CEFOZON 2 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12680/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cefozon 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefoperazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cefozon 2 g şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefozon 2 g

3. Cum să utilizaţi Cefozon 2 g

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cefozon 2 g

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cefozon 2 g şi pentru ce se utilizează

Cefozon 2 g conţine cefoperazonă. Acesta este un antibiotic, care aparţine unui grup de antibiotice denumite cefalosporine. Aceste antibiotice sunt înrudite cu penicilina.

Cefozon 2 g omoară bacteriile şi poate fi utilizat în diferite infecţii.

Similar altor antibiotice, Cefoperazona este eficace numai împotriva anumitor bacterii. De aceea, este utilă numai pentru tratarea anumitor infecţii.

Cefozon 2 g poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi: ▪ Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite), ▪ Infecţii de tract urinar, ▪ Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, ▪ Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, ▪ Septicemie, ▪ Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite) ▪ De asemenea Cefozon 2 g poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie peritoneală).

Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care luaţi acest medicament. Acesta vă poate fi administrat singur sau împreună cu alte antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefozon 2 g

Nu utilizaţi Cefozon 2 g dacă:

▪ sunteţi alergic (hipersensibil) la cefoperazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefozon 2 g; ▪ sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt antibiotic din grupa cefalosporinelor; ▪ aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic din grupa penicilinelor sau beta- lactaminelor, deoarece s-ar putea să fiţi alergic şi la acest medicament; ▪ Cefozon 2 g nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu icter (hiperbilirubinemie) sau la prematuri, deoarece utilizarea cefoperazonei, substanţa activă din Cefozon 2 g, poate determina la aceşti pacienţi complicaţii, cu leziuni cerebrale posibile;

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest medicament: ▪ dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic; ▪ dacă aţi avut vreodată alt tip de reacţie alergică sau astm bronşic. Reacţiile de hipersensibilitate la cefoperazonă au tendinţa să apară mai frecvent la pacienţii cu predispoziţie pentru oricare reacţie alergică şi pot să apară în toate gradele de severitate, mergând până la şoc anafilactic; ▪ dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; ▪ dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe; ▪ Cefozon 2 g poate modifica rezultatele anumitor teste sanguine (cum este testul Coombs). Dacă trebuie să efectuaţi aceste teste sanguine este important să-i spuneţi înainte medicului dumneavoastră că luaţi Cefozon 2 g. ▪ Dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie.

Cefozon 2 g împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul Cefozon 2 g poate fi influenţat de alte medicamente care se excretă prin rinichi, în special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să verificaţi aceasta împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Cefozon 2 g.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: ▪ alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor cum sunt aminoglicozidele; ▪ alte substanţe active, cum este probenecidul.

Cefozon 2 g poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Cefozon 2 g dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Cefozon 2 g, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat. Cefozon 2 g împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea Cefozon 2 g a fost asociat cu apariţia unor reacţii de incompatibilitate severe, manifestate prin: înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap, stare de rău (vărsătură), senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii şi creşterea frecvenţei cardiace. Este important să nu consumaţi alcool pe durata tratamentului cu Cefozon 2 g şi încă 72 de ore de la încheierea ultimei administrări.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Cefozon 2 g, deoarece numai acesta poate decide dacă medicamentul vă poate fi administrat. Dacă alăptaţi nu este recomandată administrarea Cefozon 2 g.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cefozon nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cefozon 2 g conţine:

Cefozon 2 g conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Cefozon 2 g

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cefozon 2 g trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. ▪ Se administrează sub formă de injecţie. ▪ Injecţia trebuie administrată intramuscular sau intravenos lent Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru. Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi

Doza uzuală este de 2 - 4 g (1-2 flacoane) cefoperazonă zi, împărţită în cantităţi egale, la intervale de 12 ore.

În cazuri deosebite (infecţii mai grave) medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până la maximum 6-12 g cefoperazona pe zi (3-6 flacoane), împărţite în cantităţi egale care pot fi administrate la intervale de 6 ore sau de 12 ore, în funcţie de fiecare caz în parte.

Copii Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.

