, în vederea utilizării imediate sau pentru a fi administrat acasă. Doza este administrată exclusiv de către medic sau o persoană desemnată de medic. Cantitatea administrată nu trebuie niciodată măsurată sau diluată de către pacient.

Începutul tratamentului În medie, doza zilnică de început este între 20 și 30 mg clorhidrat de metadonă. În cazurile în care toleranța la opiacee este mare, doza inițială poate fi între 25 și 40 mg. Medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza cu maxim 5 până la 10 mg clorhidrat de metadonă o dată dacă efectul este insuficient (apar simptome de sevraj).

Tratamentul de întreținere Doza de întreținere este atinsă, în mod normal, după 1 până la 6 zile. Doza poate ajunge până la 120 mg clorhidrat de metadonă și poate fi chiar mai mare în unele cazuri individuale justificate. Doze mai mari de 120 până la 150 mg clorhidrat de metadonă sunt prescrise numai în cazuri excepționale și numai dacă orice consum concomitent poate fi exclus. Concentrația de metadonă în sânge poate fi crescută la începutul tratamentului și până la 1-2 săptămâni după perioada de creștere a dozei. Acest efect sau consumul suplimentar de somnifere sau droguri poate duce la disfuncții respiratorii care pot pune viața în pericol.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de evoluția tratamentului de substituție, scopul terapeutic și nevoile individuale ale pacientului. Durata tratamentului poate varia de la perioade scurte (de exemplu tratament de substituție la pacienți dependenți de droguri în cadrul tratamentului spitalicesc) până la perioade lungi de tratament.

Trecere de la un alt medicament de substituție la Methasan În cazul trecerii de la morfină, buprenorfină sau levometadonă la Methasan, medicul dumneavoastră va stabili o doză de metadonă comparabilă și va ajusta doza, dacă este necesar.

Reducerea dozei și întreruperea tratamentului Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat (dacă este posibil), în pași mici, cu reducere a dozei cu câte 5 până la 10 mg clorhidrat de metadonă, pe parcursul câtorva săptămâni până la câteva luni, în funcție de nevoile individuale ale pacientului, o atenție deosebită acordându-se potențialului consum concomitent. Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă duce la apariția simptomelor de sevraj și la scăderea toleranței la opiacee într-un timp foarte scurt. După ce încetați să mai luați metadonă, o doză care anterior era tolerată bine poate cauza supradozaj, care pune viața în pericol. Acest lucru este valabil și în cazul drogurilor ilegale, cum este heroina.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani Nu există suficiente date disponibile privind siguranța și eficacitatea Methasan la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.

Copii și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste Decizia privind utilizarea metadonei la adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste aparține medicului.

Pacienți cu vârsta peste 65 ani Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, în scopul prevenirii supradozajului.

Pacienți cu insuficienţă renală și/sau hepatică Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică, medicul dumneavoastră vă poate prelungi intervalul dintre administrarea dozelor sau vă poate reduce doza. Dacă aveți o boală de ficat cronică stabilă, nu este necesară reducerea dozei.

Paciente gravide Poate fi necesară o creștere a dozei, până la administrarea de două ori pe zi, pentru a menține eficacitatea tratamentului, din cauza schimbărilor metabolice din cursul sarcinii (vezi pct. Sarcina și alăptarea). Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pacienți care urmează un tratament antiretroviral La începutul sau la sfârșitul tratamentului cu medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV sau cu virusul Hepatitei C) trebuie avută în vedere posibilitatea apariției simptomelor de sevraj sau a supradozajului, ca urmare a scăderii sau creșterii concentrației metadonei în sânge, cauzată de medicamentele antiretrovirale.

Dacă luaţi mai mult Methasan decât trebuie Poate avea ca rezultat un nivel scăzut al glicemiei. Puteţi prezenta reacții adverse cum sunt somnolenţă, pupile punctiforme, respiraţie încetinită și tensiune arterială mică, care sunt semne ale supradozajului. Acestea pot culmina cu colaps circulator, stare de inconștiență profundă și probleme de respirație, care pot pune viața în pericol. Poate apărea o tulburare a creierului (cunoscută sub numele de leucoencefalopatie toxică).

