MEDAZEPAM LAROPHARM 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13304/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Medazepam Laropharm 10 mg comprimate Medazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Medazepam Laropharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medazepam Laropharm

3. Cum să utilizaţi Medazepam Laropharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Medazepam Laropharm şi pentru ce se utilizează

Medazepam Laropharm conţine ca substanţă activă medazepamul, care aparţine grupului de medicamente denumite benzodiazepine şi este indicat în tratamentul pe termen scurt al:

• stărilor de anxietate de etiologie psihică şi psihosomatică, acute şi cronice;

• stărilor de tensiune psihică şi agitaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medazepam Laropharm

Nu utilizaţi Medazepam Laropharm dacă:

• aveţi hipersensibilitate la medazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveţi istoric de dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase (alcool etilic);
• suferiţi de o afecţiune ce provoacă slăbiciune musculară, numită miastenia gravis;
• suferiţi de o afecţiune numită insuficienţă respiratorie decompensată;
• alăptaţi. Nu se recomandă administrarea de Medazepam Laropharm la copii şi adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii Medazepamul se va administra cu deosebită prudenţă la pacienţii cu:

• intoxicaţii acute cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive şi litiu;
• ataxie spinală şi cerebeloasă;
• glaucom acut cu unghi închis;
• afecţiuni hepatice grave (de ex. icter colestatic);
• apnee în timpul somnului; Este posibil ca medicul să vă recomande efectuarea anumitor analize ale sângelui şi controlul funcţiei hepatice. Este necesar ca medicul să dispună de informaţii cât mai complete referitoare la cauzele ce vă provoacă stări de anxietate, tensiune psihică şi agitaţie. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră asupra condiţiilor de viaţă zilnice, luând în considerare şi situaţia personală (de ex. activitatea profesională). La începutul tratamentului, medicul trebuie să stabilească cât mai repede posibil reactivitatea individuală a pacientului la medicament pentru a evita un eventual supradozaj. Sunt expuşi unui risc crescut de supradozaj şi necesită stabilirea precoce a reactivităţii individuale, pacienţii cu:
• vârstă înaintată;
• anomalii ereditare;
• modificări organice la nivel cerebral;
• insuficienţă circulatorie;
• insuficienţă respiratorie;
• insuficienţă hepatică.

Din cauza efectului miorelaxant al medazepamului poate să apară, mai ales la persoanele vârstnice, hipotonie musculară, cu creşterea riscului de cădere şi fracturi.

Consecutiv administrării dozei de seară, în dimineaţa următoare este posibil să apară efecte “hangover” (tulburări de concentrare, oboseală reziduală), care pot influenţa reactivitatea.

În timpul tratamentului cu medazepam, ca şi în cazul altor benzodiazepine, pot să apară:

• dependenţă – riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza administrată, durata tratamentului şi în cazul pacienţilor cu antecedente de consum abuziv de alcool sau de alte medicamente;
• toleranţă – în cazul în care, în perioada de utilizare recomandată de medic, constataţi că medicamentul nu mai are acelaşi efect ca la începutul tratamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră;
• sindrom de întrerupere – simptome precum tulburări de somn, modificări ale viselor, anxietate, tremor, transpiraţii, convulsii, reacţii psihotice pot fi resimţite la 2-4 zile de la întreruperea bruscă a unui tratament de mai multe zile cu medazepam; modalitatea de întrerupere a tratamentului cu medazepam trebuie stabilită numai de către medicul dumneavoastră;
• reacţii paradoxale – în cazul în care prezentaţi halucinaţii, stări acute de agitaţie, anxietate, tendinţă la suicid, insomnie, agresivitate, spasme musculare, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pentru a minimiza aceste riscuri, precum şi riscul altor reacţii adverse (vezi pct.4), se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace, iar durata tratamentului cât mai scurtă.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea de medazepam la copii şi adolescenţi.

Medazepam Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente cu acţiune la nivel central (de ex. substanţe psihotrope, hipnotice, precum şi analgezice sau chiar antihistaminice) - poate creşte atât riscul deprimării centrale (mai ales sub influenţa alcoolului etilic), cât şi riscul deprimării respiratorii (deprimarea respiratorie este mai severă în cazul obstrucţiei căilor respiratorii şi la pacienţii cu leziuni cerebrale);
• relaxante musculare – medazepamul poate intensifica efectul acestora;
• cimetidină, disulfiram sau omeprazol - pot potenţa sau prelungi acţiunea medazepamului;
• teofilina, administrată în doze reduse, compensează efectul sedativ al medazepamului;
• levodopa - medazepamul poate inhiba efectele levodopa;
• fenobarbitalul şi fenitoina pot accelera metabolizarea medazepamului; În cazuri izolate medazepamul poate inhiba metabolizarea fenitoinei şi potenţa efectul acesteia.

La pacienţii care urmează un tratament de lungă durată cu alte medicamente, ca de exemplu antihipertensive cu acţiune la nivel central, beta-blocante, anticoagulante, antidiabetice orale, glicozide cardiace şi anticoncepţionale, interacţiunile sunt imprevizibile ca intensitate şi caracter.

Din cauza eliminării lente din organism a medazepamului, interacţiunile medazepamului cu alte medicamente trebuie luate în considerare şi după terminarea tratamentului cu medazepam.

La fumători eliminarea medazepamului poate fi mai rapidă.