Vârstnici Medicul dumneavoastră vă mai ajusta doza în cazul în care există şi o afectare a funcţiei renale. Pacienţi cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală care fac dializă administrarea Cefozon se va face la sfârşitul şedinţei de dializă. În general nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică doza maximă administrată va fi de 4 g pe zi. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că este necesară o doză mai mare, acesta vă va monitoriza testele hepatice.

Mod de administrare Cefozon se administrează printr-o injecţie în muşchi sau în perfuzie lentă (15 – 30 minute) în venă. În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore.

Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de ore de la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie.

Dacă cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul apariţiei unor complicaţii pe termen lung (reumatismului poliarticular acut sau al glomerulonefritei).

Dacă utilizați mai mult Cefozon 2 g decât trebuie

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple deoarece Cefozon 2 g vă este administrat de către personal medical calificat. Dacă vi se pare că vi s-a administrat mai mult Cefozon 2 g decât trebuie întrebaţi imediat personalul medical, pentru a lua măsurile necesare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizați Cefozon 2 g

Este important să utilizaţi Cefozon 2 g cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii trecătoare severe pe piele, care pot evolua spre vezicule, putând interesa ochii, gura, gâtul şi mucoasa de la nivel genital, pierderea stării de conştienţă (leşin). Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

• diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) ▪ diaree/scaune de consistenţă redusă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) ▪ greaţă, vărsături, dureri la nivelul stomacului, scaun moale sau diaree; ▪ reacţii alergice (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, umflături la nivelul pielii şi articulaţiilor);

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) ▪ scăderea numărului de globule albe ale sângelui (uneori severă, cu risc crescut de apariţie a infecţiilor severe); ▪ modificări ale rezultatelor testelor sanguine prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră; ▪ alterarea funcţiei renale ( creşterea tranzitorie a creatininemiei şi uremiei) a fost observată în cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefoperazonă, în special în cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide şi/sau cu diuretice.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) ▪ scădere sau alterare a celulelor sanguine (risc crescut de sângerare, învineţire sau infecţie); ▪ durere şi induraţie la locul injectării intramusculare; ▪ durere şi înroşire la locul injectării intravenoase.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefozon 2 g

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile se poate păstra timp de 24 ore la temperaturi sub 25ºC. Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile este stabilă 24 ore după păstrare la frigider (2º-8ºC). Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizaţi Cefozon 2 g după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cefozon 2 g

• Substanţa activă este cefoperazonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefoperazonă 2 g sub formă de cefoperazonă sodică.

Cum arată Cefozon 2 g şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II, prevăzut cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu o capsă din aluminiu, conţinând 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În general administrarea se va face la intervale de 12 ore şi în cazuri particulare la intervale de 6 ore.

Durata totală a tratamentului este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte şi este de 48-72 de ore de la dispariţia completă a febrei şi a semnelor şi simptomelor de infecţie.

Amestecarea cefoperazonei cu aminoglicozide poate determina inactivarea celor două tipuri de antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, se vor injecta în locuri diferite.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 250 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2,8 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior, se adaugă 1 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2 % şi se agită energic.

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, de 333 mg/ml, în flacon trebuie adăugat câte 2 ml apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere, apoi se agită energic până la dizolvare. Ulterior se adaugă 0,6 ml soluţie clorhidrat de lidocaină 2% şi se agită energic.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase

Pentru obţinerea unei diluţii iniţiale, trebuie adăugat în flacon minimum 2,8 ml (preferabil 5 ml) apă pentru preparate injectabile la fiecare gram pulbere. Pentru administrarea în perfuzie intermitentă, soluţia rezultată trebuie diluată în continuare într-un dizolvant adecvat şi administrată în decurs de 15–30 minute. În vederea administrării în perfuzie intravenoasă continuă, soluţia obţinută trebuie diluată în continuare până la o concentraţie finală de 2-25 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Soluţia reconstituită cu apa pentru preparat injectabile este stabilă 24 ore, după păstrare la frigider (2-8°C). Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

Cefoperazona este compatibilă cu următorii solvenţi:

• apă pentru preparate injectabile;
• soluţie de NaCl 0,9%;
• soluţie de glucoză 5% sau 10%;
• lidocaină 1% (doar pentru soluţiile care se administrează imediat după preparare). Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.