Există pericolul ca viața dumneavoastră să fie amenințată din cauza stopului respirator! Riscul de supradozaj crește cu consumul concomitent de substanțe care nu au fost prescrise de către medic. Contactați imediat cel mai apropiat medic și solicitați ajutor dacă suspectați un supradozaj!

Același lucru este valabil și dacă suspectați că un copil a înghițit Methasan. Chiar și doze mici pot fi letale în cazul copiilor. Adresați-vă imediat celui mai apropiat medic! Nu așteptați să apară semnele de intoxicație!

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății Informații referitoare la supradozaj se regăsesc la finalul prospectului.

Dacă uitaţi să luaţi Methasan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Luați doza prescrisă și continuați administrarea în 24 ore sau contactați medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Methasan Întreruperea tratamentului duce la apariția reacţiilor de sevraj. Într-o perioadă scurtă de timp (de numai cîteva zile), toleranța la Methasan se pierde complet. Acest lucru este deosebit de periculos deoarece o doză bine tolerată anterior poate deveni letală. După întreruperea tratamentului, nu trebuie să luați niciodată aceeași doză ca înainte. Acest lucru este valabil și în cazul recidivelor după întrerupere, chiar dacă dependența a durat câțiva ani! Întreruperea tratamentului trebuie făcută numai sub control medical.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății Informații referitoare la întreruperea tratamentului se regasesc la sfârșitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• reacţii alergice care pot include: umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire sau mâncărime severă cu erupție pe piele.
• probleme ale inimii. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi mai rapide ale inimii sau absenţa unor bătăi ale inimii, dificultăți la respiraţie şi ameţeli dacă respiraţia devine lentă şi superficială. Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
• respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială.
• înrăutățire a presiunii din interiorul capului, dacă aveţi deja această afecțiune în urma unei leziuni la nivelul creierului sau a unei boli cerebrale.

Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează.

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzaţie de rău (greață) sau stare de rău (vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• retenţie de apă, stare de bună dispoziţie exagerată (euforie), vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)
• stare de somnolenţă
• vedere înceţoşată, pupile punctiforme, uscăciune a ochilor
• senzaţie de ameţeală sau de rotire
• constipaţie
• erupţie pe piele, transpiraţii
• senzaţie de oboseală
• creştere în greutate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• stare de proastă dispoziţie exagerată (disforie), agitaţie, confuzie, dificultăţi ale somnului, scădere a impulsului sexual
• durere de cap, leşin
• tensiune arterială mică, înroşire a feţei
• edem pulmonar
• înrăutățire a astmului bronșic existent
• respiraţie dificilă (incluzând tuse), senzație uscăciune în interiorul nasului
• uscăciune la nivelul gurii, inflamaţie a limbii
• spasm al căilor biliare (durere abdominală)
• mâncărime, urticarie, erupţie trecătoare pe piele
• retenţie de urină, dificultate de a urina
• dificultate în obţinerea sau menţinerea unei erecţii
• tulburări ale menstruaţiei, producere de lapte
• umflare a picioarelor
• slăbiciune
• temperatură scăzută a corpului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• probleme ale inimii, bătăi lente ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
• șoc
• stop respirator
• motilitate intestinală redusă (ileus)

S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• număr mic de plachete în sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi
• concentraţie plasmatică crescută a prolactinei
• pierdere a poftei de mâncare
• deficit de potasiu sau magneziu în sânge
• pierdere a auzului
• nivel scăzut al glicemiei
• puteți deveni dependent de Methasan (pentru mai multe informații consultați punctul 2, Atenționări și precauții)
• apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Methasan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare sigur și securizat, unde alte persoane nu pot avea acces la el. Poate provoca vătămări grave și poate fi letal pentru oameni atunci când nu le-a fost prescris.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere, flaconul poate fi păstrat timp de 6 luni împreună cu adaptorul pentru flacon și seringa inclusă (pentru mărimile de ambalaj de 100, 150, 300 şi 500 ml) sau cu capacul închis ermetic (pentru 1000 ml).

Soluțiile diluate cu solvenţi conservaţi şi vâscoşi [(pentru administrare la domiciliu)] sau cu apă purificată pot fi păstrate timp de 3 luni la temperatura camerei.

