METADON BIOEEL 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8410/2015/01-02 Anexa 1 8411/2015/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

METADON BIOEEL 5 mg comprimate METADON BIOEEL 20 mg comprimate Clorhidrat de metadonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Metadon Bioeel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon Bioeel

3. Cum să utilizaţi Metadon Bioeel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metadon Bioeel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metadon Bioeel şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Metadon Bioeel face parte din grupa medicamentelor folosite în dependenţa de opioide. Medicamentul se poate utiliza pentru: -tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice, -dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metadon Bioeel

Nu utilizaţi Metadon Bioeel:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,

• dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (lMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia,

• dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central,

• dacă urmaţi tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici),

• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Metadon Bioeel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Metadona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală (tulburare neuopsihiatrică, caracterizată prin modificări de personalitate, cognitive precum şi o alterare de gravitate variabilă a stării de conştienţă care poate merge până la comă hepatică), la pacienţii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la aceştia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipaţiei.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu traumatisme craniene, afecţiuni convulsivante, alcoolici.

În cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (> 10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT (termen electrocardiografic), cu apariţia torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic). Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor (termen electrocardiografic), de exemplu, în următoarele cazuri: -antecedente de tulburări de conducere, -boli ischemice cardiace (întrerupere a circulaţiei sanguine, datorită unui spasm arterial sau astupării unui vas), -antecedente heredo-colaterale (afecţiuni întâlnite în cadrul familiei) de moarte subită cardiacă, -tulburări electrolitice (hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge), hipomagneziemie (diminuare a cantităţii de magneziu din sânge)) -tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (termen electrocardiografic), -tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge). În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT (termen electrocardiografic) se recomandă - pe perioada tratamentului cu metadonă - monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudenţă şi în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienţi cu astm bronşic, cu insuficienţă respiratorie, renală, insuficienţă corticosuprarenaliană (glandă endocrină pereche, indispensabilă vieţii, reprezentată de porţiunea corticală a glandei suprarenale, care secretă un număr mare de hormoni sterolici), hipotiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei insuficiente a hormonilor tiroidieni), hipertrofie de prostată (creşterea în volum a prostatei), afecţiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de origine autoimună). La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa. Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.

Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

Metadon Bioeel împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu: -inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, -medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine (antipsihotice), neuroleptice (antipsihotice), sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenţează efectele şi determină deprimare respiratorie),

• agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici) (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenţă. Inductori enzimatici Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentraţiei plasmatice de metadonă cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă, prin creşterea metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei deprimării respiratorii. Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a metadonei prin creşterea metabolizării hepatice. Scăderea concentraţiei plasmatice şi creşterea excreţiei urinare a metadonei pot apare în cazul administrării concomitente cu rifampicina (antibiotic). Se impune ajustarea dozei de metadonă. Concentraţia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici Clearance-ul (raport între concentraţia sanguină a unei substanţe şi eliminarea prin urină) metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide (antibiotice), cimetidină (antiulceros), antifungice azolice (antibiotice).

Unele antidepresive serotoninergice (care acţionează prin intermediul neurotransmiţătorului serotonină) (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).

Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.

Metadon Bioeel împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu METADON BIOEEL este interzis consumul de băuturi alcoolice!

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nounăscutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării. Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje, deoarece metadona influenţează capacitatăţile psihomotorii.

Metadon Bioeel conţine lactoză monohidrat. Un comprimat METADON BIOEEL 5 mg conține 79,2 mg lactoză monohidrat, iar cel de METADON BIOEEL 20 mg conține 90 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. Cum să utilizaţi Metadon Bioeel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat. Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani şi se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD. Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situaţiei clinice. Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice (canceroase) dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Metadon Bioeel decât trebuie În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară bradipnee (rărire anormală a mișcărilor respiratorii), deprimare respiratorie, cianoză (coloraţie albastră a pielii sau a mucoaselor, apărută la unele boli cardiace sau pulmonare, datorită insuficienţei de oxigen în sânge), respiraţie Cheyne-Stokes (cicluri anormale de respiraţie, constând din episoade de respiraţie adâncă şi rapidă, urmate de încetinirea şi chiar oprirea ei), edem pulmonar (acumulare de lichid seros în plămâni), mioză (contracţie pronunţată a pupilei) punctiformă, tegumente reci şi umede, somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom care apare în unele psihoze, manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă), comă cu hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale), bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac). În cazul intoxicaţiei severe se produc apnee (oprire temporară a respiraţiei), colaps (insuficienţă circulatorie periferică) circulator, stop cardiorespirator şi chiar moarte. Dacă aţi luat mai multe comprimate de METADON BIOEEL decât vi s-a recomandat, mergeţi la Sectia de Urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metadon Bioeel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metadon Bioeel Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă. Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), vertij (ameţeală), somnolenţă, sedare, greaţă, vărsături, constipaţie, hipersudoraţie (transpiraţie în exces), disurie (greutatea de a urina), edeme (acumulare de lichid seros). În timpul tratamentului de întreţinere cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: hipersudoraţie (transpiraţie în exces), greaţă, constipaţie. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspiraţii, apoi volumul respirator).

Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), disforie (tulburare a dispoziţiei manifestată printr- o stare penibilă de tristeţe şi frică, însoţită uneori de iritabilitate extremă și de agresivitate), slăbiciune, cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, oboseală, afectarea vederii). Tulburări cardiace: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsații) a ritmului cardiac), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), sincopă (încetare subită (momentană sau definitivă) a funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare).

Tulburări vasculare: hiperemie facială (stare patologică constând în creşterea excesivă a acumulării de sânge).

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei insuficiente salivaţii), anorexie (lipsă a poftei de mâncare), constipaţie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţia urinară, scăderea libidoului şi/sau potenţei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie (boală care se manifestă prin apariţia pe piele a unor băşicute de culoare roşie, însoţite de mâncărime), edeme (acumulare de lichid seros), erupţii hemoragice rare.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite.

Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr), vărsături, diaree, spasme gastrice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metadon Bioeel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metadon Bioeel

• Substanţa activă este clorhidratul de metadonă 5 mg, respectiv 20 mg.
• Celelalte componente sunt : lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Metadon Bioeel şi conţinutul ambalajului

Metadon Bioeel 5 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M5” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.

..................................................................... Metadon Bioeel 20 mg este prezentat sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu „M20” pe una dintre feţe şi prevăzute cu o linie mediană de divizare pe cealaltă faţă. Linia mediană are rolul de a diviza comprimatele în doze egale.

Metadon Bioeel este ambalat în cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul ExtractumPharma Co. Ltd. 1044 Budapesta Megyeri ut 64, Ungaria sau Bioeel Manufacturing S.R.L. Str. Bega nr. 5, 540390 Târgu Mureş, Județul Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în August, 2022