MEDAZEPAM LPH 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2849/2010/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Medazepam LPH 10 mg comprimate Medazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este MEDAZEPAM LPH şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi MEDAZEPAM LPH

3. Cum să utilizaţi MEDAZEPAM LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MEDAZEPAM LPH

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE MEDAZEPAM LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medazepam LPH

conţine ca substanţă activă medazepamul, care aparţine unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Medazepam LPH este utilizat pentru tratamentul anumitor stări de anxietate, agitaţie şi de tensiune psihică.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEDAZEPAM LPH

Nu utilizaţi MEDAZEPAM LPH o dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale Medazepam LPH. O reacţie alergică se poate manifesta prin apariţia de erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, a limbii sau a gâtului; o dacă utilizaţi medicamente care dau dependenţă sau sunteţi dependent de medicamente sau alte substanţe (de exemplu băuturi alcoolice); o dacă suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, numită miastenia gravis; o dacă suferiţi de o boală în care este afectată coordonarea mişcărilor voluntare (ataxie); o dacă suferiţi de o boală la nivelul ochiului, denumită „glaucom cu unghi închis” (creşterea presiunii la nivelul ochilor manifestată prin tulburări de vedere, dureri la nivelul ochiului); o dacă suferiţi de o boală severă la nivelul ficatului (manifestată prin îngălbenirea pielii sau a albului ochilor); o dacă suferiţi de o boală denumită „sindromul de apnee în somn” (o afecţiune manifestată prin opriri ale respiraţiei în timpul somnului); o dacă suferiţi de o afecţiune numită insuficienţă respiratorie decompensată; o dacă alăptaţi. Nu se recomandă utilizarea Medazepam LPH

la copii şi adolescenţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MEDAZEPAM LPH Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă una dintre situaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră: • dacă aveţi probleme cu respiraţia; • dacă aveţi probleme la nivelul circulaţiei sângelui; • dacă aveţi probleme la nivelul creierului; • dacă aveţi o afecţiune care a determinat scăderea răspunsului imun al organismului; • dacă sunteţi în vârstă.

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră asupra condiţiilor dumneavoastră zilnice de viaţă, luând în considerare şi situaţia personală (de exemplu activitatea profesională).

Medicul vă poate recomanda efectuarea anumitor analize ale sângelui şi controlul funcţiei hepatice.

În timpul tratamentului cu Medazepam LPH pot să apară următoarele manifestări: • Dependenţă – când luaţi acest medicament există riscul de apariţie a dependenţei, care creşte odată cu doza administrată, durata tratamentului şi în cazul în care anterior aţi consumat cantităţi mari de alcool sau de alte medicamente. • Toleranţă – în cazul în care după câteva săptămâni observaţi că Medazepam LPH nu mai are acelaşi efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. • Sindrom de întrerupere – în cazul în care întrerupeţi brusc tratamentul cu Medazepam LPH, simptomele se pot agrava. Modalitatea de întrerupere a tratamentului cu Medazepam LPH trebuie stabilită numai de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă este sigur să luaţi Medazepam LPH

cu alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • levodopa, fenitoină, fenobarbital - utilizate în tratamentul anumitor afecţiuni ale sistemului nervos; • medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de somn; • analgezice (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii); • antihistaminice (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor); • miorelaxante (medicamente care produc relaxarea musculaturii); • cimetidină, omeprazol (pentru anumite afecţiuni gastro-intestinale); • disulfiram (utilizat în tratamentul dependenţei de alcool etilic); • teofilină (pentru anumite afecţiuni respiratorii); • clozapină; • rifampicină (un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor); • fenitoină şi fenobarbital; • talidomidă ; • baclofen ; • buspironă ; • cisapridă.

Utilizarea MEDAZEPAM LPH

cu alimente şi băuturi Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Medazepam LPH!

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se recomandă administrarea Medazepam LPH

în timpul sarcinii. Medicul vă poate prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar. Este contraindicată utilizarea Medazepam LPH

în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medazepam LPH poate provoca somnolenţă, ameţeli, timp de reacţie întârziat, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Medazepam LPH.

Informaţii importante privind unele componente ale MEDAZEPAM LPH Medazepam LPH

conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MEDAZEPAM LPH

Utilizaţi întotdeauna Medazepam LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va prescrie doza adecvată de medicament, în funcţie de vârsta, tipul şi de severitatea afecţiunii de care suferiţi.

Adulţi În general, doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam LPH, administrate în 2-3 prize (2/3 din doză- seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei) sau în doză unică, seara.

Dacă este necesar, medicul vă poate modifica doza până la 60 mg medazepam, ţinând cont de precauţiile necesare.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Medazepam LPH la copii şi adolescenţi, deoarece, la acest grup de vârstă experienţa clinică este limitată.