Medazepam Laropharm împreună cu alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Medazepam Laropharm.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Medazepam Laropharm în timpul sarcinii. Medicul vă poate prescrie acest medicament pe perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar. Este contraindicată utilizarea Medazepam Laropharm în timpul alăptării. Dacă tratamentul este absolut necesar trebuie întreruptă alăptarea deoarece madazepamul este mai încet metabolizat la nou-născut decât la copil sau adult.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar şi în cazul unei administrări corecte, medazepamul poate modifica reactivitatea pacientului, reducând capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Acest risc este crescut în cazul consumului de alcool etilic. Din acest motiv este contraindicată, cel puţin în primele zile de tratament, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea unor activităţi cu grad crescut de periculozitate.

Atenţionări referitoare la excipienţi Medazepam Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Medazepam Laropharm Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Medicul vă va prescrie doza adecvată de medicament, în funcţie de vârstă, greutatea corporală, tipul şi severitatea afecţiunii.

Doza zilnică recomandată este de 1-3 comprimate Medazepam Laropharm (10-30 mg medazepam), administrate oral, în 2-3 prize sau, de preferat, ca doză unică seara. În afecţiuni severe, doza poate fi crescută până la 6 comprimate Medazepam Laropharm pe zi (60 mg medazepam), ţinând cont de precauţiile necesare.

Mod de administrare Linia mediană gravată pe una din cele două feţe ale comprimatului are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, pentru a fi înghiţit uşor, şi nu de divizare în doze egale. Comprimatele se administrează în timpul zilei cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de mese. Seara, se recomandă evitarea administrării medazepamului pe stomacul plin, deoarece alimentele întârzie instalarea efectului medazepamului şi astfel creşte riscul reacţiilor precum tulburări de concentrare, oboseală reziduală, reactivitate întârziată, ce pot fi resimţite la trezire.

Durata administrării Se recomandă ca durata administrării să fie cât mai scurtă posibil.

În tratarea afecţiunilor acute, durata administrării medazepamului trebuie limitată la câteva zile. În cazul manifestărilor clinice cronice, durata tratamentului depinde de evoluţia bolii, însă nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. În cazul administrării de medazepam mai mult de o săptămână, oprirea tratamentului se va face prin reducerea treptată a dozei, deoarece trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de abstinenţă (agravarea simptomelor). Modalitatea de întrerupere a tratamentului cu medazepam trebuie stabilită numai de către medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Medazepam Laropharm decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Medazepam Laropharm decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Simptomele care pot să apară sunt: dezorientare, somnolenţă, tulburări ale coordonării mişcărilor voluntare (ataxie), articulare defectuoasă a cuvintelor (dizartrie), hipotensiune arterială, oboseală musculară sau, în cazul intoxicaţiilor severe, stări de agitaţie severă, deprimare cardiovasculară şi respiratorie (cianoză, pierderea stării de conştienţă, mergând până la stop cardio-respirator.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Medazepam Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Medazepam Laropharm Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În cazul întreruperii bruşte a tratamentului pot apărea simptome ca: tulburări de somn şi coşmaruri, anxietate, tensiune psihică, agitaţie, nelinişte, tremurături, convulsii şi reacţii psihotice. Medicul dumneavoastră va hotărî cum şi când să vă oprească tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă manifestaţi reacţii alergice precum umflarea feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, erupţii pe piele şi mâncărimi. Întrerupeţi administrarea de medazepam şi prezentaţi-vă imediat la medic şi în cazul în care manifestaţi: • halucinaţii, • stări acute de agitaţie, • anxietate (frică), • tendinţă la suicid (aveţi idei de a vă lua viaţa), • insomnie, • agresivitate, • spasme musculare (contracţii puternice şi scurte ale muşchilor).

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• sedare marcată în timpul zilei,
• oboseală,
• somnolenţă,
• apatie (stare de indiferenţă, lipsă de interes faţă de orice activitate şi faţă de lumea înconjurătoare),
• hipersomnie (stare patologică de somn cu durată şi profunzime anormale),
• timp de reacţie prelungit,
• vertij,
• cefalee,
• ataxie (mişcări nesigure, necontrolate),
• confuzie,
• afectări ale memoriei (amnezie anterogradă). Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:
• tulburări gastrointestinale (greaţă, vomă, dureri epigastrice, constipaţie, diaree, uscăciunea gurii),
• icter,
• anurie,
• spasm glotic,
• dureri toracice,
• hipotensiune arterială,
• bradicardie,
• depresie,
• scăderea libidoului,
• tulburări menstruale la femei,
• creşterea poftei de mâncare,
• reacţii alergice cutanate (prurit, eritem, erupţii cutanate)
• deprimare respiratorie.

În cazul unui tratament de mai multe zile, cu doze mari de medazepam, pot să apară tulburări de vorbire, de vedere (diplopie, nistagmus) şi de echilibru, care sunt reversibile după oprirea administrării produsului.

Medazepamul are potenţialul de a dezvolta dependenţă, toleranţă şi sindrom de abstinenţă (anxietate, agitaţie, tulburări de somn, modificări ale viselor, tremor, transpiraţii, convulsii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate Substanţa activă este medazepam. Fiecare comprimat conţine medazepam 10 miligrame. Celelalte componente (excipienţi) sunt lactoză monohidrat spray dried, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Medazepam Laropharm 10 mg, comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, cu diametru de 7 mm, de culoare galbenă, având gravate o linie mediană pe una dintre feţe şi trei arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.

Cutie cu un blister cu 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/