MEDOCEF 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2006/01-02 Anexa 1 7932/2006/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Medocef 1g pulbere pentru soluție injectabilă Medocef 2g pulbere pentru soluție injectabilă cefoperazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Medocef şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medocef

3. Cum să utilizaţi Medocef

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Medocef

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Medocef şi pentru ce se utilizează

Cefoperazona este un antibiotic din clasa –cefalosporine-indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de germeni (bacterii). Cefalosporinele acţionează prin distrugerea bacteriei prevenind multiplicarea lor. Medocef poate fi utilizat pentru tratamentul unei game variate de infecţii cum ar fi infecţii ale pielii, toracelui, vezicale şi genitale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii referitoare la tratamentul pe care l urmaţi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Medocef

Nu utilizaţi MEDOCEF

• Dacă sunteţi alergic la cefalosporine,la peniciline sau aţi avut o înroşire a tegumentului, edem al feţei sau dificultăţi în respiraţie după ce aţi luat un antibiotic (reacţii alergice). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Medocef, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă sunteţi sau puteţi fi însarcinată

• Dacă alăptaţi

• Dacă aveţi o afectiune hepatică

• Dacă aveţi o afecţiune renală

• Dacă aveţi în istoric boli gastrointestinale

• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool

• Dacă aveţi probleme de sîngerare Cefoperazona – substanța activă a Medocef – poate inhiba coagularea sângelui. La administrarea Medocef au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Contactați-vă imediat medicul dacă prezentați orice semne de hemoragie.

Trebuie să-i spuneţi doctorului dumneavoastră dacă mai luaţi alte medicamente, inclusiv acele medicamente cumpărate fără prescripţie. Este important să-i spuneţi doctorului dacă luaţi: anticoagulante, antibiotice aminoglicozide, diuretice, vitamine sau tonice, medicamente care au ca şi excipient etanol.

Medocef împreună cu alte medicamente

Antibiotice aminoglicozide: Administrarea concomitentă poate determina efecte nefrotoxice aditive. Utilizarea acestor agenţi trebuie evitată la pacienţii care prezintă boli renale, iar dacă este absolut necesară, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru nefrotoxicitate.

Anticoagulante: Administrarea concomitentă de cumarină şi derivaţi de indadionă, heparină sau agenţi trombolitici pot creşte riscul de sângerare. O astfel de terapie trebuie să fie atent monitorizată.

Diuretice: Combinaţia cefalosporinelor cu diureticele poate determina nefrotoxicitate. Combinaţia trebuie evitată la pacienţii cu boli renale.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medocef împreună cu alimente şi băuturi

Etanol (Alcool): Ingestia concomitentă de alcool sau până la 72 ore după terapie, poate determina o reacţie de tip disulfiram. Pacienţii trebuie să evite alcoolul, medicamentele care conţin alcool, incluzând şi alte produse parenterale care utilizează alcool ca conservant în timpul terapiei cu cefoperazona şi 75 de ore după terminarea ei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există o evidenţă a siguranţei la femeile gravide dar produsul a fost utilizat multi ani fără a se descoperi vreun semn de afectare a fertilităţii sau efect teratogen.. Utilizarea în sarcină dacă este absolut necesară este preferată pentru beneficiul mamei în defavoarea riscului pentru fetus. La om, numai o cantitate mică de cefoperazonă se excretă în laptele matern. Deşi cefoperazona trece în procent foarte mic în laptele matern, se va administra cu prudenţă mamelor care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medocef nu area nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Medocef Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cefoperazona este administrată prin injecţii intramusculare sau intravenoase, sau prin perfuzie intravenoasă lentă.

Administrarea intramusculară: Sunt recomandate două etape în procesul de diluţie. Loviţi uşor la baza flaconului pentru a se desprinde pulberea care poate fi asezată din timpul depozitării. Adăugaţi cantitatea respectivă de apă distilată (vezi tabelul) şi agitaţi energic prin mişcări de sus şi în jos până când tot Medocef-ul 1 g este complet dizolvat. Apoi adăugaţi cantitatea cerută de lidocaină 2% (vezi tabelul) şi agitaţi. Conc. flaconului

Etapa 1 Volumul soluţiei sterile Etapa 2 Volumul de lidocaina 2% Volumul total obţinut Concentraţia finală de Cefoperazona 1 gram 2.8ml 1.0ml 4.0ml 250mg/ml 2 gram 5.4ml 1.8ml 8.0ml 250mg/ml

Administrarea intravenoasă: Pentru a prepara diluţia iniţială pentru administrarea intravenoasă, adăugaţi 5 ml per gram de cefoperazona din una din următoarele soluţii: 5% dextroza injectabilă, 5% dextroza si 0.9% sau 2% clorură de sodiu injectabilă, 10% dextroza injectabilă, 0.9% clorură de sodiu injectabilă, apă sterilă pentru injecţii (nu se utilizează ca vehicol pentru perfuzia intravenoasă). Soluţia reconstituită trebuie retrasă pentru viitoarele diluţii şi administrată folosind unul din vehicolele menţionate mai sus pentru perfuzia intravenoasă.

Pentru perfuzia intravenoasă intermitentă, soluţia reconstituită trebuie diluată în 20 ml – 40 ml soluţie per gram şi administrată pe o perioadă de 15 - 30 minute. Pentru perfuzia intravenoasă continuă, soluţia reconstituită trebuie diluată până la o concentraţie finală de 2 mg – 25 mg/ml .