Vârstnici Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie o doză mai mică de Medazepam LPH.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă modifice doza administrată. În cazul afectării severe a ficatului nu este recomandată administrarea Medazepam LPH.

Pacienţi cu insuficienţă renală Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă modifice doza administrată.

Mod de administrare Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul mesei. Seara, Medazepam LPH trebuie administrat cu o jumătate de oră înainte de culcare şi fără ali mente, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului şi – în funcţie de durata somnului – favorizează apariţia de reacţii adverse severe a doua zi dimineaţa.

Medicul dumneavoastra vă poate recomanda să luaţi Medazepam LPH

o singură dată pe zi, timp de câteva zile sau pentru o perioadă de până la maxim patru săptămâni.

În cazul administrării de Medazepam LPH o durată mai mare de o săptămână, medicul vă va opri tratamentul prin reducerea treptată a dozei.

Dacă aţi utilizat mai mult MEDAZEPAM LPH decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Medazepam LPH

decât vi s-au recomandat, trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital! Simptomele care pot să apară sunt: dezorientare, somnolenţă, mişcări necontrolate, tulburări de vorbire, oboseală musculară, tensiune arterială mică, colorarea tegumentelor în albastru (cianoză), pierderea stării de conştienţă, mergând până la deces. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul dacă mergeţi la medic sau la spital.

Dacă aţi uitat să utilizaţi MEDAZEPAM LPH Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmând schema obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi MEDAZEPAM LPH Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

În cazul întreruperii bruşte a tratamentului pot apărea simptome ca: tulburări de somn şi coşmaruri, anxietate, tensiune psihică, agitaţie, nelinişte, tremurături, convulsii şi reacţii psihotice.

Medicul dumneavoastră va hotărâ cum şi când să vă oprească tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Medazepam LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse dispar după reducerea dozelor şi pot fi evitate prin reducerea dozelor zilnice. Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare pot să apară tulburări de concentrare, senzaţie de oboseală, care vă pot influenţa reactivitatea. Întrerupeţi administrarea de medazepam şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă apar: • Halucinaţii (percepţia, vederea sau auzirea de evenimente care nu au existat), • stări acute de agitaţie, • anxietate (frică), • tendinţă la suicid (aveţi idei de a vă lua viaţa), • insomnie, • agresivitate şi • spasme musculare (contracţii puternice şi scurte ale muşchilor).

Frecvente: mai mult de 1 persoană din 100 şi mai puţin de 1 persoană din 10 Mai puţin frecvente: mai mult de 1 persoană din 1000 şi mai puţin de 1 persoană din 100 Rare: mai mult de 1 persoană din 10000 şi mai puţin de 1 persoană din 1000 Foarte rare: mai puţin de 1 persoană din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): • sedare marcată în timpul zilei, • oboseală, • somnolenţă, • apatie (stare de indiferenţă, lipsă de interes faţă de orice activitate şi faţă de lumea înconjurătoare), • hipersomnie (stare patologică de somn cu durată şi profunzime anormale), • timp de reacţie întârziat, • ameţeli, • dureri de cap, • ataxie (mişcări nesigure, necontrolate), • confuzie, • afectări ale memoriei (amnezie anterogradă).

Reacţii paradoxale cum sunt: iritabilitate, agresivitate, anxietate, tendinţe suicidare, tulburări ale somnului şi confuzie, apar în special în cazul utilizării la copii şi la vârstnici. În cazul apariţiei acestui tip de reacţii, trebuie întreruptă administrarea Medazepam LPH.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): • greaţă, • vărsături, • dureri abdominale (epigastrice), • constipaţie, • diaree, • uscăciunea gurii, • creşterea enzimelor hepatice, • îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter).

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): • lipsa urinării (anurie), • spasm glotic (senzaţie de sufocare), • dureri în piept, • tensiune arterială mică, • bătăi rare ale inimii, • depresie, • scăderea libidoului, • tulburări ale ciclului menstrual la femei, • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi), • creşterea poftei de mâncare, • reacţii alergice pe piele (mâncărimi, înroşire, erupţii trecătoare pe piele), • deprimare respiratorie.

La vârstnici mai pot să apară senzaţie de slăbiciune musculară sau spasme musculare, cu creşterea riscului de cădere.

În cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari de medazepam pot să apară tulburări de vorbire, de vedere şi de echilibru, care sunt reversibile după oprirea administrării produsului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MEDAZEPAM LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Medazepam LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine MEDAZEPAM LPH Substanţa activă este medazepamul. Un comprimat conţine medazepam 10 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată MEDAZEPAM LPH şi conţinutul ambalajului Medazepam LPH se prezintă sub formă de comprimate având gravate una dintre feţe cu « M » şi « 10 », separate de o linie mediană, cu diametrul de 9 mm. Este ambalat în cutii cu 2 sau 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma SA Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2015.