Soluțiile diluate cu apă sau sucuri de fructe (de exemplu suc de mere sau suc de portocale, cu excepţia sucului de grapefruit – vezi punctul 2), pentru administrare imediată pot fi păstrate până la 24 ore la temperatura camerei.

A se păstra soluțiile diluate în flacoane din sticlă de culoare brună sau protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Methasan

• Substanţa activă este clorhidrat de metadonă. 1 ml de concentrat pentru soluţie orală conţine clorhidrat de metadonă 10 mg.
• Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), acid citric monohidrat, citrat de sodiu şi apă purificată.
• Densitatea Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este de 1g/ml la 20°C.

Cum arată Methasan şi conţinutul ambalajului Concentrat pentru soluție orală. Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu gust amar, fără particule vizibile, în flacon din sticlă de culoare brună prevăzut cu dop din PP şi PE, prevăzut cu inel de siguranţă şi disc de sigilare, seringă gradată pentru administrare orală și un adaptor pentru flacon sau o cupă de măsurare gradată.

Methasan este disponibil în ambalaje a 100 ml, 150 ml, 300 ml 500 ml şi 1000 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Fabricantul G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Methadon G.L. 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Germania Methasan 10 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Ungaria Methasan 10 mg/ml – Koncentrátum bel-sőleges oldathoz Bulgaria Methasan 10 mg/ml - Концентрат за перорален разтвор Polonia Sublana România Methasan 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Republica Slovacia Metagla 10 mg/ml koncentrát na perorálny roztok Republica Cehă Sublana 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze Adulți

Acest medicament trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătății înainte de administrare. Doza inițială trebuie administrată dimineața. Doza se administrează exclusiv de către medic sau o persoană desemnată de medic. Cantitatea administrată nu trebuie măsurată niciodată de către pacient. Dozele sunt stabilite în funcție de apariția simptomelor de sevraj și trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte, în funcție de nevoile individuale ale acestuia/acesteia.

Începutul tratamentului În general, doza zilnică de început este între 20 și 30 mg clorhidrat de metadonă. În cazurile în care toleranța la opiacee este mare, doza inițială poate fi între 25 și 40 mg. Dacă apar simptome de sevraj, doza trebuie crescută treptat, cu câte maxim 5 până la 10 mg clorhidrat de metadonă o dată. Ajustarea dozei este completă atunci când nu mai apar simptome de sevraj. Trebuie luate în considerare limitele toleranței individuale.

Dozajul individual în timpul fazei de titrare se realizează prin administrarea de volume diferite măsurate cu seringa gradată inclusă în ambalaj, care are o acurateţe de 0,25 ml (corespunzător la 2,5 mg clorhidrat de metadonă). Pentru prepararea soluţiei gata pentru administrare vezi secţiunea “Mod de administrare”.

Tratamentul de întreținere Majoritatea pacienţilor vor necesita doze de 60 mg - 120 mg pe zi pentru un tratament de întreţinere eficace şi sigur; cu toate acestea, este posibil ca unii pacienţi să necesite o doză mai mare. Metadona se administrează de obicei o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 150 mg/zi şi trebuie administrată numai în cazuri foarte rare (cu excepţia cazului în care recomandările ghidurilor naţionale sunt diferite).

Mod de administrare Administrare orală. Methasan poate fi diluat cu solvenţi conservaţi şi vâscoşi în proporţii selectate în mod liber sau cu apă purificată în proporţie de până la 1:3 (1 parte concentrat şi până la 2 părţi apă purificată). Pentru consumul imediat, concentratul poate fi diluat cu apă sau sucuri de fructe (de exemplu suc de mere sau portocale, cu excepţia sucului de grapefruit). Ambalajul include o seringă gradată (pentru marimile de ambalaj de 100, 150, 300, 500 ml) sau o cupă de măsurare gradată (pentru 1000 ml) pentru măsurarea dozei necesare. Pentru a evita confuziile, solvenţii şi concentraţiile diluţiilor exprimate în mg/ml, inclusiv data preparării, trebuie înscrise pe flacoanele utilizate.