Instrucţiuni de dozare:

Administrarea la adulţi

La adulţi doza uzuală de cefoperazonă este de 2 - 4 g pe zi, administrată fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore. În infecţiile severe doza poate fi crescută până la 8 g pe zi, administrată fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore. S-au raportat administrări, fără complicaţii, a 12 - 16 g pe zi, fracţionat în doze egale la intervale de 8 ore. Tratamentul poate fi instituit înainte ca rezultatele testelor de sensibilitate să fie disponibile.

Copii: Nou-născuţi: 50 mg cefoperazonă//kg la 12 ore şi zi, administrată fracţionat la intervale de 8-12 ore Sugari: 25 –50 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-12 ore Copii: 25 –100 mg cefoperazonă//kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 12 ore Doza maximă este de 400 mg/kg/zi, dar să nu se depăsească 6g/zi.

Vârstnici: dozele similare adulţilor. Alte recomandări: Gonoree: Doza recomandată pentru uretrita gonococică necomplicată este de 1 g intramuscular în doză unică.

Profilaxia chirurgicală: 1g - 2 g i.m./ i.v. pre-operator şi 8 ore post-operator până la 4 zile.

Cancerul febril/ pacienţii neutropenici: Cefoperazona 6 g - 12 g pe zi în doze fracţionate în combinaţie cu mezlocilina până la 16 g pe zi sau piperacilina 300 mg/kg/zi sau tobramicina 1.5 mg/kg/zi. Se continuă tratamentul până când infecţia este eradicată sau pacientul devine afebril cel puţin 48 de ore.

Insuficienţa renală: Nu este necesară ajustarea dozelor. Întrucât cefoperazona este puţin dializată se recomandă ca dozarea să se facă după ce dializa este completă.

Insuficienţa hepatică: În cazul unei disfuncţii hepatice se observă o creştere a timpului de injumătăţire de 2 - 4 ori. Este necesară reducerea dozei la pacienţii cu disfuncţii hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală, probabilitatea să fie necesară reducerea dozei este crescută. Doza nu trebuie să depăsească 1g-2 g/zi, numai dacă nivelurile serice sunt atent monitorizate. Pacienţii cu imunosupresie: La pacienţii cu o capacitate scăzută de apărare este de dorit să se menţină nivelele serice de cefoperazona peste concentraţia minimă inhibitorie (MIC). Au fost raportate atingerea unor astfel de concentraţii prin administrarea a 1 g de 4 ori pe zi intravenos sau 8 g/zi în perfuzie intravenoasă continuă.

Dacă utilizați mai mult Medocefdecât trebuie

Nu depăşiţi numărul dozelor prescrise. Dacă accidental aţi luat prea multe doze, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizați Medocef

Dacă nu luaţi o doză de Medocef, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este destul timp pînă la doza urmatoare, luaţi doar doza respectivă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Medocef 1 g, 2 g

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: Diaree Greaţă sau vărsaturi Durere, înroşire sau iritaţie la locul injectării (în cazul administrării intramusculare) Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse rare: Macule cutanate, edem al feţei şi / tulburări respiratorii cum ar fi respiraţie şuierătoare şi greutate în respiraţie. Diaree severă cu sînge. Înroşirea pielii. Apariţia bruscă şi inexplicabilă a febrei, sensibilitate la nivelul gîtului, oboseală extremă, echimoze sau sîngerare fără a avea o cauză. Orice semn sau simptom care indică apariţia unei noi infecţii. Nu vă ingrijoraţi de eventualele efecte adverse enumerate mai sus. Puteţi să nu aveţi nici unul din acestea. Dacă apare un alt efect advers care credeţi că este cauzat de administrarea de Medocef, adresaţi-vă medicului sau farmacistul.

Dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cu transmitere pe cale sexuală, evitaţi contactul sexual pînă la terminarea tratamentului. În acest fel evitaţi infectarea partenerului.

Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu cefoperazona şi două zile după terminarea terapiei. Administrarea alcoolului pe perioada tratamentului, vă poate determina dureri de cap, ameţeli, stare de rău, transpiraţii şi creşterea bătăilor cardiace. Şi alte medicamente recomandate prin prescripţie sau cumpărate direct din farmacie pot conţine cantităţi mici de alcool.

Dacă nu luaţi o doză de Medocef, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este destul timp pînă la doza urmatoare, luaţi doar doza respectivă. Nu administraţi o doză dublă sau o extra doză.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrază Medocef

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Medocef după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalarea pentru comercializare: Păstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

După reconstituire: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică după reconstituire, pe perioada 24 ore păstrare la 25ºC şi 5 zile păstrare la frigider (2ºC-8ºC). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare premergătoare utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal acestea nu vor depăşi 24 ore la 2ºC-8ºC, dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Medocef Medocef 1g

• Substanţa activă este cefoperazona. Fiecare flacon conține 1g cefoperazonă.

Medocef 2 g

• Substanţa activă este cefoperazona. Fiecare flacon conține 2g cefoperazonă.

Cum arată Medocef şi conţinutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă până la slab galbenă. Medocef 1g Cutie cu 10 flacoane. Cutie cu 100 flacoane.

Medocef 2g Flacon din sticlă incoloră, transparentă. Cutie cu 10 flacoane. Cutie cu 100 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medochemie Ltd, p.o box 51409, Limassol, CY-3505, Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/