Trebuie avut în vedere ca doza zilnică să fie administrată sub supraveghere şi control vizual (de exemplu, într-o farmacie) în conformitate cu reglementările ghidurilor naţionale, cu excepţia cazului în care recomandările ghidurilor naţionale sunt diferite. Medicul trebuie să informeze pacientul că administrarea orală este singura cale de administrare autorizată şi sigură a acestui medicament. În plus, el trebuie să sublinize posibilele consecinţe ale abuzului.

Intoxicație la persoane care nu sunt dependente de opiacee Intoxicații care pun viața în pericol se pot produce chiar la concentrații mai mici decât cele utilizate în tratamentul de substituție, în mod deosebit la persoane fără toleranță la medicament (în special copii). La adulții fără toleranță la medicament, intoxicația se poate produce la doze de aproximativ 20 mg clorhidrat de metadonă.

Copii și adolescenți La copiii cu vârsta sub 5 ani, intoxicația se poate produce la doze de aproximativ 1 mg, iar la copiii mai mari începând cu aproximativ 3 mg clorhidrat de metadonă.

Semne și simptome ale utilizării excesive a metadonei Interacțiunile dintre apariția și continuarea toleranței la opiacee și dozele de clorhidrat de metadonă pot fi complexe. Reducerea dozei este recomandată dacă pacienții manifestă semne și simptome ale supradozajului cu clorhidrat de metadonă caracterizat printr-o senzație de stare ciudată, capacitate de concentrare scăzută, somnolență și posibil senzație de amețeală la ridicarea în picioare.

Simptome ale supradozajului Supradozajul se caracterizează prin deprimare respiratorie (scădere a frecvenței respiratorii și/sau a volumului respirator, respirație Cheyne-Stokes, cianoză), somnolență extremă cu evoluţie spre stupor sau comă, mioză, relaxare a musculaturii scheletice, tegumente reci şi umede şi, uneori, bradicardie şi hipotensiune arterială. În caz de supradozaj sever, în special după administrarea pe cale intravenoasă, pot apărea stop respirator, colaps circulator, stop cardiac şi deces. S-a observat leucoencefalopatie toxică în cazul supradozajului cu metadonă.

Tratamentul supradozajului Dacă este necesar, măsurile urgente de intervenție sau terapie intensivă (de exemplu intubare și ventilație) trebuie inițiate imediat. Pentru a trata simptomele intoxicației, pot fi administrați antagonişti narcotici specifici (de exemplu naloxonă). Dozele de antagonişti narcotici diferă de la un medicament la altul și trebuie consultate informațiile despre produs. În special, trebuie avut în vedere faptul că metadona are efect deprimant asupra respirației de lungă durată (36 - 48 ore), în timp ce antagoniştii sunt substanțe care acţionează timp de 1 - 3 ore. După remisia efectului antagonist pot fi necesare injecții suplimentare. Pot fi necesare măsuri de prevenire a scăderii temperaturii corpului și administrarea de lichide prin perfuzie. La persoane cu dependenţă fizică faţă de narcotice, administrarea unei doze uzuale de antagonist narcotic va precipita un sindrom de sevraj acut. Prin urmare, administrarea unui antagonist la aceste persoane trebuie evitată, dacă este posibil. Dacă administrarea este totuși necesară, pentru tratamentul unei deprimări respiratorii severe, aceasta trebuie efectuată cu mare prudenţă. În caz de intoxicație orală cu metadonă, trebuie efectuat lavaj gastric numai după tratamentul cu antagoniști. Protecția tractului respirator prin intubare este foarte importantă în cazul lavajului gastric, precum și înaintea administrării antagoniștilor (inducerea emezei poate fi posibilă). Alcoolul, barbituricele, fenotiazinele și scopolamina nu trebuie utilizate în tratamentul intoxicației.

Clorhidratul de metadonă nu este dializabil.

Întreruperea tratamentului cu clorhidrat de metadonă Simptomele de sevraj pot apărea în cursul intervalului de 24 ore dintre administrarea dozelor, dacă doza de clorhidrat de metadonă prescrisă este prea mică (congestie nazală, simptome abdominale, diaree, dureri musculare, anxietate). Medicul care supraveghează pacientul trebuie să aibă în vedere că doza poate fi modificată dacă pacientul acuză simptome de sevraj.